- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03695770
Évaluation d'une nouvelle stratégie de lutte contre le paludisme chez les orpailleurs travaillant illégalement en Guyane française (Malakit) (MALAKIT)
Les mineurs d'or illégaux en Guyane française, un territoire français d'outre-mer («département») situé en Amazonie, sont souvent porteurs de parasites du paludisme (jusqu'à 46,8%). Alors que la région du Bouclier des Guyanes vise l'élimination du paludisme, la forte prévalence de Plasmodium dans cette population difficile à atteindre, associée à une utilisation incorrecte fréquente d'antipaludiques à base d'artémisinine, pourrait favoriser l'émergence de parasites résistants. En raison de problèmes géographiques et réglementaires en Guyane française, les stratégies habituelles de lutte contre le paludisme ne peuvent être mises en œuvre dans ce contexte particulier. Par conséquent, de nouvelles stratégies ciblant cette population spécifique dans la forêt sont nécessaires.
De nombreuses discussions entre institutions de santé et partenaires scientifiques de Guyane française, du Brésil et du Suriname ont abouti à un projet innovant basé sur la distribution de kits d'autodiagnostic et d'autotraitement des infections à Plasmodium. La distribution de kits sera mise en œuvre sur des "sites de repos", qui sont des zones situées de l'autre côté de la frontière avec la Guyane française régulièrement fréquentées par les orpailleurs. L'objectif principal est d'augmenter l'utilisation appropriée et de compléter le traitement du paludisme après un diagnostic de paludisme positif avec un test rapide, qui sera évalué avec des études transversales avant-après. Des indicateurs de suivi seront collectés auprès des médiateurs de santé au moment de la distribution des kits et lors des visites ultérieures, et auprès des orpailleurs illégaux eux-mêmes, via une application smartphone. Le financement du projet est multisource, y compris les ministères de la santé des trois pays, l'OMS/PAHO et l'Union européenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Malgré une diminution du nombre de cas signalés au CIRE "Cellule de l'Institut de Veille Sanitaire", centre interrégional d'épidémiosurveillance, le paludisme touche de nombreux orpailleurs travaillant illégalement en Guyane française. L'étude ORPAL réalisée par le CIC "Centre d'Investigation Clinique" en 2015, a montré que la prévalence de Plasmodium chez les orpailleurs illégaux était de 22,3%, dont 84% étaient asymptomatiques. Les pratiques d'automédication sont très fréquentes (52,4 %) avec les dérivés de l'artémisinine.
Principaux problèmes identifiés :
- La population mobile des travailleurs des sites d'extraction illégale d'or est particulièrement touchée par le paludisme en raison de ses conditions de vie et de travail et représente à ce titre un réservoir de transmission.
- Leur statut irrégulier sans papiers et leur accès difficile aux centres de santé rendent la prise en charge par les professionnels de santé rare ou tardive.
- L'utilisation de médicaments inadéquats, sans diagnostic préalable et avec une mauvaise observance, principalement en raison du coût élevé des traitements sur le marché noir, est courante. Ces pratiques non recommandées contribuent au risque d'émergence de résistances aux ACT.
- La connaissance de la maladie par les orpailleurs illégaux (causes, symptômes, mesures préventives et thérapeutiques) reste insuffisante.
Compte tenu des problèmes, le besoin identifié est d'assurer une couverture d'intervention suffisante de soins appropriés et rapides, parmi la population "réservoir" du paludisme, afin de réduire :
- Transmission du paludisme et non-conformité aux ACT ;
- Le risque de résistance de P. falciparum à l'ACT qui en découle ;
- La morbidité et la mortalité des travailleurs illégaux dans les sites aurifères ;
L'hypothèse de travail est la suivante :
La distribution gratuite de kits d'autodiagnostic et d'autotraitement, assortie d'une formation/information appropriée, sur les « sites de repos », Brésil et Suriname, serait une stratégie pertinente dans le contexte spécifique de la Guyane française, et répondrait au besoin identifié .
Objectifs Cette étude vise à évaluer une nouvelle stratégie de lutte contre le paludisme ciblant les orpailleurs travaillant illégalement en Guyane française, basée sur la distribution de kits d'autodiagnostic et d'autotraitement contre P. falciparum dans les zones transfrontalières.
- Objectif principal Augmenter la part des orpailleurs illégaux en Guyane qui prennent entièrement l'ACT après un test de diagnostic rapide positif.
Objectifs secondaires
- Améliorer l'utilisation des traitements antipaludéens contre P. falciparum de manière appropriée et conformément aux recommandations de l'OMS.
- Réduire la prévalence du paludisme chez les orpailleurs illégaux en Guyane française.
Augmenter la part des orpailleurs illégaux en Guyane française qui :
- Connaître le paludisme, ses causes, les symptômes et les mesures de protection.
- Avoir une attitude positive envers les mesures de prévention recommandées, l'utilisation d'un traitement antipaludique adéquat et l'observance du traitement.
- Rapporter l'application de bonnes pratiques préventives.
La mise en œuvre du projet:
Ce projet sera mené en coopération avec le Brésil, le Suriname et la France. Il est divisé en 2 sections :
- Volet 1 : Mise en œuvre et suivi de l'intervention Distribution de kits d'autodiagnostic et d'autotraitement aux personnes travaillant illégalement sur les sites aurifères de Guyane, accompagnée de formations. Cette distribution aura lieu sur des sites de repos par des animateurs formés. Une collecte numérique proactive des données sera menée par ces facilitateurs et via les orpailleurs eux-mêmes via une application mobile.
- Partie 2 : Evaluation de l'intervention L'évaluation finale du projet sera réalisée dans une étude transversale "Orpal bis", avec un questionnaire sur les connaissances, attitudes et pratiques et un prélèvement sanguin pour mesurer la prévalence des porteurs de Plasmodium avant/après l'intervention. La même étude (Orpal) a été réalisée en 2015 le long de la frontière surinamaise, et sera réalisée avant mise en œuvre le long de la frontière brésilienne.
Il s'agira donc d'une évaluation pré-post. En fonction des résultats, la pérennité de l'action sera déterminée par les Autorités de Santé.
Durée En tant que projet pilote, la période d'inclusion pendant laquelle les données seront traitées en vue de déterminer la durabilité potentielle est de 12 mois. La durée de capitalisation des résultats est estimée à 6 mois, pendant lesquels l'intervention sera maintenue, afin d'éviter tout décalage inutile. La durée totale de la phase pilote est donc de 18 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plus de 15 ans
- travaillant ou accompagnant une personne travaillant dans des mines d'or illégales en Guyane française
- accepter de participer à l'étude
- avoir l'autorisation des parents si âge entre 15 et 17 ans ;
- capable de réaliser un auto-RDT pendant la formation (validation par l'animateur) ;
Critère d'exclusion:
- refus de participer à l'étude ;
- moins de 15 ans ;
- pas d'autorisation parentale ;
- pesant moins de 35 kg ;
- qui n'a pas pu réaliser un auto-TDR pendant la formation (invalidation par l'animateur).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: population cible
Toute la population cible doit être incluse dans le bras expérimental
|
distribution de kits d'autodiagnostic et d'autotraitement du paludisme après une formation par des animateurs de santé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire CAP
Délai: 12 mois
|
changer la part des orpailleurs illégaux en Guyane française qui suivent un traitement antipaludique correct (par association d'artémisinine) avec une bonne observance et après un test de diagnostic rapide positif.
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12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
prévalence du paludisme
Délai: 12 mois
|
Changer la prévalence PCR-Plasmodium chez les orpailleurs travaillant illégalement en Guyane française
|
12 mois
|
Questionnaire CAP
Délai: 12 mois
|
modifier l'utilisation des mesures de protection contre les moustiques
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Douine M, Sanna A, Galindo M, Musset L, Pommier de Santi V, Marchesini P, Magalhaes ED, Suarez-Mutis M, Hiwat H, Nacher M, Vreden S, Garancher L. Malakit: an innovative pilot project to self-diagnose and self-treat malaria among illegal gold miners in the Guiana Shield. Malar J. 2018 Apr 10;17(1):158. doi: 10.1186/s12936-018-2306-5.
- Douine M, Lazrek Y, Blanchet D, Pelleau S, Chanlin R, Corlin F, Hureau L, Volney B, Hiwat H, Vreden S, Djossou F, Demar M, Nacher M, Musset L. Predictors of antimalarial self-medication in illegal gold miners in French Guiana: a pathway towards artemisinin resistance. J Antimicrob Chemother. 2018 Jan 1;73(1):231-239. doi: 10.1093/jac/dkx343.
- Douine M, Musset L, Corlin F, Pelleau S, Pasquier J, Mutricy L, Adenis A, Djossou F, Brousse P, Perotti F, Hiwat H, Vreden S, Demar M, Nacher M. Prevalence of Plasmodium spp. in illegal gold miners in French Guiana in 2015: a hidden but critical malaria reservoir. Malar J. 2016 Jun 9;15:315. doi: 10.1186/s12936-016-1367-6.
- Pommier de Santi V, Djossou F, Barthes N, Bogreau H, Hyvert G, Nguyen C, Pelleau S, Legrand E, Musset L, Nacher M, Briolant S. Malaria Hyperendemicity and Risk for Artemisinin Resistance among Illegal Gold Miners, French Guiana. Emerg Infect Dis. 2016 May;22(5):903-6. doi: 10.3201/eid2205.151957.
- van Eer ED, Bretas G, Hiwat H. Decreased endemic malaria in Suriname: moving towards elimination. Malar J. 2018 Jan 30;17(1):56. doi: 10.1186/s12936-018-2204-x.
- Musset L, Pelleau S, Girod R, Ardillon V, Carvalho L, Dusfour I, Gomes MS, Djossou F, Legrand E. Malaria on the Guiana Shield: a review of the situation in French Guiana. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2014 Aug;109(5):525-33. doi: 10.1590/0074-0276140031. Epub 2014 Aug 13.
- Lambert Y, Galindo M, Suarez-Mutis M, Mutricy L, Sanna A, Garancher L, Cairo H, Hiwat H, Bordalo Miller J, Gomes JH, Marchesini P, Adenis A, Nacher M, Vreden S, Douine M. Tailoring Mobile Data Collection for Intervention Research in a Challenging Context: Development and Implementation in the Malakit Study. JMIR Form Res. 2022 Jun 16;6(6):e29856. doi: 10.2196/29856.
- Galindo MS, Lambert Y, Mutricy L, Garancher L, Miller JB, Gomes JH, Sanna A, Peterka C, Cairo H, Hiwat H, Adenis A, Nacher M, Suarez-Mutis MC, Vreden S, Douine M. Implementation of a novel malaria management strategy based on self-testing and self-treatment in remote areas in the Amazon (Malakit): confronting a-priori assumptions with reality. BMC Public Health. 2022 Apr 15;22(1):770. doi: 10.1186/s12889-022-12801-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MALAKIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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