Lekce ovlivnění regulace k udržení stresu a bolesti pod kontrolou (LARKSPUR R34) (LARKSPUR)
24. ledna 2023 aktualizováno: Judith Moskowitz, Northwestern University
Regulace pozitivních účinků jako adjuvans k integrovaným terapiím chronické bolesti: Vývoj intervence na klinice LARKSPUR
Chronická bolest postihuje miliony Američanů, ale integrativní i konvenční léčba zaostává, pokud jde o zmírnění této bolesti.
Vyšetřovatelé testují přizpůsobenou online intervenci v oblasti pozitivních dovedností prostřednictvím vysoce kvalitní, randomizované kontrolované studie pro lidi s chronickou muskuloskeletální bolestí.
Navrhovaná práce je slibná jako účinná, levná a snadno šířená intervence, která má lidem pomoci vyrovnat se s chronickou bolestí, snížit depresi a distres, které představují překážky pro optimální adherenci, a potenciálně zvýšit účinnost integrativní i konvenční léčby bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více
- Současný pacient v Northwestern Memorial Hospital
- Hledání léčby chronické muskuloskeletální bolesti v Northwestern Osher Center for Integrative Medicine. Bolest bude definována jako přetrvávající po dobu alespoň posledních tří měsíců s průměrnou úrovní za poslední měsíc alespoň 4 z 10 na číselné stupnici, včetně bolesti zad, bolesti krku/cervikalgie, bolesti kolen, jiné bolesti kloubů (kyčlí , kotníky), fibromyalgie, osteoartritida a revmatoidní artritida.
- Plynule v anglickém jazyce
- Mít funkční e-mailovou adresu
- Mít spolehlivý přístup k internetu, abyste mohli přistupovat na web online
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci obdrží online intervenci LARKSPUR, která trvá přibližně 5-6 týdnů, získávají dovednosti pozitivních emocí prostřednictvím webové stránky a přihlásí se na webové stránky na přibližně 5-10 minut každý den po toto období.
Hodnocení bude provedeno na začátku, po intervenci (8 týdnů po výchozí hodnotě) a 12 týdnů po výchozí hodnotě (1 měsíc po intervenci).
|
8 pozitivních emočních dovedností vyučovaných po dobu 5-6 týdnů, které pomohou jednotlivcům vyrovnat se s chronickou bolestí a stresem.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání hlášení emocí
Účastníci budou podávat zprávy o svých emocích po dobu 5-6 týdnů tak, že se každý den na přibližně 5 minut přihlásí na web.
Hodnocení bude provedeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu a 12 týdnů po výchozím stavu.
Po 12 týdnech obdrží účastníci online přístup k intervenci LARKSPUR.
|
Kontrolní podmínka odpovídající pozornosti, účastníci budou hlásit své každodenní emoce po dobu 5-6 týdnů online.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence ve studii LARKSPUR od výchozího stavu do 8 týdnů po výchozím stavu
Časové okno: 8 týdnů; od výchozího stavu do 8 týdnů po výchozím stavu
|
Retence bude definována jako reakce na hodnocení na začátku a 8 týdnů po výchozím stavu
|
8 týdnů; od výchozího stavu do 8 týdnů po výchozím stavu
|
|
Retence ve studii LARKSPUR od výchozího stavu do 12 týdnů po výchozím stavu
Časové okno: 12 týdnů; od výchozího stavu do 12 týdnů po výchozím stavu
|
Retence bude definována jako reakce na hodnocení na začátku a 12 týdnů po výchozím stavu
|
12 týdnů; od výchozího stavu do 12 týdnů po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní užívání léků na začátku
Časové okno: Podáváno na základní linii
|
Měření užívání léků dotazem: "Použili jste během posledních 7 dnů nějaké léky na předpis nebo bez předpisu na bolest?"
s odpovědí ano-ne.
Pokud je vybráno "Ano", možnosti zahrnují 13 typů léků jako možnosti odpovědi se 2 doplňujícími otázkami pro každý vybraný lék: "Kolik miligramů (mg) na pilulku, pokud to víte?"
a "Jaký je průměrný počet pilulek za den?"
|
Podáváno na základní linii
|
|
Samostatně hlášené užívání léků 8 týdnů po výchozím stavu
Časové okno: Podává se 8 týdnů po výchozím stavu
|
Měření užívání léků dotazem: "Použili jste během posledních 7 dnů nějaké léky na předpis nebo bez předpisu na bolest?"
s odpovědí ano-ne.
Pokud je vybráno "Ano", možnosti zahrnují 13 typů léků jako možnosti odpovědi se 2 doplňujícími otázkami pro každý vybraný lék: "Kolik miligramů (mg) na pilulku, pokud to víte?"
a "Jaký je průměrný počet pilulek za den?"
|
Podává se 8 týdnů po výchozím stavu
|
|
Samostatně hlášené užívání léků 12 týdnů po výchozím stavu
Časové okno: Podává se 12 týdnů po výchozím stavu
|
Měření užívání léků dotazem: "Použili jste během posledních 7 dnů nějaké léky na předpis nebo bez předpisu na bolest?"
s odpovědí ano-ne.
Pokud je vybráno "Ano", možnosti zahrnují 13 typů léků jako možnosti odpovědi se 2 doplňujícími otázkami pro každý vybraný lék: "Kolik miligramů (mg) na pilulku, pokud to víte?"
a "Jaký je průměrný počet pilulek za den?"
|
Podává se 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Modifikovaná škála diferenciálních emocí (mDES)
Časové okno: Podává se denně po dobu 5 týdnů intervenčního období
|
Měření pozitivních a negativních vlivů prostřednictvím 26-položkové upravené verze škály diferenciálních emocí s kotvou: "Jak moc jste cítili každou z těchto emocí během POSLEDNÍHO DNE?" s položkami jako „pobavený nebo milující zábavu“, „rozzlobený, podrážděný nebo frustrovaný“ a „úzkostný nebo vystrašený“.
Stupnice odpovědí je od 1 Vůbec ne do 9 Stále.
|
Podává se denně po dobu 5 týdnů intervenčního období
|
|
Denní inventář stresujících událostí (DISE)
Časové okno: Podává se denně po dobu 5 týdnů intervenčního období
|
Měření stresu pomocí 7-položkové škály s následujícím ukotvením: „Během POSLEDNÍHO DNE jste…“ a položky zahrnují: „Měli jste s někým hádku nebo nesouhlas?“ a "Téměř měl hádku nebo nesouhlas, ale rozhodl se to nechat projít, aby se předešlo nesouhlasu?"
Škála odpovědí je od 0 Nestalo se to do 4 Velmi stresující.
|
Podává se denně po dobu 5 týdnů intervenčního období
|
|
Úroveň bolesti, měřená jednopoložkovou otázkou bolesti
Časové okno: Podává se denně po dobu 5 týdnů intervenčního období
|
Měření denní úrovně bolesti pomocí jediné položky: "Jaká je vaše úroveň bolesti právě teď?" Položky odpovědí se pohybují od 0 Bez bolesti do 10 Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit.
|
Podává se denně po dobu 5 týdnů intervenčního období
|
|
Pozitivní účinek pomocí sady nástrojů NIH pro pozitivní účinek, krátká forma (základní linie)
Časové okno: Podáváno na základní linii
|
Míra 16 položek, která se ptá: „Za posledních 7 dní…“ a je zde 15 položek jako „Cítil jsem se vesele“, „Cítil jsem se pozorně“, „Cítil jsem se potěšen“, „Cítil jsem se šťastný“.
Stupnice odezvy se pohybuje od 1 vůbec ne do 5 velmi.
|
Podáváno na základní linii
|
|
Pozitivní účinek pomocí sady nástrojů NIH pro pozitivní účinek, krátká forma (8 týdnů po výchozím stavu)
Časové okno: Podává se 8 týdnů po výchozím stavu
|
Míra 16 položek, která se ptá: „Za posledních 7 dní…“ a je zde 15 položek jako „Cítil jsem se vesele“, „Cítil jsem se pozorně“, „Cítil jsem se potěšen“, „Cítil jsem se šťastný“.
