- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03695770
Uuden malarian torjuntastrategian arviointi Ranskan Guyanassa (Malakit) laittomasti työskentelevien kultakaivostyöntekijöiden keskuudessa (MALAKIT)
Ranskan Guyanassa, Amazoniassa sijaitsevalla Ranskan merentakaisella alueella ("departement"), laittomat kullankaivostyöläiset kantavat usein malarialoisia (jopa 46,8 %). Vaikka Guayanan kilpialueen tavoitteena on malarian poistaminen, Plasmodiumin korkea esiintyvyys tässä vaikeasti tavoitettavissa olevassa populaatiossa yhdessä artemisiniinipohjaisten malarialääkkeiden toistuvan virheellisen käytön kanssa voi edistää vastustuskykyisten loisten syntymistä. Ranskan Guayanan maantieteellisistä ja sääntelyyn liittyvistä seikoista johtuen tavallisia malarian torjuntastrategioita ei voida toteuttaa tässä nimenomaisessa kontekstissa. Siksi tarvitaan uusia strategioita, jotka kohdistetaan tähän erityiseen metsäpopulaatioon.
Lukuisat keskustelut Ranskan Guayanan, Brasilian ja Surinamen terveyslaitosten ja tieteellisten kumppaneiden kesken ovat johtaneet innovatiiviseen hankkeeseen, joka perustuu Plasmodium-infektioiden itsediagnostiikkaan ja -hoitoon tarkoitettujen tarvikkeiden jakeluun. Sarjan jakelu toteutetaan "levähdyspaikoilla", jotka ovat Ranskan Guayanan rajan toisella puolella olevia alueita, joilla kullankaivostyöläiset käyvät säännöllisesti. Päätavoitteena on lisätä tarkoituksenmukaista käyttöä ja täydentää malarian hoitoa positiivisen malariadiagnoosin jälkeen pikatestillä, joka arvioidaan ennen ja jälkeen -poikkileikkaustutkimuksilla. Valvontaindikaattoreita kerätään terveydenhuollon välittäjiltä pakkauksen jakamisen yhteydessä ja sitä seuraavien käyntien aikana sekä laittomilta kullankaivostyöläisiltä itseltään älypuhelinsovelluksen kautta. Hankerahoitus on monilähde, mukaan lukien kolmen maan terveysministeriöt, WHO/PAHO ja Euroopan unioni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Huolimatta siitä, että CIRE "Cellule de l'Institut de Veille Sanitaire", joka on alueiden välinen epidemiologinen seurantakeskus, raportoitujen tapausten määrä on vähentynyt, malaria vaikuttaa moniin laittomasti Ranskan Guyanassa työskenteleviin kultakaivostyöläisiin. CIC "Centre d'Investigation Clinique" (kliininen tutkimuskeskus) vuonna 2015 tekemä ORPAL-tutkimus osoitti, että Plasmodiumin esiintyvyys laittomissa kullankaivostyöntekijöissä oli 22,3 %, josta 84 % oli oireettomia. Itsehoitokäytännöt ovat hyvin yleisiä (52,4 %) käyttämällä artemisiniinijohdannaisia.
Tärkeimmät tunnistetut ongelmat:
- Malaria vaikuttaa erityisesti laittomien kullankaivosalueiden työntekijöiden liikkuvaan väestöön heidän elin- ja työolojensa vuoksi, ja se on sellaisenaan tartuntavarasto.
- Heidän dokumentoimaton epäsäännöllinen asemansa ja vaikea pääsy terveyskeskuksiin tekevät terveydenhuollon ammattilaisten hoidon harvinaisuudesta tai myöhässä.
- Riittämättömien lääkkeiden käyttö ilman ennakkodiagnoosia ja epäasianmukaista hoitoa, mikä johtuu pääasiassa mustien markkinoiden korkeista hoitokustannuksista, on yleistä. Nämä ei-suositellut käytännöt lisäävät ACT-resistenssin syntymisen riskiä.
- Laittomien kullankaivostyöläisten tieto taudista (syyt, oireet, ehkäisytoimenpiteet ja hoito) on edelleen riittämätön.
Ongelmat huomioon ottaen tunnistettu tarve on varmistaa, että malarian "varastoväestö" kattaa riittävän asianmukaisen ja nopean hoidon, jotta voidaan vähentää:
- Malarian leviäminen ja ACT-säännösten noudattamatta jättäminen;
- Tästä aiheutuva riski P. falciparum -resistenssistä ACT:lle;
- Laittomien työntekijöiden sairastuvuus ja kuolleisuus kullankaivosalueilla;
Työhypoteesi on:
Itsediagnostiikka- ja itsehoitopakkausten ilmainen jakelu sekä asianmukainen koulutus/tiedotus "levähdyspaikoilla", Brasiliassa ja Surinamessa, olisi Ranskan Guayanan erityistilanteen kannalta olennainen strategia ja vastaisi tunnistettuun tarpeeseen. .
Tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta malarian torjuntastrategiaa, joka kohdistuu Ranskan Guayanassa laittomasti työskenteleviin kullankaivostyöläisiin. Strategia perustuu itsediagnostiikkasarjojen jakeluun ja P. falciparumin vastaiseen itsehoitoon rajatylittävillä alueilla.
- Päätavoite Kasvata laittomien kullankaivostyöntekijöiden määrää Ranskan Guyanassa, jotka ottavat ACT:n kokonaan positiivisen pikadiagnostiikkatestin jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet
- Parantaa malarialääkkeiden käyttöä P. falciparumia vastaan asianmukaisesti ja WHO:n suositusten mukaisesti.
- Vähentää malarian esiintyvyyttä laittomien kultakaivostyöläisten keskuudessa Ranskan Guyanassa.
Lisää laittomien kultakaivostyöläisten osuutta Ranskan Guyanassa, jotka:
- Tunne malaria, sen syyt, oireet ja suojatoimenpiteet.
- Suhtaudu myönteisesti suositeltuihin ehkäisytoimenpiteisiin, riittävän malariahoidon käyttöön ja hoitoon sitoutumiseen.
- Raportoi hyvien ehkäisevien käytäntöjen soveltamisesta.
Projektin toteutus:
Tämä hanke toteutetaan yhteistyössä Brasilian, Surinamin ja Ranskan kanssa. Se on jaettu 2 osaan:
- Osa 1: Toimenpiteen toteutus ja seuranta Itsediagnoosin ja itsehoitopakkausten jakelu Ranskan Guayanan kullankaivospaikoilla laittomasti työskenteleville henkilöille sekä koulutuksen järjestäminen. Jakaminen tapahtuu lepopaikoilla koulutettujen ohjaajien toimesta. Nämä fasilitaattorit ja kullankaivostyöntekijät itse suorittavat ennakoivan digitaalisen tiedonkeruun mobiilisovelluksen kautta.
- Osa 2: Toimenpiteen arviointi Hankkeen loppuarviointi suoritetaan poikkileikkaustutkimuksessa "Orpal bis", jossa on kyselylomake tiedoista, asenteista ja käytännöistä sekä verinäytteitä Plasmodium-kantajien esiintyvyyden mittaamiseksi ennen / jälkeen interventio. Sama tutkimus (Orpal) tehtiin vuonna 2015 Surinamin rajalla, ja se tehdään ennen toteutusta Brasilian rajalla.
Siksi se on ennakkoarviointi. Terveysviranomaiset määrittävät toiminnan kestävyyden tuloksista riippuen.
Kesto Pilottiprojektina sisällyttämisjakso, jonka aikana tietoja käsitellään mahdollisen kestävyyden selvittämiseksi, on 12 kuukautta. Tuloskapitalisoinnin pituuden on arvioitu olevan 6 kuukautta, jonka aikana interventiota ylläpidetään turhan aukon välttämiseksi. Pilottivaiheen kokonaiskesto on siis 18 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 15 vuotta vanha
- Ranskan Guyanassa laittomassa kullankaivoksessa työskentelevän henkilön työskentely tai seuralainen
- suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- saada vanhempien lupa, jos ikä on 15-17 vuotta;
- pystyy suorittamaan itsetutkiskelun koulutuksen aikana (ohjaajan vahvistama);
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
- alle 15-vuotias;
- ei vanhempien lupaa;
- paino alle 35 kg;
- joka ei ole pystynyt suorittamaan itsetutkiskelua koulutuksen aikana (ohjaajan mitätöinti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kohdeväestö
Kaikki kohderyhmät tulisi sisällyttää kokeelliseen osioon
|
malarian itsediagnoosin ja -hoidon sarjojen jakelu terveysneuvojien koulutuksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KAP-kysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
muuttaa Ranskan Guyanan laittomien kullankaivostyöntekijöiden osaa, jotka saavat oikean malarialääkityksen (artemisiniini-yhdistelmähoidolla) hyvin sitoutuneena ja positiivisen pikadiagnostiikkatestin jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
malarian levinneisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
muuttaa PCR-Plasmodiumin levinneisyyttä Ranskan Guyanassa laittomasti työskentelevien kultakaivostyöläisten keskuudessa
|
12 kuukautta
|
|
KAP-kysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
muuttaa hyttysten torjuntatoimenpiteiden käyttöä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Douine M, Sanna A, Galindo M, Musset L, Pommier de Santi V, Marchesini P, Magalhaes ED, Suarez-Mutis M, Hiwat H, Nacher M, Vreden S, Garancher L. Malakit: an innovative pilot project to self-diagnose and self-treat malaria among illegal gold miners in the Guiana Shield. Malar J. 2018 Apr 10;17(1):158. doi: 10.1186/s12936-018-2306-5.
- Douine M, Lazrek Y, Blanchet D, Pelleau S, Chanlin R, Corlin F, Hureau L, Volney B, Hiwat H, Vreden S, Djossou F, Demar M, Nacher M, Musset L. Predictors of antimalarial self-medication in illegal gold miners in French Guiana: a pathway towards artemisinin resistance. J Antimicrob Chemother. 2018 Jan 1;73(1):231-239. doi: 10.1093/jac/dkx343.
- Douine M, Musset L, Corlin F, Pelleau S, Pasquier J, Mutricy L, Adenis A, Djossou F, Brousse P, Perotti F, Hiwat H, Vreden S, Demar M, Nacher M. Prevalence of Plasmodium spp. in illegal gold miners in French Guiana in 2015: a hidden but critical malaria reservoir. Malar J. 2016 Jun 9;15:315. doi: 10.1186/s12936-016-1367-6.
- Pommier de Santi V, Djossou F, Barthes N, Bogreau H, Hyvert G, Nguyen C, Pelleau S, Legrand E, Musset L, Nacher M, Briolant S. Malaria Hyperendemicity and Risk for Artemisinin Resistance among Illegal Gold Miners, French Guiana. Emerg Infect Dis. 2016 May;22(5):903-6. doi: 10.3201/eid2205.151957.
- van Eer ED, Bretas G, Hiwat H. Decreased endemic malaria in Suriname: moving towards elimination. Malar J. 2018 Jan 30;17(1):56. doi: 10.1186/s12936-018-2204-x.
- Musset L, Pelleau S, Girod R, Ardillon V, Carvalho L, Dusfour I, Gomes MS, Djossou F, Legrand E. Malaria on the Guiana Shield: a review of the situation in French Guiana. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2014 Aug;109(5):525-33. doi: 10.1590/0074-0276140031. Epub 2014 Aug 13.
- Lambert Y, Galindo M, Suarez-Mutis M, Mutricy L, Sanna A, Garancher L, Cairo H, Hiwat H, Bordalo Miller J, Gomes JH, Marchesini P, Adenis A, Nacher M, Vreden S, Douine M. Tailoring Mobile Data Collection for Intervention Research in a Challenging Context: Development and Implementation in the Malakit Study. JMIR Form Res. 2022 Jun 16;6(6):e29856. doi: 10.2196/29856.
- Galindo MS, Lambert Y, Mutricy L, Garancher L, Miller JB, Gomes JH, Sanna A, Peterka C, Cairo H, Hiwat H, Adenis A, Nacher M, Suarez-Mutis MC, Vreden S, Douine M. Implementation of a novel malaria management strategy based on self-testing and self-treatment in remote areas in the Amazon (Malakit): confronting a-priori assumptions with reality. BMC Public Health. 2022 Apr 15;22(1):770. doi: 10.1186/s12889-022-12801-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MALAKIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .