- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03695770
Evaluierung einer neuen Strategie zur Malariabekämpfung bei illegal arbeitenden Goldminenarbeitern in Französisch-Guayana (Malakit) (MALAKIT)
Illegale Goldgräber in Französisch-Guayana, einem französischen Überseegebiet („Département“) im Amazonasgebiet, tragen häufig Malariaparasiten (bis zu 46,8 %). Während die Schildregion Guayana die Eliminierung der Malaria anstrebt, könnte die hohe Prävalenz von Plasmodium in dieser schwer erreichbaren Bevölkerung in Verbindung mit der häufigen falschen Anwendung von Malariamitteln auf Artemisinin-Basis die Entstehung resistenter Parasiten begünstigen. Aufgrund geografischer und regulatorischer Probleme in Französisch-Guayana können die üblichen Strategien zur Malariabekämpfung in diesem speziellen Kontext nicht umgesetzt werden. Daher sind neue Strategien erforderlich, die auf diese spezielle Population im Wald abzielen.
Zahlreiche Diskussionen zwischen Gesundheitseinrichtungen und wissenschaftlichen Partnern aus Französisch-Guayana, Brasilien und Suriname haben zu einem innovativen Projekt geführt, das auf der Verteilung von Kits zur Selbstdiagnose und Selbstbehandlung von Plasmodium-Infektionen basiert. Die Kit-Verteilung erfolgt an „Rastplätzen“, das sind Gebiete jenseits der Grenze zu Französisch-Guayana, die regelmäßig von Goldgräbern aufgesucht werden. Das Hauptziel besteht darin, den angemessenen Einsatz zu erhöhen und die Malariabehandlung nach einer positiven Malariadiagnose mit einem Schnelltest abzuschließen, was anhand von Vorher-Nachher-Querschnittsstudien evaluiert wird. Überwachungsindikatoren werden von Gesundheitsmediatoren zum Zeitpunkt der Kit-Verteilung und bei nachfolgenden Besuchen sowie von illegalen Goldgräbern selbst über eine Smartphone-Anwendung erfasst. Die Projektfinanzierung erfolgt aus mehreren Quellen, darunter Gesundheitsministerien der drei Länder, WHO/PAHO und die Europäische Union.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Obwohl die Zahl der Fälle, die dem CIRE „Cellule de l'Institut de Veille Sanitaire“, einem interregionalen epidemiologischen Überwachungszentrum, gemeldet wurden, zurückgegangen ist, sind viele Goldgräber, die illegal in Französisch-Guayana arbeiten, von Malaria betroffen. Die vom CIC „Centre d'Investigation Clinique“ (klinisches Untersuchungszentrum) im Jahr 2015 durchgeführte ORPAL-Studie zeigte, dass die Prävalenz von Plasmodium bei illegalen Goldgräbern 22,3 % betrug, wovon 84 % asymptomatisch waren. Selbstmedikationspraktiken unter Verwendung von Artemisinin-Derivaten sind sehr häufig (52,4 %).
Identifizierte Hauptprobleme:
- Die mobile Bevölkerung von Arbeitern in illegalen Goldabbaustätten ist aufgrund ihrer Lebens- und Arbeitsbedingungen besonders von Malaria betroffen und stellt als solche ein Übertragungsreservoir dar.
- Ihr undokumentierter irregulärer Status und der schwierige Zugang zu Gesundheitszentren machen die Versorgung durch medizinisches Fachpersonal selten oder verspätet.
- Der Einsatz unzureichender Medikamente ohne vorherige Diagnose und mit unzureichender Compliance, vor allem aufgrund der hohen Behandlungskosten auf dem Schwarzmarkt, ist weit verbreitet. Diese nicht empfohlenen Praktiken tragen zum Risiko der Entstehung einer ACT-Resistenz bei.
- Das Wissen über die Krankheit illegaler Goldgräber (Ursachen, Symptome, vorbeugende Maßnahmen und Behandlung) ist nach wie vor unzureichend.
In Anbetracht der Probleme besteht der festgestellte Bedarf darin, eine ausreichende Interventionsabdeckung mit angemessener und schneller Versorgung in der Malaria-„Reservoir“-Bevölkerung sicherzustellen, um Folgendes zu reduzieren:
- Malariaübertragung und Nichteinhaltung der ACT;
- Das daraus resultierende Risiko einer P. falciparum-Resistenz gegen ACT;
- Die Morbidität und Mortalität illegaler Arbeiter in Goldabbaustätten;
Die Arbeitshypothese lautet:
Die kostenlose Verteilung von Selbstdiagnose- und Selbstbehandlungssets zusammen mit entsprechenden Schulungen/Informationen an „Ruhestätten“ in Brasilien und Suriname wäre eine Strategie, die für den spezifischen Kontext Französisch-Guayanas relevant wäre und dem festgestellten Bedarf entsprechen würde .
Ziele Diese Studie zielt darauf ab, eine neue Strategie zur Malariabekämpfung zu bewerten, die sich an illegal in Französisch-Guayana arbeitende Goldminenarbeiter richtet und auf der Verteilung von Selbstdiagnosekits und Selbstbehandlung gegen P. falciparum in grenzüberschreitenden Gebieten basiert.
- Hauptziel Erhöhung des Anteils illegaler Goldgräber in Französisch-Guayana, die nach einem positiven Schnelldiagnosetest vollständig ACT einnehmen.
Sekundäre Ziele
- Verbessern Sie den Einsatz von Anti-Malaria-Behandlungen gegen P. falciparum angemessen und in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der WHO.
- Reduzierung der Malaria-Prävalenz unter illegalen Goldgräbern in Französisch-Guayana.
Erhöhen Sie den Anteil der illegalen Goldgräber in Französisch-Guayana, die:
- Kennen Sie Malaria, ihre Ursachen, die Symptome und Schutzmaßnahmen.
- Haben Sie eine positive Einstellung zu den empfohlenen Präventionsmaßnahmen, der Anwendung einer angemessenen Malariabehandlung und der Einhaltung der Behandlung.
- Berichten Sie über die Anwendung guter Präventionspraktiken.
Projektumsetzung:
Dieses Projekt wird in Zusammenarbeit mit Brasilien, Surinam und Frankreich durchgeführt. Es ist in 2 Abschnitte unterteilt:
- Teil 1: Umsetzung und Überwachung der Intervention. Verteilung von Selbstdiagnose- und Selbstbehandlungssets an illegal in Goldabbaustätten in Französisch-Guayana arbeitende Personen sowie Bereitstellung von Schulungen. Diese Verteilung erfolgt an Rastplätzen durch geschulte Moderatoren. Die proaktive digitale Datenerfassung wird von diesen Moderatoren und den Goldminenarbeitern selbst über eine mobile Anwendung durchgeführt.
- Teil 2: Evaluation der Intervention Die abschließende Evaluation des Projekts erfolgt in einer Querschnittsstudie „Orpal bis“, mit einem Fragebogen zu Wissen, Einstellungen und Praktiken sowie Blutentnahme zur Messung der Prävalenz von Plasmodium-Trägern vorher/nachher der Eingriff. Die gleiche Studie (Orpal) wurde 2015 entlang der surinamischen Grenze durchgeführt und wird vor der Umsetzung entlang der brasilianischen Grenze durchgeführt.
Daher wird es sich um eine Vorher-Nachher-Bewertung handeln. Abhängig von den Ergebnissen wird die Nachhaltigkeit der Maßnahme von den Gesundheitsbehörden bestimmt.
Dauer Als Pilotprojekt beträgt der Einschlusszeitraum, für den die Daten im Hinblick auf die Ermittlung der potenziellen Nachhaltigkeit verarbeitet werden, 12 Monate. Die Dauer der Ergebniskapitalisierung wird auf 6 Monate geschätzt, in denen die Intervention aufrechterhalten wird, um unnötige Lücken zu vermeiden. Die Gesamtdauer der Pilotphase beträgt daher 18 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 15 Jahre alt
- Arbeiten oder Begleiten einer Person, die im illegalen Goldabbau in Französisch-Guayana arbeitet
- sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen
- wenn Sie zwischen 15 und 17 Jahre alt sind, benötigen Sie die Genehmigung der Eltern;
- in der Lage, während des Trainings einen Selbst-RDT durchzuführen (Validierung durch den Moderator);
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen;
- unter 15 Jahren;
- keine Erlaubnis der Eltern;
- mit einem Gewicht von weniger als 35 kg;
- wer während des Trainings kein Selbst-RDT durchführen konnte (Ungültigerklärung durch den Moderator).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zielbevölkerung
Die gesamte Zielpopulation sollte in den experimentellen Arm einbezogen werden
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Verteilung von Kits zur Malaria-Selbstdiagnose und Selbstbehandlung nach einer Schulung durch Gesundheitsberater
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KAP-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
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Ändern Sie den Anteil der illegalen Goldgräber in Französisch-Guayana, die bei guter Adhärenz und nach einem positiven Schnelldiagnosetest eine korrekte Malariabehandlung (mit Artemisinin-Kombinationstherapie) erhalten.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Malaria-Prävalenz
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung der PCR-Plasmodium-Prävalenz unter Goldgräbern, die illegal in Französisch-Guayana arbeiten
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12 Monate
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KAP-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
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Ändern Sie den Einsatz von Schutzmaßnahmen gegen Mücken
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Douine M, Sanna A, Galindo M, Musset L, Pommier de Santi V, Marchesini P, Magalhaes ED, Suarez-Mutis M, Hiwat H, Nacher M, Vreden S, Garancher L. Malakit: an innovative pilot project to self-diagnose and self-treat malaria among illegal gold miners in the Guiana Shield. Malar J. 2018 Apr 10;17(1):158. doi: 10.1186/s12936-018-2306-5.
- Douine M, Lazrek Y, Blanchet D, Pelleau S, Chanlin R, Corlin F, Hureau L, Volney B, Hiwat H, Vreden S, Djossou F, Demar M, Nacher M, Musset L. Predictors of antimalarial self-medication in illegal gold miners in French Guiana: a pathway towards artemisinin resistance. J Antimicrob Chemother. 2018 Jan 1;73(1):231-239. doi: 10.1093/jac/dkx343.
- Douine M, Musset L, Corlin F, Pelleau S, Pasquier J, Mutricy L, Adenis A, Djossou F, Brousse P, Perotti F, Hiwat H, Vreden S, Demar M, Nacher M. Prevalence of Plasmodium spp. in illegal gold miners in French Guiana in 2015: a hidden but critical malaria reservoir. Malar J. 2016 Jun 9;15:315. doi: 10.1186/s12936-016-1367-6.
- Pommier de Santi V, Djossou F, Barthes N, Bogreau H, Hyvert G, Nguyen C, Pelleau S, Legrand E, Musset L, Nacher M, Briolant S. Malaria Hyperendemicity and Risk for Artemisinin Resistance among Illegal Gold Miners, French Guiana. Emerg Infect Dis. 2016 May;22(5):903-6. doi: 10.3201/eid2205.151957.
- van Eer ED, Bretas G, Hiwat H. Decreased endemic malaria in Suriname: moving towards elimination. Malar J. 2018 Jan 30;17(1):56. doi: 10.1186/s12936-018-2204-x.
- Musset L, Pelleau S, Girod R, Ardillon V, Carvalho L, Dusfour I, Gomes MS, Djossou F, Legrand E. Malaria on the Guiana Shield: a review of the situation in French Guiana. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2014 Aug;109(5):525-33. doi: 10.1590/0074-0276140031. Epub 2014 Aug 13.
- Lambert Y, Galindo M, Suarez-Mutis M, Mutricy L, Sanna A, Garancher L, Cairo H, Hiwat H, Bordalo Miller J, Gomes JH, Marchesini P, Adenis A, Nacher M, Vreden S, Douine M. Tailoring Mobile Data Collection for Intervention Research in a Challenging Context: Development and Implementation in the Malakit Study. JMIR Form Res. 2022 Jun 16;6(6):e29856. doi: 10.2196/29856.
- Galindo MS, Lambert Y, Mutricy L, Garancher L, Miller JB, Gomes JH, Sanna A, Peterka C, Cairo H, Hiwat H, Adenis A, Nacher M, Suarez-Mutis MC, Vreden S, Douine M. Implementation of a novel malaria management strategy based on self-testing and self-treatment in remote areas in the Amazon (Malakit): confronting a-priori assumptions with reality. BMC Public Health. 2022 Apr 15;22(1):770. doi: 10.1186/s12889-022-12801-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- MALAKIT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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