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Valutazione di una nuova strategia di controllo della malaria tra i minatori d'oro che lavorano illegalmente nella Guyana francese (Malakit) (MALAKIT)

18 maggio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier de Cayenne

I cercatori d'oro illegali nella Guyana francese, un territorio francese d'oltremare ('département') situato in Amazzonia, sono spesso portatori di parassiti della malaria (fino al 46,8%). Mentre la Guiana Shield Region mira all'eliminazione della malaria, l'elevata prevalenza di Plasmodium in questa popolazione difficile da raggiungere insieme al frequente uso scorretto di antimalarici a base di artemisinina potrebbe favorire l'emergere di parassiti resistenti. A causa di problemi geografici e normativi nella Guyana francese, le normali strategie di controllo della malaria non possono essere implementate in questo particolare contesto. Pertanto, sono necessarie nuove strategie mirate a questa specifica popolazione nella foresta.

Numerose discussioni tra istituzioni sanitarie e partner scientifici di Guyana francese, Brasile e Suriname hanno portato a un progetto innovativo basato sulla distribuzione di kit per l'autodiagnosi e l'autotrattamento delle infezioni da Plasmodium. La distribuzione del kit sarà attuata nei "siti di riposo", che sono aree oltre il confine della Guyana francese regolarmente frequentate dai cercatori d'oro. L'obiettivo principale è aumentare l'uso appropriato e completare il trattamento della malaria dopo una diagnosi di malaria positiva con un test rapido, che sarà valutato con studi trasversali prima e dopo. Gli indicatori di monitoraggio saranno raccolti dai mediatori sanitari al momento della distribuzione del kit e durante le visite successive, e dagli stessi cercatori d'oro clandestini, attraverso un'applicazione per smartphone. Il finanziamento del progetto è multifonte, compresi i Ministeri della Salute dei tre paesi, l'OMS/OPS e l'Unione Europea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Contesto Nonostante una diminuzione del numero di casi segnalati al CIRE "Cellule de l'Institut de Veille Sanitaire", un centro di sorveglianza epidemiologica interregionale, la malaria colpisce molti minatori d'oro che lavorano illegalmente nella Guyana francese. Lo studio ORPAL condotto dal CIC "Centre d'Investigation Clinique" (centro di indagine clinica) nel 2015, ha mostrato che la prevalenza del Plasmodium nei cercatori d'oro illegali era del 22,3%, di cui l'84% era asintomatico. Molto diffuse sono le pratiche di automedicazione (52,4%) che utilizzano derivati ​​dell'artemisinina.

Problemi chiave individuati:

  • La popolazione mobile dei lavoratori nei siti di estrazione illegale dell'oro è particolarmente colpita dalla malaria a causa delle loro condizioni di vita e di lavoro e come tale rappresenta un serbatoio di trasmissione.
  • Il loro status irregolare senza documenti e il difficile accesso ai centri sanitari rendono le cure da parte degli operatori sanitari rare o tardive.
  • È comune l'uso di farmaci inadeguati, senza diagnosi preventiva e con compliance impropria, principalmente a causa dell'elevato costo delle cure sul mercato nero. Queste pratiche sconsigliate contribuiscono al rischio di insorgenza di resistenza all'ACT.
  • La conoscenza della malattia da parte dei cercatori d'oro illegali (cause, sintomi, misure preventive e trattamento) rimane insufficiente.

Considerando i problemi, l'esigenza identificata è quella di garantire una sufficiente copertura di intervento di cure adeguate e rapide, tra la popolazione "serbatoio" della malaria, al fine di ridurre:

  • Trasmissione della malaria e non conformità ACT;
  • Il conseguente rischio di resistenza di P. falciparum all'ACT;
  • La morbilità e la mortalità dei lavoratori illegali nei siti di estrazione dell'oro;

L'ipotesi di lavoro è:

La distribuzione gratuita di kit per l'autodiagnosi e l'autotrattamento, unitamente ad un'adeguata formazione/informazione, presso i "luoghi di riposo", Brasile e Suriname, sarebbe una strategia rilevante per il contesto specifico della Guyana francese, e risponderebbe al bisogno individuato .

Obiettivi Questo studio mira a valutare una nuova strategia di controllo della malaria rivolta ai minatori d'oro che lavorano illegalmente nella Guyana francese, basata sulla distribuzione di kit di autodiagnosi e autotrattamento contro P. falciparum nelle aree transfrontaliere.

  • Obiettivo principale Aumentare la parte dei cercatori d'oro illegali nella Guyana francese che prendono interamente l'ACT dopo un test diagnostico rapido positivo.
  • Obiettivi secondari

    • Migliorare l'uso di trattamenti antimalarici contro P. falciparum in modo appropriato e in conformità con le raccomandazioni dell'OMS.
    • Ridurre la prevalenza della malaria tra i cercatori d'oro illegali nella Guyana francese.
    • Aumentare la parte dei cercatori d'oro illegali nella Guyana francese che:

      • Conoscere la malaria, le sue cause, i sintomi e le misure di protezione.
      • Avere un atteggiamento positivo nei confronti delle misure di prevenzione raccomandate, dell'uso di un adeguato trattamento antimalarico e dell'aderenza al trattamento.
      • Segnalare l'applicazione di buone pratiche preventive.

Realizzazione del progetto:

Questo progetto sarà realizzato in collaborazione con Brasile, Suriname e Francia. È diviso in 2 sezioni:

  • Parte 1: Attuazione e monitoraggio dell'intervento Distribuzione di kit per l'autodiagnosi e l'autotrattamento alle persone che lavorano illegalmente nei siti di estrazione dell'oro nella Guyana francese, unitamente all'erogazione di formazione. Questa distribuzione avverrà nei siti di riposo da facilitatori qualificati. La raccolta digitale proattiva dei dati sarà condotta da questi facilitatori e tramite gli stessi cercatori d'oro attraverso un'applicazione mobile.
  • Parte 2: Valutazione dell'intervento La valutazione finale del progetto sarà effettuata in uno studio trasversale "Orpal bis", con un questionario su conoscenze, attitudini e pratiche e prelievi di sangue per misurare la prevalenza di portatori di Plasmodium prima/dopo l'intervento. Lo stesso studio (Orpal) è stato condotto nel 2015 lungo il confine con il Suriname, e sarà effettuato prima dell'implementazione lungo il confine con il Brasile.

Pertanto, sarà una valutazione pre-post. A seconda dei risultati, la sostenibilità dell'azione sarà determinata dalle Autorità sanitarie.

Durata Come progetto pilota, il periodo di inclusione per il quale i dati saranno elaborati al fine di determinare la potenziale sostenibilità è di 12 mesi. La durata della capitalizzazione dei risultati è stimata in 6 mesi, durante i quali l'intervento sarà mantenuto, onde evitare inutili lacune. Pertanto, la durata totale della fase pilota è di 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3733

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Fondation Oswaldo Cruz
      • Paramaribo, Suriname
        • Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre i 15 anni
  • lavorare o accompagnare qualcuno che lavora nell'estrazione illegale dell'oro nella Guyana francese
  • accettando di partecipare allo studio
  • avere l'autorizzazione dei genitori se di età compresa tra i 15 ei 17 anni;
  • in grado di eseguire un auto-RDT durante la formazione (convalida da parte del facilitatore);

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare allo studio;
  • sotto i 15 anni;
  • nessuna autorizzazione dei genitori;
  • di peso inferiore a 35 kg;
  • chi non è stato in grado di eseguire un auto-RDT durante la formazione (invalidazione da parte del facilitatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: popolazione bersaglio
Tutta la popolazione target dovrebbe essere inclusa nel braccio sperimentale
distribuzione di kit per l'autodiagnosi e l'autotrattamento della malaria dopo un training da parte di facilitatori sanitari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario KAP
Lasso di tempo: 12 mesi
cambiare la parte dei cercatori d'oro clandestini della Guyana francese che assumono un corretto trattamento antimalarico (con terapia combinata con artemisinina) con buona aderenza e dopo un test diagnostico rapido positivo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza della malaria
Lasso di tempo: 12 mesi
modificare la prevalenza di PCR-Plasmodium tra i minatori d'oro che lavorano illegalmente nella Guyana francese
12 mesi
Questionario KAP
Lasso di tempo: 12 mesi
cambiare l'uso delle misure di protezione contro le zanzare
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MALAKIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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