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Évaluation d'une nouvelle stratégie de lutte contre le paludisme chez les orpailleurs travaillant illégalement en Guyane française (Malakit) (MALAKIT)

18 mai 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier de Cayenne

Les mineurs d'or illégaux en Guyane française, un territoire français d'outre-mer («département») situé en Amazonie, sont souvent porteurs de parasites du paludisme (jusqu'à 46,8%). Alors que la région du Bouclier des Guyanes vise l'élimination du paludisme, la forte prévalence de Plasmodium dans cette population difficile à atteindre, associée à une utilisation incorrecte fréquente d'antipaludiques à base d'artémisinine, pourrait favoriser l'émergence de parasites résistants. En raison de problèmes géographiques et réglementaires en Guyane française, les stratégies habituelles de lutte contre le paludisme ne peuvent être mises en œuvre dans ce contexte particulier. Par conséquent, de nouvelles stratégies ciblant cette population spécifique dans la forêt sont nécessaires.

De nombreuses discussions entre institutions de santé et partenaires scientifiques de Guyane française, du Brésil et du Suriname ont abouti à un projet innovant basé sur la distribution de kits d'autodiagnostic et d'autotraitement des infections à Plasmodium. La distribution de kits sera mise en œuvre sur des "sites de repos", qui sont des zones situées de l'autre côté de la frontière avec la Guyane française régulièrement fréquentées par les orpailleurs. L'objectif principal est d'augmenter l'utilisation appropriée et de compléter le traitement du paludisme après un diagnostic de paludisme positif avec un test rapide, qui sera évalué avec des études transversales avant-après. Des indicateurs de suivi seront collectés auprès des médiateurs de santé au moment de la distribution des kits et lors des visites ultérieures, et auprès des orpailleurs illégaux eux-mêmes, via une application smartphone. Le financement du projet est multisource, y compris les ministères de la santé des trois pays, l'OMS/PAHO et l'Union européenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte Malgré une diminution du nombre de cas signalés au CIRE "Cellule de l'Institut de Veille Sanitaire", centre interrégional d'épidémiosurveillance, le paludisme touche de nombreux orpailleurs travaillant illégalement en Guyane française. L'étude ORPAL réalisée par le CIC "Centre d'Investigation Clinique" en 2015, a montré que la prévalence de Plasmodium chez les orpailleurs illégaux était de 22,3%, dont 84% étaient asymptomatiques. Les pratiques d'automédication sont très fréquentes (52,4 %) avec les dérivés de l'artémisinine.

Principaux problèmes identifiés :

  • La population mobile des travailleurs des sites d'extraction illégale d'or est particulièrement touchée par le paludisme en raison de ses conditions de vie et de travail et représente à ce titre un réservoir de transmission.
  • Leur statut irrégulier sans papiers et leur accès difficile aux centres de santé rendent la prise en charge par les professionnels de santé rare ou tardive.
  • L'utilisation de médicaments inadéquats, sans diagnostic préalable et avec une mauvaise observance, principalement en raison du coût élevé des traitements sur le marché noir, est courante. Ces pratiques non recommandées contribuent au risque d'émergence de résistances aux ACT.
  • La connaissance de la maladie par les orpailleurs illégaux (causes, symptômes, mesures préventives et thérapeutiques) reste insuffisante.

Compte tenu des problèmes, le besoin identifié est d'assurer une couverture d'intervention suffisante de soins appropriés et rapides, parmi la population "réservoir" du paludisme, afin de réduire :

  • Transmission du paludisme et non-conformité aux ACT ;
  • Le risque de résistance de P. falciparum à l'ACT qui en découle ;
  • La morbidité et la mortalité des travailleurs illégaux dans les sites aurifères ;

L'hypothèse de travail est la suivante :

La distribution gratuite de kits d'autodiagnostic et d'autotraitement, assortie d'une formation/information appropriée, sur les « sites de repos », Brésil et Suriname, serait une stratégie pertinente dans le contexte spécifique de la Guyane française, et répondrait au besoin identifié .

Objectifs Cette étude vise à évaluer une nouvelle stratégie de lutte contre le paludisme ciblant les orpailleurs travaillant illégalement en Guyane française, basée sur la distribution de kits d'autodiagnostic et d'autotraitement contre P. falciparum dans les zones transfrontalières.

  • Objectif principal Augmenter la part des orpailleurs illégaux en Guyane qui prennent entièrement l'ACT après un test de diagnostic rapide positif.
  • Objectifs secondaires

    • Améliorer l'utilisation des traitements antipaludéens contre P. falciparum de manière appropriée et conformément aux recommandations de l'OMS.
    • Réduire la prévalence du paludisme chez les orpailleurs illégaux en Guyane française.
    • Augmenter la part des orpailleurs illégaux en Guyane française qui :

      • Connaître le paludisme, ses causes, les symptômes et les mesures de protection.
      • Avoir une attitude positive envers les mesures de prévention recommandées, l'utilisation d'un traitement antipaludique adéquat et l'observance du traitement.
      • Rapporter l'application de bonnes pratiques préventives.

La mise en œuvre du projet:

Ce projet sera mené en coopération avec le Brésil, le Suriname et la France. Il est divisé en 2 sections :

  • Volet 1 : Mise en œuvre et suivi de l'intervention Distribution de kits d'autodiagnostic et d'autotraitement aux personnes travaillant illégalement sur les sites aurifères de Guyane, accompagnée de formations. Cette distribution aura lieu sur des sites de repos par des animateurs formés. Une collecte numérique proactive des données sera menée par ces facilitateurs et via les orpailleurs eux-mêmes via une application mobile.
  • Partie 2 : Evaluation de l'intervention L'évaluation finale du projet sera réalisée dans une étude transversale "Orpal bis", avec un questionnaire sur les connaissances, attitudes et pratiques et un prélèvement sanguin pour mesurer la prévalence des porteurs de Plasmodium avant/après l'intervention. La même étude (Orpal) a été réalisée en 2015 le long de la frontière surinamaise, et sera réalisée avant mise en œuvre le long de la frontière brésilienne.

Il s'agira donc d'une évaluation pré-post. En fonction des résultats, la pérennité de l'action sera déterminée par les Autorités de Santé.

Durée En tant que projet pilote, la période d'inclusion pendant laquelle les données seront traitées en vue de déterminer la durabilité potentielle est de 12 mois. La durée de capitalisation des résultats est estimée à 6 mois, pendant lesquels l'intervention sera maintenue, afin d'éviter tout décalage inutile. La durée totale de la phase pilote est donc de 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3733

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rio De Janeiro, Brésil
        • Fondation Oswaldo Cruz
      • Paramaribo, Suriname
        • Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 15 ans
  • travaillant ou accompagnant une personne travaillant dans des mines d'or illégales en Guyane française
  • accepter de participer à l'étude
  • avoir l'autorisation des parents si âge entre 15 et 17 ans ;
  • capable de réaliser un auto-RDT pendant la formation (validation par l'animateur) ;

Critère d'exclusion:

  • refus de participer à l'étude ;
  • moins de 15 ans ;
  • pas d'autorisation parentale ;
  • pesant moins de 35 kg ;
  • qui n'a pas pu réaliser un auto-TDR pendant la formation (invalidation par l'animateur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: population cible
Toute la population cible doit être incluse dans le bras expérimental
distribution de kits d'autodiagnostic et d'autotraitement du paludisme après une formation par des animateurs de santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire CAP
Délai: 12 mois
changer la part des orpailleurs illégaux en Guyane française qui suivent un traitement antipaludique correct (par association d'artémisinine) avec une bonne observance et après un test de diagnostic rapide positif.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence du paludisme
Délai: 12 mois
Changer la prévalence PCR-Plasmodium chez les orpailleurs travaillant illégalement en Guyane française
12 mois
Questionnaire CAP
Délai: 12 mois
modifier l'utilisation des mesures de protection contre les moustiques
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2018

Première publication (Réel)

4 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MALAKIT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Paludisme

Essais cliniques sur kit d'autodiagnostic et d'autotraitement

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