- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03695770
Evaluering af en ny malariakontrolstrategi blandt guldminearbejdere, der arbejder ulovligt i Fransk Guyana (Malakit) (MALAKIT)
Ulovlige guldminearbejdere i Fransk Guyana, et fransk oversøisk territorium ("département") beliggende i Amazonia, bærer ofte malariaparasitter (op til 46,8%). Mens Guiana Shield-regionen sigter mod malariaeliminering, kan den høje forekomst af Plasmodium i denne svært tilgængelige befolkning sammen med hyppig ukorrekt brug af artemisinin-baserede anti-malariamidler fremme fremkomsten af resistente parasitter. På grund af geografiske og lovgivningsmæssige problemer i Fransk Guyana kan sædvanlige malariabekæmpelsesstrategier ikke implementeres i denne særlige sammenhæng. Derfor er nye strategier rettet mod denne specifikke befolkning i skoven påkrævet.
Talrige diskussioner blandt sundhedsinstitutioner og videnskabelige partnere fra Fransk Guyana, Brasilien og Surinam har ført til et innovativt projekt baseret på distribution af kits til selvdiagnose og selvbehandling af Plasmodium-infektioner. Kit-distributionen vil blive implementeret på "hvilesteder", som er områder på tværs af grænsen til Fransk Guyana, der regelmæssigt frekventeres af guldminearbejdere. Hovedformålet er at øge den passende brug og fuldføre malariabehandlingen efter en positiv malariadiagnose med en hurtig test, som vil blive evalueret med før-og-efter tværsnitsundersøgelser. Overvågningsindikatorer vil blive indsamlet fra sundhedsmæglere på tidspunktet for uddeling af kit og under efterfølgende besøg, og fra ulovlige guldgravere selv, gennem en smartphone-applikation. Projektfinansieringen er multisource, herunder sundhedsministerier i de tre lande, WHO/PAHO og EU.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund På trods af et fald i antallet af sager indberettet til CIRE "Cellule de l'Institut de Veille Sanitaire", et interregionalt epidemiologisk overvågningscenter, rammer malaria mange guldminearbejdere, der arbejder ulovligt i Fransk Guyana. ORPAL-undersøgelsen udført af CIC "Centre d'Investigation Clinique" (klinisk undersøgelsescenter) i 2015 viste, at forekomsten af Plasmodium hos illegale guldminearbejdere var 22,3%, hvoraf 84% var asymptomatiske. Selvmedicineringspraksis er meget almindelig (52,4%) ved brug af artemisininderivater.
Nøgleproblemer identificeret:
- Den mobile befolkning af arbejdere på ulovlige guldminepladser er især ramt af malaria på grund af deres leve- og arbejdsforhold og repræsenterer som sådan et reservoir for transmission.
- Deres udokumenterede irregulære status og vanskelige adgang til sundhedscentre gør behandling fra sundhedspersonale sjælden eller forsinket.
- Brugen af utilstrækkelige lægemidler uden forudgående diagnose og med ukorrekt overholdelse, hovedsageligt på grund af de høje omkostninger ved behandling på det sorte marked, er almindelig. Disse ikke-anbefalede fremgangsmåder bidrager til risikoen for fremkomst af ACT-resistens.
- Viden om sygdommen hos illegale guldgravere (årsager, symptomer, forebyggende foranstaltninger og behandling) er fortsat utilstrækkelig.
I betragtning af problemerne er det identificerede behov at sikre tilstrækkelig interventionsdækning af passende og hurtig pleje blandt malaria-"reservoir"-populationen for at reducere:
- Overførsel af malaria og manglende overholdelse af ACT;
- Den deraf følgende risiko for P. falciparum-resistens over for ACT;
- Sygeligheden og dødeligheden af illegale arbejdere på guldminepladser;
Arbejdshypotesen er:
Den gratis uddeling af selvdiagnose- og selvbehandlingssæt sammen med passende træning/information på "hvilesteder", Brasilien og Surinam, ville være en strategi, der er relevant for den specifikke kontekst i Fransk Guyana, og vil reagere på det identificerede behov .
Formål Denne undersøgelse har til formål at vurdere en ny malariakontrolstrategi rettet mod guldminearbejdere, der arbejder ulovligt i Fransk Guyana, baseret på distribution af selvdiagnosesæt og selvbehandling mod P. falciparum i grænseoverskridende områder.
- Hovedformål Øge andelen af illegale guldminearbejdere i Fransk Guyana, som tager ACT helt efter en positiv hurtig diagnostisk test.
Sekundære mål
- Forbedre brugen af malariabehandlinger mod P. falciparum passende og i overensstemmelse med WHO's anbefalinger.
- Reducer forekomsten af malaria blandt illegale guldminearbejdere i Fransk Guyana.
Øg andelen af ulovlige guldminearbejdere i Fransk Guyana, som:
- Kend malaria, dens årsager, symptomer og beskyttelsesforanstaltninger.
- Hav en positiv holdning til anbefalede forebyggende foranstaltninger, brug af passende anti-malariabehandling og overholdelse af behandling.
- Rapportér anvendelse af god forebyggende praksis.
Projektgennemførelse:
Dette projekt vil blive udført i samarbejde med Brasilien, Surinam og Frankrig. Den er opdelt i 2 sektioner:
- Del 1: Implementering og overvågning af interventionen Uddeling af selvdiagnose- og selvbehandlingssæt til personer, der arbejder illegalt på guldminepladser i Fransk Guyana, sammen med levering af uddannelse. Denne distribution vil finde sted på hvilesteder af uddannede facilitatorer. Proaktiv digital indsamling af data vil blive udført af disse facilitatorer og via guldgravere selv gennem en mobilapplikation.
