Lektionen zur Affektregulierung, um Stress und Schmerz unter Kontrolle zu halten (LARKSPUR R34) (LARKSPUR)
24. Januar 2023 aktualisiert von: Judith Moskowitz, Northwestern University
Positive Affektregulation als Adjuvans zu integrativen Therapien für chronische Schmerzen: Entwicklung der klinisch-basierten Intervention LARKSPUR
Chronische Schmerzen betreffen Millionen von Amerikanern, aber sowohl integrative als auch konventionelle Behandlungen reichen nicht aus, um diese Schmerzen zu lindern.
Die Forscher testen eine maßgeschneiderte Online-Fähigkeitsintervention für positive Auswirkungen durch eine qualitativ hochwertige, randomisierte, kontrollierte Studie für Menschen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen.
Die vorgeschlagene Arbeit ist vielversprechend als wirksame, kostengünstige und leicht zu verbreitende Intervention, um Menschen bei der Bewältigung chronischer Schmerzen zu helfen, Depressionen und Stress zu verringern, die Hindernisse für eine optimale Therapietreue darstellen, und potenziell die Wirksamkeit von integrativen und konventionellen Schmerzbehandlungen zu steigern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Osher Center for Integrative Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Aktueller Patient im Northwestern Memorial Hospital
- Ich suche eine Behandlung für chronische muskuloskelettale Schmerzen im Northwestern Osher Center for Integrative Medicine. Schmerzen werden definiert als anhaltend für mindestens die letzten drei Monate mit einem durchschnittlichen Niveau im letzten Monat von mindestens 4 von 10 auf einer numerischen Bewertungsskala, einschließlich Rückenschmerzen, Nackenschmerzen/Zervikalschmerzen, Knieschmerzen, andere Gelenkschmerzen (Hüftschmerzen , Knöchel), Fibromyalgie, Osteoarthritis und rheumatoide Arthritis.
- Fließend in der englischen Sprache
- Haben Sie eine funktionierende E-Mail-Adresse
- Verfügen Sie über einen zuverlässigen Internetzugang, um online auf die Website zugreifen zu können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten die Online-LARKSPUR-Intervention, die etwa 5-6 Wochen dauert, erhalten die Fähigkeiten für positive Emotionen über die Website und loggen sich für diesen Zeitraum täglich etwa 5-10 Minuten lang auf der Website ein.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach dem Eingriff (8 Wochen nach dem Studienbeginn) und 12 Wochen nach dem Studienbeginn (1 Monat nach dem Eingriff) durchgeführt.
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8 positive Emotionsfähigkeiten, die über 5-6 Wochen vermittelt werden, um Menschen dabei zu helfen, mit chronischen Schmerzen und Stress fertig zu werden.
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Aktiver Komparator: Steuerung der Emotionsberichterstattung
Die Teilnehmer berichten 5-6 Wochen lang über ihre Emotionen, indem sie sich jeden Tag etwa 5 Minuten lang auf der Website anmelden.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn und 12 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt.
Nach 12 Wochen erhalten die Teilnehmer online Zugang zur LARKSPUR-Intervention.
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Aufmerksamkeitskontrollbedingung, Teilnehmer werden ihre täglichen Emotionen über 5-6 Wochen online berichten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beibehaltung der LARKSPUR-Studie von der Baseline bis 8 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: 8 Wochen; von der Grundlinie bis 8 Wochen nach der Grundlinie
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Die Aufbewahrung wird als Reaktion auf die Bewertungen zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Studienbeginn definiert
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8 Wochen; von der Grundlinie bis 8 Wochen nach der Grundlinie
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Beibehaltung der LARKSPUR-Studie von der Baseline bis 12 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: 12 Wochen; von der Grundlinie bis 12 Wochen nach der Grundlinie
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Die Aufbewahrung wird als Reaktion auf die Bewertungen zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Studienbeginn definiert
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12 Wochen; von der Grundlinie bis 12 Wochen nach der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichteter Medikamentengebrauch zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Beginn verabreicht
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Messen Sie den Medikamentenverbrauch, indem Sie fragen: "Haben Sie in den letzten 7 Tagen verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente gegen Ihre Schmerzen eingenommen?"
mit einer Ja-Nein-Antwort.
Wenn "Ja" ausgewählt wird, umfassen die Optionen 13 Arten von Medikamenten als Antwortoptionen, mit 2 Folgefragen für jedes ausgewählte Medikament: "Wie viele Milligramm (mg) pro Pille, wenn Sie es wissen?"
und "Was ist die durchschnittliche Anzahl von Pillen pro Tag?"
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Zu Beginn verabreicht
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Selbstberichteter Medikamentengebrauch 8 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Messen Sie den Medikamentenverbrauch, indem Sie fragen: "Haben Sie in den letzten 7 Tagen verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente gegen Ihre Schmerzen eingenommen?"
mit einer Ja-Nein-Antwort.
Wenn "Ja" ausgewählt wird, umfassen die Optionen 13 Arten von Medikamenten als Antwortoptionen, mit 2 Folgefragen für jedes ausgewählte Medikament: "Wie viele Milligramm (mg) pro Pille, wenn Sie es wissen?"
und "Was ist die durchschnittliche Anzahl von Pillen pro Tag?"
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8 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Selbstberichteter Medikamentengebrauch 12 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Messen Sie den Medikamentenverbrauch, indem Sie fragen: "Haben Sie in den letzten 7 Tagen verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente gegen Ihre Schmerzen eingenommen?"
mit einer Ja-Nein-Antwort.
Wenn „Ja“ ausgewählt wird, umfassen die Optionen 13 Arten von Medikamenten als Antwortoptionen, mit 2 Folgefragen für jedes ausgewählte Medikament: „Wie viele Milligramm (mg) pro Pille, wenn Sie es wissen?“
und "Was ist die durchschnittliche Anzahl von Pillen pro Tag?"
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12 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Modifizierte differenzielle Emotionsskala (mDES)
Zeitfenster: Tägliche Verabreichung für 5 Wochen des Interventionszeitraums
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Messung positiver und negativer Affekte durch eine 26-Punkte-modifizierte Version der Differentiellen Emotionsskala mit dem Anker: „Wie stark haben Sie jede dieser Emotionen am VERGANGENEN TAG gespürt?“ mit Elementen wie „amüsiert oder lebenslustig“, „wütend, irritiert oder frustriert“ und „ängstlich oder verängstigt“.
Die Antwortskala reicht von 1 überhaupt nicht bis 9 immer.
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Tägliche Verabreichung für 5 Wochen des Interventionszeitraums
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Tägliches Inventar belastender Ereignisse (DISE)
Zeitfenster: Täglich für 5 Wochen des Interventionszeitraums verabreicht
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Messung von Stress durch eine 7-Punkte-Skala mit dem folgenden Anker: „Haben Sie am LETZTEN TAG …“ und die Punkte beinhalten: „Hatten Sie einen Streit oder eine Meinungsverschiedenheit mit jemandem?“ und "Hatte fast einen Streit oder eine Meinungsverschiedenheit, aber beschlossen, es durchgehen zu lassen, um Meinungsverschiedenheiten zu vermeiden?"
Die Antwortskala reicht von 0 ist nicht passiert bis 4 sehr stressig.
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Täglich für 5 Wochen des Interventionszeitraums verabreicht
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Schmerzniveau, gemessen durch eine Single-Item-Schmerzfrage
Zeitfenster: Tägliche Verabreichung für 5 Wochen des Interventionszeitraums
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Messen des täglichen Schmerzniveaus durch das Einzelitem: "Wie stark sind Ihre Schmerzen gerade?" Die Antworten reichen von 0 kein Schmerz bis 10 Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können.
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Tägliche Verabreichung für 5 Wochen des Interventionszeitraums
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Positiver Affekt mit der NIH Toolbox for Positive Affect, Short-Form (Baseline)
Zeitfenster: Zu Beginn verabreicht
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Eine 16-Punkte-Messung, die fragt: "In den letzten 7 Tagen ..." und es gibt 15 Punkte wie "Ich fühlte mich fröhlich" "Ich fühlte mich aufmerksam" "Ich fühlte mich erfreut" "Ich fühlte mich glücklich."
Die Antwortskala reicht von 1 gar nicht bis 5 sehr.
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Zu Beginn verabreicht
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Positiver Affekt mit der NIH Toolbox for Positive Affect, Short-Form (8 Wochen nach Baseline)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Eine 16-Punkte-Messung, die fragt: "In den letzten 7 Tagen ..." und es gibt 15 Punkte wie "Ich fühlte mich fröhlich" "Ich fühlte mich aufmerksam" "Ich fühlte mich erfreut" "Ich fühlte mich glücklich."
Die Antwortskala reicht von 1 gar nicht bis 5 sehr.
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8 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Positiver Affekt mit der NIH Toolbox for Positive Affect, Short-Form (12 Wochen nach Baseline)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Eine 16-Punkte-Messung, die fragt: "In den letzten 7 Tagen ..." und es gibt 15 Punkte wie "Ich fühlte mich fröhlich", "Ich fühlte mich aufmerksam", "Ich fühlte mich erfreut", "Ich fühlte mich glücklich."
Die Antwortskala reicht von 1 gar nicht bis 5 sehr.
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12 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Emotionale Unterstützung zu Beginn mit der NIH-Toolbox für emotionale Unterstützung
Zeitfenster: Zu Beginn verabreicht
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Messung der emotionalen Unterstützung durch die NIH-Toolbox mit 4 Punkten Messung der emotionalen Unterstützung (4a) mit Fragen wie „Ich habe jemanden, der mir zuhört, wenn ich reden muss“ und „Ich habe jemanden, dem ich mich anvertrauen oder über mich oder meine sprechen kann Probleme."
Die Antwort erfolgt auf einer 5-Punkte-Skala von Nie bis Immer.
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Zu Beginn verabreicht
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Emotionale Unterstützung 8 Wochen nach Studienbeginn mit der NIH-Toolbox für emotionale Unterstützung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Messung der emotionalen Unterstützung durch die 4-Punkte-NIH-Toolbox Messung der emotionalen Unterstützung (4a) mit Fragen wie „Ich habe jemanden, der mir zuhört, wenn ich reden muss“ und „Ich habe jemanden, dem ich mich anvertrauen oder über mich oder meine sprechen kann Probleme."
Die Antwort erfolgt auf einer 5-Punkte-Skala von Nie bis Immer.
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8 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Emotionale Unterstützung 12 Wochen nach Studienbeginn mit der NIH-Toolbox für emotionale Unterstützung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Messung der emotionalen Unterstützung durch die 4-Punkte-NIH-Toolbox Messung der emotionalen Unterstützung (4a) mit Fragen wie „Ich habe jemanden, der mir zuhört, wenn ich reden muss“ und „Ich habe jemanden, dem ich mich anvertrauen oder über mich oder meine sprechen kann Probleme."
Die Antwort erfolgt auf einer 5-Punkte-Skala von Nie bis Immer.
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12 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Körperliche Funktion zu Studienbeginn durch das PROMIS-Maß für körperliche Funktion
Zeitfenster: Zu Beginn verabreicht
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Messen der körperlichen Funktion durch das PROMIS Short-From v2.0 mit 4 Elementen - Körperliche Funktion 4a.
Zu den Fragen gehören: "Können Sie Hausarbeiten wie Staubsaugen oder Gartenarbeit erledigen?" oder "Können Sie Treppen in normalem Tempo rauf und runter gehen?"
Die Antworten sind auf einer 5-Punkte-Skala von „ohne Schwierigkeiten“ bis „nicht möglich“.
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Zu Beginn verabreicht
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Körperliche Funktion 8 Wochen nach Studienbeginn durch die PROMIS-Messung für körperliche Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Messen der körperlichen Funktion durch das PROMIS Short-From v2.0 mit 4 Elementen - Körperliche Funktion 4a.
Zu den Fragen gehören: "Können Sie Hausarbeiten wie Staubsaugen oder Gartenarbeit erledigen?" oder "Können Sie Treppen in normalem Tempo rauf und runter gehen?"
Die Antworten sind auf einer 5-Punkte-Skala von „ohne Schwierigkeiten“ bis „nicht möglich“.
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8 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Körperliche Funktion 12 Wochen nach Studienbeginn durch die PROMIS-Messung für körperliche Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Messen der körperlichen Funktion durch das PROMIS Short-From v2.0 mit 4 Elementen - Körperliche Funktion 4a.
Zu den Fragen gehören: "Können Sie Hausarbeiten wie Staubsaugen oder Gartenarbeit erledigen?" oder "Können Sie Treppen in normalem Tempo rauf und runter gehen?"
Die Antworten sind auf einer 5-Punkte-Skala von „ohne Schwierigkeiten“ bis „nicht möglich“.
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12 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Schmerz im Durchschnitt über 7 Tage zu Studienbeginn durch eine Single-Item-Frage
Zeitfenster: Zu Beginn verabreicht
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Messung der Schmerzen im Durchschnitt der letzten 7 Tage mit einer Einzelfrage: „Wie würden Sie Ihre Schmerzen in den letzten 7 Tagen im Durchschnitt einschätzen?“
Die Antwortskala reicht von 0 keine Schmerzen bis 10 so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können.
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Zu Beginn verabreicht
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Schmerzen im Durchschnitt über 7 Tage bei 8 Wochen nach Studienbeginn durch eine Single-Item-Frage
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Messung der Schmerzen im Durchschnitt der letzten 7 Tage mit einer Einzelfrage: „Wie würden Sie Ihre Schmerzen in den letzten 7 Tagen im Durchschnitt einschätzen?“
Die Antwortskala reicht von 0 keine Schmerzen bis 10 so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können.
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8 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Schmerz im Durchschnitt über 7 Tage bei 12 Wochen nach Studienbeginn durch eine Single-Item-Frage
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Messung der Schmerzen im Durchschnitt der letzten 7 Tage mit einer Einzelfrage: „Wie würden Sie Ihre Schmerzen in den letzten 7 Tagen im Durchschnitt einschätzen?“
Die Antwortskala reicht von 0 keine Schmerzen bis 10 so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können.
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12 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Depression zu Studienbeginn unter Verwendung der PROMIS-Messung
Zeitfenster: Zu Beginn verabreicht
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Depressionsmessung mit dem PROMIS Short-Form v1.0-Depression 4a mit 4 Items, darunter: „In den letzten 7 Tagen habe ich mich wertlos gefühlt“ und „In den letzten 7 Tagen habe ich mich hilflos gefühlt.“
Die 5-stufige Antwortskala reicht von nie bis immer.
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Zu Beginn verabreicht
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Depression 8 Wochen nach Studienbeginn unter Verwendung der PROMIS-Messung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Depressionsmessung mit dem PROMIS Short-Form v1.0-Depression 4a mit 4 Items, darunter: „In den letzten 7 Tagen habe ich mich wertlos gefühlt“ und „In den letzten 7 Tagen habe ich mich hilflos gefühlt.“
Die 5-stufige Antwortskala reicht von nie bis immer.
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8 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Depression 12 Wochen nach Studienbeginn unter Verwendung der PROMIS-Messung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Depressionsmessung mit dem PROMIS Short-Form v1.0-Depression 4a mit 4 Items, darunter: „In den letzten 7 Tagen habe ich mich wertlos gefühlt“ und „In den letzten 7 Tagen habe ich mich hilflos gefühlt.“
Die 5-Punkte-Antwortskala reicht von nie bis immer.
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12 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Angst zu Studienbeginn mit der PROMIS-Messung
Zeitfenster: Zu Beginn verabreicht
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Angstmessung mit dem PROMIS Short-Form v1.0-Angst 4a mit 4 Items wie „In den letzten 7 Tagen hatte ich Angst“ und „In den letzten 7 Tagen fiel es mir schwer, mich auf etwas anderes als meine Angst zu konzentrieren.“
Die 5-Punkte-Antwortskala reicht von nie bis immer.
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Zu Beginn verabreicht
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Angst 8 Wochen nach Studienbeginn unter Verwendung der PROMIS-Messung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Angstmessung mit dem PROMIS Short-Form v1.0-Angst 4a mit 4 Items wie „In den letzten 7 Tagen hatte ich Angst“ und „In den letzten 7 Tagen fiel es mir schwer, mich auf etwas anderes als meine Angst zu konzentrieren.“
Die 5-stufige Antwortskala reicht von nie bis immer.
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8 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Angst 12 Wochen nach Studienbeginn unter Verwendung der PROMIS-Messung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Angstmessung mit dem PROMIS Short-Form v1.0-Angst 4a mit 4 Items wie „In den letzten 7 Tagen hatte ich Angst“ und „In den letzten 7 Tagen fiel es mir schwer, mich auf etwas anderes als meine Angst zu konzentrieren.“
Die 5-Punkte-Antwortskala reicht von nie bis immer.
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12 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Schmerzintensität zu Studienbeginn unter Verwendung der PROMIS-Messung
Zeitfenster: Zu Beginn verabreicht
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Messung der Schmerzintensität mit der PROMIS-Skala v.1.0-
Schmerzintensität 3a, bestehend aus 3 Fragen mit dem Anker: „In den letzten 7 Tagen …“ und den Items „Wie intensiv waren Ihre Schmerzen am schlimmsten?“ "Wie stark war Ihr durchschnittlicher Schmerz?" und "Wie stark sind Ihre Schmerzen gerade?"
Die 5-Punkte-Antwortskala reicht von „hatte keine Schmerzen“ bis „sehr stark“.
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Zu Beginn verabreicht
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Schmerzintensität 8 Wochen nach Studienbeginn unter Verwendung der PROMIS-Messung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Messung der Schmerzintensität mit der PROMIS-Skala v.1.0-
Schmerzintensität 3a, bestehend aus 3 Fragen mit dem Anker: „In den letzten 7 Tagen …“ und den Items „Wie intensiv waren Ihre Schmerzen am schlimmsten?“ "Wie stark war Ihr durchschnittlicher Schmerz?" und "Wie stark sind Ihre Schmerzen gerade?"
Die 5-Punkte-Antwortskala reicht von „hatte keine Schmerzen“ bis „sehr stark“.
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8 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Schmerzintensität 12 Wochen nach Studienbeginn unter Verwendung der PROMIS-Messung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Messung der Schmerzintensität mit der PROMIS-Skala v.1.0-
Schmerzintensität 3a, bestehend aus 3 Fragen mit dem Anker: „In den letzten 7 Tagen …“ und den Items „Wie intensiv waren Ihre Schmerzen am schlimmsten?“ "Wie stark war Ihr durchschnittlicher Schmerz?" und "Wie stark sind Ihre Schmerzen gerade?"
Die 5-Punkte-Antwortskala reicht von „hatte keine Schmerzen“ bis „sehr stark“.
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12 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Schmerzbeeinflussung zu Studienbeginn unter Verwendung der PROMIS-Messung
Zeitfenster: Zu Beginn verabreicht
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Messung der Schmerzinterferenz mit dem PROMIS SF v1.0 – Schmerzinterferenz 8a mit dem Anker: „In den letzten 7 Tagen …“ mit 8 Items, darunter: „Wie sehr hat der Schmerz Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigt?“
"Wie sehr haben Schmerzen die Arbeit im Haushalt beeinträchtigt?" oder "Wie sehr haben Schmerzen Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, an sozialen Aktivitäten teilzunehmen?"
Die fünfstufige Antwortskala reicht von „überhaupt nicht“ bis „sehr“.
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Zu Beginn verabreicht
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Schmerzinterferenz 8 Wochen nach Studienbeginn unter Verwendung der PROMIS-Messung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Messung der Schmerzinterferenz mit dem PROMIS SF v1.0 – Schmerzinterferenz 8a mit dem Anker: „In den letzten 7 Tagen …“ mit 8 Items, darunter: „Wie sehr hat der Schmerz Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigt?“
"Wie sehr haben Schmerzen die Arbeit im Haushalt beeinträchtigt?" oder "Wie sehr haben Schmerzen Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, an sozialen Aktivitäten teilzunehmen?"
Die fünfstufige Antwortskala reicht von „überhaupt nicht“ bis „sehr“.
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8 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Schmerzinterferenz 12 Wochen nach Studienbeginn unter Verwendung der PROMIS-Messung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Messung der Schmerzinterferenz mit dem PROMIS SF v1.0 – Schmerzinterferenz 8a mit dem Anker: „In den letzten 7 Tagen…“ mit 8 Items, darunter: „Wie sehr hat der Schmerz Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigt?“
"Wie sehr haben Schmerzen die Arbeit im Haushalt beeinträchtigt?" oder "Wie sehr haben Schmerzen Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, an sozialen Aktivitäten teilzunehmen?"
Die fünfstufige Antwortskala reicht von „überhaupt nicht“ bis „sehr“.
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12 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Schmerzselbstwirksamkeit zu Studienbeginn (PSEQ)
Zeitfenster: Zu Beginn verabreicht
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Messung der Schmerzselbstwirksamkeit mit dem Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ), der 10 Items mit dem Anker enthält: „Bitte bewerten Sie, wie sicher Sie sind, dass Sie die folgenden Dinge derzeit trotz der Schmerzen tun können.“
Zu den Items gehören: „Ich kann die Dinge genießen, trotz der Schmerzen.“
"Ich kann in den meisten Situationen mit meinen Schmerzen umgehen."
"Ich kann meine Schmerzen ohne Medikamente bewältigen."
Die Antwortskala reicht von 0 „Überhaupt nicht überzeugt“ bis 6 „Völlig überzeugt“.
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Zu Beginn verabreicht
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Schmerzselbstwirksamkeit 8 Wochen nach Studienbeginn (PSEQ)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Messung der Schmerzselbstwirksamkeit mit dem Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ), der 10 Items mit dem Anker enthält: „Bitte bewerten Sie, wie sicher Sie sind, dass Sie die folgenden Dinge derzeit trotz der Schmerzen tun können.“
Zu den Items gehören: „Ich kann die Dinge genießen, trotz der Schmerzen.“
"Ich kann in den meisten Situationen mit meinen Schmerzen umgehen."
"Ich kann meine Schmerzen ohne Medikamente bewältigen."
Die Antwortskala reicht von 0 „Überhaupt nicht überzeugt“ bis 6 „Völlig überzeugt“.
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8 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Schmerzselbstwirksamkeit 12 Wochen nach Studienbeginn (PSEQ)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Messung der Schmerzselbstwirksamkeit mit dem Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ), der 10 Items mit dem Anker enthält: „Bitte bewerten Sie, wie sicher Sie sind, dass Sie die folgenden Dinge derzeit trotz der Schmerzen tun können.“
Zu den Items gehören: „Ich kann die Dinge genießen, trotz der Schmerzen.“
"Ich kann in den meisten Situationen mit meinen Schmerzen umgehen."
"Ich kann meine Schmerzen ohne Medikamente bewältigen."
Die Antwortskala reicht von 0 „Überhaupt nicht überzeugt“ bis 6 „Völlig überzeugt“.
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12 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Schmerzresilienz zu Beginn
Zeitfenster: Zu Beginn verabreicht
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Messung der Schmerzresistenz mit der 14-Punkte-Schmerzresistenzskala.
Der Anker ist: „Wenn ich mit starken oder anhaltenden Schmerzen konfrontiert bin …“ Zu den Items gehören „Ich gehe wieder raus“, „Ich drücke mich durch“, „Ich behalte eine positive Einstellung“ und „Ich versuche, entspannt zu bleiben.“
Die 5-Punkte-Antwortskala reicht von „0 überhaupt nicht“ bis „4 immer“.
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Zu Beginn verabreicht
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Schmerzresilienz 8 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Messung der Schmerzresistenz mit der 14-Punkte-Schmerzresistenzskala.
Der Anker ist: „Wenn ich mit starken oder anhaltenden Schmerzen konfrontiert bin …“ Zu den Items gehören „Ich gehe wieder raus“, „Ich drücke mich durch“, „Ich behalte eine positive Einstellung“ und „Ich versuche, entspannt zu bleiben.“
Die 5-Punkte-Antwortskala reicht von „0 überhaupt nicht“ bis „4 immer“.
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8 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Schmerzresilienz 12 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Messung der Schmerzresistenz mit der 14-Punkte-Schmerzresistenzskala.
Der Anker ist: „Wenn ich mit starken oder anhaltenden Schmerzen konfrontiert bin …“ Items sind „Ich gehe wieder raus“, „Ich drücke mich durch“, „Ich behalte eine positive Einstellung“ und „Ich versuche, entspannt zu bleiben.“
Die 5-Punkte-Antwortskala reicht von „0 überhaupt nicht“ bis „4 immer“.
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12 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Katastrophisierende Schmerzen zu Beginn
Zeitfenster: Zu Beginn verabreicht
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Messung der Schmerzkatastrophisierung mit der Schmerzkatastrophisierungsskala, die 13 Items mit dem Anker enthält: „Wenn ich Schmerzen habe …“ Items beinhalten: „Ich habe das Gefühl, ich kann nicht weitermachen.“
"Ich habe das Gefühl, ich kann es nicht mehr ertragen."
"Ich denke ständig darüber nach, wie sehr es weh tut."
Die Antwortskala reicht von 0 überhaupt nicht bis 4 immer.
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Zu Beginn verabreicht
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Katastrophierende Schmerzen 8 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Messung der Schmerzkatastrophisierung mit der Schmerzkatastrophisierungsskala, die 13 Items mit dem Anker enthält: „Wenn ich Schmerzen habe …“ Items beinhalten: „Ich habe das Gefühl, ich kann nicht weitermachen.“
"Ich habe das Gefühl, ich kann es nicht mehr ertragen."
"Ich denke ständig darüber nach, wie sehr es weh tut."
Die Antwortskala reicht von 0 überhaupt nicht bis 4 immer.
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8 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Katastrophierende Schmerzen 12 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Messung der Schmerzkatastrophisierung mit der Schmerzkatastrophisierungsskala, die 13 Items mit dem Anker enthält: „Wenn ich Schmerzen habe …“ Items beinhalten: „Ich habe das Gefühl, ich kann nicht weitermachen.“
"Ich habe das Gefühl, ich kann es nicht mehr ertragen."
"Ich denke ständig daran, wie sehr es weh tut."
Die Antwortskala reicht von 0 überhaupt nicht bis 4 immer.
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12 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Patientenadhärenz zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Beginn verabreicht
|
Messung der Patientenadhärenz an medizinische Empfehlungen mithilfe der Medical Outcomes Study (MOS) Measures of Patient Adherence.
Das Instrument hat 5 Elemente.
Die ersten vier Items stellen Fragen wie „Es fiel mir schwer, das zu tun, was der Arzt vorgeschlagen hat…“ oder „Ich war nicht in der Lage, das Notwendige zu tun, um den Behandlungsplänen meines Arztes zu folgen…“.
Das 5. Item fragt: „Wie oft konnten Sie in den letzten 4 Wochen im Allgemeinen das tun, was der Arzt Ihnen gesagt hat?“
Die 6-Punkte-Antwortskala reicht von nie bis immer.
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Zu Beginn verabreicht
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Patientenadhärenz 8 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Messung der Patientenadhärenz an medizinische Empfehlungen mithilfe der Medical Outcomes Study (MOS) Measures of Patient Adherence.
Das Instrument hat 5 Elemente.
Die ersten vier Items stellen Fragen wie „Es fiel mir schwer, das zu tun, was der Arzt vorgeschlagen hat …“ oder „Ich war nicht in der Lage, das Notwendige zu tun, um den Behandlungsplänen meines Arztes zu folgen …“.
Das 5. Item fragt: „Wie oft konnten Sie in den letzten 4 Wochen im Allgemeinen das tun, was der Arzt Ihnen gesagt hat?“
Die 6-Punkte-Antwortskala reicht von nie bis immer.
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8 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Patientenadhärenz 12 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Messung der Patientenadhärenz an medizinische Empfehlungen mithilfe der Medical Outcomes Study (MOS) Measures of Patient Adherence.
Das Instrument hat 5 Elemente.
Die ersten vier Items stellen Fragen wie „Es fiel mir schwer, das zu tun, was der Arzt vorgeschlagen hat …“ oder „Ich war nicht in der Lage, das Notwendige zu tun, um den Behandlungsplänen meines Arztes zu folgen …“.
Das 5. Item fragt: „Wie oft konnten Sie in den letzten 4 Wochen im Allgemeinen das tun, was der Arzt Ihnen gesagt hat?“
Die 6-Punkte-Antwortskala reicht von nie bis immer.
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12 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Schlafstörung zu Studienbeginn mit der PROMIS-Messung
Zeitfenster: Zu Beginn verabreicht
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Messung von Schlafstörungen mit dem 4-Punkte-PROMIS-Kurzformular v.1.0
- Schlafstörung 4a mit dem Anker: „In den letzten 7 Tagen…“ Drei der Items sind: „Mein Schlaf war erholsam“, „Ich hatte Probleme mit meinem Schlaf“ und „Ich hatte Schwierigkeiten beim Einschlafen.“
Die fünfstufige Antwortskala reicht von „überhaupt nicht“ bis „sehr“.
Die vierte Frage lautet: „Meine Schlafqualität war …“, wobei die 5-stufige Antwortskala von „sehr schlecht“ bis „sehr gut“ reicht.
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Zu Beginn verabreicht
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Schlafstörung 8 Wochen nach Studienbeginn unter Verwendung der PROMIS-Messung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Messung von Schlafstörungen mit dem 4-Punkte-PROMIS-Kurzformular v.1.0
- Schlafstörung 4a mit dem Anker: „In den letzten 7 Tagen…“ Drei der Items sind: „Mein Schlaf war erholsam“, „Ich hatte Probleme mit meinem Schlaf“ und „Ich hatte Schwierigkeiten beim Einschlafen.“
Die fünfstufige Antwortskala reicht von „überhaupt nicht“ bis „sehr“.
Die vierte Frage lautet: „Meine Schlafqualität war …“, wobei die 5-stufige Antwortskala von „sehr schlecht“ bis „sehr gut“ reicht.
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8 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Schlafstörung 12 Wochen nach Studienbeginn unter Verwendung der PROMIS-Messung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Messung von Schlafstörungen mit dem 4-Punkte-PROMIS-Kurzformular v.1.0
- Schlafstörung 4a mit dem Anker: „In den letzten 7 Tagen…“ Drei der Items sind: „Mein Schlaf war erholsam“, „Ich hatte Probleme mit meinem Schlaf“ und „Ich hatte Schwierigkeiten beim Einschlafen.“
Die fünfstufige Antwortskala reicht von „überhaupt nicht“ bis „sehr“.
Die vierte Frage lautet: „Meine Schlafqualität war …“, wobei die 5-stufige Antwortskala von „sehr schlecht“ bis „sehr gut“ reicht.
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12 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten in der elektronischen Patientenakte des Patienten 12 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: EHR-Datenabruf 12 Wochen nach Baseline
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Wir werden uns die Krankenakte des Patienten aus dem EHR-Datenabruf ansehen, um Querverweise auf die selbstberichtete Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente zu erstellen
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EHR-Datenabruf 12 Wochen nach Baseline
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Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten in der elektronischen Patientenakte des Patienten 12 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: EHR-Datenabruf 12 Wochen nach Baseline
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Wir werden uns die Krankenakte des Patienten aus dem EHR-Datenabruf ansehen, um Querverweise auf die selbstberichtete Verwendung nicht verschreibungspflichtiger Medikamente zu erstellen
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EHR-Datenabruf 12 Wochen nach Baseline
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Ergebnisse der körperlichen Untersuchungen in der elektronischen Gesundheitsakte des Patienten 12 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: EHR-Datenabruf 12 Wochen nach Baseline
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Wir sehen uns die Krankenakte des Patienten aus dem EHR-Datenabruf an, um die selbstberichteten Schmerzen im Durchschnitt über 7 Tage zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn und 12 Wochen nach Studienbeginn abzugleichen
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EHR-Datenabruf 12 Wochen nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SP0042991
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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