Stupnice odezvy se pohybuje od 1 vůbec ne do 5 velmi.
|
Podává se 8 týdnů po výchozím stavu
|
|
Pozitivní účinek pomocí sady nástrojů NIH pro pozitivní účinek, krátká forma (12 týdnů po výchozím stavu)
Časové okno: Podává se 12 týdnů po výchozím stavu
|
Míra 16 položek, která se ptá: „Za posledních 7 dní…“ a je zde 15 položek jako „Cítil jsem se vesele“, „Cítil jsem se pozorně“, „Cítil jsem se potěšen“, „Cítil jsem se šťastný“.
Stupnice odezvy se pohybuje od 1 vůbec ne do 5 velmi.
|
Podává se 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Emoční podpora na začátku pomocí NIH Toolbox for Emotional Support
Časové okno: Podáváno na základní linii
|
Měření emocionální podpory pomocí 4-položkového NIH Toolbox měří emocionální podporu (4a) s otázkami jako „Mám někoho, kdo mě vyslechne, když si potřebuji promluvit“ a „Mám někoho, komu bych se mohl svěřit nebo mluvit o sobě nebo o sobě. problémy."
Odpověď je na 5bodové škále od Nikdy po Vždy.
|
Podáváno na základní linii
|
|
Emoční podpora 8 týdnů po výchozím stavu pomocí NIH Toolbox for Emotional Support
Časové okno: Podává se 8 týdnů po výchozím stavu
|
Měření emocionální podpory pomocí 4-položkového NIH Toolbox měří emocionální podporu (4a) s otázkami jako „Mám někoho, kdo mě vyslechne, když si potřebuji promluvit“ a „Mám někoho, komu bych se mohl svěřit nebo mluvit o sobě nebo o sobě. problémy."
Odpověď je na 5bodové stupnici od Nikdy po Vždy.
|
Podává se 8 týdnů po výchozím stavu
|
|
Emoční podpora 12 týdnů po výchozím stavu pomocí NIH Toolbox for Emotional Support
Časové okno: Podává se 12 týdnů po výchozím stavu
|
Měření emocionální podpory pomocí 4-položkového NIH Toolbox měří emocionální podporu (4a) s otázkami jako „Mám někoho, kdo mě vyslechne, když si potřebuji promluvit“ a „Mám někoho, komu bych se mohl svěřit nebo mluvit o sobě nebo o sobě. problémy."
Odpověď je na 5bodové škále od Nikdy po Vždy.
|
Podává se 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Fyzická funkce na základní linii prostřednictvím měření PROMIS pro fyzickou funkci
Časové okno: Podáváno na základní linii
|
Měření fyzické funkce pomocí 4-položkového PROMIS Short-From v2.0 - Physical Function 4a.
Otázky zahrnují: "Jste schopni dělat domácí práce, jako je vysávání nebo práce na zahradě?" nebo "Jsi schopen jít nahoru a dolů po schodech normálním tempem?"
Odpovědi jsou na 5bodové škále od „Bez jakýchkoli potíží“ po „Nelze provést“.
|
Podáváno na základní linii
|
|
Fyzická funkce 8 týdnů po výchozí hodnotě prostřednictvím měření PROMIS pro fyzickou funkci
Časové okno: Podává se 8 týdnů po výchozím stavu
|
Měření fyzické funkce pomocí 4-položkového PROMIS Short-From v2.0 - Physical Function 4a.
Otázky zahrnují: "Jste schopni dělat domácí práce, jako je vysávání nebo práce na zahradě?" nebo "Jsi schopen jít nahoru a dolů po schodech normálním tempem?"
Odpovědi jsou na 5bodové škále od „Bez jakýchkoli potíží“ po „Nelze provést“.
|
Podává se 8 týdnů po výchozím stavu
|
|
Fyzická funkce 12 týdnů po výchozí hodnotě prostřednictvím měření PROMIS pro fyzickou funkci
Časové okno: Podává se 12 týdnů po výchozím stavu
|
Měření fyzické funkce pomocí 4-položkového PROMIS Short-From v2.0 - Physical Function 4a.