- Del 2: Evaluering af interventionen Den endelige evaluering af projektet vil blive udført i et tværsnitsstudie "Orpal bis", med et spørgeskema om viden, holdninger og praksis og blodprøvetagning for at måle forekomsten af Plasmodium-bærere før/efter indgrebet. Samme undersøgelse (Orpal) blev udført i 2015 langs den surinamske grænse, og vil blive udført før implementering langs den brasilianske grænse.
Derfor vil det være en pre-post evaluering. Afhængigt af resultaterne vil indsatsens bæredygtighed blive bestemt af sundhedsmyndighederne.
Varighed Som et pilotprojekt er inklusionsperioden, for hvilken dataene vil blive behandlet med henblik på at bestemme den potentielle bæredygtighed, 12 måneder. Længden af resultaterne, der aktiveres, er estimeret til at være 6 måneder, hvor interventionen vil blive vedligeholdt for at undgå ethvert ubrugeligt hul. Derfor er den samlede varighed af pilotfasen 18 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 15 år
- arbejder eller ledsager nogen, der arbejder i ulovlig guldminedrift i Fransk Guyana
- accepterer at deltage i undersøgelsen
- at have forældretilladelse, hvis alderen er mellem 15 og 17;
- i stand til at udføre en selv-RDT under træningen (validering af facilitatoren);
Ekskluderingskriterier:
- nægte at deltage i undersøgelsen;
- under 15 år;
- ingen forældretilladelse;
- vejer mindre end 35 kg;
- som ikke har været i stand til at udføre en selv-RDT under træningen (invalidering af facilitator).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: målgruppe
Hele målpopulationen bør inkluderes i den eksperimentelle arm
|
uddeling af kits til malaria selvdiagnosticering og selvbehandling efter en uddannelse af sundhedsfacilitatorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KAP spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
ændre den del af illegale guldminearbejdere i Fransk Guyana, som tager en korrekt antimalariabehandling (med artemisinin-kombineret terapi) med en god adhærens og efter en positiv hurtig diagnostisk test.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
malariaprævalens
Tidsramme: 12 måneder
|
ændre PCR-Plasmodium-prævalensen blandt guldminearbejdere, der arbejder illegalt i Fransk Guyana
|
12 måneder
|
|
KAP spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
ændre brugen af beskyttelsesforanstaltninger mod myg
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Douine M, Sanna A, Galindo M, Musset L, Pommier de Santi V, Marchesini P, Magalhaes ED, Suarez-Mutis M, Hiwat H, Nacher M, Vreden S, Garancher L. Malakit: an innovative pilot project to self-diagnose and self-treat malaria among illegal gold miners in the Guiana Shield. Malar J. 2018 Apr 10;17(1):158. doi: 10.1186/s12936-018-2306-5.
- Douine M, Lazrek Y, Blanchet D, Pelleau S, Chanlin R, Corlin F, Hureau L, Volney B, Hiwat H, Vreden S, Djossou F, Demar M, Nacher M, Musset L. Predictors of antimalarial self-medication in illegal gold miners in French Guiana: a pathway towards artemisinin resistance. J Antimicrob Chemother. 2018 Jan 1;73(1):231-239. doi: 10.1093/jac/dkx343.
- Douine M, Musset L, Corlin F, Pelleau S, Pasquier J, Mutricy L, Adenis A, Djossou F, Brousse P, Perotti F, Hiwat H, Vreden S, Demar M, Nacher M. Prevalence of Plasmodium spp. in illegal gold miners in French Guiana in 2015: a hidden but critical malaria reservoir. Malar J. 2016 Jun 9;15:315. doi: 10.1186/s12936-016-1367-6.
- Pommier de Santi V, Djossou F, Barthes N, Bogreau H, Hyvert G, Nguyen C, Pelleau S, Legrand E, Musset L, Nacher M, Briolant S. Malaria Hyperendemicity and Risk for Artemisinin Resistance among Illegal Gold Miners, French Guiana. Emerg Infect Dis. 2016 May;22(5):903-6. doi: 10.3201/eid2205.151957.
- van Eer ED, Bretas G, Hiwat H. Decreased endemic malaria in Suriname: moving towards elimination. Malar J. 2018 Jan 30;17(1):56. doi: 10.1186/s12936-018-2204-x.
- Musset L, Pelleau S, Girod R, Ardillon V, Carvalho L, Dusfour I, Gomes MS, Djossou F, Legrand E. Malaria on the Guiana Shield: a review of the situation in French Guiana. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2014 Aug;109(5):525-33. doi: 10.1590/0074-0276140031. Epub 2014 Aug 13.
- Lambert Y, Galindo M, Suarez-Mutis M, Mutricy L, Sanna A, Garancher L, Cairo H, Hiwat H, Bordalo Miller J, Gomes JH, Marchesini P, Adenis A, Nacher M, Vreden S, Douine M. Tailoring Mobile Data Collection for Intervention Research in a Challenging Context: Development and Implementation in the Malakit Study. JMIR Form Res. 2022 Jun 16;6(6):e29856. doi: 10.2196/29856.
- Galindo MS, Lambert Y, Mutricy L, Garancher L, Miller JB, Gomes JH, Sanna A, Peterka C, Cairo H, Hiwat H, Adenis A, Nacher M, Suarez-Mutis MC, Vreden S, Douine M. Implementation of a novel malaria management strategy based on self-testing and self-treatment in remote areas in the Amazon (Malakit): confronting a-priori assumptions with reality. BMC Public Health. 2022 Apr 15;22(1):770. doi: 10.1186/s12889-022-12801-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MALAKIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .