- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03695770
Valutazione di una nuova strategia di controllo della malaria tra i minatori d'oro che lavorano illegalmente nella Guyana francese (Malakit) (MALAKIT)
I cercatori d'oro illegali nella Guyana francese, un territorio francese d'oltremare ('département') situato in Amazzonia, sono spesso portatori di parassiti della malaria (fino al 46,8%). Mentre la Guiana Shield Region mira all'eliminazione della malaria, l'elevata prevalenza di Plasmodium in questa popolazione difficile da raggiungere insieme al frequente uso scorretto di antimalarici a base di artemisinina potrebbe favorire l'emergere di parassiti resistenti. A causa di problemi geografici e normativi nella Guyana francese, le normali strategie di controllo della malaria non possono essere implementate in questo particolare contesto. Pertanto, sono necessarie nuove strategie mirate a questa specifica popolazione nella foresta.
Numerose discussioni tra istituzioni sanitarie e partner scientifici di Guyana francese, Brasile e Suriname hanno portato a un progetto innovativo basato sulla distribuzione di kit per l'autodiagnosi e l'autotrattamento delle infezioni da Plasmodium. La distribuzione del kit sarà attuata nei "siti di riposo", che sono aree oltre il confine della Guyana francese regolarmente frequentate dai cercatori d'oro. L'obiettivo principale è aumentare l'uso appropriato e completare il trattamento della malaria dopo una diagnosi di malaria positiva con un test rapido, che sarà valutato con studi trasversali prima e dopo. Gli indicatori di monitoraggio saranno raccolti dai mediatori sanitari al momento della distribuzione del kit e durante le visite successive, e dagli stessi cercatori d'oro clandestini, attraverso un'applicazione per smartphone. Il finanziamento del progetto è multifonte, compresi i Ministeri della Salute dei tre paesi, l'OMS/OPS e l'Unione Europea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto Nonostante una diminuzione del numero di casi segnalati al CIRE "Cellule de l'Institut de Veille Sanitaire", un centro di sorveglianza epidemiologica interregionale, la malaria colpisce molti minatori d'oro che lavorano illegalmente nella Guyana francese. Lo studio ORPAL condotto dal CIC "Centre d'Investigation Clinique" (centro di indagine clinica) nel 2015, ha mostrato che la prevalenza del Plasmodium nei cercatori d'oro illegali era del 22,3%, di cui l'84% era asintomatico. Molto diffuse sono le pratiche di automedicazione (52,4%) che utilizzano derivati dell'artemisinina.
Problemi chiave individuati:
- La popolazione mobile dei lavoratori nei siti di estrazione illegale dell'oro è particolarmente colpita dalla malaria a causa delle loro condizioni di vita e di lavoro e come tale rappresenta un serbatoio di trasmissione.
- Il loro status irregolare senza documenti e il difficile accesso ai centri sanitari rendono le cure da parte degli operatori sanitari rare o tardive.
- È comune l'uso di farmaci inadeguati, senza diagnosi preventiva e con compliance impropria, principalmente a causa dell'elevato costo delle cure sul mercato nero. Queste pratiche sconsigliate contribuiscono al rischio di insorgenza di resistenza all'ACT.
- La conoscenza della malattia da parte dei cercatori d'oro illegali (cause, sintomi, misure preventive e trattamento) rimane insufficiente.
Considerando i problemi, l'esigenza identificata è quella di garantire una sufficiente copertura di intervento di cure adeguate e rapide, tra la popolazione "serbatoio" della malaria, al fine di ridurre:
- Trasmissione della malaria e non conformità ACT;
- Il conseguente rischio di resistenza di P. falciparum all'ACT;
- La morbilità e la mortalità dei lavoratori illegali nei siti di estrazione dell'oro;
L'ipotesi di lavoro è:
La distribuzione gratuita di kit per l'autodiagnosi e l'autotrattamento, unitamente ad un'adeguata formazione/informazione, presso i "luoghi di riposo", Brasile e Suriname, sarebbe una strategia rilevante per il contesto specifico della Guyana francese, e risponderebbe al bisogno individuato .
Obiettivi Questo studio mira a valutare una nuova strategia di controllo della malaria rivolta ai minatori d'oro che lavorano illegalmente nella Guyana francese, basata sulla distribuzione di kit di autodiagnosi e autotrattamento contro P. falciparum nelle aree transfrontaliere.
- Obiettivo principale Aumentare la parte dei cercatori d'oro illegali nella Guyana francese che prendono interamente l'ACT dopo un test diagnostico rapido positivo.
Obiettivi secondari
- Migliorare l'uso di trattamenti antimalarici contro P. falciparum in modo appropriato e in conformità con le raccomandazioni dell'OMS.
- Ridurre la prevalenza della malaria tra i cercatori d'oro illegali nella Guyana francese.
Aumentare la parte dei cercatori d'oro illegali nella Guyana francese che:
- Conoscere la malaria, le sue cause, i sintomi e le misure di protezione.
- Avere un atteggiamento positivo nei confronti delle misure di prevenzione raccomandate, dell'uso di un adeguato trattamento antimalarico e dell'aderenza al trattamento.
- Segnalare l'applicazione di buone pratiche preventive.
Realizzazione del progetto:
Questo progetto sarà realizzato in collaborazione con Brasile, Suriname e Francia. È diviso in 2 sezioni:
- Parte 1: Attuazione e monitoraggio dell'intervento Distribuzione di kit per l'autodiagnosi e l'autotrattamento alle persone che lavorano illegalmente nei siti di estrazione dell'oro nella Guyana francese, unitamente all'erogazione di formazione. Questa distribuzione avverrà nei siti di riposo da facilitatori qualificati. La raccolta digitale proattiva dei dati sarà condotta da questi facilitatori e tramite gli stessi cercatori d'oro attraverso un'applicazione mobile.
- Parte 2: Valutazione dell'intervento La valutazione finale del progetto sarà effettuata in uno studio trasversale "Orpal bis", con un questionario su conoscenze, attitudini e pratiche e prelievi di sangue per misurare la prevalenza di portatori di Plasmodium prima/dopo l'intervento. Lo stesso studio (Orpal) è stato condotto nel 2015 lungo il confine con il Suriname, e sarà effettuato prima dell'implementazione lungo il confine con il Brasile.
Pertanto, sarà una valutazione pre-post. A seconda dei risultati, la sostenibilità dell'azione sarà determinata dalle Autorità sanitarie.
Durata Come progetto pilota, il periodo di inclusione per il quale i dati saranno elaborati al fine di determinare la potenziale sostenibilità è di 12 mesi. La durata della capitalizzazione dei risultati è stimata in 6 mesi, durante i quali l'intervento sarà mantenuto, onde evitare inutili lacune. Pertanto, la durata totale della fase pilota è di 18 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre i 15 anni
- lavorare o accompagnare qualcuno che lavora nell'estrazione illegale dell'oro nella Guyana francese
- accettando di partecipare allo studio
- avere l'autorizzazione dei genitori se di età compresa tra i 15 ei 17 anni;
- in grado di eseguire un auto-RDT durante la formazione (convalida da parte del facilitatore);
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare allo studio;
- sotto i 15 anni;
- nessuna autorizzazione dei genitori;
- di peso inferiore a 35 kg;
- chi non è stato in grado di eseguire un auto-RDT durante la formazione (invalidazione da parte del facilitatore).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: popolazione bersaglio
Tutta la popolazione target dovrebbe essere inclusa nel braccio sperimentale
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distribuzione di kit per l'autodiagnosi e l'autotrattamento della malaria dopo un training da parte di facilitatori sanitari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario KAP
Lasso di tempo: 12 mesi
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cambiare la parte dei cercatori d'oro clandestini della Guyana francese che assumono un corretto trattamento antimalarico (con terapia combinata con artemisinina) con buona aderenza e dopo un test diagnostico rapido positivo.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prevalenza della malaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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modificare la prevalenza di PCR-Plasmodium tra i minatori d'oro che lavorano illegalmente nella Guyana francese
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12 mesi
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Questionario KAP
Lasso di tempo: 12 mesi
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cambiare l'uso delle misure di protezione contro le zanzare
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Douine M, Sanna A, Galindo M, Musset L, Pommier de Santi V, Marchesini P, Magalhaes ED, Suarez-Mutis M, Hiwat H, Nacher M, Vreden S, Garancher L. Malakit: an innovative pilot project to self-diagnose and self-treat malaria among illegal gold miners in the Guiana Shield. Malar J. 2018 Apr 10;17(1):158. doi: 10.1186/s12936-018-2306-5.
- Douine M, Lazrek Y, Blanchet D, Pelleau S, Chanlin R, Corlin F, Hureau L, Volney B, Hiwat H, Vreden S, Djossou F, Demar M, Nacher M, Musset L. Predictors of antimalarial self-medication in illegal gold miners in French Guiana: a pathway towards artemisinin resistance. J Antimicrob Chemother. 2018 Jan 1;73(1):231-239. doi: 10.1093/jac/dkx343.
- Douine M, Musset L, Corlin F, Pelleau S, Pasquier J, Mutricy L, Adenis A, Djossou F, Brousse P, Perotti F, Hiwat H, Vreden S, Demar M, Nacher M. Prevalence of Plasmodium spp. in illegal gold miners in French Guiana in 2015: a hidden but critical malaria reservoir. Malar J. 2016 Jun 9;15:315. doi: 10.1186/s12936-016-1367-6.
- Pommier de Santi V, Djossou F, Barthes N, Bogreau H, Hyvert G, Nguyen C, Pelleau S, Legrand E, Musset L, Nacher M, Briolant S. Malaria Hyperendemicity and Risk for Artemisinin Resistance among Illegal Gold Miners, French Guiana. Emerg Infect Dis. 2016 May;22(5):903-6. doi: 10.3201/eid2205.151957.
- van Eer ED, Bretas G, Hiwat H. Decreased endemic malaria in Suriname: moving towards elimination. Malar J. 2018 Jan 30;17(1):56. doi: 10.1186/s12936-018-2204-x.
- Musset L, Pelleau S, Girod R, Ardillon V, Carvalho L, Dusfour I, Gomes MS, Djossou F, Legrand E. Malaria on the Guiana Shield: a review of the situation in French Guiana. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2014 Aug;109(5):525-33. doi: 10.1590/0074-0276140031. Epub 2014 Aug 13.
- Lambert Y, Galindo M, Suarez-Mutis M, Mutricy L, Sanna A, Garancher L, Cairo H, Hiwat H, Bordalo Miller J, Gomes JH, Marchesini P, Adenis A, Nacher M, Vreden S, Douine M. Tailoring Mobile Data Collection for Intervention Research in a Challenging Context: Development and Implementation in the Malakit Study. JMIR Form Res. 2022 Jun 16;6(6):e29856. doi: 10.2196/29856.
- Galindo MS, Lambert Y, Mutricy L, Garancher L, Miller JB, Gomes JH, Sanna A, Peterka C, Cairo H, Hiwat H, Adenis A, Nacher M, Suarez-Mutis MC, Vreden S, Douine M. Implementation of a novel malaria management strategy based on self-testing and self-treatment in remote areas in the Amazon (Malakit): confronting a-priori assumptions with reality. BMC Public Health. 2022 Apr 15;22(1):770. doi: 10.1186/s12889-022-12801-0.
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