控制压力和疼痛的情感调节课程 (LARKSPUR R34) (LARKSPUR)
2023年1月24日 更新者：Judith Moskowitz、Northwestern University
积极影响调节作为慢性疼痛综合疗法的辅助手段：LARKSPUR 基于临床的干预措施的发展
慢性疼痛影响着数百万美国人，但综合疗法和传统疗法在减轻这种疼痛方面都存在不足。
研究人员正在通过一项针对慢性肌肉骨骼疼痛患者的高质量、随机对照试验来测试量身定制的在线积极影响技能干预。
拟议的工作有望成为一种有效、低成本、易于传播的干预措施，以帮助人们应对慢性疼痛，减少抑郁和痛苦，从而阻碍最佳依从性，并可能提高综合和传统疼痛治疗的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Osher Center for Integrative Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 西北纪念医院的现任患者
- 在西北奥舍综合医学中心寻求慢性肌肉骨骼疼痛的治疗。 疼痛将被定义为至少在过去三个月持续存在，过去一个月的平均水平至少为 4 分（满分 10 分），包括背痛、颈部疼痛/颈痛、膝痛、其他关节痛（臀部） ，脚踝），纤维肌痛，骨关节炎和类风湿性关节炎。
- 英语流利
- 有一个有效的电子邮件地址
- 具有可靠的互联网访问权限，以便在线访问网站
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
参与者将接受持续约 5-6 周的在线 LARKSPUR 干预，通过网站接受积极情绪技巧，并在此期间每天登录网站约 5-10 分钟。
将在基线、干预后（基线后 8 周）和基线后 12 周（干预后 1 个月）进行评估。
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在 5-6 周内教授 8 种积极情绪技巧，帮助个人应对慢性疼痛和压力。
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有源比较器：情绪报告控制
参与者将通过每天登录网站约 5 分钟来报告他们的情绪，持续 5-6 周。
将在基线、基线后 8 周和基线后 12 周进行评估。
12 周后，参与者将可以在线访问 LARKSPUR 干预。
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注意匹配控制条件，参与者将在线报告他们在 5-6 周内的日常情绪。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到基线后 8 周的 LARKSPUR 研究保留
大体时间：8周；从基线到基线后 8 周
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保留将被定义为响应基线和基线后 8 周的评估
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8周；从基线到基线后 8 周
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从基线到基线后 12 周的 LARKSPUR 研究保留
大体时间：12周；从基线到基线后 12 周
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保留将定义为对基线和基线后 12 周的评估做出反应
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12周；从基线到基线后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线时自我报告的药物使用情况
大体时间：基线给药
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通过询问来测量药物使用情况：“在过去的 7 天内，您是否使用过任何处方药或非处方药来治疗疼痛？”
以是-否回应。
如果选择“是”，选项包括 13 种类型的药物作为响应选项，每种选择的药物都有 2 个后续问题：“每颗药丸有多少毫克 (mg)，如果你知道吗？”
和“每天的平均药片数量是多少？”
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基线给药
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基线后 8 周时自我报告的药物使用情况
大体时间：在基线后 8 周给药
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通过询问来测量药物使用情况：“在过去的 7 天内，您是否使用过任何处方药或非处方药来治疗疼痛？”
以是-否回应。
如果选择“是”，选项包括 13 种类型的药物作为响应选项，每种选择的药物都有 2 个后续问题：“每颗药丸有多少毫克 (mg)，如果你知道的话？”
和“每天的平均药片数量是多少？”
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在基线后 8 周给药
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基线后 12 周时自我报告的药物使用情况
大体时间：在基线后 12 周给药
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通过询问来测量药物使用情况：“在过去的 7 天内，您是否使用过任何处方药或非处方药来治疗疼痛？”
以是-否回应。
如果选择“是”，选项包括 13 种类型的药物作为响应选项，每种选择的药物都有 2 个后续问题：“每颗药丸有多少毫克 (mg)，如果你知道吗？”
和“每天的平均药片数量是多少？”
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在基线后 12 周给药
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改良差异情绪量表 (mDES)
大体时间：在干预期的 5 周内每天给药
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通过 26 项修改版的差异情绪量表测量正面和负面影响，锚点为：“过去一天，您对这些情绪的感受如何？”项目包括“被逗乐或喜欢玩乐”、“生气、恼怒或沮丧”和“焦虑或害怕”。
反应等级从 1 完全没有到 9 总是。
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在干预期的 5 周内每天给药
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应激事件每日清单 (DISE)
大体时间：在干预期的 5 周内每天给药
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通过 7 项量表测量压力，锚点如下：“在过去的一天，你有没有……”，项目包括：“与某人发生争执或分歧？”和“几乎有争论或分歧，但决定让它过去以避免分歧？”
响应等级从 0 没有发生到 4 压力很大。
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在干预期的 5 周内每天给药
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疼痛等级，通过单项疼痛问题来衡量
大体时间：在干预期的 5 周内每天给药
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通过单项衡量每天的疼痛程度：“你现在的疼痛程度如何？”反应项目范围从 0 无痛到 10 痛，如您想象的那样糟糕。
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在干预期的 5 周内每天给药
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积极影响使用 NIH 工具箱进行积极影响，简短形式（基线）
大体时间：基线给药
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一个 16 项测量，问：“在过去的 7 天里……”，有 15 个项目，例如“我感到开朗”“我感到专注”“我感到高兴”“我感到快乐”。
响应等级范围从 1 完全没有到 5 非常多。
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基线给药
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使用 NIH 工具箱的积极影响，短期形式（基线后 8 周）
大体时间：在基线后 8 周给药
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一个 16 项测量，问：“在过去的 7 天里……”，有 15 个项目，例如“我感到高兴”“我感到专注”“我感到高兴”“我感到快乐”。
响应等级范围从 1 完全没有到 5 非常多。
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在基线后 8 周给药
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使用 NIH 工具箱的积极影响，短期形式（基线后 12 周）
大体时间：在基线后 12 周给药
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一个 16 项测量，问：“在过去的 7 天里……”，有 15 个项目，例如“我感到高兴”“我感到专注”“我感到高兴”“我感到快乐”。
响应等级范围从 1 完全没有到 5 非常多。
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在基线后 12 周给药
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使用 NIH 情感支持工具箱的基线情感支持
大体时间：基线给药
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通过情绪支持的 4 项 NIH 工具箱测量 (4a) 测量情绪支持，问题包括“我需要倾诉时有人会倾听我”和“我有人可以倾诉或谈论我自己或我的问题。”
回答采用 5 分制，从从不到总是。
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基线给药
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基线后 8 周的情感支持，使用 NIH 情感支持工具箱
大体时间：在基线后 8 周给药
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通过情绪支持的 4 项 NIH 工具箱测量 (4a) 测量情绪支持，问题包括“我需要倾诉时有人会倾听我”和“我有人可以倾诉或谈论我自己或我的问题。”
回答采用 5 分制，从从不到总是。
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在基线后 8 周给药
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基线后 12 周的情感支持，使用 NIH 情感支持工具箱
大体时间：在基线后 12 周给药
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通过情绪支持的 4 项 NIH 工具箱测量 (4a) 测量情绪支持，问题包括“我需要倾诉时有人会倾听我”和“我有人可以倾诉或谈论我自己或我的问题。”
回答采用 5 分制，从从不到总是。
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在基线后 12 周给药
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通过 PROMIS 测量身体功能的基线身体功能
大体时间：基线给药
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通过 4 项 PROMIS Short-From v2.0 - Physical Function 4a 测量身体机能。
问题包括：“你能做家务，例如吸尘或庭院工作吗？”或者“你能以正常的速度上下楼梯吗？”
回答采用 5 分制，从“没有任何困难”到“无法做到”。
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基线给药
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基线后 8 周的身体功能通过 PROMIS 测量身体功能
大体时间：在基线后 8 周给药
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通过 4 项 PROMIS Short-From v2.0 - Physical Function 4a 测量身体机能。
问题包括：“你能做家务，例如吸尘或庭院工作吗？”或者“你能以正常的速度上下楼梯吗？”
回答采用 5 分制，从“没有任何困难”到“无法做到”。
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在基线后 8 周给药
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基线后 12 周的身体功能通过 PROMIS 身体功能测量
大体时间：在基线后 12 周给药
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通过 4 项 PROMIS Short-From v2.0 - Physical Function 4a 测量身体机能。
问题包括：“你能做家务，例如吸尘或庭院工作吗？”或者“你能以正常的速度上下楼梯吗？”
回答采用 5 分制，从“没有任何困难”到“无法做到”。
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在基线后 12 周给药
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通过单项问题在基线时平均超过 7 天的疼痛
大体时间：基线给药
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用一个单项问题测量过去 7 天的平均疼痛：“在过去 7 天，您对疼痛的平均评分是多少？”
反应量表范围从 0 无痛到 10 痛到你能想象到的最痛。
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基线给药
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通过单项问题在基线后 8 周内平均超过 7 天的疼痛
大体时间：在基线后 8 周给药
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用一个单项问题测量过去 7 天的平均疼痛：“在过去 7 天，您对疼痛的平均评分是多少？”
反应量表范围从 0 无痛到 10 痛到你能想象到的最痛。
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在基线后 8 周给药
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通过单项问题，在基线后 12 周平均疼痛超过 7 天
大体时间：在基线后 12 周给药
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用一个单项问题测量过去 7 天的平均疼痛：“在过去 7 天，您对疼痛的平均评分是多少？”
反应量表范围从 0 无痛到 10 痛到你能想象到的最痛。
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在基线后 12 周给药
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使用 PROMIS 测量的基线抑郁症
大体时间：基线给药
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使用 PROMIS Short-Form v1.0-Depression 4a 测量抑郁症，有 4 个项目，包括：“在过去的 7 天里，我感到一文不值”和“在过去的 7 天里，我感到无助”。
5 点响应量表的范围从从不到总是。
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基线给药
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使用 PROMIS 测量基线后 8 周的抑郁症
大体时间：在基线后 8 周给药
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使用 PROMIS Short-Form v1.0-Depression 4a 测量抑郁症，有 4 个项目，包括：“在过去的 7 天里，我感到一文不值”和“在过去的 7 天里，我感到无助”。
5 点响应量表的范围从从不到总是。
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在基线后 8 周给药
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使用 PROMIS 测量基线后 12 周的抑郁症
大体时间：在基线后 12 周给药
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使用 PROMIS Short-Form v1.0-Depression 4a 测量抑郁症，有 4 个项目，包括：“在过去的 7 天里，我感到一文不值”和“在过去的 7 天里，我感到无助”。
5 点响应量表的范围从从不到总是。
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在基线后 12 周给药
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使用 PROMIS 测量的基线焦虑
大体时间：基线给药
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使用 PROMIS Short-Form v1.0-Anxiety 4a 测量焦虑，有 4 个项目，例如“在过去的 7 天里我感到恐惧”和“在过去的 7 天里我发现除了焦虑之外很难集中注意力。”
5 点响应量表的范围从从不到总是。
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基线给药
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使用 PROMIS 测量基线后 8 周的焦虑
大体时间：在基线后 8 周给药
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使用 PROMIS Short-Form v1.0-Anxiety 4a 测量焦虑，有 4 个项目，例如“在过去的 7 天里我感到恐惧”和“在过去的 7 天里我发现除了焦虑之外很难集中注意力。”
5 点响应量表的范围从从不到总是。
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在基线后 8 周给药
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使用 PROMIS 测量基线后 12 周的焦虑
大体时间：在基线后 12 周给药
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使用 PROMIS Short-Form v1.0-Anxiety 4a 测量焦虑，有 4 个项目，例如“在过去的 7 天里我感到恐惧”和“在过去的 7 天里我发现除了焦虑之外很难集中注意力。”
5 点响应量表的范围从从不到总是。
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在基线后 12 周给药
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使用 PROMIS 测量的基线疼痛强度
大体时间：基线给药
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使用 PROMIS 量表 v.1.0- 测量疼痛强度
疼痛强度 3a，由 3 个问题组成：“在过去的 7 天里……”，项目包括“您的疼痛最严重时的强度如何？” “你的平均疼痛有多强烈？”和“你现在的疼痛程度如何？”
5 项反应量表的范围从“没有疼痛”到“非常严重”。
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基线给药
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使用 PROMIS 测量基线后 8 周的疼痛强度
大体时间：在基线后 8 周给药
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使用 PROMIS 量表 v.1.0- 测量疼痛强度
疼痛强度 3a，由 3 个问题组成：“在过去的 7 天里……”，项目包括“您的疼痛最严重时的强度如何？” “你的平均疼痛有多强烈？”和“你现在的疼痛程度如何？”
5 项反应量表的范围从“没有疼痛”到“非常严重”。
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在基线后 8 周给药
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使用 PROMIS 测量基线后 12 周的疼痛强度
大体时间：在基线后 12 周给药
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使用 PROMIS 量表 v.1.0- 测量疼痛强度
疼痛强度 3a，由 3 个问题组成：“在过去的 7 天里……”，项目包括“您的疼痛最严重时的强度如何？” “你的平均疼痛有多强烈？”和“你现在的疼痛程度如何？”
5 项反应量表的范围从“没有疼痛”到“非常严重”。
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在基线后 12 周给药
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使用 PROMIS 测量的基线疼痛干扰
大体时间：基线给药
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使用 PROMIS SF v1.0 测量疼痛干扰 - 疼痛干扰 8a 与锚点：“在过去 7 天……”有 8 个项目，包括：“疼痛对您的日常活动有多大影响？”
“疼痛对家庭工作的影响有多大？”或“疼痛在多大程度上影响了您参与社交活动的能力？”
5 项反应量表的范围从“完全没有”到“非常多”。
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基线给药
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使用 PROMIS 测量基线后 8 周的疼痛干扰
大体时间：在基线后 8 周给药
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使用 PROMIS SF v1.0 测量疼痛干扰 - 疼痛干扰 8a 与锚点：“在过去 7 天……”，包含 8 个项目，包括：“疼痛对您的日常活动有多大影响？”
“疼痛对家庭工作的影响有多大？”或“疼痛在多大程度上影响了您参与社交活动的能力？”
5 项反应量表的范围从“完全没有”到“非常多”。
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在基线后 8 周给药
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使用 PROMIS 测量基线后 12 周的疼痛干扰
大体时间：在基线后 12 周给药
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使用 PROMIS SF v1.0 测量疼痛干扰 - 疼痛干扰 8a 与锚点：“在过去 7 天……”有 8 个项目，包括：“疼痛对您的日常活动有多大影响？”
“疼痛对家庭工作的影响有多大？”或“疼痛在多大程度上影响了您参与社交活动的能力？”
5 项反应量表的范围从“完全没有”到“非常多”。
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在基线后 12 周给药
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基线疼痛自我效能 (PSEQ)
大体时间：基线给药
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使用疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 测量疼痛自我效能，该问卷有 10 个项目，锚点为：“尽管有疼痛，请评估您目前能做以下事情的信心程度。”
项目包括：“尽管痛苦，我仍能享受事物。”
“在大多数情况下，我都能应付我的痛苦。”
“我可以不用药物来应对我的疼痛。”
响应范围从 0 完全不自信到 6 完全自信。
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基线给药
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基线后 8 周的疼痛自我效能 (PSEQ)
大体时间：在基线后 8 周给药
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使用疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 测量疼痛自我效能，该问卷有 10 个项目，锚点为：“尽管有疼痛，请评估您目前能做以下事情的信心程度。”
项目包括：“尽管痛苦，我仍能享受事物。”
“在大多数情况下，我都能应付我的痛苦。”
“我可以不用药物来应对我的疼痛。”
响应范围从 0 完全不自信到 6 完全自信。
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在基线后 8 周给药
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基线后 12 周的疼痛自我效能 (PSEQ)
大体时间：在基线后 12 周给药
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使用疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 测量疼痛自我效能，该问卷有 10 个项目，锚点为：“尽管有疼痛，请评估您目前能做以下事情的信心程度。”
项目包括：“尽管痛苦，我仍能享受事物。”
“在大多数情况下，我都能应付我的痛苦。”
“我可以不用药物来应对我的疼痛。”
响应范围从 0 完全不自信到 6 完全自信。
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在基线后 12 周给药
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基线的疼痛弹性
大体时间：基线给药
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使用 14 项疼痛恢复量表测量疼痛恢复能力。
主播是：“当面对剧烈或长期的疼痛时……”项目包括“我回到那里”“我挺过去”“我保持积极的态度”和“我尽量保持放松”。
5 项响应量表的范围从“0 完全没有”到“4 总是”。
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基线给药
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基线后 8 周的疼痛恢复能力
大体时间：在基线后 8 周给药
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使用 14 项疼痛恢复量表测量疼痛恢复能力。
主播是：“当面对剧烈或长期的疼痛时……”项目包括“我回到那里”“我挺过去”“我保持积极的态度”和“我尽量保持放松”。
5 项响应量表的范围从“0 完全没有”到“4 总是”。
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在基线后 8 周给药
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基线后 12 周的疼痛恢复能力
大体时间：在基线后 12 周给药
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使用 14 项疼痛恢复量表测量疼痛恢复能力。
主播是：“当面对剧烈或长期的疼痛时……”项目包括“我回到那里”“我坚持下去”“我保持积极的态度”和“我尽量保持放松。”
5 项反应量表的范围从“0 完全没有”到“4 总是”。
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在基线后 12 周给药
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基线时的疼痛灾难化
大体时间：基线给药
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使用 Pain Catastrophizing Scale 测量疼痛灾难化，该量表有 13 个项目，锚定：“当我感到疼痛时……”项目包括：“我觉得我无法继续。”
“我觉得我快受不了了。”
“我一直在想它有多痛。”
响应量表的范围从 0 并非全部到 4 始终。
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基线给药
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基线后 8 周疼痛灾难化
大体时间：在基线后 8 周给药
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使用 Pain Catastrophizing Scale 测量疼痛灾难化，该量表有 13 个项目，锚定：“当我感到疼痛时……”项目包括：“我觉得我无法继续。”
“我觉得我快受不了了。”
“我一直在想它有多痛。”
响应量表的范围从 0 并非全部到 4 始终。
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在基线后 8 周给药
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基线后 12 周疼痛灾难化
大体时间：在基线后 12 周给药
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使用 Pain Catastrophizing Scale 测量疼痛灾难化，该量表有 13 个项目，锚定：“当我感到疼痛时……”项目包括：“我觉得我不能继续。”
“我觉得我快受不了了。”
“我一直在想它有多痛。”
响应量表的范围从 0 并非全部到 4 始终。
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在基线后 12 周给药
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基线时的患者依从性
大体时间：基线给药
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使用患者依从性医疗结果研究 (MOS) 措施衡量患者对医疗建议的依从性。
该仪器有 5 个项目。
前四项提出的问题如“我很难按照医生的建议去做……”或“我无法按照医生的治疗计划去做必要的事情……”。
第 5 项问：“一般来说，在过去的 4 周内，您有多少次能够按照医生告诉您的去做？”
6 项响应量表的范围从从没有到所有时间。
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基线给药
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基线后 8 周的患者依从性
大体时间：在基线后 8 周给药
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使用患者依从性医疗结果研究 (MOS) 措施衡量患者对医疗建议的依从性。
该仪器有 5 个项目。
前四项提出的问题如“我很难按照医生的建议去做……”或“我无法按照医生的治疗计划去做必要的事情……”。
第 5 项问：“一般来说，在过去的 4 周内，您有多少次能够按照医生告诉您的去做？”
6 项响应量表的范围从从来没有到所有时间。
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在基线后 8 周给药
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基线后 12 周的患者依从性
大体时间：在基线后 12 周给药
|
使用患者依从性医疗结果研究 (MOS) 措施衡量患者对医疗建议的依从性。
该仪器有 5 个项目。
前四项提出的问题如“我很难按照医生的建议去做……”或“我无法按照医生的治疗计划去做必要的事情……”。
第 5 项问：“一般来说，在过去的 4 周内，您有多少次能够按照医生告诉您的去做？”
6 项响应量表的范围从从来没有到所有时间。
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在基线后 12 周给药
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使用 PROMIS 测量的基线睡眠障碍
大体时间：基线给药
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使用 4 项 PROMIS 简表 v.1.0 测量睡眠障碍
- 睡眠障碍 4a 与主播：“在过去的 7 天里……”其中三个项目是：“我的睡眠令人耳目一新”“我的睡眠有问题”和“我难以入睡。”
5 项反应量表的范围从“完全没有”到“非常多”。
第四个问题是：“我的睡眠质量是……”，5 项反应量表从“非常差”到“非常好”。
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基线给药
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使用 PROMIS 测量基线后 8 周的睡眠障碍
大体时间：在基线后 8 周给药
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使用 4 项 PROMIS 简表 v.1.0 测量睡眠障碍
- 睡眠障碍 4a 与主播：“在过去的 7 天里……”其中三个项目是：“我的睡眠令人耳目一新”“我的睡眠有问题”和“我难以入睡。”
5 项反应量表的范围从“完全没有”到“非常多”。
第四个问题是：“我的睡眠质量是……”，5 项反应量表从“非常差”到“非常好”。
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在基线后 8 周给药
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使用 PROMIS 测量基线后 12 周的睡眠障碍
大体时间：在基线后 12 周给药
|
使用 4 项 PROMIS 简表 v.1.0 测量睡眠障碍
- 睡眠障碍 4a 与主播：“在过去的 7 天里……”其中三个项目是：“我的睡眠令人耳目一新”“我的睡眠有问题”和“我难以入睡。”
5 项反应量表的范围从“完全没有”到“非常多”。
第四个问题是：“我的睡眠质量是……”，5 项反应量表从“非常差”到“非常好”。
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在基线后 12 周给药
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线后 12 周时患者电子健康记录中处方药的使用情况
大体时间：基线后 12 周的 EHR 数据提取
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我们将从 EHR 数据拉取中查看患者的医疗记录，以交叉引用自我报告的处方药使用情况
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基线后 12 周的 EHR 数据提取
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基线后 12 周时患者电子健康记录中非处方药的使用情况
大体时间：基线后 12 周的 EHR 数据提取
|
我们将从 EHR 数据拉取中查看患者的医疗记录，以交叉引用自我报告的非处方药使用情况
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基线后 12 周的 EHR 数据提取
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基线后 12 周患者电子健康记录中的体检结果
大体时间：基线后 12 周的 EHR 数据提取
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我们将从 EHR 数据中查看患者的医疗记录，以交叉参考基线后 7 天、基线后 8 周和基线后 12 周内平均自我报告的疼痛
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基线后 12 周的 EHR 数据提取
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月15日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月4日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月24日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.