Otázky zahrnují: "Jste schopni dělat domácí práce, jako je vysávání nebo práce na zahradě?" nebo "Jsi schopen jít nahoru a dolů po schodech normálním tempem?"
Odpovědi jsou na 5bodové škále od „Bez jakýchkoli potíží“ po „Nelze provést“.
|
Podává se 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Bolest v průměru po dobu 7 dnů na začátku prostřednictvím otázky s jednou položkou
Časové okno: Podáváno na základní linii
|
Měření bolesti v průměru za posledních 7 dní pomocí jednoduché otázky: "Jak byste za posledních 7 dní v průměru ohodnotili svou bolest?"
Stupnice odezvy se pohybuje od 0 Žádná bolest do 10 Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit.
|
Podáváno na základní linii
|
|
Bolest v průměru za 7 dní po 8 týdnech po výchozím stavu prostřednictvím otázky s jednou položkou
Časové okno: Podává se 8 týdnů po výchozím stavu
|
Měření bolesti v průměru za posledních 7 dní pomocí jednoduché otázky: "Jak byste za posledních 7 dní v průměru ohodnotili svou bolest?"
Stupnice odezvy se pohybuje od 0 Žádná bolest do 10 Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit.
|
Podává se 8 týdnů po výchozím stavu
|
|
Bolest v průměru za 7 dní ve 12 týdnech po výchozím stavu prostřednictvím otázky s jednou položkou
Časové okno: Podává se 12 týdnů po výchozím stavu
|
Měření bolesti v průměru za posledních 7 dní pomocí jednoduché otázky: "Jak byste za posledních 7 dní v průměru ohodnotili svou bolest?"
Stupnice odezvy se pohybuje od 0 Žádná bolest do 10 Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit.
|
Podává se 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Deprese na začátku pomocí měření PROMIS
Časové okno: Podáváno na základní linii
|
Měření deprese pomocí PROMIS Short-Form v1.0-Depression 4a se 4 položkami včetně: „Za posledních 7 dní jsem se cítil bezcenný“ a „Za posledních 7 dní jsem se cítil bezmocný“.
5bodová stupnice odezvy se pohybuje od Nikdy po Vždy.
|
Podáváno na základní linii
|
|
Deprese 8 týdnů po výchozím stavu pomocí měření PROMIS
Časové okno: Podává se 8 týdnů po výchozím stavu
|
Měření deprese pomocí PROMIS Short-Form v1.0-Depression 4a se 4 položkami včetně: „Za posledních 7 dní jsem se cítil bezcenný“ a „Za posledních 7 dní jsem se cítil bezmocný“.
5bodová stupnice odezvy se pohybuje od Nikdy po Vždy.
|
Podává se 8 týdnů po výchozím stavu
|
|
Deprese 12 týdnů po výchozím stavu pomocí měření PROMIS
Časové okno: Podává se 12 týdnů po výchozím stavu
|
Měření deprese pomocí PROMIS Short-Form v1.0-Depression 4a se 4 položkami včetně: „Za posledních 7 dní jsem se cítil bezcenný“ a „Za posledních 7 dní jsem se cítil bezmocný“.
5bodová stupnice odezvy se pohybuje od Nikdy po Vždy.
|
Podává se 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Úzkost na začátku pomocí opatření PROMIS
Časové okno: Podáváno na základní linii
|
Měření úzkosti pomocí PROMIS Short-Form v1.0-Anxiety 4a se 4 položkami jako „V posledních 7 dnech jsem se cítil strach“ a „V posledních 7 dnech jsem zjistil, že je těžké soustředit se na něco jiného než na svou úzkost.“
5bodová stupnice odezvy se pohybuje od Nikdy po Vždy.
|
Podáváno na základní linii
|
|
Úzkost 8 týdnů po výchozím stavu pomocí měření PROMIS
Časové okno: Podává se 8 týdnů po výchozím stavu
|
Měření úzkosti pomocí PROMIS Short-Form v1.0-Anxiety 4a se 4 položkami jako „V posledních 7 dnech jsem se cítil strach“ a „V posledních 7 dnech jsem zjistil, že je těžké soustředit se na něco jiného než na svou úzkost.“
5bodová stupnice odezvy se pohybuje od Nikdy po Vždy.
|
Podává se 8 týdnů po výchozím stavu
|
|
Úzkost 12 týdnů po výchozím stavu pomocí měření PROMIS
Časové okno: Podává se 12 týdnů po výchozím stavu
|
Měření úzkosti pomocí PROMIS Short-Form v1.0-Anxiety 4a se 4 položkami jako „V posledních 7 dnech jsem se cítil strach“ a „V posledních 7 dnech jsem zjistil, že je těžké soustředit se na něco jiného než na svou úzkost.“
5bodová stupnice odezvy se pohybuje od Nikdy po Vždy.
|
Podává se 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Intenzita bolesti na začátku pomocí měření PROMIS
Časové okno: Podáváno na základní linii
|
Měření intenzity bolesti pomocí stupnice PROMIS v.1.0-
Intenzita bolesti 3a, která se skládá ze 3 otázek s kotvou: „Za posledních 7 dní…“ a položky zahrnují „Jak intenzivní byla vaše bolest v nejhorším stavu?“ "Jak intenzivní byla vaše průměrná bolest?" a "Jaká je vaše úroveň bolesti právě teď?"
Škála odezvy s 5 položkami se pohybuje od „Neměl jsem žádnou bolest“ po „Velmi závažná“.
|
Podáváno na základní linii
|
|
Intenzita bolesti 8 týdnů po výchozí hodnotě pomocí měření PROMIS
Časové okno: Podává se 8 týdnů po výchozím stavu
|
Měření intenzity bolesti pomocí stupnice PROMIS v.1.0-
Intenzita bolesti 3a, která se skládá ze 3 otázek s kotvou: „Za posledních 7 dní…“ a položky zahrnují „Jak intenzivní byla vaše bolest v nejhorším stavu?“ "Jak intenzivní byla vaše průměrná bolest?" a "Jaká je vaše úroveň bolesti právě teď?"
Škála odezvy s 5 položkami se pohybuje od „Neměl jsem žádnou bolest“ po „Velmi závažná“.
|
Podává se 8 týdnů po výchozím stavu
|
|
Intenzita bolesti 12 týdnů po výchozí hodnotě pomocí měření PROMIS
Časové okno: Podává se 12 týdnů po výchozím stavu
|
Měření intenzity bolesti pomocí stupnice PROMIS v.1.0-
Intenzita bolesti 3a, která se skládá ze 3 otázek s kotvou: „Za posledních 7 dní…“ a položky zahrnují „Jak intenzivní byla vaše bolest v nejhorším stavu?“ "Jak intenzivní byla vaše průměrná bolest?" a "Jaká je vaše úroveň bolesti právě teď?"
Škála odezvy s 5 položkami se pohybuje od „Neměl jsem žádnou bolest“ po „Velmi závažná“.
|
Podává se 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Rušení bolesti na začátku pomocí měření PROMIS
Časové okno: Podáváno na základní linii
|
Měření interference bolesti pomocí PROMIS SF v1.0 - interference bolesti 8a s kotvou: „Za posledních 7 dní…“ s 8 položkami včetně: „Jak moc bolest narušila vaše každodenní aktivity?“
"Jak moc bolest zasahovala do práce v domácnosti?" nebo "Jak moc bolest narušila vaši schopnost účastnit se společenských aktivit?"
Škála odpovědí s 5 položkami se pohybuje od „Vůbec ne“ po „Velmi“.
|
Podáváno na základní linii
|
|
Rušení bolesti 8 týdnů po výchozím stavu pomocí měření PROMIS
Časové okno: Podává se 8 týdnů po výchozím stavu
|
Měření interference bolesti pomocí PROMIS SF v1.0 - interference bolesti 8a s kotvou: „Za posledních 7 dní…“ s 8 položkami včetně: „Jak moc bolest narušila vaše každodenní aktivity?“
"Jak moc bolest zasahovala do práce v domácnosti?" nebo "Jak moc bolest narušila vaši schopnost účastnit se společenských aktivit?"
Škála odpovědí s 5 položkami se pohybuje od „Vůbec ne“ po „Velmi“.
|
Podává se 8 týdnů po výchozím stavu
|
|
Rušení bolesti 12 týdnů po výchozím stavu pomocí měření PROMIS
Časové okno: Podává se 12 týdnů po výchozím stavu
|
Měření interference bolesti pomocí PROMIS SF v1.0 - interference bolesti 8a s kotvou: „Za posledních 7 dní…“ s 8 položkami včetně: „Jak moc bolest narušila vaše každodenní aktivity?“
"Jak moc bolest zasahovala do práce v domácnosti?" nebo "Jak moc bolest narušila vaši schopnost účastnit se společenských aktivit?"
Škála odpovědí s 5 položkami se pohybuje od „Vůbec ne“ po „Velmi“.
|
Podává se 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Vlastní účinnost bolesti na začátku (PSEQ)
Časové okno: Podáváno na základní linii
|
Měření vlastní účinnosti bolesti pomocí dotazníku Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ), který má 10 položek s kotvou: "Ohodnoťte, prosím, jak jste si jisti, že v současnosti můžete dělat následující věci navzdory bolesti."
Mezi položky patří: "Dokážu si věci užívat, navzdory bolesti."
"Ve většině situací se dokážu vyrovnat se svou bolestí."
"Dokážu se vyrovnat se svou bolestí bez léků."
Stupnice odezvy se pohybuje od 0 vůbec nejsem jistý až 6 zcela jistý.
|
Podáváno na základní linii
|
|
Vlastní účinnost bolesti 8 týdnů po výchozí hodnotě (PSEQ)
Časové okno: Podává se 8 týdnů po výchozím stavu
|
Měření vlastní účinnosti bolesti pomocí dotazníku Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ), který má 10 položek s kotvou: "Ohodnoťte, prosím, jak jste si jisti, že v současnosti můžete dělat následující věci navzdory bolesti."
Mezi položky patří: "Dokážu si věci užívat, navzdory bolesti."
"Ve většině situací se dokážu vyrovnat se svou bolestí."
"Dokážu se vyrovnat se svou bolestí bez léků."
Stupnice odezvy se pohybuje od 0 vůbec nejsem jistý až 6 zcela jistý.
|
Podává se 8 týdnů po výchozím stavu
|
|
Vlastní účinnost při bolesti 12 týdnů po výchozí hodnotě (PSEQ)
Časové okno: Podáváno 12 týdnů po výchozím stavu
|
Měření vlastní účinnosti bolesti pomocí dotazníku Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ), který má 10 položek s kotvou: "Ohodnoťte, prosím, jak jste si jisti, že v současnosti můžete dělat následující věci navzdory bolesti."
Mezi položky patří: "Dokážu si věci užívat, navzdory bolesti."
"Ve většině situací se dokážu vyrovnat se svou bolestí."
"Dokážu se vyrovnat se svou bolestí bez léků."
Stupnice odezvy se pohybuje od 0 vůbec nejsem jistý až 6 zcela jistý.
|
Podáváno 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Odolnost proti bolesti na začátku
Časové okno: Podáváno na základní linii
|
Měření odolnosti proti bolesti pomocí 14 položkové stupnice odolnosti proti bolesti.
Kotva je: „Když čelím intenzivní nebo dlouhotrvající bolesti…“ Mezi položky patří „Vrátím se tam“ „Prosazuji to“ „Udržuji si pozitivní přístup“ a „Snažím se zůstat uvolněný.“
Škála odezvy s 5 položkami se pohybuje od „0 vůbec ne“ do „4 stále“.
|
Podáváno na základní linii
|
|
Odolnost proti bolesti 8 týdnů po výchozí hodnotě
Časové okno: Podává se 8 týdnů po výchozím stavu
|
Měření odolnosti proti bolesti pomocí 14 položkové stupnice odolnosti proti bolesti.
Kotva je: „Když čelím intenzivní nebo dlouhotrvající bolesti…“ Mezi položky patří „Vrátím se tam“ „Prosazuji to“ „Udržuji si pozitivní přístup“ a „Snažím se zůstat uvolněný.“
Škála odezvy s 5 položkami se pohybuje od „0 vůbec ne“ do „4 stále“.
|
Podává se 8 týdnů po výchozím stavu
|
|
Odolnost proti bolesti 12 týdnů po výchozí hodnotě
Časové okno: Podáváno 12 týdnů po výchozím stavu
|
Měření odolnosti proti bolesti pomocí 14 položek škály odolnosti proti bolesti.
Kotva je: „Když čelím intenzivní nebo dlouhodobé bolesti…“ Mezi položky patří „Vrátím se tam“ „Prosazuji to“ „Udržuji si pozitivní přístup“ a „Snažím se zůstat uvolněný.“
Škála odezvy s 5 položkami se pohybuje od „0 vůbec ne“ do „4 stále“.
|
Podáváno 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Bolest katastrofální na začátku
Časové okno: Podáváno na základní linii
|
Měření katastrofické bolesti pomocí Scale Catastrophizing Scale, která má 13 položek s kotvou: „Když mě bolí…“ Mezi položky patří: „Cítím, že nemůžu dál.“
"Mám pocit, že už to nevydržím."
"Pořád myslím na to, jak moc to bolí."
Stupnice odezvy se pohybuje od 0 Ne všechny do 4 Vždy.
|
Podáváno na základní linii
|
|
Bolest katastrofální 8 týdnů po výchozím stavu
Časové okno: Podává se 8 týdnů po výchozím stavu
|
Měření katastrofické bolesti pomocí škály Pain Catastrophizing Scale, která má 13 položek s kotvou: „Když mě bolí…“ Mezi položky patří: „Cítím, že nemůžu dál.“
"Mám pocit, že už to nevydržím."
"Pořád myslím na to, jak moc to bolí."
Stupnice odezvy se pohybuje od 0 Ne všechny do 4 Vždy.
|
Podává se 8 týdnů po výchozím stavu
|
|
Bolest katastrofální 12 týdnů po výchozím stavu
Časové okno: Podává se 12 týdnů po výchozím stavu
|
Měření katastrofické bolesti pomocí škály Pain Catastrophizing Scale, která má 13 položek s kotvou: „Když mě bolí…“ Mezi položky patří: „Cítím, že nemůžu dál.“
"Mám pocit, že už to nevydržím."
"Pořád myslím na to, jak moc to bolí."
Stupnice odezvy se pohybuje od 0 Ne všechny do 4 Vždy.
|
Podává se 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Přilnavost pacienta na začátku
Časové okno: Podáváno na základní linii
|
Měření dodržování lékařských doporučení pacientem pomocí studie Medical Outcomes Study (MOS) Measures of Patient Adherence.
Nástroj má 5 položek.
První čtyři položky pokládají otázky jako „Těžko jsem dělal to, co mi doktor navrhl…“ nebo „Nebyl jsem schopen udělat to, co bylo nutné, abych dodržel léčebné plány mého lékaře…“.
5. položka se ptá: "Obecně řečeno, jak často během posledních 4 týdnů jste byli schopni udělat to, co vám řekl lékař?"
Šestipoložková škála odezvy se pohybuje od None of time po All of time.
|
Podáváno na základní linii
|
|
Adherence pacienta 8 týdnů po výchozím stavu
Časové okno: Podává se 8 týdnů po výchozím stavu
|
Měření dodržování lékařských doporučení pacientem pomocí studie Medical Outcomes Study (MOS) Measures of Patient Adherence.
Nástroj má 5 položek.
První čtyři položky pokládají otázky jako „Měl jsem problém dělat to, co mi doktor navrhl…“ nebo „Nemohl jsem udělat to, co bylo nutné, abych dodržel léčebné plány mého lékaře…“.
5. položka se ptá: "Obecně řečeno, jak často během posledních 4 týdnů jste byli schopni udělat to, co vám řekl lékař?"
Škála odezvy se 6 položkami je v rozsahu od Žádné do Po celou dobu.
|
Podává se 8 týdnů po výchozím stavu
|
|
Adherence pacienta 12 týdnů po výchozím stavu
Časové okno: Podává se 12 týdnů po výchozím stavu
|
Měření dodržování lékařských doporučení pacientem pomocí studie Medical Outcomes Study (MOS) Measures of Patient Adherence.
Nástroj má 5 položek.
První čtyři položky pokládají otázky jako „Těžko jsem dělal to, co mi doktor navrhl…“ nebo „Nebyl jsem schopen udělat to, co bylo nutné, abych dodržel léčebné plány mého lékaře…“.
5. položka se ptá: "Obecně řečeno, jak často během posledních 4 týdnů jste byli schopni udělat to, co vám řekl lékař?"
Škála odezvy se 6 položkami je v rozsahu od Žádné do Po celou dobu.
|
Podává se 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Poruchy spánku na začátku pomocí měření PROMIS
Časové okno: Podáváno na základní linii
|
Měření poruch spánku pomocí 4-položkového PROMIS Short Form v.1.0
- Poruchy spánku 4a s kotvou: „Za posledních 7 dní…“ Tři z položek jsou: „Můj spánek byl osvěžující“ „Měl jsem problém se spánkem“ a „Měl jsem potíže s usínáním.“
Škála odpovědí s 5 položkami se pohybuje od „Vůbec ne“ po „Velmi“.
Čtvrtá otázka zní: „Kvalita mého spánku byla…“ s pětipoložkovou škálou odpovědí od „Velmi špatná“ po „Velmi dobrá“.
|
Podáváno na základní linii
|
|
Poruchy spánku 8 týdnů po výchozím stavu pomocí měření PROMIS
Časové okno: Podává se 8 týdnů po výchozím stavu
|
Měření poruch spánku pomocí 4-položkového PROMIS Short Form v.1.0
- Poruchy spánku 4a s kotvou: "Za posledních 7 dní..." Tři z položek jsou: "Můj spánek byl osvěžující" "Měl jsem problém se spánkem" a "Měl jsem potíže s usínáním."
Škála odpovědí s 5 položkami se pohybuje od „Vůbec ne“ po „Velmi“.
Čtvrtá otázka zní: „Kvalita mého spánku byla…“ s pětipoložkovou škálou odpovědí od „Velmi špatná“ po „Velmi dobrá“.
|
Podává se 8 týdnů po výchozím stavu
|
|
Poruchy spánku 12 týdnů po výchozím stavu pomocí měření PROMIS
Časové okno: Podáváno 12 týdnů po výchozím stavu
|
Měření poruch spánku pomocí 4-položkového PROMIS Short Form v.1.0
- Poruchy spánku 4a s kotvou: „Za posledních 7 dní…“ Tři z položek jsou: „Můj spánek byl osvěžující“ „Měl jsem problém se spánkem“ a „Měl jsem potíže s usínáním.“
Škála odpovědí s 5 položkami se pohybuje od „Vůbec ne“ po „Velmi“.
Čtvrtá otázka zní: „Kvalita mého spánku byla…“ s pětipoložkovou škálou odpovědí od „Velmi špatná“ po „Velmi dobrá“.
|
Podáváno 12 týdnů po výchozím stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití léků na předpis v elektronickém zdravotním záznamu pacienta 12 týdnů po výchozím stavu
Časové okno: Vytažení dat EHR 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Podíváme se na lékařský záznam pacienta z datapull EHR, abychom porovnali užívání léků na předpis, které sami nahlásili.
|
Vytažení dat EHR 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Použití léků bez předpisu v elektronickém zdravotním záznamu pacienta 12 týdnů po výchozím stavu
Časové okno: Vytažení dat EHR 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Podíváme se na lékařský záznam pacienta z datapull EHR, abychom porovnali samovolně hlášené užívání léků bez předpisu
|
Vytažení dat EHR 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Výsledky fyzikálních vyšetření v elektronickém zdravotním záznamu pacienta 12 týdnů po výchozím stavu
Časové okno: Vytažení dat EHR 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Podíváme se na lékařský záznam pacienta z datapull EHR, abychom porovnali bolest, kterou sám uvedl v průměru za 7 dní na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu a 12 týdnů po výchozím stavu.
|
Vytažení dat EHR 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP0042991
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .