ストレスと痛みを制御下に保つための影響規則の教訓 (LARKSPUR R34) (LARKSPUR)
2023年1月24日 更新者：Judith Moskowitz、Northwestern University
慢性疼痛の統合療法の補助療法としての正の影響調節: LARKSPUR クリニックベースの介入の開発
慢性疼痛は何百万人ものアメリカ人に影響を与えていますが、この痛みを緩和するという点では、従来の治療法と同様に統合的な治療法も不十分です.
研究者は、慢性的な筋骨格痛を持つ人々のための高品質のランダム化比較試験を通じて、調整されたオンラインの肯定的な影響スキルの介入をテストしています.
提案された研究は、人々が慢性疼痛に対処し、最適なアドヒアランスへの障壁となるうつ病や苦痛を軽減し、統合的および従来の疼痛治療の有効性を潜在的に高めるのに役立つ、効果的で低コストで普及しやすい介入として有望です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Osher Center for Integrative Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ノースウェスタン記念病院の現在の患者
- Northwestern Osher Center for Integrated Medicine で慢性筋骨格痛の治療を求めています。 痛みは、背痛、首の痛み/頸部痛、膝の痛み、その他の関節痛 (股関節) を含む数値評価尺度で、過去 1 か月の平均レベルが少なくとも 10 点中 4 点で、少なくとも過去 3 か月間持続するものとして定義されます。 、足首)、線維筋痛症、変形性関節症、関節リウマチ。
- 英語に堪能
- 有効なメールアドレスを持っている
- Web サイトにオンラインでアクセスするために、信頼できるインターネット アクセスが必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
参加者は、約 5 ～ 6 週間続くオンライン ラークスパーの介入を受け、ウェブサイトを通じてポジティブな感情のスキルを受け取り、その間、毎日約 5 ～ 10 分間ウェブサイトにログインします。
評価は、ベースライン、介入後 (ベースラインの 8 週間後)、およびベースラインの 12 週間後 (介入の 1 か月後) に行われます。
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個人が慢性的な痛みやストレスに対処できるように、5 ～ 6 週間にわたって教えられる 8 つのポジティブな感情スキル。
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アクティブコンパレータ：感情報告制御
参加者は、ウェブサイトに毎日約 5 分間ログインして、5 ～ 6 週間自分の感情を報告します。
評価は、ベースライン、ベースラインの 8 週間後、およびベースラインの 12 週間後に行われます。
12 週間後、参加者はオンラインで LARKSPUR 介入へのアクセスを受け取ります。
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注意が一致したコントロール条件で、参加者はオンラインで 5 ～ 6 週間にわたって毎日の感情を報告します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからベースライン後 8 週間までの LARKSPUR 試験への継続率
時間枠：8週間;ベースラインからベースライン後 8 週間まで
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保持は、ベースライン時およびベースライン後 8 週間の評価に応答することとして定義されます。
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8週間;ベースラインからベースライン後 8 週間まで
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ベースラインからベースライン後 12 週間までの LARKSPUR 試験への継続率
時間枠：12週間;ベースラインからベースライン後 12 週間まで
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保持は、ベースライン時およびベースライン後 12 週間の評価に応答することとして定義されます。
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12週間;ベースラインからベースライン後 12 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインでの自己申告による薬物使用
時間枠：ベースラインで投与
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「過去 7 日間に、痛みのために処方薬または非処方薬を使用しましたか?」と尋ねて、薬物使用量を測定します。
はい、いいえの応答で。
「はい」を選択した場合、選択肢として 13 種類の薬が回答選択肢として含まれ、選択された薬ごとに 2 つのフォローアップの質問があります。
および「1 日あたりの平均錠剤数は?」
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ベースラインで投与
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ベースライン後8週間での自己申告による薬物使用
時間枠：ベースライン後8週間で投与
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「過去 7 日間に、痛みのために処方薬または非処方薬を使用しましたか?」と尋ねて、薬物使用量を測定します。
はい、いいえの応答で。
「はい」を選択した場合、選択肢として 13 種類の薬が回答選択肢として含まれ、選択された薬ごとに 2 つのフォローアップの質問があります。
および「1 日あたりの平均錠剤数は?」
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ベースライン後8週間で投与
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ベースライン後12週間での自己申告による薬物使用
時間枠：ベースライン後12週間で投与
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「過去 7 日間に、痛みのために処方薬または非処方薬を使用しましたか?」と尋ねて、薬物使用量を測定します。
はい、いいえの応答で。
「はい」を選択した場合、選択肢として 13 種類の薬が回答選択肢として含まれ、選択された薬ごとに 2 つのフォローアップの質問があります。
および「1 日あたりの平均錠剤数は?」
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ベースライン後12週間で投与
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修正微分感情スケール (mDES)
時間枠：介入期間の5週間、毎日投与
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26 項目の差分感情尺度の修正バージョンを使用して、ポジティブな影響とネガティブな影響を測定します。アンカーは次のとおりです。 「面白い、楽しいことが好き」、「怒っている、いらいらしている、またはイライラしている」、「不安または怖い」などの項目があります。
回答尺度は 1 から 9 までです。
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介入期間の5週間、毎日投与
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ストレスの多いイベントの日次インベントリ (DISE)
時間枠：介入期間の5週間、毎日投与
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次のアンカーを使用して、7 項目スケールでストレスを測定します。「過去 1 日に、あなたは…しましたか」、項目には「誰かと口論や意見の相違がありましたか?」が含まれます。 「議論や意見の不一致がほとんどあったが、意見の不一致を避けるためにそれを通過させることに決めましたか?」
回答尺度は 0 ～ 4 非常にストレスです。
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介入期間の5週間、毎日投与
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単一項目の痛みの質問によって測定される痛みのレベル
時間枠：介入期間の5週間、毎日投与
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「あなたの今の痛みはどのくらいですか？」という単項目で毎日の痛みのレベルを測定します。応答項目は、0 痛みなしから 10 想像できるほどひどい痛みまでの範囲です。
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介入期間の5週間、毎日投与
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NIH Toolbox for Positive Affect を使用した肯定的な影響、短い形式 (ベースライン)
時間枠：ベースラインで投与
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「この7日間で…」を問う16項目の尺度で、「元気だった」「気配りを感じた」「うれしかった」「幸せを感じた」など15項目あります。
回答尺度の範囲は、1 まったくない から 5 とてもある。
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ベースラインで投与
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NIH Toolbox for Positive Affectを使用したPositive Affect、Short-Form（ベースライン後8週間）
時間枠：ベースライン後8週間で投与
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「この7日間で…」を問う16項目の尺度で、「元気だった」「気配りを感じた」「うれしかった」「幸せを感じた」など15項目あります。
回答尺度の範囲は、1 まったくない から 5 とてもある。
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ベースライン後8週間で投与
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NIH Toolbox for Positive Affect を使用した肯定的な影響、短い形式 (ベースラインから 12 週間後)
時間枠：ベースライン後12週間で投与
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「この7日間で…」を問う16項目の尺度で、「元気だった」「気配りを感じた」「うれしかった」「幸せを感じた」など15項目あります。
回答尺度の範囲は、1 まったくない から 5 とてもある。
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ベースライン後12週間で投与
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感情サポートのためのNIHツールボックスを使用したベースラインでの感情サポート
時間枠：ベースラインで投与
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NIH ツールボックスの感情的サポートの 4 項目測定 (4a) を使用して、感情的サポートを測定します。問題。」
回答は、まったくしないから常に行うまでの 5 段階です。
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ベースラインで投与
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NIH Toolbox for Emotional Support を使用した、ベースライン後 8 週間の Emotional Support
時間枠：ベースライン後8週間で投与
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NIH ツールボックスの感情的サポートの 4 項目測定 (4a) を使用して、感情的サポートを測定します。問題。」
回答は、まったくしないから常に行うまでの 5 段階です。
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ベースライン後8週間で投与
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NIH Toolbox for Emotional Support を使用した、ベースライン後 12 週間の Emotional Support
時間枠：ベースライン後12週間で投与
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NIH ツールボックスの感情的サポートの 4 項目測定 (4a) を使用して、感情的サポートを測定します。問題。」
回答は、まったくしないから常に行うまでの 5 段階です。
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ベースライン後12週間で投与
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身体機能のPROMIS測定によるベースラインでの身体機能
時間枠：ベースラインで投与
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4 項目の PROMIS Short-From v2.0 - Physical Function 4a による身体機能の測定。
質問には、「掃除機や庭仕事などの家事はできますか?」などがあります。または「通常のペースで階段を上り下りできますか?」
回答は、「まったく問題ない」から「できない」までの 5 段階です。
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ベースラインで投与
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身体機能のPROMIS測定によるベースライン後8週間の身体機能
時間枠：ベースライン後8週間で投与
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4 項目の PROMIS Short-From v2.0 - Physical Function 4a による身体機能の測定。
質問には、「掃除機や庭仕事などの家事はできますか?」などがあります。または「通常のペースで階段を上り下りできますか?」
回答は、「まったく問題ない」から「できない」までの 5 段階です。
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ベースライン後8週間で投与
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身体機能のPROMIS測定によるベースライン後12週間の身体機能
時間枠：ベースライン後12週間で投与
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4 項目の PROMIS Short-From v2.0 - Physical Function 4a による身体機能の測定。
質問には、「掃除機や庭仕事などの家事はできますか?」などがあります。または「通常のペースで階段を上り下りできますか?」
回答は、「まったく問題ない」から「できない」までの 5 段階です。
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ベースライン後12週間で投与
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単一項目の質問によるベースラインでの平均 7 日間の痛み
時間枠：ベースラインで投与
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単一項目の質問で過去 7 日間の平均的な痛みを測定する: 「過去 7 日間の平均的な痛みの評価は?」
応答スケールの範囲は、0 痛みなしから 10 想像できるほどひどい痛みまでです。
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ベースラインで投与
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単一項目の質問による、ベースライン後 8 週間での平均 7 日間の痛み
時間枠：ベースライン後 8 週間で投与
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単一項目の質問で過去 7 日間の平均的な痛みを測定する: 「過去 7 日間の平均的な痛みの評価は?」
応答スケールの範囲は、0 痛みなしから 10 想像できるほどひどい痛みまでです。
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ベースライン後 8 週間で投与
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単一項目の質問によるベースライン後 12 週間で平均 7 日間の痛み
時間枠：ベースライン後12週間で投与
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単一項目の質問で過去 7 日間の平均的な痛みを測定する: 「過去 7 日間の平均的な痛みの評価は?」
応答スケールの範囲は、0 痛みなしから 10 想像できるほどひどい痛みまでです。
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ベースライン後12週間で投与
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PROMIS 測定を使用したベースラインでのうつ病
時間枠：ベースラインで投与
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PROMIS Short-Form v1.0-Depression 4a を使用して、「過去 7 日間、私は無価値だと感じた」および「過去 7 日間、私は無力だと感じた」を含む 4 つの項目でうつ病を測定します。
5 段階の応答スケールの範囲は、Never から Always までです。
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ベースラインで投与
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PROMIS測定を使用したベースライン後8週間のうつ病
時間枠：ベースライン後8週間で投与
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PROMIS Short-Form v1.0-Depression 4a を使用して、「過去 7 日間、私は無価値だと感じた」および「過去 7 日間、私は無力だと感じた」を含む 4 つの項目でうつ病を測定します。
5 段階の応答スケールの範囲は、Never から Always までです。
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ベースライン後8週間で投与
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PROMIS測定を使用したベースライン後12週間のうつ病
時間枠：ベースライン後12週間で投与
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PROMIS Short-Form v1.0-Depression 4a を使用して、「過去 7 日間、私は無価値だと感じた」および「過去 7 日間、私は無力だと感じた」を含む 4 つの項目でうつ病を測定します。
5 段階の応答スケールの範囲は、Never から Always までです。
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ベースライン後12週間で投与
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PROMIS 測定を使用したベースラインでの不安
時間枠：ベースラインで投与
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PROMIS Short-Form v1.0-Anxiety 4a を使用して、「過去 7 日間、恐怖を感じた」「過去 7 日間、不安以外のことに集中するのが難しいと感じた」などの 4 項目で不安を測定します。
5 段階の応答スケールの範囲は、Never から Always までです。
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ベースラインで投与
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PROMIS 測定を使用したベースライン後 8 週間の不安
時間枠：ベースライン後8週間で投与
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PROMIS Short-Form v1.0-Anxiety 4a を使用して、「過去 7 日間、恐怖を感じた」「過去 7 日間、不安以外のことに集中するのが難しいと感じた」などの 4 項目で不安を測定します。
5 段階の応答スケールの範囲は、Never から Always までです。
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ベースライン後8週間で投与
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PROMIS測定を使用したベースライン後12週間の不安
時間枠：ベースライン後12週間で投与
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PROMIS Short-Form v1.0-Anxiety 4a を使用して、「過去 7 日間、恐怖を感じた」「過去 7 日間、不安以外のことに集中するのが難しいと感じた」などの 4 項目で不安を測定します。
5 段階の応答スケールの範囲は、Never から Always までです。
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ベースライン後12週間で投与
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PROMIS 測定を使用したベースラインでの疼痛強度
時間枠：ベースラインで投与
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PROMIS Scale v.1.0-を使用した痛みの強さの測定
痛みの強さ 3a アンカー付きの 3 つの質問で構成されます:「過去 7 日間で…」と、項目には「最もひどいときの痛みはどの程度でしたか?」が含まれます。 「あなたの平均的な痛みはどれくらいでしたか?」 「今の痛みのレベルは？」
5 項目の回答尺度は、「痛みはありませんでした」から「非常にひどい」までの範囲です。
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ベースラインで投与
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PROMIS 測定を使用した、ベースライン後 8 週間の疼痛強度
時間枠：ベースライン後 8 週間で投与
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PROMIS Scale v.1.0-を使用した痛みの強さの測定
痛みの強さ 3a アンカー付きの 3 つの質問で構成されています:「過去 7 日間で…」と項目には「痛みは最悪のときどのくらいの強さでしたか?」が含まれます。 「あなたの平均的な痛みはどれくらいでしたか?」 「今の痛みのレベルは？」
5 項目の回答尺度は、「痛みはありませんでした」から「非常にひどい」までの範囲です。
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ベースライン後 8 週間で投与
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PROMIS測定を使用したベースライン後12週間の疼痛強度
時間枠：ベースライン後 12 週間で投与
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PROMIS Scale v.1.0-を使用した痛みの強さの測定
痛みの強さ 3a アンカー付きの 3 つの質問で構成されています:「過去 7 日間で…」と項目には「痛みは最悪のときどのくらいの強さでしたか?」が含まれます。 「あなたの平均的な痛みはどれくらいでしたか?」 「今の痛みのレベルは？」
5 項目の回答尺度は、「痛みはありませんでした」から「非常にひどい」までの範囲です。
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ベースライン後 12 週間で投与
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PROMIS 測定を使用したベースラインでの痛みの干渉
時間枠：ベースラインで投与
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PROMIS SF v1.0 - 痛みの干渉 8a をアンカーとして使用して痛みの干渉を測定: 「過去 7 日間で…」、「痛みは日常の活動をどの程度妨げましたか?」を含む 8 つの項目
「家での仕事は、痛みによってどの程度妨げられましたか?」または「社会活動に参加する能力は、痛みによってどの程度妨げられましたか?」
5 項目の回答スケールの範囲は、「まったくない」から「非常に」です。
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ベースラインで投与
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PROMIS 測定を使用した、ベースライン後 8 週間の疼痛障害
時間枠：ベースライン後8週間で投与
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PROMIS SF v1.0 - 痛みの干渉 8a をアンカーとして使用して痛みの干渉を測定: 「過去 7 日間で…」、「痛みはあなたの日常活動をどの程度妨げましたか?」を含む 8 つの項目
「家での仕事は、痛みによってどの程度妨げられましたか?」または「社会活動に参加する能力は、痛みによってどの程度妨げられましたか?」
5 項目の回答スケールの範囲は、「まったくない」から「非常に」です。
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ベースライン後8週間で投与
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PROMIS 測定を使用したベースライン後 12 週の疼痛障害
時間枠：ベースライン後12週間で投与
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PROMIS SF v1.0 - 痛みの干渉 8a をアンカーとして使用して痛みの干渉を測定: 「過去 7 日間で…」、「痛みはあなたの日常活動をどの程度妨げましたか?」を含む 8 つの項目
「家での仕事は、痛みによってどの程度妨げられましたか?」または「痛みは社会活動に参加する能力をどの程度妨げましたか?」
5 項目の回答尺度は、「まったくない」から「とてもそう思う」までの範囲です。
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ベースライン後12週間で投与
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ベースラインでの痛みの自己効力感 (PSEQ)
時間枠：ベースラインで投与
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痛みの自己効力感を測る 痛みの自己効力感アンケート (PSEQ) を使用して、アンカー付きの 10 項目があります。
項目は「痛みがあっても楽しめる」。
「私はほとんどの状況で自分の痛みに対処できます。」
「私は薬なしで痛みに対処できます。」
回答尺度の範囲は、0 まったく自信がない から 6 完全に自信がある.
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ベースラインで投与
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ベースライン後 8 週間の痛みの自己効力感 (PSEQ)
時間枠：ベースライン後 8 週間で投与
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痛みの自己効力感を測る 痛みの自己効力感アンケート (PSEQ) を使用して、アンカー付きの 10 項目があります。
項目は「痛みがあっても楽しめる」。
「私はほとんどの状況で自分の痛みに対処できます。」
「私は薬なしで痛みに対処できます。」
回答尺度の範囲は、0 まったく自信がないから 6 完全に自信があるまでです。
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ベースライン後 8 週間で投与
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ベースライン後 12 週間の痛みの自己効力感 (PSEQ)
時間枠：ベースライン後 12 週間で投与
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痛みの自己効力感を測る 痛みの自己効力感アンケート (PSEQ) を使用して、アンカー付きの 10 項目があります。
項目は「痛みがあっても楽しめる」。
「私はほとんどの状況で自分の痛みに対処できます。」
「私は薬なしで痛みに対処できます。」
回答尺度の範囲は、0 まったく自信がないから 6 完全に自信があるまでです。
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ベースライン後 12 週間で投与
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ベースラインでの痛みの回復力
時間枠：ベースラインで投与
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14項目のPain Resilience Scaleを使用して痛みの回復力を測定します。
アンカーは次のとおりです。「激しい痛みや長引く痛みに直面したとき…」項目には、「元に戻る」「乗り越える」「前向きな姿勢を保つ」「リラックスした状態を保つよう努める」などがあります。
5 項目の回答スケールの範囲は、「0 まったくない」から「4 いつも」です。
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ベースラインで投与
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ベースライン後 8 週間の疼痛回復力
時間枠：ベースライン後8週間で投与
|
14項目のPain Resilience Scaleを使用して痛みの回復力を測定します。
アンカーは次のとおりです。「激しい痛みや長引く痛みに直面したとき…」項目には、「元に戻る」「乗り越える」「前向きな姿勢を保つ」「リラックスした状態を保つよう努める」などがあります。
5 項目の回答スケールの範囲は、「0 まったくない」から「4 いつも」です。
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ベースライン後8週間で投与
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ベースライン後 12 週間の疼痛回復力
時間枠：ベースライン後12週間で投与
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14項目のPain Resilience Scaleを使用して痛みの回復力を測定します。
アンカーは次のとおりです。「激しい痛みや長引く痛みに直面したとき…」項目には、「元に戻る」「乗り越える」「前向きな姿勢を保つ」「リラックスした状態を保つよう努める」などがあります。
5 項目の回答スケールの範囲は、「0 まったくない」から「4 いつも」です。
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ベースライン後12週間で投与
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ベースラインで壊滅的な痛み
時間枠：ベースラインで投与
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13 の項目が含まれるペイン カタストロフィー スケールを使用してカタストロフィー化する痛みを測定します。このスケールには、「痛みがあるときは…」というアンカーが付いた項目があります。
「もう我慢できないと思う。」
「どれだけ痛いか考え続けています。」
応答スケールの範囲は、0 ではないすべてから 4 常にです。
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ベースラインで投与
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ベースライン後 8 週間で壊滅的な痛み
時間枠：ベースライン後8週間で投与
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13 の項目が含まれるペイン カタストロフィー スケールを使用してカタストロフィー化する痛みを測定します。このスケールには、「痛みがあるときは…」というアンカーが付いた項目があります。
「もう我慢できないと思う。」
「どれだけ痛いか考え続けています。」
応答スケールの範囲は、0 ではないすべてから 4 常にです。
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ベースライン後8週間で投与
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ベースライン後 12 週間で壊滅的な痛み
時間枠：ベースライン後12週間で投与
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13 の項目からなるペイン・カタストロフィイジング・スケールを使用して、壊滅的な痛みを測定します。このスケールには、次の 13 項目があります。
「もう我慢できないと思う。」
「どれだけ痛いか考え続けています。」
応答スケールの範囲は、常に 0 から 4 までです。
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ベースライン後12週間で投与
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ベースラインでの患者のアドヒアランス
時間枠：ベースラインで投与
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Medical Outcomes Study (MOS) Measures of Patient Adherence を使用して、医療推奨事項に対する患者の順守を測定します。
この楽器には5つのアイテムがあります。
最初の 4 つの項目は、「医師の指示どおりに行うのに苦労しました…」または「医師の治療計画に従うために必要なことを行うことができませんでした…」などの質問をします。
5 番目の項目は、「一般的に言って、過去 4 週間で、医師の指示どおりに行うことができた頻度はどれくらいですか?」
6 項目の応答スケールの範囲は、まったくないから常にです。
|
ベースラインで投与
|
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ベースライン後8週間での患者の順守
時間枠：ベースライン後8週間で投与
|
Medical Outcomes Study (MOS) Measures of Patient Adherence を使用して、医療推奨事項に対する患者の順守を測定します。
この楽器には5つのアイテムがあります。
最初の 4 つの項目は、「医師の指示どおりに行うのに苦労しました…」または「医師の治療計画に従うために必要なことを行うことができませんでした…」などの質問をします。
5 番目の項目は、「一般的に言って、過去 4 週間で、医師の指示どおりに行うことができた頻度はどれくらいですか?」
6 項目の応答スケールの範囲は、まったくないから常にです。
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ベースライン後8週間で投与
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ベースライン後 12 週間での患者のアドヒアランス
時間枠：ベースライン後 12 週間で投与
|
Medical Outcomes Study (MOS) Measures of Patient Adherence を使用して、医療推奨事項に対する患者の順守を測定します。
この楽器には5つのアイテムがあります。
最初の 4 つの項目は、「医師の指示どおりに行うのに苦労しました…」または「医師の治療計画に従うために必要なことを行うことができませんでした…」などの質問をします。
5 番目の項目は、「一般的に言って、過去 4 週間で、医師の指示どおりに行うことができた頻度はどれくらいですか?」
6 項目の応答スケールの範囲は、まったくないから常にです。
|
ベースライン後 12 週間で投与
|
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PROMIS 測定を使用したベースラインでの睡眠障害
時間枠：ベースラインで投与
|
4項目のPROMIS Short Form v.1.0を使用した睡眠障害の測定
- アンカー付きの睡眠障害 4a: 「過去 7 日間で…」 項目の 3 つは、「睡眠はすっきりしていた」「睡眠に問題があった」「眠りにつくのが困難だった」です。
5 項目の回答スケールの範囲は、「まったくない」から「非常に」です。
4 番目の質問は、「私の睡眠の質は…」で、「非常に悪い」から「非常に良い」までの 5 項目の回答尺度です。
|
ベースラインで投与
|
|
PROMIS測定を使用したベースライン後8週間の睡眠障害
時間枠：ベースライン後8週間で投与
|
4項目のPROMIS Short Form v.1.0を使用した睡眠障害の測定
- アンカー付きの睡眠障害 4a: 「過去 7 日間で…」 項目の 3 つは、「睡眠はすっきりしていた」「睡眠に問題があった」「眠りにつくのが困難だった」です。
5 項目の回答尺度は、「まったくない」から「とてもそう思う」までの範囲です。
4 番目の質問は、「私の睡眠の質は…」で、「非常に悪い」から「非常に良い」までの 5 項目の回答尺度です。
|
ベースライン後8週間で投与
|
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PROMIS測定を使用したベースライン後12週間の睡眠障害
時間枠：ベースライン後12週間で投与
|
4項目のPROMIS Short Form v.1.0を使用した睡眠障害の測定
- アンカー付きの睡眠障害 4a: 「過去 7 日間で…」 項目の 3 つは、「睡眠はすっきりしていた」「睡眠に問題があった」「眠りにつくのが困難だった」です。
5 項目の回答尺度は、「まったくない」から「とてもそう思う」までの範囲です。
4 番目の質問は、「私の睡眠の質は…」で、「非常に悪い」から「非常に良い」までの 5 項目の回答尺度です。
|
ベースライン後12週間で投与
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-ベースライン後12週間での患者の電子カルテでの処方薬の使用
時間枠：ベースライン後 12 週間の EHR データ プル
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EHRデータプルから患者の医療記録を調べて、自己報告された処方薬の使用を相互参照します
|
ベースライン後 12 週間の EHR データ プル
|
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-ベースライン後12週間での患者の電子カルテでの非処方薬の使用
時間枠：ベースライン後 12 週間の EHR データ プル
|
EHRデータプルから患者の医療記録を調べて、自己報告された非処方薬の使用を相互参照します
|
ベースライン後 12 週間の EHR データ プル
|
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ベースライン後 12 週間での患者の電子健康記録の健康診断の結果
時間枠：ベースライン後 12 週間の EHR データ プル
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EHRデータプルから患者の医療記録を見て、ベースラインで7日間、ベースラインから8週間後、ベースラインから12週間後の平均で自己報告された痛みを相互参照します
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ベースライン後 12 週間の EHR データ プル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月4日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月24日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
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筋骨格痛の臨床試験
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Dexa Medica Group完了