Lekcje regulacji afektu w celu utrzymania kontroli nad stresem i bólem (LARKSPUR R34) (LARKSPUR)
24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Judith Moskowitz, Northwestern University
Pozytywna regulacja afektu jako uzupełnienie terapii integracyjnych bólu przewlekłego: rozwój interwencji klinicznej LARKSPUR
Przewlekły ból dotyka miliony Amerykanów, ale zarówno integracyjne, jak i konwencjonalne metody leczenia są niewystarczające, jeśli chodzi o łagodzenie tego bólu.
Badacze testują dostosowaną internetową interwencję w zakresie umiejętności pozytywnego afektu w wysokiej jakości randomizowanym badaniu kontrolowanym dla osób z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym.
Proponowana praca jest obiecująca jako skuteczna, tania, łatwa do rozpowszechnienia interwencja, która pomoże ludziom radzić sobie z przewlekłym bólem, zmniejszyć depresję i stres, które stanowią bariery dla optymalnego przestrzegania zaleceń, i potencjalnie zwiększyć skuteczność integracyjnego, jak również konwencjonalnego leczenia bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Obecny pacjent w Northwestern Memorial Hospital
- Poszukuje leczenia przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego w Northwestern Osher Center for Integrative Medicine. Ból zostanie zdefiniowany jako utrzymujący się przez co najmniej ostatnie trzy miesiące, ze średnim poziomem w ciągu ostatniego miesiąca wynoszącym co najmniej 4 na 10 w liczbowej skali ocen, w tym ból pleców, ból szyi/ból szyjki macicy, ból kolana, inny ból stawów (bioder kostek), fibromialgia, choroba zwyrodnieniowa stawów i reumatoidalne zapalenie stawów.
- Biegle posługuje się językiem angielskim
- Mieć działający adres e-mail
- Mieć niezawodny dostęp do Internetu, aby uzyskać dostęp do witryny online
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają interwencję online LARKSPUR, która trwa około 5-6 tygodni, zdobywając umiejętności pozytywnych emocji za pośrednictwem strony internetowej i logując się na stronie przez około 5-10 minut każdego dnia przez ten okres.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po interwencji (8 tygodni po punkcie wyjścia) i 12 tygodni po punkcie wyjścia (1 miesiąc po interwencji).
|
8 umiejętności związanych z pozytywnymi emocjami nauczanych przez 5-6 tygodni, aby pomóc osobom radzić sobie z przewlekłym bólem i stresem.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola zgłaszania emocji
Uczestnicy będą relacjonować swoje emocje przez 5-6 tygodni, logując się na stronę internetową przez około 5 minut każdego dnia.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku, 8 tygodni po punkcie wyjścia i 12 tygodni po punkcie wyjścia.
Po 12 tygodniach uczestnicy otrzymają dostęp online do interwencji LARKSPUR.
|
Uwaga dopasowane warunki kontrolne, uczestnicy będą zgłaszać swoje codzienne emocje przez 5-6 tygodni online.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja w badaniu LARKSPUR od wartości początkowej do 8 tygodni po wartości początkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni; od wartości początkowej do 8 tygodni po wartości wyjściowej
|
Retencja zostanie zdefiniowana jako odpowiedź na oceny w punkcie wyjściowym i 8 tygodni po punkcie wyjściowym
|
8 tygodni; od wartości początkowej do 8 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Retencja w badaniu LARKSPUR od wartości początkowej do 12 tygodni po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni; od wartości początkowej do 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Retencja zostanie zdefiniowana jako odpowiedź na oceny w punkcie wyjściowym i 12 tygodni po punkcie wyjściowym
|
12 tygodni; od wartości początkowej do 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielne zgłaszanie stosowania leków na początku badania
Ramy czasowe: Podawany na początku badania
|
Pomiar zużycia leków poprzez pytanie: „Czy w ciągu ostatnich 7 dni stosowałeś jakieś leki na receptę lub bez recepty na ból?”
z odpowiedzią Tak-Nie.
Jeśli wybierzesz „Tak”, opcje obejmują 13 rodzajów leków jako opcje odpowiedzi, z 2 pytaniami uzupełniającymi dla każdego wybranego leku: „Ile miligramów (mg) na pigułkę, jeśli wiesz?”
i „Jaka jest średnia liczba tabletek dziennie?”
|
Podawany na początku badania
|
|
Samodzielne zgłaszanie stosowania leków po 8 tygodniach od punktu początkowego
Ramy czasowe: Podawany 8 tygodni po linii bazowej
|
Pomiar zużycia leków poprzez pytanie: „Czy w ciągu ostatnich 7 dni stosowałeś jakieś leki na receptę lub bez recepty na ból?”
z odpowiedzią Tak-Nie.
Jeśli wybierzesz „Tak”, opcje obejmują 13 rodzajów leków jako opcje odpowiedzi, z 2 pytaniami uzupełniającymi dla każdego wybranego leku: „Ile miligramów (mg) na pigułkę, jeśli wiesz?”
i „Jaka jest średnia liczba tabletek dziennie?”
|
Podawany 8 tygodni po linii bazowej
|
|
Samodzielne zgłaszanie stosowania leków po 12 tygodniach od punktu odniesienia
Ramy czasowe: Podawany 12 tygodni po linii bazowej
|
Pomiar zużycia leków poprzez pytanie: „Czy w ciągu ostatnich 7 dni stosowałeś jakieś leki na receptę lub bez recepty na ból?”
z odpowiedzią Tak-Nie.
Jeśli wybierzesz „Tak”, opcje obejmują 13 rodzajów leków jako opcje odpowiedzi, z 2 pytaniami uzupełniającymi dla każdego wybranego leku: „Ile miligramów (mg) na pigułkę, jeśli wiesz?”
i „Jaka jest średnia liczba tabletek dziennie?”
|
Podawany 12 tygodni po linii bazowej
|
|
Zmodyfikowana Zróżnicowana Skala Emocji (mDES)
Ramy czasowe: Podawany codziennie przez 5 tygodni okresu interwencji
|
Pomiar pozytywnego i negatywnego afektu za pomocą 26-itemowej zmodyfikowanej wersji Skali Zróżnicowanych Emocji z kotwicą: „Jak bardzo odczuwałeś każdą z tych emocji w ciągu OSTATNIEGO DNIA?” z pozycjami takimi jak „rozbawiony lub kochający zabawę”, „zły, zirytowany lub sfrustrowany” oraz „niespokojny lub przestraszony”.
Skala odpowiedzi od 1 Wcale do 9 Cały czas.
|
Podawany codziennie przez 5 tygodni okresu interwencji
|
|
Codzienny spis stresujących wydarzeń (DISE)
Ramy czasowe: Podawany codziennie przez 5 tygodni okresu interwencji
|
Pomiar stresu za pomocą 7-itemowej skali z następującą kotwicą: „Czy w ciągu OSTATNIEGO DNIA…”, a pozycje obejmują: „Kłóciłeś się lub nie zgadzałeś z kimś?” i „Prawie miał kłótnię lub nieporozumienie, ale zdecydował się odpuścić, aby uniknąć nieporozumień?”
Skala odpowiedzi wynosi od 0 Nie zdarzyło się do 4 Bardzo stresujące.
|
Podawany codziennie przez 5 tygodni okresu interwencji
|
|
Poziom bólu mierzony za pomocą pytania dotyczącego bólu z jednym elementem
Ramy czasowe: Podawany codziennie przez 5 tygodni okresu interwencji
|
Mierzenie dziennego poziomu bólu za pomocą pojedynczego elementu: „Jaki jest twój poziom bólu w tej chwili?” Pozycje odpowiedzi wahają się od 0 Brak bólu do 10 Ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
|
Podawany codziennie przez 5 tygodni okresu interwencji
|
|
Pozytywny afekt przy użyciu Zestawu narzędzi NIH dla pozytywnego afektu, krótka forma (linia bazowa)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania
|
Miara składająca się z 16 pozycji, która pyta: „W ciągu ostatnich 7 dni…” i jest 15 pozycji, takich jak „Czułem się wesoły” „Czułem się uważny” „Czułem się zachwycony” „Czułem się szczęśliwy”.
Skala odpowiedzi waha się od 1 wcale do 5 bardzo.
|
Podawany na początku badania
|
|
Pozytywny afekt przy użyciu Zestawu narzędzi NIH dla pozytywnego afektu, krótka forma (8 tygodni po linii bazowej)
Ramy czasowe: Podawany 8 tygodni po linii bazowej
|
Miara składająca się z 16 pozycji, która pyta: „W ciągu ostatnich 7 dni…” i jest 15 pozycji, takich jak „Czułem się wesoły” „Czułem się uważny” „Czułem się zachwycony” „Czułem się szczęśliwy”.
Skala odpowiedzi waha się od 1 wcale do 5 bardzo.
|
Podawany 8 tygodni po linii bazowej
|
|
Pozytywny afekt przy użyciu Zestawu narzędzi NIH dla pozytywnego afektu, krótka forma (12 tygodni po linii bazowej)
Ramy czasowe: Podawany 12 tygodni po linii bazowej
|
Miara składająca się z 16 pozycji, która pyta: „W ciągu ostatnich 7 dni…” i jest 15 pozycji, takich jak „Czułem się wesoły” „Czułem się uważny” „Czułem się zachwycony” „Czułem się szczęśliwy”.
Skala odpowiedzi waha się od 1 wcale do 5 bardzo.
|
Podawany 12 tygodni po linii bazowej
|
|
Wsparcie emocjonalne na linii podstawowej przy użyciu Zestawu narzędzi NIH do wsparcia emocjonalnego
Ramy czasowe: Podawany na początku badania
|
Mierzenie wsparcia emocjonalnego za pomocą 4-itemowego narzędzia NIH Toolbox do pomiaru wsparcia emocjonalnego (4a) z pytaniami takimi jak „Mam kogoś, kto mnie wysłucha, kiedy będę potrzebował porozmawiać” i „Mam kogoś, komu mogę się zwierzyć lub porozmawiać o sobie lub moim problemy”.
Odpowiedź jest na 5-stopniowej skali od Nigdy do Zawsze.
|
Podawany na początku badania
|
|
Wsparcie emocjonalne 8 tygodni po linii bazowej przy użyciu Zestawu narzędzi NIH do wsparcia emocjonalnego
Ramy czasowe: Podawany 8 tygodni po linii bazowej
|
Mierzenie wsparcia emocjonalnego za pomocą 4-itemowego narzędzia NIH Toolbox do pomiaru wsparcia emocjonalnego (4a) z pytaniami takimi jak „Mam kogoś, kto mnie wysłucha, kiedy będę potrzebował porozmawiać” i „Mam kogoś, komu mogę się zwierzyć lub porozmawiać o sobie lub moim problemy”.
Odpowiedź jest na 5-stopniowej skali od Nigdy do Zawsze.
|
Podawany 8 tygodni po linii bazowej
|
|
Wsparcie emocjonalne 12 tygodni po linii bazowej przy użyciu Zestawu narzędzi NIH do wsparcia emocjonalnego
Ramy czasowe: Podawany 12 tygodni po linii bazowej
|
Mierzenie wsparcia emocjonalnego za pomocą 4-itemowego narzędzia NIH Toolbox do pomiaru wsparcia emocjonalnego (4a) z pytaniami takimi jak „Mam kogoś, kto mnie wysłucha, kiedy będę potrzebował porozmawiać” i „Mam kogoś, komu mogę się zwierzyć lub porozmawiać o sobie lub moim problemy”.
Odpowiedź jest na 5-stopniowej skali od Nigdy do Zawsze.
|
Podawany 12 tygodni po linii bazowej
|
|
Funkcja fizyczna na linii bazowej za pomocą środka PROMIS dla funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Podawany na początku badania
|
Pomiar funkcji fizycznych za pomocą 4-itemowego kwestionariusza PROMIS Short-From v2.0 — funkcja fizyczna 4a.
Pytania obejmują: „Czy jesteś w stanie wykonywać prace domowe, takie jak odkurzanie lub prace w ogrodzie?” lub „Czy jesteś w stanie wchodzić i schodzić po schodach w normalnym tempie?”
Odpowiedzi są na 5-stopniowej skali od „bez trudności” do „nie da się”.
|
Podawany na początku badania
|
|
Funkcje fizyczne po 8 tygodniach od linii bazowej za pomocą pomiaru funkcji fizycznych PROMIS
Ramy czasowe: Podawany 8 tygodni po linii bazowej
|
Pomiar funkcji fizycznych za pomocą 4-itemowego kwestionariusza PROMIS Short-From v2.0 — funkcja fizyczna 4a.
Pytania obejmują: „Czy jesteś w stanie wykonywać prace domowe, takie jak odkurzanie lub prace w ogrodzie?” lub „Czy jesteś w stanie wchodzić i schodzić po schodach w normalnym tempie?”
Odpowiedzi są na 5-stopniowej skali od „bez trudności” do „nie da się”.
|
Podawany 8 tygodni po linii bazowej
|
|
Funkcja fizyczna po 12 tygodniach od linii bazowej za pomocą pomiaru funkcji fizycznej PROMIS
Ramy czasowe: Podawany 12 tygodni po linii bazowej
|
Pomiar funkcji fizycznych za pomocą 4-itemowego kwestionariusza PROMIS Short-From v2.0 — funkcja fizyczna 4a.
Pytania obejmują: „Czy jesteś w stanie wykonywać prace domowe, takie jak odkurzanie lub prace w ogrodzie?” lub „Czy jesteś w stanie wchodzić i schodzić po schodach w normalnym tempie?”
Odpowiedzi są na 5-stopniowej skali od „bez trudności” do „nie da się”.
|
Podawany 12 tygodni po linii bazowej
|
|
Ból średnio w ciągu 7 dni na początku badania w jednym pytaniu
Ramy czasowe: Podawany na początku badania
|
Mierzenie średniego bólu w ciągu ostatnich 7 dni za pomocą jednego pytania: „Jak średnio oceniasz swój ból w ciągu ostatnich 7 dni?”
Skala odpowiedzi waha się od 0 Brak bólu do 10 Ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
|
Podawany na początku badania
|
|
Ból średnio w ciągu 7 dni po 8 tygodniach od punktu początkowego w odpowiedzi na jedno pytanie
Ramy czasowe: Podawany 8 tygodni po linii bazowej
|
Mierzenie średniego bólu w ciągu ostatnich 7 dni za pomocą jednego pytania: „Jak średnio oceniłbyś swój ból w ciągu ostatnich 7 dni?”
Skala odpowiedzi waha się od 0 Brak bólu do 10 Ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
|
Podawany 8 tygodni po linii bazowej
|
|
Ból średnio przez 7 dni po 12 tygodniach od punktu początkowego w odpowiedzi na jedno pytanie
Ramy czasowe: Podawany 12 tygodni po linii bazowej
|
Mierzenie średniego bólu w ciągu ostatnich 7 dni za pomocą jednego pytania: „Jak średnio oceniasz swój ból w ciągu ostatnich 7 dni?”
Skala odpowiedzi waha się od 0 Brak bólu do 10 Ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
|
Podawany 12 tygodni po linii bazowej
|
|
Depresja na początku badania przy użyciu narzędzia PROMIS
Ramy czasowe: Podawany na początku badania
|
Pomiar depresji za pomocą kwestionariusza PROMIS Short-Form v1.0-Depression 4a z 4 pozycjami, w tym: „W ciągu ostatnich 7 dni czułem się bezwartościowy” i „W ciągu ostatnich 7 dni czułem się bezradny”.
5-punktowa skala odpowiedzi obejmuje zakres od nigdy do zawsze.
|
Podawany na początku badania
|
|
Depresja po 8 tygodniach od wizyty początkowej przy użyciu narzędzia PROMIS
Ramy czasowe: Podawany 8 tygodni po linii bazowej
|
Pomiar depresji za pomocą kwestionariusza PROMIS Short-Form v1.0-Depression 4a z 4 pozycjami, w tym: „W ciągu ostatnich 7 dni czułem się bezwartościowy” i „W ciągu ostatnich 7 dni czułem się bezradny”.
5-punktowa skala odpowiedzi obejmuje zakres od nigdy do zawsze.
|
Podawany 8 tygodni po linii bazowej
|
|
Depresja po 12 tygodniach od wizyty początkowej przy użyciu narzędzia PROMIS
Ramy czasowe: Podawany 12 tygodni po linii bazowej
|
Pomiar depresji za pomocą kwestionariusza PROMIS Short-Form v1.0-Depression 4a z 4 pozycjami, w tym: „W ciągu ostatnich 7 dni czułem się bezwartościowy” i „W ciągu ostatnich 7 dni czułem się bezradny”.
5-punktowa skala odpowiedzi obejmuje zakres od nigdy do zawsze.
|
Podawany 12 tygodni po linii bazowej
|
|
Lęk na początku badania za pomocą narzędzia PROMIS
Ramy czasowe: Podawany na początku badania
|
Pomiar lęku za pomocą krótkiego formularza PROMIS v1.0-Anxiety 4a z 4 pozycjami, takimi jak „W ciągu ostatnich 7 dni czułem strach” i „W ciągu ostatnich 7 dni trudno mi było skupić się na czymkolwiek innym niż mój lęk”.
5-punktowa skala odpowiedzi obejmuje zakres od nigdy do zawsze.
|
Podawany na początku badania
|
|
Lęk po 8 tygodniach od linii bazowej przy użyciu narzędzia PROMIS
Ramy czasowe: Podawany 8 tygodni po linii bazowej
|
Mierzenie lęku za pomocą kwestionariusza PROMIS Short-Form v1.0-Anxiety 4a z 4 pozycjami, takimi jak „W ciągu ostatnich 7 dni czułem strach” i „W ciągu ostatnich 7 dni trudno mi było skupić się na czymkolwiek innym niż mój lęk”.
5-punktowa skala odpowiedzi obejmuje zakres od nigdy do zawsze.
|
Podawany 8 tygodni po linii bazowej
|
|
Lęk po 12 tygodniach od linii bazowej przy użyciu narzędzia PROMIS
Ramy czasowe: Podawany 12 tygodni po linii bazowej
|
Pomiar lęku za pomocą krótkiego formularza PROMIS v1.0-Anxiety 4a z 4 pozycjami, takimi jak „W ciągu ostatnich 7 dni czułem strach” i „W ciągu ostatnich 7 dni trudno mi było skupić się na czymkolwiek innym niż mój lęk”.
5-punktowa skala odpowiedzi obejmuje zakres od nigdy do zawsze.
|
Podawany 12 tygodni po linii bazowej
|
|
Natężenie bólu na początku badania przy użyciu miary PROMIS
Ramy czasowe: Podawany na początku badania
|
Pomiar natężenia bólu Skalą PROMIS v.1.0-
Intensywność bólu 3a, która składa się z 3 pytań z kotwicą: „W ciągu ostatnich 7 dni…”, a pozycje obejmują „Jak intensywny był twój ból w najgorszym momencie?” „Jak intensywny był twój przeciętny ból?” i „Jaki jest twój poziom bólu w tej chwili?”
5-punktowa skala odpowiedzi waha się od „Brak bólu” do „Bardzo silny”.
|
Podawany na początku badania
|
|
Natężenie bólu 8 tygodni po wartości wyjściowej przy użyciu pomiaru PROMIS
Ramy czasowe: Podawany 8 tygodni po linii bazowej
|
Pomiar natężenia bólu Skalą PROMIS v.1.0-
Intensywność bólu 3a, która składa się z 3 pytań z kotwicą: „W ciągu ostatnich 7 dni…”, a pozycje obejmują „Jak intensywny był twój ból w najgorszym momencie?” „Jak intensywny był twój przeciętny ból?” i „Jaki jest twój poziom bólu w tej chwili?”
5-punktowa skala odpowiedzi waha się od „Brak bólu” do „Bardzo silny”.
|
Podawany 8 tygodni po linii bazowej
|
|
Natężenie bólu po 12 tygodniach od linii bazowej przy użyciu pomiaru PROMIS
Ramy czasowe: Podawany 12 tygodni po linii bazowej
|
Pomiar natężenia bólu Skalą PROMIS v.1.0-
Intensywność bólu 3a, która składa się z 3 pytań z kotwicą: „W ciągu ostatnich 7 dni…”, a pozycje obejmują „Jak intensywny był twój ból w najgorszym momencie?” „Jak intensywny był twój przeciętny ból?” i „Jaki jest twój poziom bólu w tej chwili?”
5-punktowa skala odpowiedzi waha się od „Brak bólu” do „Bardzo silny”.
|
Podawany 12 tygodni po linii bazowej
|
|
Zakłócenia bólu na linii podstawowej przy użyciu środka PROMIS
Ramy czasowe: Podawany na początku badania
|
Pomiar interferencji bólu za pomocą PROMIS SF v1.0 - Zakłócenia bólu 8a z kotwicą: „W ciągu ostatnich 7 dni…” z 8 pozycjami, w tym: „Jak bardzo ból przeszkadzał w codziennych czynnościach?”
„Jak bardzo ból przeszkadzał w pracy w domu?” lub „Jak bardzo ból przeszkadzał Ci w uczestnictwie w zajęciach społecznych?”
5-punktowa skala odpowiedzi waha się od „wcale” do „bardzo”.
|
Podawany na początku badania
|
|
Zakłócenia bólu po 8 tygodniach od linii bazowej przy użyciu pomiaru PROMIS
Ramy czasowe: Podawany 8 tygodni po linii bazowej
|
Pomiar interferencji bólu za pomocą PROMIS SF v1.0 - Zakłócenia bólu 8a z kotwicą: „W ciągu ostatnich 7 dni…” z 8 pozycjami, w tym: „Jak bardzo ból przeszkadzał w codziennych czynnościach?”
„Jak bardzo ból przeszkadzał w pracy w domu?” lub „Jak bardzo ból przeszkadzał Ci w uczestnictwie w zajęciach społecznych?”
5-punktowa skala odpowiedzi waha się od „wcale” do „bardzo”.
|
Podawany 8 tygodni po linii bazowej
|
|
Zakłócenia bólu po 12 tygodniach od linii bazowej przy użyciu pomiaru PROMIS
Ramy czasowe: Podawany 12 tygodni po linii bazowej
|
Pomiar interferencji bólu za pomocą PROMIS SF v1.0 - Zakłócenia bólu 8a z kotwicą: „W ciągu ostatnich 7 dni…” z 8 pozycjami, w tym: „Jak bardzo ból przeszkadzał w codziennych czynnościach?”
„Jak bardzo ból przeszkadzał w pracy w domu?” lub „Jak bardzo ból przeszkadzał Ci w uczestnictwie w zajęciach społecznych?”
5-punktowa skala odpowiedzi waha się od „wcale” do „bardzo”.
|
Podawany 12 tygodni po linii bazowej
|
|
Wyjściowa samoskuteczność bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania
|
Pomiar samoskuteczności bólu za pomocą kwestionariusza samoskuteczności bólu (PSEQ), który zawiera 10 pozycji z kotwicą: „Proszę ocenić, na ile jesteś pewien, że możesz obecnie wykonać następujące rzeczy, pomimo bólu”.
Pozycje obejmują: „Pomimo bólu mogę cieszyć się rzeczami”.
„Potrafię sobie poradzić z bólem w większości sytuacji”.
„Poradzę sobie z bólem bez leków”.
Skala odpowiedzi waha się od 0 Wcale nie jestem pewien do 6 W pełni jestem pewien.
|
Podawany na początku badania
|
|
Własna skuteczność w bólu po 8 tygodniach od wartości początkowej (PSEQ)
Ramy czasowe: Podawany 8 tygodni po linii bazowej
|
Pomiar własnej skuteczności w bólu za pomocą kwestionariusza oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ), który zawiera 10 pozycji z kotwicą: „Proszę ocenić, na ile jesteś pewien, że możesz obecnie wykonywać następujące rzeczy, pomimo bólu”.
Pozycje obejmują: „Pomimo bólu mogę cieszyć się rzeczami”.
„Potrafię sobie poradzić z bólem w większości sytuacji”.
„Poradzę sobie z bólem bez leków”.
Skala odpowiedzi waha się od 0 Wcale nie jestem pewien do 6 W pełni jestem pewien.
|
Podawany 8 tygodni po linii bazowej
|
|
Własna skuteczność w bólu po 12 tygodniach od wartości początkowej (PSEQ)
Ramy czasowe: Podawany 12 tygodni po linii bazowej
|
Pomiar własnej skuteczności w bólu za pomocą kwestionariusza oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ), który zawiera 10 pozycji z kotwicą: „Proszę ocenić, na ile jesteś pewien, że możesz obecnie wykonywać następujące rzeczy, pomimo bólu”.
Pozycje obejmują: „Pomimo bólu mogę cieszyć się rzeczami”.
„Potrafię sobie poradzić z bólem w większości sytuacji”.
„Poradzę sobie z bólem bez leków”.
Skala odpowiedzi waha się od 0 Wcale nie jestem pewien do 6 W pełni jestem pewien.
|
Podawany 12 tygodni po linii bazowej
|
|
Odporność na ból na początku badania
Ramy czasowe: Podawany na początku badania
|
Pomiar odporności na ból za pomocą 14-punktowej Skali Odporności na Ból.
Kotwica to: „W obliczu intensywnego lub długotrwałego bólu…” Pozycje obejmują: „Wracam tam”, „Przepycham się”, „Zachowuję pozytywne nastawienie” i „Staram się pozostać zrelaksowany”.
5-punktowa skala odpowiedzi waha się od „0 Wcale” do „4 Cały czas”.
|
Podawany na początku badania
|
|
Odporność na ból po 8 tygodniach od linii bazowej
Ramy czasowe: Podawany 8 tygodni po linii bazowej
|
Pomiar odporności na ból za pomocą 14-punktowej Skali Odporności na Ból.
Kotwica to: „W obliczu intensywnego lub długotrwałego bólu…” Pozycje obejmują: „Wracam tam”, „Przepycham się”, „Zachowuję pozytywne nastawienie” i „Staram się pozostać zrelaksowany”.
5-punktowa skala odpowiedzi waha się od „0 Wcale” do „4 Cały czas”.
|
Podawany 8 tygodni po linii bazowej
|
|
Odporność na ból po 12 tygodniach od rozpoczęcia badania
Ramy czasowe: Podawany 12 tygodni po linii bazowej
|
Pomiar odporności na ból za pomocą 14-punktowej Skali Odporności na Ból.
Kotwica to: „W obliczu intensywnego lub długotrwałego bólu…” Pozycje obejmują: „Wracam tam”, „Przepycham się”, „Zachowuję pozytywne nastawienie” i „Staram się pozostać zrelaksowany”.
5-punktowa skala odpowiedzi waha się od „0 Wcale” do „4 Cały czas”.
|
Podawany 12 tygodni po linii bazowej
|
|
Ból katastrofalny w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Podawany na początku badania
|
Mierzenie bólu katastrofalnego za pomocą Skali Bólu Katastroficznego, która ma 13 pozycji z kotwicą: „Kiedy odczuwam ból…” Pozycje obejmują: „Czuję, że nie mogę dalej”.
„Czuję, że nie mogę już tego znieść”.
„Ciągle myślę o tym, jak bardzo to boli”.
Skala odpowiedzi waha się od 0 Nie zawsze do 4 Cały czas.
|
Podawany na początku badania
|
|
Ból katastrofalny w 8 tygodni po linii bazowej
Ramy czasowe: Podawany 8 tygodni po linii bazowej
|
Mierzenie bólu katastrofalnego za pomocą Skali Bólu Katastroficznego, która ma 13 pozycji z kotwicą: „Kiedy odczuwam ból…” Pozycje obejmują: „Czuję, że nie mogę dalej”.
„Czuję, że nie mogę już tego znieść”.
„Ciągle myślę o tym, jak bardzo to boli”.
Skala odpowiedzi waha się od 0 Nie zawsze do 4 Cały czas.
|
Podawany 8 tygodni po linii bazowej
|
|
Ból katastrofalny po 12 tygodniach od linii bazowej
Ramy czasowe: Podawany 12 tygodni po linii bazowej
|
Mierzenie bólu katastrofalnego za pomocą Skali Bólu Katastroficznego, która ma 13 pozycji z kotwicą: „Kiedy odczuwam ból…” Pozycje obejmują: „Czuję, że nie mogę dalej”.
„Czuję, że nie mogę już tego znieść”.
„Ciągle myślę o tym, jak bardzo to boli”.
Skala odpowiedzi waha się od 0 Nie zawsze do 4 Cały czas.
|
Podawany 12 tygodni po linii bazowej
|
|
Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta na początku badania
Ramy czasowe: Podawany na początku badania
|
Pomiar przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów za pomocą miar przestrzegania zaleceń lekarskich w badaniu wyników medycznych (MOS).
Instrument ma 5 elementów.
Pierwsze cztery pozycje zawierają pytania typu: „Miałem trudności ze zrobieniem tego, co zalecił mi lekarz…” lub „Nie byłem w stanie zrobić tego, co było konieczne, aby postępować zgodnie z planami leczenia mojego lekarza…”.
Piąta pozycja zawiera pytanie: „Ogólnie rzecz biorąc, jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni byłeś w stanie zrobić to, co powiedział ci lekarz?”
Skala odpowiedzi składająca się z 6 pozycji obejmuje zakres od Ani razu do Cały czas.
|
Podawany na początku badania
|
|
Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Podawany 8 tygodni po linii bazowej
|
Pomiar przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów za pomocą miar przestrzegania zaleceń lekarskich w badaniu wyników medycznych (MOS).
Instrument ma 5 elementów.
Pierwsze cztery pozycje zawierają pytania typu: „Miałem trudności ze zrobieniem tego, co zalecił mi lekarz…” lub „Nie byłem w stanie zrobić tego, co było konieczne, aby postępować zgodnie z planami leczenia mojego lekarza…”.
Piąta pozycja zawiera pytanie: „Ogólnie rzecz biorąc, jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni byłeś w stanie zrobić to, co powiedział ci lekarz?”
Skala odpowiedzi składająca się z 6 pozycji obejmuje zakres od Ani razu do Cały czas.
|
Podawany 8 tygodni po linii bazowej
|
|
Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Podawany 12 tygodni po linii bazowej
|
Pomiar przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów za pomocą miar przestrzegania zaleceń lekarskich w badaniu wyników medycznych (MOS).
Instrument ma 5 elementów.
Pierwsze cztery pozycje zawierają pytania typu: „Miałem trudności ze zrobieniem tego, co zalecił mi lekarz…” lub „Nie byłem w stanie zrobić tego, co było konieczne, aby postępować zgodnie z planami leczenia mojego lekarza…”.
Piąta pozycja zawiera pytanie: „Ogólnie rzecz biorąc, jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni byłeś w stanie zrobić to, co powiedział ci lekarz?”
Skala odpowiedzi składająca się z 6 pozycji obejmuje zakres od Ani razu do Cały czas.
|
Podawany 12 tygodni po linii bazowej
|
|
Zaburzenia snu na początku badania przy użyciu miary PROMIS
Ramy czasowe: Podawany na początku badania
|
Pomiar zaburzeń snu za pomocą 4-itemowego krótkiego formularza PROMIS v.1.0
- Zaburzenia snu 4a z kotwicą: „W ciągu ostatnich 7 dni…” Trzy pozycje to: „Mój sen był odświeżający”, „Miałem problem ze snem” i „Miałem trudności z zasypianiem”.
5-punktowa skala odpowiedzi waha się od „wcale” do „bardzo”.
Czwarte pytanie brzmi: „Jakość mojego snu była...” z 5-punktową skalą odpowiedzi od „bardzo źle” do „bardzo dobrze”.
|
Podawany na początku badania
|
|
Zaburzenia snu po 8 tygodniach od wizyty początkowej przy użyciu narzędzia PROMIS
Ramy czasowe: Podawany 8 tygodni po linii bazowej
|
Pomiar zaburzeń snu za pomocą 4-itemowego krótkiego formularza PROMIS v.1.0
- Zaburzenia snu 4a z kotwicą: „W ciągu ostatnich 7 dni…” Trzy pozycje to: „Mój sen był odświeżający”, „Miałem problem ze snem” i „Miałem trudności z zasypianiem”.
5-punktowa skala odpowiedzi waha się od „wcale” do „bardzo”.
Czwarte pytanie brzmi: „Jakość mojego snu była...” z 5-punktową skalą odpowiedzi od „bardzo źle” do „bardzo dobrze”.
|
Podawany 8 tygodni po linii bazowej
|
|
Zaburzenia snu po 12 tygodniach od wizyty początkowej przy użyciu narzędzia PROMIS
Ramy czasowe: Podawany 12 tygodni po linii bazowej
|
Pomiar zaburzeń snu za pomocą 4-itemowego krótkiego formularza PROMIS v.1.0
- Zaburzenia snu 4a z kotwicą: „W ciągu ostatnich 7 dni…” Trzy pozycje to: „Mój sen był odświeżający”, „Miałem problem ze snem” i „Miałem trudności z zasypianiem”.
5-punktowa skala odpowiedzi waha się od „wcale” do „bardzo”.
Czwarte pytanie brzmi: „Jakość mojego snu była...” z 5-punktową skalą odpowiedzi od „bardzo źle” do „bardzo dobrze”.
|
Podawany 12 tygodni po linii bazowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie leków na receptę w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta 12 tygodni po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Pobieranie danych EHR 12 tygodni po linii bazowej
|
Przyjrzymy się dokumentacji medycznej pacjenta z bazy danych EHR, aby porównać zgłaszane przez siebie stosowanie leków na receptę
|
Pobieranie danych EHR 12 tygodni po linii bazowej
|
|
Stosowanie leków dostępnych bez recepty w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta 12 tygodni po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Pobieranie danych EHR 12 tygodni po linii bazowej
|
Przyjrzymy się dokumentacji medycznej pacjenta z bazy danych EHR, aby porównać zgłaszane przez siebie stosowanie leków bez recepty
|
Pobieranie danych EHR 12 tygodni po linii bazowej
|
|
Wyniki badań fizykalnych w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta po 12 tygodniach od wizyty początkowej
Ramy czasowe: Pobieranie danych EHR 12 tygodni po linii bazowej
|
Przyjrzymy się dokumentacji medycznej pacjenta ze zbioru danych EHR, aby porównać ból zgłaszany przez pacjentów średnio w ciągu 7 dni na początku badania, 8 tygodni po punkcie początkowym i 12 tygodni po punkcie wyjściowym
|
Pobieranie danych EHR 12 tygodni po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP0042991
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .