- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03695770
Evaluación de una nueva estrategia de control de la malaria entre los mineros de oro que trabajan ilegalmente en la Guayana Francesa (Malakit) (MALAKIT)
Los mineros ilegales de oro en la Guayana Francesa, un territorio francés de ultramar ('departamento') ubicado en la Amazonía, a menudo son portadores de parásitos de la malaria (hasta un 46,8 %). Si bien la Región del Escudo Guayanés apunta a la eliminación de la malaria, la alta prevalencia de Plasmodium en esta población de difícil acceso, junto con el uso incorrecto frecuente de antipalúdicos a base de artemisinina, podría favorecer la aparición de parásitos resistentes. Debido a problemas geográficos y regulatorios en la Guayana Francesa, las estrategias habituales de control de la malaria no pueden implementarse en este contexto particular. Por lo tanto, se requieren nuevas estrategias dirigidas a esta población específica en el bosque.
Numerosas discusiones entre instituciones de salud y socios científicos de la Guayana Francesa, Brasil y Surinam han dado lugar a un proyecto innovador basado en la distribución de kits para el autodiagnóstico y el autotratamiento de infecciones por Plasmodium. La distribución de kits se implementará en "lugares de descanso", que son áreas al otro lado de la frontera de la Guayana Francesa frecuentadas regularmente por mineros de oro. El objetivo principal es aumentar el uso adecuado y completar el tratamiento de la malaria después de un diagnóstico positivo de malaria con una prueba rápida, que se evaluará con estudios transversales de antes y después. Los indicadores de seguimiento se recopilarán de los mediadores de salud en el momento de la distribución del kit y durante las visitas posteriores, y de los propios mineros ilegales de oro, a través de una aplicación para teléfonos inteligentes. El financiamiento del proyecto es de múltiples fuentes, incluidos los Ministerios de Salud de los tres países, la OMS/OPS y la Unión Europea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes A pesar de una disminución en el número de casos notificados al CIRE "Cellule de l'Institut de Veille Sanitaire", un centro de vigilancia epidemiológica interregional, la malaria afecta a muchos mineros de oro que trabajan ilegalmente en la Guayana Francesa. El estudio ORPAL realizado por el CIC "Centre d'Investigation Clinique" (centro de investigación clínica) en 2015, mostró que la prevalencia de Plasmodium en mineros ilegales de oro era del 22,3%, de los cuales el 84% eran asintomáticos. Son muy frecuentes las prácticas de automedicación (52,4%) con derivados de la artemisinina.
Problemas clave identificados:
- La población móvil de trabajadores en los sitios de extracción ilegal de oro se ve particularmente afectada por la malaria debido a sus condiciones de vida y de trabajo y, como tal, representa un reservorio de transmisión.
- Su estatus irregular indocumentado y el difícil acceso a los centros de salud hace que la atención de los profesionales de la salud sea escasa o tardía.
- Es común el uso de medicamentos inadecuados, sin diagnóstico previo y con cumplimiento inadecuado, principalmente por el alto costo del tratamiento en el mercado negro. Estas prácticas no recomendadas contribuyen al riesgo de aparición de resistencia a ACT.
- El conocimiento de la enfermedad por parte de los mineros ilegales de oro (causas, síntomas, medidas preventivas y tratamiento) sigue siendo insuficiente.
Considerando los problemas, la necesidad identificada es asegurar suficiente cobertura de intervención de atención adecuada y rápida, entre la población "reservorio" de malaria, para reducir:
- Transmisión de malaria e incumplimiento de ACT;
- El consiguiente riesgo de resistencia de P. falciparum a ACT;
- La morbilidad y mortalidad de los trabajadores ilegales en las minas de oro;
La hipótesis de trabajo es:
La distribución gratuita de kits de autodiagnóstico y autotratamiento, junto con la capacitación/información adecuada, en "lugares de descanso", Brasil y Surinam, sería una estrategia relevante para el contexto específico de la Guayana Francesa y respondería a la necesidad identificada. .
Objetivos Este estudio tiene como objetivo evaluar una nueva estrategia de control de la malaria dirigida a los mineros de oro que trabajan ilegalmente en la Guayana Francesa, basada en la distribución de kits de autodiagnóstico y autotratamiento contra P. falciparum en áreas transfronterizas.
- Objetivo principal Aumentar la parte de los mineros de oro ilegales en la Guayana Francesa que toman ACT en su totalidad después de una prueba de diagnóstico rápido positiva.
Objetivos secundarios
- Mejorar el uso de tratamientos antipalúdicos contra P. falciparum de manera adecuada y en cumplimiento de las recomendaciones de la OMS.
- Reducir la prevalencia de la malaria entre los mineros ilegales de oro en la Guayana Francesa.
Aumentar la parte de los mineros de oro ilegales en la Guayana Francesa que:
- Conoce la malaria, sus causas, los síntomas y las medidas de protección.
- Tener una actitud positiva hacia las medidas de prevención recomendadas, el uso de un tratamiento antipalúdico adecuado y la adherencia al tratamiento.
- Informar aplicando buenas prácticas preventivas.
Implementacion de proyecto:
Este proyecto se llevará a cabo en cooperación con Brasil, Surinam y Francia. Se divide en 2 secciones:
- Parte 1: Implementación y seguimiento de la intervención Distribución de kits de autodiagnóstico y autotratamiento a personas que trabajan ilegalmente en sitios de extracción de oro en la Guayana Francesa, junto con la provisión de capacitación. Esta distribución se llevará a cabo en los sitios de descanso por parte de facilitadores capacitados. La recopilación digital proactiva de datos será realizada por estos facilitadores y a través de los propios mineros de oro a través de una aplicación móvil.
- Parte 2: Evaluación de la intervención La evaluación final del proyecto se realizará en un estudio transversal “Orpal bis”, con un cuestionario sobre conocimientos, actitudes y prácticas y toma de muestras de sangre para medir la prevalencia de portadores de Plasmodium antes/después la intervención. El mismo estudio (Orpal) se llevó a cabo en 2015 a lo largo de la frontera con Surinam y se llevará a cabo antes de la implementación a lo largo de la frontera con Brasil.
Por lo tanto, será una evaluación pre-post. En función de los resultados, la sostenibilidad de la actuación será determinada por las Autoridades Sanitarias.
Duración Como proyecto piloto, el período de inclusión durante el cual se procesarán los datos con vistas a determinar la sostenibilidad potencial es de 12 meses. El tiempo de capitalización de los resultados se estima en 6 meses, durante los cuales se mantendrá la intervención, con el fin de evitar huecos inútiles. Por tanto, la duración total de la fase piloto es de 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 15 años
- trabajar o acompañar a alguien que trabaja en la minería ilegal de oro en la Guayana Francesa
- aceptar participar en el estudio
- tener autorización de los padres si la edad está entre 15 y 17 años;
- capaz de realizar un auto-RDT durante la capacitación (validación por el facilitador);
Criterio de exclusión:
- negarse a participar en el estudio;
- menores de 15 años;
- sin autorización de los padres;
- peso inferior a 35 kg;
- que no ha podido realizar un auto-RDT durante la formación (invalidación por parte del facilitador).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: población objetivo
Toda la población objetivo debe incluirse en el brazo experimental.
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distribución de kits para el autodiagnóstico y el autotratamiento de la malaria después de una capacitación por parte de los facilitadores de salud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario CAP
Periodo de tiempo: 12 meses
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cambiar la parte de los mineros ilegales de oro en la Guayana Francesa que toman un tratamiento antipalúdico correcto (con terapia combinada de artemisinina) con una buena adherencia y después de una prueba de diagnóstico rápido positiva.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prevalencia de la malaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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cambiar la prevalencia de PCR-Plasmodium entre los mineros de oro que trabajan ilegalmente en la Guayana Francesa
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12 meses
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Cuestionario CAP
Periodo de tiempo: 12 meses
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cambiar el uso de las medidas de protección contra los mosquitos
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Douine M, Sanna A, Galindo M, Musset L, Pommier de Santi V, Marchesini P, Magalhaes ED, Suarez-Mutis M, Hiwat H, Nacher M, Vreden S, Garancher L. Malakit: an innovative pilot project to self-diagnose and self-treat malaria among illegal gold miners in the Guiana Shield. Malar J. 2018 Apr 10;17(1):158. doi: 10.1186/s12936-018-2306-5.
- Douine M, Lazrek Y, Blanchet D, Pelleau S, Chanlin R, Corlin F, Hureau L, Volney B, Hiwat H, Vreden S, Djossou F, Demar M, Nacher M, Musset L. Predictors of antimalarial self-medication in illegal gold miners in French Guiana: a pathway towards artemisinin resistance. J Antimicrob Chemother. 2018 Jan 1;73(1):231-239. doi: 10.1093/jac/dkx343.
- Douine M, Musset L, Corlin F, Pelleau S, Pasquier J, Mutricy L, Adenis A, Djossou F, Brousse P, Perotti F, Hiwat H, Vreden S, Demar M, Nacher M. Prevalence of Plasmodium spp. in illegal gold miners in French Guiana in 2015: a hidden but critical malaria reservoir. Malar J. 2016 Jun 9;15:315. doi: 10.1186/s12936-016-1367-6.
- Pommier de Santi V, Djossou F, Barthes N, Bogreau H, Hyvert G, Nguyen C, Pelleau S, Legrand E, Musset L, Nacher M, Briolant S. Malaria Hyperendemicity and Risk for Artemisinin Resistance among Illegal Gold Miners, French Guiana. Emerg Infect Dis. 2016 May;22(5):903-6. doi: 10.3201/eid2205.151957.
- van Eer ED, Bretas G, Hiwat H. Decreased endemic malaria in Suriname: moving towards elimination. Malar J. 2018 Jan 30;17(1):56. doi: 10.1186/s12936-018-2204-x.
- Musset L, Pelleau S, Girod R, Ardillon V, Carvalho L, Dusfour I, Gomes MS, Djossou F, Legrand E. Malaria on the Guiana Shield: a review of the situation in French Guiana. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2014 Aug;109(5):525-33. doi: 10.1590/0074-0276140031. Epub 2014 Aug 13.
- Lambert Y, Galindo M, Suarez-Mutis M, Mutricy L, Sanna A, Garancher L, Cairo H, Hiwat H, Bordalo Miller J, Gomes JH, Marchesini P, Adenis A, Nacher M, Vreden S, Douine M. Tailoring Mobile Data Collection for Intervention Research in a Challenging Context: Development and Implementation in the Malakit Study. JMIR Form Res. 2022 Jun 16;6(6):e29856. doi: 10.2196/29856.
- Galindo MS, Lambert Y, Mutricy L, Garancher L, Miller JB, Gomes JH, Sanna A, Peterka C, Cairo H, Hiwat H, Adenis A, Nacher M, Suarez-Mutis MC, Vreden S, Douine M. Implementation of a novel malaria management strategy based on self-testing and self-treatment in remote areas in the Amazon (Malakit): confronting a-priori assumptions with reality. BMC Public Health. 2022 Apr 15;22(1):770. doi: 10.1186/s12889-022-12801-0.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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