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Avaliação de uma nova estratégia de controle da malária entre garimpeiros que trabalham ilegalmente na Guiana Francesa (Malakit) (MALAKIT)

18 de maio de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier de Cayenne

Garimpeiros ilegais de ouro na Guiana Francesa, um território ultramarino francês ('département') localizado na Amazônia, frequentemente carregam parasitas da malária (até 46,8%). Enquanto a Região do Escudo das Guianas visa à eliminação da malária, a alta prevalência de Plasmodium nessa população de difícil acesso, em conjunto com o uso incorreto frequente de antimaláricos à base de artemisinina, pode favorecer o surgimento de parasitas resistentes. Devido a questões geográficas e regulatórias na Guiana Francesa, as estratégias usuais de controle da malária não podem ser implementadas neste contexto particular. Portanto, novas estratégias direcionadas a esta população específica na floresta são necessárias.

Numerosas discussões entre instituições de saúde e parceiros científicos da Guiana Francesa, Brasil e Suriname levaram a um projeto inovador baseado na distribuição de kits para autodiagnóstico e autotratamento de infecções por Plasmodium. A distribuição do kit será realizada em "sítios de descanso", que são áreas na fronteira da Guiana Francesa regularmente frequentadas por garimpeiros. O principal objetivo é aumentar o uso adequado e completar o tratamento da malária após um diagnóstico positivo de malária com um teste rápido, que será avaliado com estudos transversais antes e depois. Os indicadores de monitoramento serão coletados dos mediadores de saúde no momento da distribuição do kit e nas visitas subsequentes, e dos próprios garimpeiros ilegais, por meio de um aplicativo para smartphone. O financiamento do projeto é de várias fontes, incluindo Ministérios da Saúde dos três países, OMS/OPAS e União Européia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Antecedentes Apesar de uma diminuição no número de casos notificados ao CIRE "Cellule de l'Institut de Veille Sanitaire", um centro de vigilância epidemiológica inter-regional, a malária afeta muitos garimpeiros que trabalham ilegalmente na Guiana Francesa. O estudo ORPAL realizado pelo CIC "Centre d'Investigation Clinique" (centro de investigação clínica) em 2015, mostrou que a prevalência de Plasmodium em garimpeiros ilegais foi de 22,3%, dos quais 84% ​​eram assintomáticos. As práticas de automedicação são muito comuns (52,4%) com derivados da artemisinina.

Principais problemas identificados:

  • A população móvel de trabalhadores em garimpos ilegais de ouro é particularmente afetada pela malária devido às suas condições de vida e trabalho e, como tal, representa um reservatório de transmissão.
  • A situação irregular sem documentos e o difícil acesso aos centros de saúde tornam o atendimento dos profissionais de saúde raro ou tardio.
  • É comum o uso de medicamentos inadequados, sem diagnóstico prévio e com adesão inadequada, principalmente devido ao alto custo do tratamento no mercado negro. Essas práticas não recomendadas contribuem para o risco de surgimento de resistência ao ACT.
  • O conhecimento da doença pelos garimpeiros ilegais (causas, sintomas, medidas preventivas e tratamento) ainda é insuficiente.

Face aos problemas, identificou-se a necessidade de assegurar uma cobertura de intervenção suficiente de cuidados adequados e rápidos, junto da população "reservatório" do paludismo, de forma a reduzir:

  • Transmissão da malária e incumprimento da ACT;
  • O risco resultante de resistência do P. falciparum ao ACT;
  • A morbidade e mortalidade de trabalhadores ilegais em locais de mineração de ouro;

A hipótese de trabalho é:

A distribuição gratuita de kits de autodiagnóstico e autotratamento, juntamente com formação/informação adequada, em "locais de repouso", Brasil e Suriname, seria uma estratégia pertinente ao contexto específico da Guiana Francesa, e responderia à necessidade identificada .

Objetivos Este estudo visa avaliar uma nova estratégia de controle da malária dirigida aos garimpeiros que trabalham ilegalmente na Guiana Francesa, com base na distribuição de kits de autodiagnóstico e autotratamento contra P. falciparum em áreas transfronteiriças.

  • Objetivo principal Aumentar a parcela de garimpeiros ilegais na Guiana Francesa que fazem ACT integralmente após um teste de diagnóstico rápido positivo.
  • Objetivos secundários

    • Melhorar o uso de tratamentos antimaláricos contra P. falciparum de forma adequada e em conformidade com as recomendações da OMS.
    • Reduzir a prevalência da malária entre garimpeiros ilegais na Guiana Francesa.
    • Aumentar a parcela de garimpeiros ilegais na Guiana Francesa que:

      • Conheça a malária, suas causas, sintomas e medidas de proteção.
      • Ter uma atitude positiva em relação às medidas de prevenção recomendadas, ao uso de tratamento antimalárico adequado e à adesão ao tratamento.
      • Relatório de aplicação de boas práticas preventivas.

Implementação de projeto:

Este projeto será realizado em cooperação com Brasil, Suriname e França. É dividido em 2 seções:

  • Parte 1: Implementação e monitoramento da intervenção Distribuição de kits de autodiagnóstico e autotratamento para pessoas que trabalham ilegalmente em garimpos de ouro na Guiana Francesa, juntamente com a oferta de treinamento. Esta distribuição será realizada em locais de descanso por facilitadores treinados. A coleta digital proativa de dados será realizada por esses facilitadores e pelos próprios garimpeiros por meio de um aplicativo móvel.
  • Parte 2: Avaliação da intervenção A avaliação final do projeto será realizada em um estudo transversal "Orpal bis", com um questionário sobre conhecimentos, atitudes e práticas e coleta de sangue para medir a prevalência de portadores de Plasmodium antes/depois A intervenção. O mesmo estudo (Orpal) foi realizado em 2015 na fronteira com o Suriname e será realizado antes da implementação na fronteira com o Brasil.

Portanto, será uma avaliação pré-pós. Dependendo dos resultados, a sustentabilidade da ação será determinada pelas Autoridades de Saúde.

Duração Como projeto-piloto, o período de inclusão para o qual os dados serão tratados com vista à determinação do potencial de sustentabilidade é de 12 meses. A duração da capitalização dos resultados está estimada em 6 meses, durante os quais se manterá a intervenção, de forma a evitar qualquer intervalo inútil. Portanto, a duração total da fase piloto é de 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3733

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Fondation Oswaldo Cruz
      • Paramaribo, Suriname
        • Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • mais de 15 anos
  • trabalhando ou acompanhando alguém que trabalha na mineração ilegal de ouro na Guiana Francesa
  • concordando em fazer parte do estudo
  • ter autorização dos pais se tiver entre 15 e 17 anos;
  • capaz de realizar um auto-RDT durante o treinamento (validação pelo facilitador);

Critério de exclusão:

  • recusar-se a participar do estudo;
  • menores de 15 anos;
  • sem autorização dos pais;
  • pesando menos de 35 kg;
  • que não tenha conseguido realizar um auto-RDT durante a formação (invalidação pelo facilitador).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: população alvo
Toda a população-alvo deve ser incluída no braço experimental
distribuição de kits para autodiagnóstico e autotratamento de malária após treinamento de facilitadores de saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário CAP
Prazo: 12 meses
mudar a parte dos garimpeiros ilegais na Guiana Francesa que fazem um tratamento antimalárico correto (com terapia combinada de artemisinina) com boa adesão e após um teste de diagnóstico rápido positivo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalência de malária
Prazo: 12 meses
mudar a prevalência de PCR-Plasmodium entre garimpeiros que trabalham ilegalmente na Guiana Francesa
12 meses
Questionário CAP
Prazo: 12 meses
alterar o uso de medidas de proteção contra mosquitos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MALAKIT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em kit para autodiagnóstico e autotratamento

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