Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny malariakontrolstrategi blandt guldminearbejdere, der arbejder ulovligt i Fransk Guyana (Malakit) (MALAKIT)

18. maj 2021 opdateret af: Centre Hospitalier de Cayenne

Ulovlige guldminearbejdere i Fransk Guyana, et fransk oversøisk territorium ("département") beliggende i Amazonia, bærer ofte malariaparasitter (op til 46,8%). Mens Guiana Shield-regionen sigter mod malariaeliminering, kan den høje forekomst af Plasmodium i denne svært tilgængelige befolkning sammen med hyppig ukorrekt brug af artemisinin-baserede anti-malariamidler fremme fremkomsten af ​​resistente parasitter. På grund af geografiske og lovgivningsmæssige problemer i Fransk Guyana kan sædvanlige malariabekæmpelsesstrategier ikke implementeres i denne særlige sammenhæng. Derfor er nye strategier rettet mod denne specifikke befolkning i skoven påkrævet.

Talrige diskussioner blandt sundhedsinstitutioner og videnskabelige partnere fra Fransk Guyana, Brasilien og Surinam har ført til et innovativt projekt baseret på distribution af kits til selvdiagnose og selvbehandling af Plasmodium-infektioner. Kit-distributionen vil blive implementeret på "hvilesteder", som er områder på tværs af grænsen til Fransk Guyana, der regelmæssigt frekventeres af guldminearbejdere. Hovedformålet er at øge den passende brug og fuldføre malariabehandlingen efter en positiv malariadiagnose med en hurtig test, som vil blive evalueret med før-og-efter tværsnitsundersøgelser. Overvågningsindikatorer vil blive indsamlet fra sundhedsmæglere på tidspunktet for uddeling af kit og under efterfølgende besøg, og fra ulovlige guldgravere selv, gennem en smartphone-applikation. Projektfinansieringen er multisource, herunder sundhedsministerier i de tre lande, WHO/PAHO og EU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund På trods af et fald i antallet af sager indberettet til CIRE "Cellule de l'Institut de Veille Sanitaire", et interregionalt epidemiologisk overvågningscenter, rammer malaria mange guldminearbejdere, der arbejder ulovligt i Fransk Guyana. ORPAL-undersøgelsen udført af CIC "Centre d'Investigation Clinique" (klinisk undersøgelsescenter) i 2015 viste, at forekomsten af ​​Plasmodium hos illegale guldminearbejdere var 22,3%, hvoraf 84% var asymptomatiske. Selvmedicineringspraksis er meget almindelig (52,4%) ved brug af artemisininderivater.

Nøgleproblemer identificeret:

  • Den mobile befolkning af arbejdere på ulovlige guldminepladser er især ramt af malaria på grund af deres leve- og arbejdsforhold og repræsenterer som sådan et reservoir for transmission.
  • Deres udokumenterede irregulære status og vanskelige adgang til sundhedscentre gør behandling fra sundhedspersonale sjælden eller forsinket.
  • Brugen af ​​utilstrækkelige lægemidler uden forudgående diagnose og med ukorrekt overholdelse, hovedsageligt på grund af de høje omkostninger ved behandling på det sorte marked, er almindelig. Disse ikke-anbefalede fremgangsmåder bidrager til risikoen for fremkomst af ACT-resistens.
  • Viden om sygdommen hos illegale guldgravere (årsager, symptomer, forebyggende foranstaltninger og behandling) er fortsat utilstrækkelig.

I betragtning af problemerne er det identificerede behov at sikre tilstrækkelig interventionsdækning af passende og hurtig pleje blandt malaria-"reservoir"-populationen for at reducere:

  • Overførsel af malaria og manglende overholdelse af ACT;
  • Den deraf følgende risiko for P. falciparum-resistens over for ACT;
  • Sygeligheden og dødeligheden af ​​illegale arbejdere på guldminepladser;

Arbejdshypotesen er:

Den gratis uddeling af selvdiagnose- og selvbehandlingssæt sammen med passende træning/information på "hvilesteder", Brasilien og Surinam, ville være en strategi, der er relevant for den specifikke kontekst i Fransk Guyana, og vil reagere på det identificerede behov .

Formål Denne undersøgelse har til formål at vurdere en ny malariakontrolstrategi rettet mod guldminearbejdere, der arbejder ulovligt i Fransk Guyana, baseret på distribution af selvdiagnosesæt og selvbehandling mod P. falciparum i grænseoverskridende områder.

  • Hovedformål Øge andelen af ​​illegale guldminearbejdere i Fransk Guyana, som tager ACT helt efter en positiv hurtig diagnostisk test.
  • Sekundære mål

    • Forbedre brugen af ​​malariabehandlinger mod P. falciparum passende og i overensstemmelse med WHO's anbefalinger.
    • Reducer forekomsten af ​​malaria blandt illegale guldminearbejdere i Fransk Guyana.
    • Øg andelen af ​​ulovlige guldminearbejdere i Fransk Guyana, som:

      • Kend malaria, dens årsager, symptomer og beskyttelsesforanstaltninger.
      • Hav en positiv holdning til anbefalede forebyggende foranstaltninger, brug af passende anti-malariabehandling og overholdelse af behandling.
      • Rapportér anvendelse af god forebyggende praksis.

Projektgennemførelse:

Dette projekt vil blive udført i samarbejde med Brasilien, Surinam og Frankrig. Den er opdelt i 2 sektioner:

  • Del 1: Implementering og overvågning af interventionen Uddeling af selvdiagnose- og selvbehandlingssæt til personer, der arbejder illegalt på guldminepladser i Fransk Guyana, sammen med levering af uddannelse. Denne distribution vil finde sted på hvilesteder af uddannede facilitatorer. Proaktiv digital indsamling af data vil blive udført af disse facilitatorer og via guldgravere selv gennem en mobilapplikation.
  • Del 2: Evaluering af interventionen Den endelige evaluering af projektet vil blive udført i et tværsnitsstudie "Orpal bis", med et spørgeskema om viden, holdninger og praksis og blodprøvetagning for at måle forekomsten af ​​Plasmodium-bærere før/efter indgrebet. Samme undersøgelse (Orpal) blev udført i 2015 langs den surinamske grænse, og vil blive udført før implementering langs den brasilianske grænse.

Derfor vil det være en pre-post evaluering. Afhængigt af resultaterne vil indsatsens bæredygtighed blive bestemt af sundhedsmyndighederne.

Varighed Som et pilotprojekt er inklusionsperioden, for hvilken dataene vil blive behandlet med henblik på at bestemme den potentielle bæredygtighed, 12 måneder. Længden af ​​resultaterne, der aktiveres, er estimeret til at være 6 måneder, hvor interventionen vil blive vedligeholdt for at undgå ethvert ubrugeligt hul. Derfor er den samlede varighed af pilotfasen 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3733

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Fondation Oswaldo Cruz
      • Paramaribo, Surinam
        • Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 15 år
  • arbejder eller ledsager nogen, der arbejder i ulovlig guldminedrift i Fransk Guyana
  • accepterer at deltage i undersøgelsen
  • at have forældretilladelse, hvis alderen er mellem 15 og 17;
  • i stand til at udføre en selv-RDT under træningen (validering af facilitatoren);

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage i undersøgelsen;
  • under 15 år;
  • ingen forældretilladelse;
  • vejer mindre end 35 kg;
  • som ikke har været i stand til at udføre en selv-RDT under træningen (invalidering af facilitator).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: målgruppe
Hele målpopulationen bør inkluderes i den eksperimentelle arm
uddeling af kits til malaria selvdiagnosticering og selvbehandling efter en uddannelse af sundhedsfacilitatorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KAP spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
ændre den del af illegale guldminearbejdere i Fransk Guyana, som tager en korrekt antimalariabehandling (med artemisinin-kombineret terapi) med en god adhærens og efter en positiv hurtig diagnostisk test.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
malariaprævalens
Tidsramme: 12 måneder
ændre PCR-Plasmodium-prævalensen blandt guldminearbejdere, der arbejder illegalt i Fransk Guyana
12 måneder
KAP spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
ændre brugen af ​​beskyttelsesforanstaltninger mod myg
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MALAKIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner