Lecciones de regulación afectiva para mantener el estrés y el dolor bajo control (LARKSPUR R34) (LARKSPUR)
24 de enero de 2023 actualizado por: Judith Moskowitz, Northwestern University
Regulación del afecto positivo como adyuvante de las terapias integradoras para el dolor crónico: desarrollo de la intervención clínica LARKSPUR
El dolor crónico afecta a millones de estadounidenses, pero los tratamientos integrales y convencionales no logran aliviar este dolor.
Los investigadores están probando una intervención en línea personalizada de habilidades de afecto positivo a través de un ensayo controlado aleatorio de alta calidad para personas con dolor musculoesquelético crónico.
El trabajo propuesto es prometedor como una intervención eficaz, de bajo costo y de fácil difusión para ayudar a las personas a lidiar con el dolor crónico, disminuir la depresión y la angustia que plantean barreras para una adherencia óptima y, potencialmente, aumentar la eficacia de los tratamientos integrales y convencionales para el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Osher Center for Integrative Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Paciente actual en Northwestern Memorial Hospital
- Buscando tratamiento para el dolor musculoesquelético crónico en el Northwestern Osher Center for Integrative Medicine. El dolor se definirá como persistente durante al menos los últimos tres meses con un nivel promedio durante el último mes de al menos 4 de 10 en una escala de calificación numérica, que incluye dolor de espalda, dolor de cuello/cervicalgia, dolor de rodilla, otro dolor en las articulaciones (caderas , tobillos), fibromialgia, artrosis y artritis reumatoide.
- Fluidez en el idioma inglés
- Tener una dirección de correo electrónico que funcione
- Tener acceso confiable a Internet para acceder al sitio web en línea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes recibirán la intervención LARKSPUR en línea que dura alrededor de 5 a 6 semanas, recibiendo las habilidades de emociones positivas a través del sitio web e iniciando sesión en el sitio web durante aproximadamente 5 a 10 minutos cada día durante ese período.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, después de la intervención (8 semanas después del inicio) y 12 semanas después del inicio (1 mes después de la intervención).
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8 habilidades de emociones positivas que se enseñan durante 5 a 6 semanas para ayudar a las personas a sobrellevar el dolor crónico y el estrés.
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Comparador activo: Control de informes de emociones
Los participantes informarán sobre sus emociones durante 5 a 6 semanas iniciando sesión en el sitio web durante unos 5 minutos cada día.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, 8 semanas después del inicio y 12 semanas después del inicio.
Después de 12 semanas, los participantes recibirán acceso a la intervención LARKSPUR en línea.
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Condición de control coincidente de atención, los participantes informarán sus emociones diarias durante 5-6 semanas en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención en el estudio LARKSPUR desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas; desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio
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La retención se definirá como la respuesta a las evaluaciones al inicio y 8 semanas después del inicio.
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8 semanas; desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio
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Retención en el estudio LARKSPUR desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas; desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio
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La retención se definirá como la respuesta a las evaluaciones al inicio y 12 semanas después del inicio.
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12 semanas; desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de medicación autoinformado al inicio
Periodo de tiempo: Administrado al inicio
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Medir el uso de medicamentos preguntando: "¿Ha usado algún medicamento recetado o sin receta para su dolor en los últimos 7 días?"
con una respuesta Sí-No.
Si se selecciona "Sí", las opciones incluyen 13 tipos de medicamentos como opciones de respuesta, con 2 preguntas de seguimiento para cada medicamento seleccionado: "¿Cuántos miligramos (mg) por píldora, si lo sabe?"
y "¿Cuál es el número promedio de pastillas por día?"
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Administrado al inicio
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Uso de medicamentos autoinformado a las 8 semanas posteriores a la línea de base
Periodo de tiempo: Administrado a las 8 semanas después de la línea de base
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Medir el uso de medicamentos preguntando: "¿Ha usado algún medicamento recetado o sin receta para su dolor en los últimos 7 días?"
con una respuesta Sí-No.
Si se selecciona "Sí", las opciones incluyen 13 tipos de medicamentos como opciones de respuesta, con 2 preguntas de seguimiento para cada medicamento seleccionado: "¿Cuántos miligramos (mg) por píldora, si lo sabe?"
y "¿Cuál es el número promedio de pastillas por día?"
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Administrado a las 8 semanas después de la línea de base
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Uso de medicamentos autoinformado a las 12 semanas posteriores a la línea de base
Periodo de tiempo: Administrado a las 12 semanas posteriores a la línea de base
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Medir el uso de medicamentos preguntando: "¿Ha usado algún medicamento recetado o sin receta para su dolor en los últimos 7 días?"
con una respuesta Sí-No.
Si se selecciona "Sí", las opciones incluyen 13 tipos de medicamentos como opciones de respuesta, con 2 preguntas de seguimiento para cada medicamento seleccionado: "¿Cuántos miligramos (mg) por píldora, si lo sabe?"
y "¿Cuál es el número promedio de pastillas por día?"
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Administrado a las 12 semanas posteriores a la línea de base
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Escala Modificada de Emociones Diferenciales (mDES)
Periodo de tiempo: Administrado diariamente durante 5 semanas del período de intervención
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Medir el afecto positivo y negativo a través de una versión modificada de 26 ítems de la Escala de Emociones Diferenciales con el ancla: "¿Cuánto ha sentido cada una de estas emociones durante el ÚLTIMO DÍA?" con elementos que incluyen "divertido o amante de la diversión", "enojado, irritado o frustrado" y "ansioso o asustado".
La escala de respuesta es de 1 Nada a 9 Todo el tiempo.
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Administrado diariamente durante 5 semanas del período de intervención
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Inventario Diario de Eventos Estresantes (DISE)
Periodo de tiempo: Administrado diariamente durante 5 semanas del período de intervención
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Mide el estrés a través de una escala de 7 ítems con el siguiente ancla: "DURANTE EL DÍA PASADO, ¿usted..." y los ítems incluyen: "¿Tuvo una discusión o desacuerdo con alguien?" y "¿Casi tuvieron una discusión o desacuerdo pero decidieron dejarlo pasar para evitar desacuerdos?"
La escala de respuesta va de 0 No me pasó a 4 Muy estresante.
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Administrado diariamente durante 5 semanas del período de intervención
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Nivel de dolor, medido por una pregunta de dolor de un solo ítem
Periodo de tiempo: Administrado diariamente durante 5 semanas del período de intervención
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Medición del nivel de dolor diario a través del ítem único: "¿Cuál es su nivel de dolor en este momento?" Los elementos de respuesta van desde 0 Sin dolor hasta 10 Dolor tan malo como puedas imaginar.
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Administrado diariamente durante 5 semanas del período de intervención
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Afecto positivo usando la caja de herramientas NIH para afecto positivo, formato corto (línea de base)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio
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Una medida de 16 ítems que pregunta: “En los últimos 7 días…” y hay 15 ítems como “Me sentí alegre” “Me sentí atento” “Me sentí encantado” “Me sentí feliz”.
La escala de respuesta va desde 1 Nada hasta 5 Mucho.
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Administrado al inicio
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Afecto positivo usando la caja de herramientas NIH para afecto positivo, formato corto (8 semanas después de la línea de base)
Periodo de tiempo: Administrado a las 8 semanas después de la línea de base
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Una medida de 16 ítems que pregunta: “En los últimos 7 días…” y hay 15 ítems como “Me sentí alegre” “Me sentí atento” “Me sentí encantado” “Me sentí feliz”.
La escala de respuesta va desde 1 Nada hasta 5 Mucho.
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Administrado a las 8 semanas después de la línea de base
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Afecto positivo usando la caja de herramientas NIH para afecto positivo, formato corto (12 semanas después de la línea de base)
Periodo de tiempo: Administrado a las 12 semanas posteriores a la línea de base
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Una medida de 16 ítems que pregunta: “En los últimos 7 días…” y hay 15 ítems como “Me sentí alegre” “Me sentí atento” “Me sentí encantado” “Me sentí feliz”.
La escala de respuesta va de 1 Nada a 5 Mucho.
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Administrado a las 12 semanas posteriores a la línea de base
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Apoyo emocional al inicio utilizando la caja de herramientas NIH para apoyo emocional
Periodo de tiempo: Administrado al inicio
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Medir el apoyo emocional a través de la caja de herramientas NIH de 4 elementos para el apoyo emocional (4a) con preguntas como "Tengo a alguien que me escuchará cuando necesite hablar" y "Tengo a alguien en quien confiar o hablar sobre mí o mi problemas."
La respuesta está en una escala de 5 puntos de Nunca a Siempre.
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Administrado al inicio
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Apoyo emocional a las 8 semanas posteriores a la línea de base utilizando la caja de herramientas NIH para apoyo emocional
Periodo de tiempo: Administrado a las 8 semanas después de la línea de base
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Medir el apoyo emocional a través de la caja de herramientas NIH de 4 elementos para el apoyo emocional (4a) con preguntas como "Tengo a alguien que me escuchará cuando necesite hablar" y "Tengo a alguien en quien confiar o hablar sobre mí o mi problemas."
La respuesta está en una escala de 5 puntos de Nunca a Siempre.
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Administrado a las 8 semanas después de la línea de base
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Apoyo emocional a las 12 semanas posteriores a la línea de base utilizando la caja de herramientas NIH para apoyo emocional
Periodo de tiempo: Administrado a las 12 semanas posteriores a la línea de base
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Medir el apoyo emocional a través de la caja de herramientas NIH de 4 elementos para el apoyo emocional (4a) con preguntas como "Tengo a alguien que me escuchará cuando necesite hablar" y "Tengo a alguien en quien confiar o hablar sobre mí o mi problemas."
La respuesta está en una escala de 5 puntos de Nunca a Siempre.
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Administrado a las 12 semanas posteriores a la línea de base
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Función física en la línea de base a través de la medida PROMIS para la función física
Periodo de tiempo: Administrado al inicio
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Medición de la función física a través de PROMIS Short-From v2.0 de 4 elementos - Función física 4a.
Las preguntas incluyen: "¿Puedes hacer tareas como pasar la aspiradora o trabajar en el jardín?" o "¿Puedes subir y bajar escaleras a un ritmo normal?"
Las respuestas están en una escala de 5 puntos desde "Sin ninguna dificultad" hasta "No puedo hacerlo".
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Administrado al inicio
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Función física a las 8 semanas posteriores a la línea de base a través de la medida PROMIS para la función física
Periodo de tiempo: Administrado a las 8 semanas después de la línea de base
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Medición de la función física a través de PROMIS Short-From v2.0 de 4 elementos - Función física 4a.
Las preguntas incluyen: "¿Puedes hacer tareas como pasar la aspiradora o trabajar en el jardín?" o "¿Puedes subir y bajar escaleras a un ritmo normal?"
Las respuestas están en una escala de 5 puntos desde "Sin ninguna dificultad" hasta "No puedo hacerlo".
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Administrado a las 8 semanas después de la línea de base
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Función física a las 12 semanas posteriores a la línea de base a través de la medida PROMIS para la función física
Periodo de tiempo: Administrado a las 12 semanas después de la línea de base
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Medición de la función física a través de PROMIS Short-From v2.0 de 4 elementos - Función física 4a.
Las preguntas incluyen: "¿Puedes hacer tareas como pasar la aspiradora o trabajar en el jardín?" o "¿Puedes subir y bajar escaleras a un ritmo normal?"
Las respuestas están en una escala de 5 puntos desde "Sin ninguna dificultad" hasta "No puedo hacerlo".
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Administrado a las 12 semanas después de la línea de base
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Dolor en promedio durante 7 días al inicio del estudio a través de una pregunta de un solo ítem
Periodo de tiempo: Administrado al inicio
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Medir el dolor en promedio durante los últimos 7 días con una pregunta de un solo elemento: "En los últimos 7 días, ¿cómo calificaría su dolor en promedio?"
La escala de respuesta va desde 0 Sin dolor hasta 10 Dolor tan fuerte como puedas imaginar.
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Administrado al inicio
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Dolor en promedio durante 7 días a las 8 semanas posteriores a la línea de base a través de una pregunta de un solo elemento
Periodo de tiempo: Administrado a las 8 semanas después de la línea de base
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Medir el dolor en promedio durante los últimos 7 días con una pregunta de un solo elemento: "En los últimos 7 días, ¿cómo calificaría su dolor en promedio?"
La escala de respuesta va desde 0 Sin dolor hasta 10 Dolor tan fuerte como puedas imaginar.
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Administrado a las 8 semanas después de la línea de base
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Dolor en promedio durante 7 días a las 12 semanas posteriores a la línea de base a través de una pregunta de un solo elemento
Periodo de tiempo: Administrado a las 12 semanas posteriores a la línea de base
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Medir el dolor en promedio durante los últimos 7 días con una pregunta de un solo elemento: "En los últimos 7 días, ¿cómo calificaría su dolor en promedio?"
La escala de respuesta va desde 0 Sin dolor hasta 10 Dolor tan fuerte como puedas imaginar.
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Administrado a las 12 semanas posteriores a la línea de base
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Depresión al inicio utilizando la medida PROMIS
Periodo de tiempo: Administrado al inicio
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Medición de la depresión utilizando PROMIS Short-Form v1.0-Depression 4a con 4 elementos que incluyen: "En los últimos 7 días me sentí inútil" y "En los últimos 7 días me sentí impotente".
La escala de respuesta de 5 puntos va de Nunca a Siempre.
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Administrado al inicio
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Depresión a las 8 semanas posteriores al inicio utilizando la medida PROMIS
Periodo de tiempo: Administrado a las 8 semanas después de la línea de base
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Medición de la depresión utilizando PROMIS Short-Form v1.0-Depression 4a con 4 elementos que incluyen: "En los últimos 7 días me sentí inútil" y "En los últimos 7 días me sentí impotente".
La escala de respuesta de 5 puntos va de Nunca a Siempre.
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Administrado a las 8 semanas después de la línea de base
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Depresión a las 12 semanas posteriores al inicio utilizando la medida PROMIS
Periodo de tiempo: Administrado a las 12 semanas posteriores a la línea de base
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Medición de la depresión utilizando PROMIS Short-Form v1.0-Depression 4a con 4 elementos que incluyen: "En los últimos 7 días me sentí inútil" y "En los últimos 7 días me sentí impotente".
La escala de respuesta de 5 puntos va de Nunca a Siempre.
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Administrado a las 12 semanas posteriores a la línea de base
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Ansiedad al inicio utilizando la medida PROMIS
Periodo de tiempo: Administrado al inicio
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Medición de la ansiedad utilizando PROMIS Short-Form v1.0-Anxiety 4a con 4 elementos como "En los últimos 7 días sentí miedo" y "En los últimos 7 días me resultó difícil concentrarme en otra cosa que no fuera mi ansiedad".
La escala de respuesta de 5 puntos va de Nunca a Siempre.
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Administrado al inicio
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Ansiedad a las 8 semanas posteriores al inicio utilizando la medida PROMIS
Periodo de tiempo: Administrado a las 8 semanas después de la línea de base
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Medición de la ansiedad utilizando PROMIS Short-Form v1.0-Anxiety 4a con 4 elementos como "En los últimos 7 días sentí miedo" y "En los últimos 7 días me resultó difícil concentrarme en otra cosa que no fuera mi ansiedad".
La escala de respuesta de 5 puntos va de Nunca a Siempre.
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Administrado a las 8 semanas después de la línea de base
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Ansiedad a las 12 semanas posteriores al inicio utilizando la medida PROMIS
Periodo de tiempo: Administrado a las 12 semanas posteriores a la línea de base
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Medición de la ansiedad utilizando PROMIS Short-Form v1.0-Anxiety 4a con 4 elementos como "En los últimos 7 días sentí miedo" y "En los últimos 7 días me resultó difícil concentrarme en otra cosa que no fuera mi ansiedad".
La escala de respuesta de 5 puntos va de Nunca a Siempre.
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Administrado a las 12 semanas posteriores a la línea de base
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Intensidad del dolor al inicio utilizando la medida PROMIS
Periodo de tiempo: Administrado al inicio
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Medición de la intensidad del dolor con la Escala PROMIS v.1.0-
Intensidad del dolor 3a que consta de 3 preguntas con el ancla: "En los últimos 7 días..." y los elementos incluyen "¿Qué tan intenso fue su dolor en su peor momento?" "¿Qué tan intenso fue tu dolor promedio?" y "¿Cuál es su nivel de dolor en este momento?"
La escala de respuesta de 5 ítems va desde "No tenía dolor" hasta "Muy severo".
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Administrado al inicio
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Intensidad del dolor a las 8 semanas posteriores al inicio utilizando la medida PROMIS
Periodo de tiempo: Administrado a las 8 semanas después de la línea de base
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Medición de la intensidad del dolor con la Escala PROMIS v.1.0-
Intensidad del dolor 3a que consta de 3 preguntas con el ancla: "En los últimos 7 días..." y los elementos incluyen "¿Qué tan intenso fue su dolor en su peor momento?" "¿Qué tan intenso fue tu dolor promedio?" y "¿Cuál es su nivel de dolor en este momento?"
La escala de respuesta de 5 ítems va desde "No tenía dolor" hasta "Muy severo".
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Administrado a las 8 semanas después de la línea de base
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Intensidad del dolor a las 12 semanas posteriores al inicio utilizando la medida PROMIS
Periodo de tiempo: Administrado a las 12 semanas posteriores a la línea de base
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Medición de la intensidad del dolor con la Escala PROMIS v.1.0-
Intensidad del dolor 3a que consta de 3 preguntas con el ancla: "En los últimos 7 días..." y los elementos incluyen "¿Qué tan intenso fue su dolor en su peor momento?" "¿Qué tan intenso fue tu dolor promedio?" y "¿Cuál es su nivel de dolor en este momento?"
La escala de respuesta de 5 ítems va desde "No tenía dolor" hasta "Muy severo".
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Administrado a las 12 semanas posteriores a la línea de base
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Interferencia del dolor al inicio utilizando la medida PROMIS
Periodo de tiempo: Administrado al inicio
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Medición de la interferencia del dolor usando PROMIS SF v1.0 - Interferencia del dolor 8a con el ancla: "En los últimos 7 días..." con 8 ítems que incluyen: "¿Cuánto interfirió el dolor con sus actividades diarias?"
"¿Cuánto interfirió el dolor con el trabajo en el hogar?" o "¿Cuánto interfirió el dolor con su capacidad para participar en actividades sociales?"
La escala de respuesta de 5 ítems va desde "Nada" hasta "Mucho".
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Administrado al inicio
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Interferencia del dolor a las 8 semanas posteriores al inicio utilizando la medida PROMIS
Periodo de tiempo: Administrado a las 8 semanas después de la línea de base
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Medición de la interferencia del dolor usando PROMIS SF v1.0 - Interferencia del dolor 8a con el ancla: "En los últimos 7 días..." con 8 ítems que incluyen: "¿Cuánto interfirió el dolor con sus actividades diarias?"
"¿Cuánto interfirió el dolor con el trabajo en el hogar?" o "¿Cuánto interfirió el dolor con su capacidad para participar en actividades sociales?"
La escala de respuesta de 5 ítems va desde "Nada" hasta "Mucho".
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Administrado a las 8 semanas después de la línea de base
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Interferencia del dolor a las 12 semanas posteriores al inicio utilizando la medida PROMIS
Periodo de tiempo: Administrado a las 12 semanas posteriores a la línea de base
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Medición de la interferencia del dolor usando PROMIS SF v1.0 - Interferencia del dolor 8a con el ancla: "En los últimos 7 días..." con 8 ítems que incluyen: "¿Cuánto interfirió el dolor con sus actividades diarias?"
"¿Cuánto interfirió el dolor con el trabajo en el hogar?" o "¿Cuánto interfirió el dolor con su capacidad para participar en actividades sociales?"
La escala de respuesta de 5 ítems va desde "Nada" hasta "Mucho".
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Administrado a las 12 semanas posteriores a la línea de base
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Autoeficacia del dolor al inicio del estudio (PSEQ)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio
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Medición de la autoeficacia del dolor utilizando el Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) que tiene 10 elementos con el ancla: "Por favor califique qué tan seguro está de que puede hacer las siguientes cosas en este momento, a pesar del dolor".
Los ítems incluyen: "Puedo disfrutar las cosas, a pesar del dolor".
"Puedo hacer frente a mi dolor en la mayoría de las situaciones".
"Puedo hacer frente a mi dolor sin medicamentos".
La escala de respuesta va de 0 Nada seguro a 6 Totalmente seguro.
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Administrado al inicio
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Autoeficacia del dolor a las 8 semanas posteriores al inicio (PSEQ)
Periodo de tiempo: Administrado a las 8 semanas después de la línea de base
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Medir la autoeficacia del dolor utilizando el Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) que tiene 10 elementos con el ancla: "Por favor califique qué tan seguro está de que puede hacer las siguientes cosas en este momento, a pesar del dolor".
Los ítems incluyen: "Puedo disfrutar las cosas, a pesar del dolor".
"Puedo hacer frente a mi dolor en la mayoría de las situaciones".
"Puedo hacer frente a mi dolor sin medicamentos".
La escala de respuesta va de 0 Nada seguro a 6 Totalmente seguro.
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Administrado a las 8 semanas después de la línea de base
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Autoeficacia del dolor a las 12 semanas posteriores al inicio (PSEQ)
Periodo de tiempo: Administrado a las 12 semanas posteriores a la línea de base
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Medición de la autoeficacia del dolor utilizando el Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) que tiene 10 elementos con el ancla: "Por favor califique qué tan seguro está de que puede hacer las siguientes cosas en este momento, a pesar del dolor".
Los ítems incluyen: "Puedo disfrutar las cosas, a pesar del dolor".
"Puedo hacer frente a mi dolor en la mayoría de las situaciones".
"Puedo hacer frente a mi dolor sin medicamentos".
La escala de respuesta va de 0 Nada seguro a 6 Totalmente seguro.
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Administrado a las 12 semanas posteriores a la línea de base
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Resistencia al dolor al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Administrado al inicio
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Medición de la resiliencia al dolor utilizando la Escala de resiliencia al dolor de 14 ítems.
El ancla es: "Cuando me enfrento a un dolor intenso o prolongado..." Los ítems incluyen "Vuelvo a salir", "Me esfuerzo", "Mantengo una actitud positiva" y "Trato de mantenerme relajado".
La escala de respuesta de 5 ítems va desde "0 Nada" a "4 Todo el tiempo".
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Administrado al inicio
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Resistencia al dolor a las 8 semanas posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Administrado a las 8 semanas después de la línea de base
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Medición de la resiliencia al dolor utilizando la Escala de resiliencia al dolor de 14 ítems.
El ancla es: "Cuando me enfrento a un dolor intenso o prolongado..." Los ítems incluyen "Vuelvo a salir", "Me esfuerzo", "Mantengo una actitud positiva" y "Trato de mantenerme relajado".
La escala de respuesta de 5 ítems va desde "0 Nada" a "4 Todo el tiempo".
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Administrado a las 8 semanas después de la línea de base
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Resistencia al dolor a las 12 semanas posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Administrado a las 12 semanas posteriores a la línea de base
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Medición de la resiliencia al dolor utilizando la Escala de resiliencia al dolor de 14 ítems.
El ancla es: "Cuando me enfrento a un dolor intenso o prolongado..." Los ítems incluyen "Vuelvo a salir", "Me esfuerzo", "Mantengo una actitud positiva" y "Trato de mantenerme relajado".
La escala de respuesta de 5 ítems va desde "0 Nada" a "4 Todo el tiempo".
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Administrado a las 12 semanas posteriores a la línea de base
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Catástrofe del dolor al inicio
Periodo de tiempo: Administrado al inicio
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Medir el catastrofismo del dolor utilizando la Escala de catastrofización del dolor que tiene 13 elementos con el ancla: "Cuando tengo dolor..." Los elementos incluyen: "Siento que no puedo continuar".
"Siento que no puedo soportarlo más".
"Sigo pensando en lo mucho que duele".
La escala de respuesta va de 0 No todo a 4 Todo el tiempo.
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Administrado al inicio
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Dolor catastrófico a las 8 semanas después de la línea de base
Periodo de tiempo: Administrado a las 8 semanas después de la línea de base
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Medir el catastrofismo del dolor utilizando la Escala de catastrofización del dolor que tiene 13 elementos con el ancla: "Cuando tengo dolor..." Los elementos incluyen: "Siento que no puedo continuar".
"Siento que no puedo soportarlo más".
"Sigo pensando en lo mucho que duele".
La escala de respuesta va de 0 No todo a 4 Todo el tiempo.
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Administrado a las 8 semanas después de la línea de base
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Catástrofe del dolor a las 12 semanas posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Administrado a las 12 semanas posteriores a la línea de base
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Medir el catastrofismo del dolor utilizando la Escala de catastrofización del dolor que tiene 13 elementos con el ancla: "Cuando tengo dolor..." Los elementos incluyen: "Siento que no puedo continuar".
"Siento que no puedo soportarlo más".
"Sigo pensando en lo mucho que duele".
La escala de respuesta va de 0 No todo a 4 Todo el tiempo.
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Administrado a las 12 semanas posteriores a la línea de base
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Adherencia del paciente al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Administrado al inicio
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Medición de la adherencia del paciente a las recomendaciones médicas utilizando las Medidas de adherencia del paciente del Estudio de resultados médicos (MOS).
El instrumento tiene 5 ítems.
Los primeros cuatro ítems hacen preguntas como "Me costó mucho hacer lo que el médico me sugirió..." o "No pude hacer lo necesario para seguir los planes de tratamiento de mi médico...".
El quinto ítem pregunta: "En términos generales, ¿con qué frecuencia durante las últimas 4 semanas pudo hacer lo que le dijo el médico?"
La escala de respuesta de 6 ítems va desde Nunca hasta Todo el tiempo.
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Administrado al inicio
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Adherencia del paciente a las 8 semanas posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Administrado a las 8 semanas después de la línea de base
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Medición de la adherencia del paciente a las recomendaciones médicas utilizando las Medidas de adherencia del paciente del Estudio de resultados médicos (MOS).
El instrumento tiene 5 ítems.
Los primeros cuatro ítems hacen preguntas como "Me costó mucho hacer lo que el médico me sugirió..." o "No pude hacer lo necesario para seguir los planes de tratamiento de mi médico...".
El quinto ítem pregunta: "En términos generales, ¿con qué frecuencia durante las últimas 4 semanas pudo hacer lo que le dijo el médico?"
La escala de respuesta de 6 ítems va desde Nunca hasta Todo el tiempo.
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Administrado a las 8 semanas después de la línea de base
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Adherencia del paciente a las 12 semanas posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Administrado a las 12 semanas posteriores a la línea de base
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Medición de la adherencia del paciente a las recomendaciones médicas utilizando las Medidas de adherencia del paciente del Estudio de resultados médicos (MOS).
El instrumento tiene 5 ítems.
Los primeros cuatro ítems hacen preguntas como "Me costó mucho hacer lo que el médico me sugirió..." o "No pude hacer lo necesario para seguir los planes de tratamiento de mi médico...".
El quinto ítem pregunta: "En términos generales, ¿con qué frecuencia durante las últimas 4 semanas pudo hacer lo que le dijo el médico?"
La escala de respuesta de 6 ítems va desde Nunca hasta Todo el tiempo.
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Administrado a las 12 semanas posteriores a la línea de base
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Alteración del sueño al inicio utilizando la medida PROMIS
Periodo de tiempo: Administrado al inicio
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Medición de la alteración del sueño mediante el formulario corto PROMIS v.1.0 de 4 elementos
- Trastorno del sueño 4a con el ancla: "En los últimos 7 días..." Tres de los ítems son: "Mi sueño fue reparador", "Tuve un problema con mi sueño" y "Tuve dificultad para conciliar el sueño".
La escala de respuesta de 5 ítems va desde "Nada" hasta "Mucho".
La cuarta pregunta es: "La calidad de mi sueño fue..." con una escala de respuesta de 5 ítems que va desde "Muy mala" a "Muy buena".
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Administrado al inicio
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Alteración del sueño a las 8 semanas posteriores al inicio utilizando la medida PROMIS
Periodo de tiempo: Administrado a las 8 semanas después de la línea de base
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Medición de la alteración del sueño mediante el formulario corto PROMIS v.1.0 de 4 elementos
- Trastorno del sueño 4a con el ancla: "En los últimos 7 días..." Tres de los ítems son: "Mi sueño fue reparador", "Tuve un problema con mi sueño" y "Tuve dificultad para conciliar el sueño".
La escala de respuesta de 5 ítems va desde "Nada" hasta "Mucho".
La cuarta pregunta es: "La calidad de mi sueño fue..." con una escala de respuesta de 5 ítems que va desde "Muy mala" a "Muy buena".
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Administrado a las 8 semanas después de la línea de base
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Alteración del sueño a las 12 semanas posteriores al inicio utilizando la medida PROMIS
Periodo de tiempo: Administrado a las 12 semanas posteriores a la línea de base
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Medición de la alteración del sueño mediante el formulario corto PROMIS v.1.0 de 4 elementos
- Trastorno del sueño 4a con el ancla: "En los últimos 7 días..." Tres de los elementos son: "Mi sueño fue reparador", "Tuve un problema con mi sueño" y "Tuve dificultad para conciliar el sueño".
La escala de respuesta de 5 ítems va desde "Nada" hasta "Mucho".
La cuarta pregunta es: "La calidad de mi sueño fue..." con una escala de respuesta de 5 ítems que va desde "Muy mala" a "Muy buena".
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Administrado a las 12 semanas posteriores a la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de medicamentos recetados en la Historia Clínica Electrónica del paciente a las 12 semanas posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Extracción de datos de EHR a las 12 semanas posteriores a la línea de base
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Veremos el registro médico del paciente de la extracción de datos de EHR para hacer una referencia cruzada del uso de medicamentos recetados autoinformado
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Extracción de datos de EHR a las 12 semanas posteriores a la línea de base
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Uso de medicamentos sin receta en la Historia Clínica Electrónica del paciente a las 12 semanas posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Extracción de datos de EHR a las 12 semanas posteriores a la línea de base
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Veremos el registro médico del paciente de la extracción de datos de EHR para hacer una referencia cruzada del uso de medicamentos sin receta autoinformado.
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Extracción de datos de EHR a las 12 semanas posteriores a la línea de base
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Resultados de los exámenes físicos en la Historia Clínica Electrónica del paciente a las 12 semanas posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Extracción de datos de EHR a las 12 semanas posteriores a la línea de base
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Observaremos el registro médico del paciente de la extracción de datos de EHR para hacer una referencia cruzada del dolor autoinformado en promedio durante 7 días al inicio, 8 semanas después del inicio y 12 semanas después del inicio.
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Extracción de datos de EHR a las 12 semanas posteriores a la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP0042991
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .