Lessen in affectregulatie om stress en pijn onder controle te houden (RIRKSPUR R34) (LARKSPUR)
24 januari 2023 bijgewerkt door: Judith Moskowitz, Northwestern University
Positieve affectregulatie als adjuvans voor integratieve therapieën voor chronische pijn: ontwikkeling van de LARKSPUR Clinic-Based Intervention
Chronische pijn treft miljoenen Amerikanen, maar zowel integratieve als conventionele behandelingen schieten tekort als het gaat om het verlichten van deze pijn.
De onderzoekers testen een op maat gemaakte online interventie voor positieve affectvaardigheden door middel van een hoogwaardige, gerandomiseerde gecontroleerde studie voor mensen met chronische musculoskeletale pijn.
Het voorgestelde werk is veelbelovend als een effectieve, goedkope, gemakkelijk verspreide interventie om mensen te helpen omgaan met chronische pijn, depressie en angst te verminderen die barrières vormen voor optimale therapietrouw, en mogelijk de werkzaamheid van zowel integratieve als conventionele pijnbehandelingen te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Huidige patiënt in het Northwestern Memorial Hospital
- Op zoek naar behandeling voor chronische musculoskeletale pijn in het Northwestern Osher Center for Integrative Medicine. Pijn wordt gedefinieerd als aanhoudend gedurende ten minste de afgelopen drie maanden met een gemiddeld niveau over de afgelopen maand van ten minste 4 op 10 op een numerieke beoordelingsschaal, inclusief rugpijn, nekpijn/cervicalgie, kniepijn, andere gewrichtspijn enkels), fibromyalgie, artrose en reumatoïde artritis.
- Vloeiend in de Engelse taal
- Heb een werkend e-mailadres
- Beschikken over betrouwbare internettoegang om online toegang te krijgen tot de website
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers ontvangen de online LARKSPUR-interventie die ongeveer 5-6 weken duurt, ontvangen de vaardigheden voor positieve emoties via de website en loggen gedurende die periode elke dag ongeveer 5-10 minuten in op de website.
Er worden beoordelingen uitgevoerd bij baseline, na de interventie (8 weken na de baseline) en 12 weken na de baseline (1 maand na de interventie).
|
8 positieve emotievaardigheden die gedurende 5-6 weken worden aangeleerd om mensen te helpen omgaan met chronische pijn en stress.
|
|
Actieve vergelijker: Controle van emotierapportage
Deelnemers rapporteren hun emoties gedurende 5-6 weken door elke dag ongeveer 5 minuten in te loggen op de website.
De beoordelingen worden afgenomen bij baseline, 8 weken na baseline en 12 weken na baseline.
Na 12 weken krijgen deelnemers online toegang tot de LARKSPUR-interventie.
|
Aandacht gematchte controleconditie, deelnemers rapporteren hun dagelijkse emoties gedurende 5-6 weken online.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van de LARKSPUR-studie vanaf baseline tot 8 weken na baseline
Tijdsspanne: 8 weken; vanaf baseline tot 8 weken na baseline
|
Retentie wordt gedefinieerd als het reageren op de beoordelingen bij baseline en 8 weken na baseline
|
8 weken; vanaf baseline tot 8 weken na baseline
|
|
Behoud van de LARKSPUR-studie vanaf baseline tot 12 weken na baseline
Tijdsspanne: 12 weken; vanaf baseline tot 12 weken na baseline
|
Retentie wordt gedefinieerd als het reageren op de beoordelingen bij baseline en 12 weken na baseline
|
12 weken; vanaf baseline tot 12 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerd medicatiegebruik bij baseline
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline
|
Medicatiegebruik meten door te vragen: "Heeft u in de afgelopen 7 dagen voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen gebruikt voor uw pijn?"
met een ja-nee antwoord.
Als "Ja" is geselecteerd, omvatten de opties 13 soorten medicijnen als antwoordopties, met 2 vervolgvragen voor elk geselecteerd medicijn: "Hoeveel milligram (mg) per pil, als u het weet?"
en "Wat is het gemiddelde aantal pillen per dag?"
|
Toegediend bij baseline
|
|
Zelfgerapporteerd medicatiegebruik 8 weken na baseline
Tijdsspanne: Toegediend op 8 weken na baseline
|
Medicatiegebruik meten door te vragen: "Heeft u in de afgelopen 7 dagen voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen gebruikt voor uw pijn?"
met een ja-nee antwoord.
Als "Ja" is geselecteerd, omvatten de opties 13 soorten medicijnen als antwoordopties, met 2 vervolgvragen voor elk geselecteerd medicijn: "Hoeveel milligram (mg) per pil, als u het weet?"
en "Wat is het gemiddelde aantal pillen per dag?"
|
Toegediend op 8 weken na baseline
|
|
Zelfgerapporteerd medicatiegebruik 12 weken na baseline
Tijdsspanne: Toegediend 12 weken na baseline
|
Medicatiegebruik meten door te vragen: "Heeft u in de afgelopen 7 dagen voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen gebruikt voor uw pijn?"
met een ja-nee antwoord.
Als "Ja" is geselecteerd, omvatten de opties 13 soorten medicijnen als antwoordopties, met 2 vervolgvragen voor elk geselecteerd medicijn: "Hoeveel milligram (mg) per pil, als u het weet?"
en "Wat is het gemiddelde aantal pillen per dag?"
|
Toegediend 12 weken na baseline
|
|
Gemodificeerde Differentiële Emoties Schaal (mDES)
Tijdsspanne: Dagelijks toegediend gedurende 5 weken van de interventieperiode
|
Het meten van positief en negatief affect door middel van een 26-item aangepaste versie van de Differential Emotions Scale met het anker: "Hoeveel heb je elk van deze emoties gevoeld gedurende de AFGELOPEN DAG?" met items als 'geamuseerd of grappig', 'boos, geïrriteerd of gefrustreerd' en 'angstig of bang'.
De antwoordschaal loopt van 1 helemaal niet tot 9 altijd.
|
Dagelijks toegediend gedurende 5 weken van de interventieperiode
|
|
Dagelijkse inventarisatie van stressvolle gebeurtenissen (DISE)
Tijdsspanne: Dagelijks toegediend gedurende 5 weken van de interventieperiode
|
Het meten van stress door middel van een schaal van 7 items met het volgende anker: "Heeft u de AFGELOPEN DAG..." en de items omvatten: "Had u ruzie of onenigheid met iemand?" en "Had bijna ruzie of onenigheid, maar besloot het voorbij te laten gaan om onenigheid te voorkomen?"
De antwoordschaal loopt van 0 Niet gebeurd tot 4 Zeer stressvol.
|
Dagelijks toegediend gedurende 5 weken van de interventieperiode
|
|
Pijnniveau, gemeten door een pijnvraag met één item
Tijdsspanne: Dagelijks toegediend gedurende 5 weken van de interventieperiode
|
Dagelijks pijnniveau meten via het enkele item: "Wat is uw pijnniveau op dit moment?" Antwoorditems lopen van 0 geen pijn tot 10 pijn zo erg als u zich kunt voorstellen.
|
Dagelijks toegediend gedurende 5 weken van de interventieperiode
|
|
Positief affect met behulp van de NIH-toolbox voor positief affect, korte vorm (basislijn)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline
|
Een meting van 16 items die vraagt: "In de afgelopen 7 dagen..." en er zijn 15 items zoals "Ik voelde me opgewekt" "Ik voelde me attent" "Ik voelde me opgetogen" "Ik voelde me gelukkig."
De antwoordschaal loopt van 1 helemaal niet tot 5 heel erg.
|
Toegediend bij baseline
|
|
Positief affect met behulp van de NIH-toolbox voor positief affect, korte vorm (8 weken na baseline)
Tijdsspanne: Toegediend op 8 weken na baseline
|
Een meting van 16 items die vraagt: "In de afgelopen 7 dagen..." en er zijn 15 items zoals "Ik voelde me opgewekt" "Ik voelde me attent" "Ik voelde me opgetogen" "Ik voelde me gelukkig."
De antwoordschaal loopt van 1 helemaal niet tot 5 heel erg.
|
Toegediend op 8 weken na baseline
|
|
Positief affect met behulp van de NIH-toolbox voor positief affect, korte vorm (12 weken na baseline)
Tijdsspanne: Toegediend 12 weken na baseline
|
Een meting van 16 items die vraagt: "In de afgelopen 7 dagen..." en er zijn 15 items zoals "Ik voelde me opgewekt" "Ik voelde me attent" "Ik voelde me opgetogen" "Ik voelde me gelukkig."
De antwoordschaal loopt van 1 helemaal niet tot 5 heel erg.
|
Toegediend 12 weken na baseline
|
|
Emotionele ondersteuning bij baseline met behulp van de NIH Toolbox voor emotionele ondersteuning
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline
|
Het meten van emotionele steun via de 4-item NIH Toolbox-maat voor emotionele steun (4a) met vragen als "Ik heb iemand die naar me luistert als ik moet praten" en "Ik heb iemand om in vertrouwen te nemen of om over mezelf of mijn problemen."
Het antwoord is op een 5-puntsschaal van Nooit tot Altijd.
|
Toegediend bij baseline
|
|
Emotionele ondersteuning 8 weken na baseline met behulp van de NIH Toolbox for Emotional Support
Tijdsspanne: Toegediend op 8 weken na baseline
|
Het meten van emotionele steun via de 4-item NIH Toolbox-maat voor emotionele steun (4a) met vragen als "Ik heb iemand die naar me luistert als ik moet praten" en "Ik heb iemand om in vertrouwen te nemen of om over mezelf of mijn problemen."
Het antwoord is op een 5-puntsschaal van Nooit tot Altijd.
|
Toegediend op 8 weken na baseline
|
|
Emotionele ondersteuning 12 weken na baseline met behulp van de NIH Toolbox for Emotional Support
Tijdsspanne: Toegediend 12 weken na baseline
|
Het meten van emotionele steun via de 4-item NIH Toolbox-maat voor emotionele steun (4a) met vragen als "Ik heb iemand die naar me luistert als ik moet praten" en "Ik heb iemand om in vertrouwen te nemen of om over mezelf of mijn problemen."
Het antwoord is op een 5-puntsschaal van Nooit tot Altijd.
|
Toegediend 12 weken na baseline
|
|
Fysiek functioneren bij baseline via de PROMIS-maatstaf voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline
|
Fysiek functioneren meten via de 4-item PROMIS Short-From v2.0 - Physical Function 4a.
Vragen zijn onder meer: "Kunt u klusjes doen zoals stofzuigen of tuinwerk?" of "Kun je in een normaal tempo de trap op en af gaan?"
Antwoorden zijn op een 5-puntsschaal van "Zonder enige moeite" tot "Niet in staat om te doen."
|
Toegediend bij baseline
|
|
Fysiek functioneren 8 weken na baseline via de PROMIS-meting voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: Toegediend op 8 weken na baseline
|
Fysiek functioneren meten via de 4-item PROMIS Short-From v2.0 - Physical Function 4a.
Vragen zijn onder meer: "Kunt u klusjes doen zoals stofzuigen of tuinwerk?" of "Kun je in een normaal tempo de trap op en af gaan?"
Antwoorden zijn op een 5-puntsschaal van "Zonder enige moeite" tot "Niet in staat om te doen."
|
Toegediend op 8 weken na baseline
|
|
Fysiek functioneren 12 weken na baseline via de PROMIS-meting voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: Toegediend 12 weken na baseline
|
Fysiek functioneren meten via de 4-item PROMIS Short-From v2.0 - Physical Function 4a.
Vragen zijn onder meer: "Kunt u klusjes doen zoals stofzuigen of tuinwerk?" of "Kun je in een normaal tempo de trap op en af gaan?"
Antwoorden zijn op een 5-puntsschaal van "Zonder enige moeite" tot "Niet in staat om te doen."
|
Toegediend 12 weken na baseline
|
|
Pijn gemiddeld gedurende 7 dagen bij aanvang door middel van een vraag met één item
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline
|
Gemiddelde pijn over de afgelopen 7 dagen meten met een enkele vraag: "Hoe zou u uw pijn gemiddeld beoordelen in de afgelopen 7 dagen?"
De antwoordschaal loopt van 0 geen pijn tot 10 pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
|
Toegediend bij baseline
|
|
Pijn gemiddeld gedurende 7 dagen op 8 weken na baseline via een vraag met één item
Tijdsspanne: Toegediend op 8 weken na baseline
|
Gemiddelde pijn over de afgelopen 7 dagen meten met een enkele vraag: "Hoe zou u uw pijn gemiddeld beoordelen in de afgelopen 7 dagen?"
De antwoordschaal loopt van 0 geen pijn tot 10 pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
|
Toegediend op 8 weken na baseline
|
|
Pijn gemiddeld gedurende 7 dagen 12 weken na baseline via een vraag met één item
Tijdsspanne: Toegediend 12 weken na baseline
|
Gemiddelde pijn over de afgelopen 7 dagen meten met een enkele vraag: "Hoe zou u uw pijn gemiddeld beoordelen in de afgelopen 7 dagen?"
De antwoordschaal loopt van 0 geen pijn tot 10 pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
|
Toegediend 12 weken na baseline
|
|
Depressie bij baseline met behulp van de PROMIS-maatstaf
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline
|
Het meten van depressie met behulp van de PROMIS Short-Form v1.0-Depression 4a met 4 items waaronder: "In de afgelopen 7 dagen voelde ik me waardeloos" en "In de afgelopen 7 dagen voelde ik me hulpeloos."
De 5-punts antwoordschaal loopt van Nooit tot Altijd.
|
Toegediend bij baseline
|
|
Depressie 8 weken na baseline met behulp van de PROMIS-meting
Tijdsspanne: Toegediend op 8 weken na baseline
|
Het meten van depressie met behulp van de PROMIS Short-Form v1.0-Depression 4a met 4 items waaronder: "In de afgelopen 7 dagen voelde ik me waardeloos" en "In de afgelopen 7 dagen voelde ik me hulpeloos."
De 5-punts antwoordschaal loopt van Nooit tot Altijd.
|
Toegediend op 8 weken na baseline
|
|
Depressie 12 weken na baseline met behulp van de PROMIS-meting
Tijdsspanne: Toegediend 12 weken na baseline
|
Het meten van depressie met behulp van de PROMIS Short-Form v1.0-Depression 4a met 4 items waaronder: "In de afgelopen 7 dagen voelde ik me waardeloos" en "In de afgelopen 7 dagen voelde ik me hulpeloos."
De 5-punts antwoordschaal loopt van Nooit tot Altijd.
|
Toegediend 12 weken na baseline
|
|
Angst bij baseline met behulp van de PROMIS-meting
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline
|
Het meten van angst met behulp van de PROMIS Short-Form v1.0-Anxiety 4a met 4 items zoals "In de afgelopen 7 dagen voelde ik me angstig" en "In de afgelopen 7 dagen vond ik het moeilijk om me op iets anders dan mijn angst te concentreren."
De 5-punts antwoordschaal loopt van Nooit tot Altijd.
|
Toegediend bij baseline
|
|
Angst 8 weken na baseline met behulp van de PROMIS-meting
Tijdsspanne: Toegediend op 8 weken na baseline
|
Het meten van angst met behulp van de PROMIS Short-Form v1.0-Anxiety 4a met 4 items zoals "In de afgelopen 7 dagen voelde ik me angstig" en "In de afgelopen 7 dagen vond ik het moeilijk om me op iets anders dan mijn angst te concentreren."
De 5-punts antwoordschaal loopt van Nooit tot Altijd.
|
Toegediend op 8 weken na baseline
|
|
Angst 12 weken na baseline met behulp van de PROMIS-meting
Tijdsspanne: Toegediend 12 weken na baseline
|
Het meten van angst met behulp van de PROMIS Short-Form v1.0-Anxiety 4a met 4 items zoals "In de afgelopen 7 dagen voelde ik me angstig" en "In de afgelopen 7 dagen vond ik het moeilijk om me op iets anders dan mijn angst te concentreren."
De 5-punts antwoordschaal loopt van Nooit tot Altijd.
|
Toegediend 12 weken na baseline
|
|
Pijnintensiteit bij baseline met behulp van de PROMIS-meting
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline
|
Pijnintensiteit meten met behulp van de PROMIS-schaal v.1.0-
Pijnintensiteit 3a die bestaat uit 3 vragen met als anker: "In de afgelopen 7 dagen..." en de items omvatten "Hoe intens was uw pijn op zijn ergst?" "Hoe intens was je gemiddelde pijn?" en "Wat is uw pijnniveau op dit moment?"
De antwoordschaal met 5 items loopt van "Geen pijn gehad" tot "Zeer ernstig".
|
Toegediend bij baseline
|
|
Pijnintensiteit 8 weken na baseline met behulp van de PROMIS-meting
Tijdsspanne: Toegediend op 8 weken na baseline
|
Pijnintensiteit meten met behulp van de PROMIS-schaal v.1.0-
Pijnintensiteit 3a die bestaat uit 3 vragen met als anker: "In de afgelopen 7 dagen..." en de items omvatten "Hoe intens was uw pijn op zijn ergst?" "Hoe intens was je gemiddelde pijn?" en "Wat is uw pijnniveau op dit moment?"
De antwoordschaal met 5 items loopt van "Geen pijn gehad" tot "Zeer ernstig".
|
Toegediend op 8 weken na baseline
|
|
Pijnintensiteit 12 weken na baseline met behulp van de PROMIS-meting
Tijdsspanne: Toegediend 12 weken na baseline
|
Pijnintensiteit meten met behulp van de PROMIS-schaal v.1.0-
Pijnintensiteit 3a die bestaat uit 3 vragen met als anker: "In de afgelopen 7 dagen..." en de items omvatten "Hoe intens was uw pijn op zijn ergst?" "Hoe intens was je gemiddelde pijn?" en "Wat is uw pijnniveau op dit moment?"
De antwoordschaal met 5 items loopt van "Geen pijn gehad" tot "Zeer ernstig".
|
Toegediend 12 weken na baseline
|
|
Pijninterferentie bij baseline met behulp van de PROMIS-meting
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline
|
Het meten van pijninterferentie met behulp van de PROMIS SF v1.0 - pijninterferentie 8a met het anker: "In de afgelopen 7 dagen..." met 8 items waaronder: "In welke mate hinderde pijn uw dagelijkse activiteiten?"
"Hoeveel hinderde pijn het werk in en om het huis?" of "In welke mate belemmerde pijn uw vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten?"
De antwoordschaal met 5 items loopt van 'Helemaal niet' tot 'Heel erg'.
|
Toegediend bij baseline
|
|
Pijninterferentie 8 weken na baseline met behulp van de PROMIS-meting
Tijdsspanne: Toegediend op 8 weken na baseline
|
Het meten van pijninterferentie met behulp van de PROMIS SF v1.0 - pijninterferentie 8a met het anker: "In de afgelopen 7 dagen..." met 8 items waaronder: "In welke mate hinderde pijn uw dagelijkse activiteiten?"
"Hoeveel hinderde pijn het werk in en om het huis?" of "In welke mate belemmerde pijn uw vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten?"
De antwoordschaal met 5 items loopt van 'Helemaal niet' tot 'Heel erg'.
|
Toegediend op 8 weken na baseline
|
|
Pijninterferentie 12 weken na baseline met behulp van de PROMIS-meting
Tijdsspanne: Toegediend 12 weken na baseline
|
Het meten van pijninterferentie met behulp van de PROMIS SF v1.0 - pijninterferentie 8a met het anker: "In de afgelopen 7 dagen..." met 8 items waaronder: "In welke mate hinderde pijn uw dagelijkse activiteiten?"
"Hoeveel hinderde pijn het werk in en om het huis?" of "In welke mate belemmerde pijn uw vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten?"
De antwoordschaal met 5 items loopt van 'Helemaal niet' tot 'Heel erg'.
|
Toegediend 12 weken na baseline
|
|
Pijn zelfeffectiviteit bij baseline (PSEQ)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline
|
Het meten van zelfeffectiviteit van pijn met behulp van de Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ) die 10 items heeft met het anker: "Kunt u aangeven hoe zeker u bent dat u op dit moment de volgende dingen kunt doen, ondanks de pijn."
Items zijn onder andere: "Ik kan genieten van dingen, ondanks de pijn."
"Ik kan mijn pijn in de meeste situaties aan."
"Ik kan mijn pijn aan zonder medicijnen."
De antwoordschaal loopt van 0 helemaal niet zeker tot 6 helemaal zeker.
|
Toegediend bij baseline
|
|
Pijn zelfeffectiviteit op 8 weken na baseline (PSEQ)
Tijdsspanne: Toegediend op 8 weken na baseline
|
Het meten van zelfeffectiviteit van pijn met behulp van de Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ) die 10 items heeft met het anker: "Kunt u aangeven hoe zeker u bent dat u op dit moment de volgende dingen kunt doen, ondanks de pijn."
Items zijn onder andere: "Ik kan genieten van dingen, ondanks de pijn."
"Ik kan mijn pijn in de meeste situaties aan."
"Ik kan mijn pijn aan zonder medicatie."
De antwoordschaal loopt van 0 helemaal niet zeker tot 6 helemaal zeker.
|
Toegediend op 8 weken na baseline
|
|
Pijn zelfeffectiviteit 12 weken na baseline (PSEQ)
Tijdsspanne: Toegediend 12 weken na baseline
|
Het meten van zelfeffectiviteit van pijn met behulp van de Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ) die 10 items heeft met het anker: "Kunt u aangeven hoe zeker u bent dat u op dit moment de volgende dingen kunt doen, ondanks de pijn."
Items zijn onder andere: "Ik kan genieten van dingen, ondanks de pijn."
"Ik kan mijn pijn in de meeste situaties aan."
"Ik kan mijn pijn aan zonder medicatie."
De antwoordschaal loopt van 0 helemaal niet zeker tot 6 helemaal zeker.
|
Toegediend 12 weken na baseline
|
|
Pijnbestendigheid bij baseline
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline
|
Het meten van pijnweerbaarheid met behulp van de 14 items tellende pijnweerbaarheidsschaal.
Het anker is: "Wanneer ik geconfronteerd wordt met intense of langdurige pijn..." Items zijn onder andere "Ik kom er weer uit", "Ik zet me er doorheen", "Ik blijf positief ingesteld" en "Ik probeer ontspannen te blijven."
De antwoordschaal met 5 items loopt van '0 helemaal niet' tot '4 de hele tijd'.
|
Toegediend bij baseline
|
|
Pijnbestendigheid 8 weken na baseline
Tijdsspanne: Toegediend op 8 weken na baseline
|
Het meten van pijnweerbaarheid met behulp van de 14 items tellende pijnweerbaarheidsschaal.
Het anker is: "Wanneer ik geconfronteerd wordt met intense of langdurige pijn..." Items zijn onder andere "Ik kom er weer uit", "Ik zet me er doorheen", "Ik blijf positief ingesteld" en "Ik probeer ontspannen te blijven."
De antwoordschaal met 5 items loopt van '0 helemaal niet' tot '4 de hele tijd'.
|
Toegediend op 8 weken na baseline
|
|
Pijnbestendigheid 12 weken na baseline
Tijdsspanne: Toegediend 12 weken na baseline
|
Het meten van pijnweerbaarheid met behulp van de 14 items tellende pijnweerbaarheidsschaal.
Het anker is: "Wanneer ik geconfronteerd wordt met intense of langdurige pijn..." Items zijn onder andere "Ik kom er weer uit", "Ik zet me er doorheen", "Ik blijf positief ingesteld" en "Ik probeer ontspannen te blijven."
De antwoordschaal met 5 items loopt van '0 helemaal niet' tot '4 de hele tijd'.
|
Toegediend 12 weken na baseline
|
|
Pijn die catastrofaal is bij baseline
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline
|
Het meten van catastrofale pijn met behulp van de Pain Catastrophizing Scale die 13 items heeft met als ankerpunt: "Als ik pijn heb..." Items omvatten: "Ik heb het gevoel dat ik niet verder kan."
"Ik heb het gevoel dat ik er niet meer tegen kan."
"Ik blijf denken aan hoeveel pijn het doet."
De antwoordschaal loopt van 0 Niet altijd tot 4 Altijd.
|
Toegediend bij baseline
|
|
Catastrofale pijn 8 weken na baseline
Tijdsspanne: Toegediend op 8 weken na baseline
|
Het meten van catastrofale pijn met behulp van de Pain Catastrophizing Scale die 13 items heeft met als ankerpunt: "Als ik pijn heb..." Items omvatten: "Ik heb het gevoel dat ik niet verder kan."
"Ik heb het gevoel dat ik er niet meer tegen kan."
"Ik blijf denken aan hoeveel pijn het doet."
De antwoordschaal loopt van 0 Niet altijd tot 4 Altijd.
|
Toegediend op 8 weken na baseline
|
|
Catastrofale pijn 12 weken na baseline
Tijdsspanne: Toegediend 12 weken na baseline
|
Het meten van catastrofale pijn met behulp van de Pain Catastrophizing Scale die 13 items heeft met als ankerpunt: "Als ik pijn heb..." Items omvatten: "Ik heb het gevoel dat ik niet verder kan."
"Ik heb het gevoel dat ik er niet meer tegen kan."
"Ik blijf denken aan hoeveel pijn het doet."
De antwoordschaal loopt van 0 Niet altijd tot 4 Altijd.
|
Toegediend 12 weken na baseline
|
|
Patiëntadhesie bij baseline
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline
|
Het meten van therapietrouw door patiënten aan medische aanbevelingen met behulp van de Medical Outcomes Study (MOS) Measures of Patient Adherence.
Het instrument heeft 5 items.
De eerste vier items stellen vragen als "Ik vond het moeilijk om te doen wat de dokter me had voorgesteld... " of "Ik was niet in staat om te doen wat nodig was om de behandelplannen van mijn arts te volgen...."
Het 5e item vraagt: "Hoe vaak was u in het algemeen in de afgelopen 4 weken in staat om te doen wat de dokter u vertelde?"
De antwoordschaal met zes items loopt van Geen van de tijd tot Altijd.
|
Toegediend bij baseline
|
|
Patiënttrouw op 8 weken na baseline
Tijdsspanne: Toegediend op 8 weken na baseline
|
Het meten van therapietrouw door patiënten aan medische aanbevelingen met behulp van de Medical Outcomes Study (MOS) Measures of Patient Adherence.
Het instrument heeft 5 items.
De eerste vier items stellen vragen als "Ik vond het moeilijk om te doen wat de dokter me had voorgesteld... " of "Ik was niet in staat om te doen wat nodig was om de behandelplannen van mijn arts te volgen...."
Het 5e item vraagt: "Hoe vaak was u in het algemeen in de afgelopen 4 weken in staat om te doen wat de dokter u vertelde?"
De antwoordschaal met zes items loopt van Geen van de tijd tot Altijd.
|
Toegediend op 8 weken na baseline
|
|
Patiënttherapietrouw 12 weken na baseline
Tijdsspanne: Toegediend 12 weken na baseline
|
Het meten van therapietrouw door patiënten aan medische aanbevelingen met behulp van de Medical Outcomes Study (MOS) Measures of Patient Adherence.
Het instrument heeft 5 items.
De eerste vier items stellen vragen als "Ik vond het moeilijk om te doen wat de dokter me had voorgesteld... " of "Ik was niet in staat om te doen wat nodig was om de behandelplannen van mijn arts te volgen...."
Het 5e item vraagt: "Hoe vaak was u in het algemeen in de afgelopen 4 weken in staat om te doen wat de dokter u vertelde?"
De antwoordschaal met zes items loopt van Geen van de tijd tot Altijd.
|
Toegediend 12 weken na baseline
|
|
Slaapverstoring bij baseline met behulp van de PROMIS-meting
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline
|
Het meten van slaapverstoring met behulp van de 4-item PROMIS Short Form v.1.0
- Slaapstoornis 4a met het anker: "In de afgelopen 7 dagen..." Drie van de items zijn: "Mijn slaap was verfrissend", "Ik had een probleem met mijn slaap" en "Ik had moeite met inslapen."
De antwoordschaal met 5 items loopt van 'Helemaal niet' tot 'Heel erg'.
De vierde vraag is: "Mijn slaapkwaliteit was..." met een antwoordschaal van 5 items die loopt van "Zeer slecht" tot "Zeer goed".
|
Toegediend bij baseline
|
|
Slaapstoornissen 8 weken na baseline met behulp van de PROMIS-meting
Tijdsspanne: Toegediend op 8 weken na baseline
|
Het meten van slaapverstoring met behulp van de 4-item PROMIS Short Form v.1.0
- Slaapstoornis 4a met het anker: "In de afgelopen 7 dagen..." Drie van de items zijn: "Mijn slaap was verfrissend", "Ik had een probleem met mijn slaap" en "Ik had moeite met inslapen."
De antwoordschaal met 5 items loopt van 'Helemaal niet' tot 'Heel erg'.
De vierde vraag is: "Mijn slaapkwaliteit was..." met een antwoordschaal van 5 items die loopt van "Zeer slecht" tot "Zeer goed".
|
Toegediend op 8 weken na baseline
|
|
Slaapstoornissen 12 weken na baseline met behulp van de PROMIS-meting
Tijdsspanne: Toegediend 12 weken na baseline
|
Het meten van slaapverstoring met behulp van de 4-item PROMIS Short Form v.1.0
- Slaapstoornis 4a met het anker: "In de afgelopen 7 dagen..." Drie van de items zijn: "Mijn slaap was verfrissend", "Ik had een probleem met mijn slaap" en "Ik had moeite met inslapen."
De antwoordschaal met 5 items loopt van 'Helemaal niet' tot 'Heel erg'.
De vierde vraag is: "Mijn slaapkwaliteit was..." met een antwoordschaal van 5 items die loopt van "Zeer slecht" tot "Zeer goed".
|
Toegediend 12 weken na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van voorgeschreven medicatie in het elektronisch patiëntendossier 12 weken na baseline
Tijdsspanne: EPD-gegevens trekken 12 weken na baseline
|
We zullen het medisch dossier van de patiënt uit de EPD-datapull bekijken om te verwijzen naar het zelfgerapporteerde voorgeschreven medicatiegebruik
|
EPD-gegevens trekken 12 weken na baseline
|
|
Gebruik van vrij verkrijgbare medicatie in het elektronisch patiëntendossier 12 weken na baseline
Tijdsspanne: EPD-gegevens trekken 12 weken na baseline
|
We zullen het medisch dossier van de patiënt uit de EPD-datapull bekijken om te verwijzen naar het zelfgerapporteerde niet-voorgeschreven medicatiegebruik
|
EPD-gegevens trekken 12 weken na baseline
|
|
Resultaten van lichamelijk onderzoek in het elektronisch patiëntendossier 12 weken na baseline
Tijdsspanne: EPD-gegevens trekken 12 weken na baseline
|
We zullen het medisch dossier van de patiënt uit de datapull van het EPD bekijken om de zelfgerapporteerde pijn gemiddeld over 7 dagen bij baseline, 8 weken na baseline en 12 weken na baseline te kruisverwijzen
|
EPD-gegevens trekken 12 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP0042991
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .