- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03695770
Avaliação de uma nova estratégia de controle da malária entre garimpeiros que trabalham ilegalmente na Guiana Francesa (Malakit) (MALAKIT)
Garimpeiros ilegais de ouro na Guiana Francesa, um território ultramarino francês ('département') localizado na Amazônia, frequentemente carregam parasitas da malária (até 46,8%). Enquanto a Região do Escudo das Guianas visa à eliminação da malária, a alta prevalência de Plasmodium nessa população de difícil acesso, em conjunto com o uso incorreto frequente de antimaláricos à base de artemisinina, pode favorecer o surgimento de parasitas resistentes. Devido a questões geográficas e regulatórias na Guiana Francesa, as estratégias usuais de controle da malária não podem ser implementadas neste contexto particular. Portanto, novas estratégias direcionadas a esta população específica na floresta são necessárias.
Numerosas discussões entre instituições de saúde e parceiros científicos da Guiana Francesa, Brasil e Suriname levaram a um projeto inovador baseado na distribuição de kits para autodiagnóstico e autotratamento de infecções por Plasmodium. A distribuição do kit será realizada em "sítios de descanso", que são áreas na fronteira da Guiana Francesa regularmente frequentadas por garimpeiros. O principal objetivo é aumentar o uso adequado e completar o tratamento da malária após um diagnóstico positivo de malária com um teste rápido, que será avaliado com estudos transversais antes e depois. Os indicadores de monitoramento serão coletados dos mediadores de saúde no momento da distribuição do kit e nas visitas subsequentes, e dos próprios garimpeiros ilegais, por meio de um aplicativo para smartphone. O financiamento do projeto é de várias fontes, incluindo Ministérios da Saúde dos três países, OMS/OPAS e União Européia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Apesar de uma diminuição no número de casos notificados ao CIRE "Cellule de l'Institut de Veille Sanitaire", um centro de vigilância epidemiológica inter-regional, a malária afeta muitos garimpeiros que trabalham ilegalmente na Guiana Francesa. O estudo ORPAL realizado pelo CIC "Centre d'Investigation Clinique" (centro de investigação clínica) em 2015, mostrou que a prevalência de Plasmodium em garimpeiros ilegais foi de 22,3%, dos quais 84% eram assintomáticos. As práticas de automedicação são muito comuns (52,4%) com derivados da artemisinina.
Principais problemas identificados:
- A população móvel de trabalhadores em garimpos ilegais de ouro é particularmente afetada pela malária devido às suas condições de vida e trabalho e, como tal, representa um reservatório de transmissão.
- A situação irregular sem documentos e o difícil acesso aos centros de saúde tornam o atendimento dos profissionais de saúde raro ou tardio.
- É comum o uso de medicamentos inadequados, sem diagnóstico prévio e com adesão inadequada, principalmente devido ao alto custo do tratamento no mercado negro. Essas práticas não recomendadas contribuem para o risco de surgimento de resistência ao ACT.
- O conhecimento da doença pelos garimpeiros ilegais (causas, sintomas, medidas preventivas e tratamento) ainda é insuficiente.
Face aos problemas, identificou-se a necessidade de assegurar uma cobertura de intervenção suficiente de cuidados adequados e rápidos, junto da população "reservatório" do paludismo, de forma a reduzir:
- Transmissão da malária e incumprimento da ACT;
- O risco resultante de resistência do P. falciparum ao ACT;
- A morbidade e mortalidade de trabalhadores ilegais em locais de mineração de ouro;
A hipótese de trabalho é:
A distribuição gratuita de kits de autodiagnóstico e autotratamento, juntamente com formação/informação adequada, em "locais de repouso", Brasil e Suriname, seria uma estratégia pertinente ao contexto específico da Guiana Francesa, e responderia à necessidade identificada .
Objetivos Este estudo visa avaliar uma nova estratégia de controle da malária dirigida aos garimpeiros que trabalham ilegalmente na Guiana Francesa, com base na distribuição de kits de autodiagnóstico e autotratamento contra P. falciparum em áreas transfronteiriças.
- Objetivo principal Aumentar a parcela de garimpeiros ilegais na Guiana Francesa que fazem ACT integralmente após um teste de diagnóstico rápido positivo.
Objetivos secundários
- Melhorar o uso de tratamentos antimaláricos contra P. falciparum de forma adequada e em conformidade com as recomendações da OMS.
- Reduzir a prevalência da malária entre garimpeiros ilegais na Guiana Francesa.
Aumentar a parcela de garimpeiros ilegais na Guiana Francesa que:
- Conheça a malária, suas causas, sintomas e medidas de proteção.
- Ter uma atitude positiva em relação às medidas de prevenção recomendadas, ao uso de tratamento antimalárico adequado e à adesão ao tratamento.
- Relatório de aplicação de boas práticas preventivas.
Implementação de projeto:
Este projeto será realizado em cooperação com Brasil, Suriname e França. É dividido em 2 seções:
- Parte 1: Implementação e monitoramento da intervenção Distribuição de kits de autodiagnóstico e autotratamento para pessoas que trabalham ilegalmente em garimpos de ouro na Guiana Francesa, juntamente com a oferta de treinamento. Esta distribuição será realizada em locais de descanso por facilitadores treinados. A coleta digital proativa de dados será realizada por esses facilitadores e pelos próprios garimpeiros por meio de um aplicativo móvel.
- Parte 2: Avaliação da intervenção A avaliação final do projeto será realizada em um estudo transversal "Orpal bis", com um questionário sobre conhecimentos, atitudes e práticas e coleta de sangue para medir a prevalência de portadores de Plasmodium antes/depois A intervenção. O mesmo estudo (Orpal) foi realizado em 2015 na fronteira com o Suriname e será realizado antes da implementação na fronteira com o Brasil.
Portanto, será uma avaliação pré-pós. Dependendo dos resultados, a sustentabilidade da ação será determinada pelas Autoridades de Saúde.
Duração Como projeto-piloto, o período de inclusão para o qual os dados serão tratados com vista à determinação do potencial de sustentabilidade é de 12 meses. A duração da capitalização dos resultados está estimada em 6 meses, durante os quais se manterá a intervenção, de forma a evitar qualquer intervalo inútil. Portanto, a duração total da fase piloto é de 18 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 15 anos
- trabalhando ou acompanhando alguém que trabalha na mineração ilegal de ouro na Guiana Francesa
- concordando em fazer parte do estudo
- ter autorização dos pais se tiver entre 15 e 17 anos;
- capaz de realizar um auto-RDT durante o treinamento (validação pelo facilitador);
Critério de exclusão:
- recusar-se a participar do estudo;
- menores de 15 anos;
- sem autorização dos pais;
- pesando menos de 35 kg;
- que não tenha conseguido realizar um auto-RDT durante a formação (invalidação pelo facilitador).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: população alvo
Toda a população-alvo deve ser incluída no braço experimental
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distribuição de kits para autodiagnóstico e autotratamento de malária após treinamento de facilitadores de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário CAP
Prazo: 12 meses
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mudar a parte dos garimpeiros ilegais na Guiana Francesa que fazem um tratamento antimalárico correto (com terapia combinada de artemisinina) com boa adesão e após um teste de diagnóstico rápido positivo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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prevalência de malária
Prazo: 12 meses
|
mudar a prevalência de PCR-Plasmodium entre garimpeiros que trabalham ilegalmente na Guiana Francesa
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12 meses
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Questionário CAP
Prazo: 12 meses
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alterar o uso de medidas de proteção contra mosquitos
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Douine M, Sanna A, Galindo M, Musset L, Pommier de Santi V, Marchesini P, Magalhaes ED, Suarez-Mutis M, Hiwat H, Nacher M, Vreden S, Garancher L. Malakit: an innovative pilot project to self-diagnose and self-treat malaria among illegal gold miners in the Guiana Shield. Malar J. 2018 Apr 10;17(1):158. doi: 10.1186/s12936-018-2306-5.
- Douine M, Lazrek Y, Blanchet D, Pelleau S, Chanlin R, Corlin F, Hureau L, Volney B, Hiwat H, Vreden S, Djossou F, Demar M, Nacher M, Musset L. Predictors of antimalarial self-medication in illegal gold miners in French Guiana: a pathway towards artemisinin resistance. J Antimicrob Chemother. 2018 Jan 1;73(1):231-239. doi: 10.1093/jac/dkx343.
- Douine M, Musset L, Corlin F, Pelleau S, Pasquier J, Mutricy L, Adenis A, Djossou F, Brousse P, Perotti F, Hiwat H, Vreden S, Demar M, Nacher M. Prevalence of Plasmodium spp. in illegal gold miners in French Guiana in 2015: a hidden but critical malaria reservoir. Malar J. 2016 Jun 9;15:315. doi: 10.1186/s12936-016-1367-6.
- Pommier de Santi V, Djossou F, Barthes N, Bogreau H, Hyvert G, Nguyen C, Pelleau S, Legrand E, Musset L, Nacher M, Briolant S. Malaria Hyperendemicity and Risk for Artemisinin Resistance among Illegal Gold Miners, French Guiana. Emerg Infect Dis. 2016 May;22(5):903-6. doi: 10.3201/eid2205.151957.
- van Eer ED, Bretas G, Hiwat H. Decreased endemic malaria in Suriname: moving towards elimination. Malar J. 2018 Jan 30;17(1):56. doi: 10.1186/s12936-018-2204-x.
- Musset L, Pelleau S, Girod R, Ardillon V, Carvalho L, Dusfour I, Gomes MS, Djossou F, Legrand E. Malaria on the Guiana Shield: a review of the situation in French Guiana. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2014 Aug;109(5):525-33. doi: 10.1590/0074-0276140031. Epub 2014 Aug 13.
- Lambert Y, Galindo M, Suarez-Mutis M, Mutricy L, Sanna A, Garancher L, Cairo H, Hiwat H, Bordalo Miller J, Gomes JH, Marchesini P, Adenis A, Nacher M, Vreden S, Douine M. Tailoring Mobile Data Collection for Intervention Research in a Challenging Context: Development and Implementation in the Malakit Study. JMIR Form Res. 2022 Jun 16;6(6):e29856. doi: 10.2196/29856.
- Galindo MS, Lambert Y, Mutricy L, Garancher L, Miller JB, Gomes JH, Sanna A, Peterka C, Cairo H, Hiwat H, Adenis A, Nacher M, Suarez-Mutis MC, Vreden S, Douine M. Implementation of a novel malaria management strategy based on self-testing and self-treatment in remote areas in the Amazon (Malakit): confronting a-priori assumptions with reality. BMC Public Health. 2022 Apr 15;22(1):770. doi: 10.1186/s12889-022-12801-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MALAKIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em kit para autodiagnóstico e autotratamento
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hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído