Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden malarian torjuntastrategian arviointi Ranskan Guyanassa (Malakit) laittomasti työskentelevien kultakaivostyöntekijöiden keskuudessa (MALAKIT)

tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier de Cayenne

Ranskan Guyanassa, Amazoniassa sijaitsevalla Ranskan merentakaisella alueella ("departement"), laittomat kullankaivostyöläiset kantavat usein malarialoisia (jopa 46,8 %). Vaikka Guayanan kilpialueen tavoitteena on malarian poistaminen, Plasmodiumin korkea esiintyvyys tässä vaikeasti tavoitettavissa olevassa populaatiossa yhdessä artemisiniinipohjaisten malarialääkkeiden toistuvan virheellisen käytön kanssa voi edistää vastustuskykyisten loisten syntymistä. Ranskan Guayanan maantieteellisistä ja sääntelyyn liittyvistä seikoista johtuen tavallisia malarian torjuntastrategioita ei voida toteuttaa tässä nimenomaisessa kontekstissa. Siksi tarvitaan uusia strategioita, jotka kohdistetaan tähän erityiseen metsäpopulaatioon.

Lukuisat keskustelut Ranskan Guayanan, Brasilian ja Surinamen terveyslaitosten ja tieteellisten kumppaneiden kesken ovat johtaneet innovatiiviseen hankkeeseen, joka perustuu Plasmodium-infektioiden itsediagnostiikkaan ja -hoitoon tarkoitettujen tarvikkeiden jakeluun. Sarjan jakelu toteutetaan "levähdyspaikoilla", jotka ovat Ranskan Guayanan rajan toisella puolella olevia alueita, joilla kullankaivostyöläiset käyvät säännöllisesti. Päätavoitteena on lisätä tarkoituksenmukaista käyttöä ja täydentää malarian hoitoa positiivisen malariadiagnoosin jälkeen pikatestillä, joka arvioidaan ennen ja jälkeen -poikkileikkaustutkimuksilla. Valvontaindikaattoreita kerätään terveydenhuollon välittäjiltä pakkauksen jakamisen yhteydessä ja sitä seuraavien käyntien aikana sekä laittomilta kullankaivostyöläisiltä itseltään älypuhelinsovelluksen kautta. Hankerahoitus on monilähde, mukaan lukien kolmen maan terveysministeriöt, WHO/PAHO ja Euroopan unioni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Huolimatta siitä, että CIRE "Cellule de l'Institut de Veille Sanitaire", joka on alueiden välinen epidemiologinen seurantakeskus, raportoitujen tapausten määrä on vähentynyt, malaria vaikuttaa moniin laittomasti Ranskan Guyanassa työskenteleviin kultakaivostyöläisiin. CIC "Centre d'Investigation Clinique" (kliininen tutkimuskeskus) vuonna 2015 tekemä ORPAL-tutkimus osoitti, että Plasmodiumin esiintyvyys laittomissa kullankaivostyöntekijöissä oli 22,3 %, josta 84 % oli oireettomia. Itsehoitokäytännöt ovat hyvin yleisiä (52,4 %) käyttämällä artemisiniinijohdannaisia.

Tärkeimmät tunnistetut ongelmat:

  • Malaria vaikuttaa erityisesti laittomien kullankaivosalueiden työntekijöiden liikkuvaan väestöön heidän elin- ja työolojensa vuoksi, ja se on sellaisenaan tartuntavarasto.
  • Heidän dokumentoimaton epäsäännöllinen asemansa ja vaikea pääsy terveyskeskuksiin tekevät terveydenhuollon ammattilaisten hoidon harvinaisuudesta tai myöhässä.
  • Riittämättömien lääkkeiden käyttö ilman ennakkodiagnoosia ja epäasianmukaista hoitoa, mikä johtuu pääasiassa mustien markkinoiden korkeista hoitokustannuksista, on yleistä. Nämä ei-suositellut käytännöt lisäävät ACT-resistenssin syntymisen riskiä.
  • Laittomien kullankaivostyöläisten tieto taudista (syyt, oireet, ehkäisytoimenpiteet ja hoito) on edelleen riittämätön.

Ongelmat huomioon ottaen tunnistettu tarve on varmistaa, että malarian "varastoväestö" kattaa riittävän asianmukaisen ja nopean hoidon, jotta voidaan vähentää:

  • Malarian leviäminen ja ACT-säännösten noudattamatta jättäminen;
  • Tästä aiheutuva riski P. falciparum -resistenssistä ACT:lle;
  • Laittomien työntekijöiden sairastuvuus ja kuolleisuus kullankaivosalueilla;

Työhypoteesi on:

Itsediagnostiikka- ja itsehoitopakkausten ilmainen jakelu sekä asianmukainen koulutus/tiedotus "levähdyspaikoilla", Brasiliassa ja Surinamessa, olisi Ranskan Guayanan erityistilanteen kannalta olennainen strategia ja vastaisi tunnistettuun tarpeeseen. .

Tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta malarian torjuntastrategiaa, joka kohdistuu Ranskan Guayanassa laittomasti työskenteleviin kullankaivostyöläisiin. Strategia perustuu itsediagnostiikkasarjojen jakeluun ja P. falciparumin vastaiseen itsehoitoon rajatylittävillä alueilla.

  • Päätavoite Kasvata laittomien kullankaivostyöntekijöiden määrää Ranskan Guyanassa, jotka ottavat ACT:n kokonaan positiivisen pikadiagnostiikkatestin jälkeen.
  • Toissijaiset tavoitteet

    • Parantaa malarialääkkeiden käyttöä P. falciparumia vastaan ​​asianmukaisesti ja WHO:n suositusten mukaisesti.
    • Vähentää malarian esiintyvyyttä laittomien kultakaivostyöläisten keskuudessa Ranskan Guyanassa.
    • Lisää laittomien kultakaivostyöläisten osuutta Ranskan Guyanassa, jotka:

      • Tunne malaria, sen syyt, oireet ja suojatoimenpiteet.
      • Suhtaudu myönteisesti suositeltuihin ehkäisytoimenpiteisiin, riittävän malariahoidon käyttöön ja hoitoon sitoutumiseen.
      • Raportoi hyvien ehkäisevien käytäntöjen soveltamisesta.

Projektin toteutus:

Tämä hanke toteutetaan yhteistyössä Brasilian, Surinamin ja Ranskan kanssa. Se on jaettu 2 osaan:

  • Osa 1: Toimenpiteen toteutus ja seuranta Itsediagnoosin ja itsehoitopakkausten jakelu Ranskan Guayanan kullankaivospaikoilla laittomasti työskenteleville henkilöille sekä koulutuksen järjestäminen. Jakaminen tapahtuu lepopaikoilla koulutettujen ohjaajien toimesta. Nämä fasilitaattorit ja kullankaivostyöntekijät itse suorittavat ennakoivan digitaalisen tiedonkeruun mobiilisovelluksen kautta.
  • Osa 2: Toimenpiteen arviointi Hankkeen loppuarviointi suoritetaan poikkileikkaustutkimuksessa "Orpal bis", jossa on kyselylomake tiedoista, asenteista ja käytännöistä sekä verinäytteitä Plasmodium-kantajien esiintyvyyden mittaamiseksi ennen / jälkeen interventio. Sama tutkimus (Orpal) tehtiin vuonna 2015 Surinamin rajalla, ja se tehdään ennen toteutusta Brasilian rajalla.

Siksi se on ennakkoarviointi. Terveysviranomaiset määrittävät toiminnan kestävyyden tuloksista riippuen.

Kesto Pilottiprojektina sisällyttämisjakso, jonka aikana tietoja käsitellään mahdollisen kestävyyden selvittämiseksi, on 12 kuukautta. Tuloskapitalisoinnin pituuden on arvioitu olevan 6 kuukautta, jonka aikana interventiota ylläpidetään turhan aukon välttämiseksi. Pilottivaiheen kokonaiskesto on siis 18 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3733

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rio De Janeiro, Brasilia
        • Fondation Oswaldo Cruz
      • Paramaribo, Suriname
        • Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 15 vuotta vanha
  • Ranskan Guyanassa laittomassa kullankaivoksessa työskentelevän henkilön työskentely tai seuralainen
  • suostuvat osallistumaan tutkimukseen
  • saada vanhempien lupa, jos ikä on 15-17 vuotta;
  • pystyy suorittamaan itsetutkiskelun koulutuksen aikana (ohjaajan vahvistama);

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
  • alle 15-vuotias;
  • ei vanhempien lupaa;
  • paino alle 35 kg;
  • joka ei ole pystynyt suorittamaan itsetutkiskelua koulutuksen aikana (ohjaajan mitätöinti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kohdeväestö
Kaikki kohderyhmät tulisi sisällyttää kokeelliseen osioon
malarian itsediagnoosin ja -hoidon sarjojen jakelu terveysneuvojien koulutuksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KAP-kysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
muuttaa Ranskan Guyanan laittomien kullankaivostyöntekijöiden osaa, jotka saavat oikean malarialääkityksen (artemisiniini-yhdistelmähoidolla) hyvin sitoutuneena ja positiivisen pikadiagnostiikkatestin jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
malarian levinneisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
muuttaa PCR-Plasmodiumin levinneisyyttä Ranskan Guyanassa laittomasti työskentelevien kultakaivostyöläisten keskuudessa
12 kuukautta
KAP-kysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
muuttaa hyttysten torjuntatoimenpiteiden käyttöä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MALAKIT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa