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Evaluierung einer neuen Strategie zur Malariabekämpfung bei illegal arbeitenden Goldminenarbeitern in Französisch-Guayana (Malakit) (MALAKIT)

18. Mai 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Cayenne

Illegale Goldgräber in Französisch-Guayana, einem französischen Überseegebiet („Département“) im Amazonasgebiet, tragen häufig Malariaparasiten (bis zu 46,8 %). Während die Schildregion Guayana die Eliminierung der Malaria anstrebt, könnte die hohe Prävalenz von Plasmodium in dieser schwer erreichbaren Bevölkerung in Verbindung mit der häufigen falschen Anwendung von Malariamitteln auf Artemisinin-Basis die Entstehung resistenter Parasiten begünstigen. Aufgrund geografischer und regulatorischer Probleme in Französisch-Guayana können die üblichen Strategien zur Malariabekämpfung in diesem speziellen Kontext nicht umgesetzt werden. Daher sind neue Strategien erforderlich, die auf diese spezielle Population im Wald abzielen.

Zahlreiche Diskussionen zwischen Gesundheitseinrichtungen und wissenschaftlichen Partnern aus Französisch-Guayana, Brasilien und Suriname haben zu einem innovativen Projekt geführt, das auf der Verteilung von Kits zur Selbstdiagnose und Selbstbehandlung von Plasmodium-Infektionen basiert. Die Kit-Verteilung erfolgt an „Rastplätzen“, das sind Gebiete jenseits der Grenze zu Französisch-Guayana, die regelmäßig von Goldgräbern aufgesucht werden. Das Hauptziel besteht darin, den angemessenen Einsatz zu erhöhen und die Malariabehandlung nach einer positiven Malariadiagnose mit einem Schnelltest abzuschließen, was anhand von Vorher-Nachher-Querschnittsstudien evaluiert wird. Überwachungsindikatoren werden von Gesundheitsmediatoren zum Zeitpunkt der Kit-Verteilung und bei nachfolgenden Besuchen sowie von illegalen Goldgräbern selbst über eine Smartphone-Anwendung erfasst. Die Projektfinanzierung erfolgt aus mehreren Quellen, darunter Gesundheitsministerien der drei Länder, WHO/PAHO und die Europäische Union.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Obwohl die Zahl der Fälle, die dem CIRE „Cellule de l'Institut de Veille Sanitaire“, einem interregionalen epidemiologischen Überwachungszentrum, gemeldet wurden, zurückgegangen ist, sind viele Goldgräber, die illegal in Französisch-Guayana arbeiten, von Malaria betroffen. Die vom CIC „Centre d'Investigation Clinique“ (klinisches Untersuchungszentrum) im Jahr 2015 durchgeführte ORPAL-Studie zeigte, dass die Prävalenz von Plasmodium bei illegalen Goldgräbern 22,3 % betrug, wovon 84 % asymptomatisch waren. Selbstmedikationspraktiken unter Verwendung von Artemisinin-Derivaten sind sehr häufig (52,4 %).

Identifizierte Hauptprobleme:

  • Die mobile Bevölkerung von Arbeitern in illegalen Goldabbaustätten ist aufgrund ihrer Lebens- und Arbeitsbedingungen besonders von Malaria betroffen und stellt als solche ein Übertragungsreservoir dar.
  • Ihr undokumentierter irregulärer Status und der schwierige Zugang zu Gesundheitszentren machen die Versorgung durch medizinisches Fachpersonal selten oder verspätet.
  • Der Einsatz unzureichender Medikamente ohne vorherige Diagnose und mit unzureichender Compliance, vor allem aufgrund der hohen Behandlungskosten auf dem Schwarzmarkt, ist weit verbreitet. Diese nicht empfohlenen Praktiken tragen zum Risiko der Entstehung einer ACT-Resistenz bei.
  • Das Wissen über die Krankheit illegaler Goldgräber (Ursachen, Symptome, vorbeugende Maßnahmen und Behandlung) ist nach wie vor unzureichend.

In Anbetracht der Probleme besteht der festgestellte Bedarf darin, eine ausreichende Interventionsabdeckung mit angemessener und schneller Versorgung in der Malaria-„Reservoir“-Bevölkerung sicherzustellen, um Folgendes zu reduzieren:

  • Malariaübertragung und Nichteinhaltung der ACT;
  • Das daraus resultierende Risiko einer P. falciparum-Resistenz gegen ACT;
  • Die Morbidität und Mortalität illegaler Arbeiter in Goldabbaustätten;

Die Arbeitshypothese lautet:

Die kostenlose Verteilung von Selbstdiagnose- und Selbstbehandlungssets zusammen mit entsprechenden Schulungen/Informationen an „Ruhestätten“ in Brasilien und Suriname wäre eine Strategie, die für den spezifischen Kontext Französisch-Guayanas relevant wäre und dem festgestellten Bedarf entsprechen würde .

Ziele Diese Studie zielt darauf ab, eine neue Strategie zur Malariabekämpfung zu bewerten, die sich an illegal in Französisch-Guayana arbeitende Goldminenarbeiter richtet und auf der Verteilung von Selbstdiagnosekits und Selbstbehandlung gegen P. falciparum in grenzüberschreitenden Gebieten basiert.

  • Hauptziel Erhöhung des Anteils illegaler Goldgräber in Französisch-Guayana, die nach einem positiven Schnelldiagnosetest vollständig ACT einnehmen.
  • Sekundäre Ziele

    • Verbessern Sie den Einsatz von Anti-Malaria-Behandlungen gegen P. falciparum angemessen und in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der WHO.
    • Reduzierung der Malaria-Prävalenz unter illegalen Goldgräbern in Französisch-Guayana.
    • Erhöhen Sie den Anteil der illegalen Goldgräber in Französisch-Guayana, die:

      • Kennen Sie Malaria, ihre Ursachen, die Symptome und Schutzmaßnahmen.
      • Haben Sie eine positive Einstellung zu den empfohlenen Präventionsmaßnahmen, der Anwendung einer angemessenen Malariabehandlung und der Einhaltung der Behandlung.
      • Berichten Sie über die Anwendung guter Präventionspraktiken.

Projektumsetzung:

Dieses Projekt wird in Zusammenarbeit mit Brasilien, Surinam und Frankreich durchgeführt. Es ist in 2 Abschnitte unterteilt:

  • Teil 1: Umsetzung und Überwachung der Intervention. Verteilung von Selbstdiagnose- und Selbstbehandlungssets an illegal in Goldabbaustätten in Französisch-Guayana arbeitende Personen sowie Bereitstellung von Schulungen. Diese Verteilung erfolgt an Rastplätzen durch geschulte Moderatoren. Die proaktive digitale Datenerfassung wird von diesen Moderatoren und den Goldminenarbeitern selbst über eine mobile Anwendung durchgeführt.
  • Teil 2: Evaluation der Intervention Die abschließende Evaluation des Projekts erfolgt in einer Querschnittsstudie „Orpal bis“, mit einem Fragebogen zu Wissen, Einstellungen und Praktiken sowie Blutentnahme zur Messung der Prävalenz von Plasmodium-Trägern vorher/nachher der Eingriff. Die gleiche Studie (Orpal) wurde 2015 entlang der surinamischen Grenze durchgeführt und wird vor der Umsetzung entlang der brasilianischen Grenze durchgeführt.

Daher wird es sich um eine Vorher-Nachher-Bewertung handeln. Abhängig von den Ergebnissen wird die Nachhaltigkeit der Maßnahme von den Gesundheitsbehörden bestimmt.

Dauer Als Pilotprojekt beträgt der Einschlusszeitraum, für den die Daten im Hinblick auf die Ermittlung der potenziellen Nachhaltigkeit verarbeitet werden, 12 Monate. Die Dauer der Ergebniskapitalisierung wird auf 6 Monate geschätzt, in denen die Intervention aufrechterhalten wird, um unnötige Lücken zu vermeiden. Die Gesamtdauer der Pilotphase beträgt daher 18 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3733

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Fondation Oswaldo Cruz
      • Paramaribo, Surinam
        • Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 15 Jahre alt
  • Arbeiten oder Begleiten einer Person, die im illegalen Goldabbau in Französisch-Guayana arbeitet
  • sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen
  • wenn Sie zwischen 15 und 17 Jahre alt sind, benötigen Sie die Genehmigung der Eltern;
  • in der Lage, während des Trainings einen Selbst-RDT durchzuführen (Validierung durch den Moderator);

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen;
  • unter 15 Jahren;
  • keine Erlaubnis der Eltern;
  • mit einem Gewicht von weniger als 35 kg;
  • wer während des Trainings kein Selbst-RDT durchführen konnte (Ungültigerklärung durch den Moderator).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zielbevölkerung
Die gesamte Zielpopulation sollte in den experimentellen Arm einbezogen werden
Verteilung von Kits zur Malaria-Selbstdiagnose und Selbstbehandlung nach einer Schulung durch Gesundheitsberater

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KAP-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Ändern Sie den Anteil der illegalen Goldgräber in Französisch-Guayana, die bei guter Adhärenz und nach einem positiven Schnelldiagnosetest eine korrekte Malariabehandlung (mit Artemisinin-Kombinationstherapie) erhalten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malaria-Prävalenz
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der PCR-Plasmodium-Prävalenz unter Goldgräbern, die illegal in Französisch-Guayana arbeiten
12 Monate
KAP-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Ändern Sie den Einsatz von Schutzmaßnahmen gegen Mücken
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MALAKIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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