Lições sobre regulação do afeto para manter o estresse e a dor sob controle (LARKSPUR R34) (LARKSPUR)
24 de janeiro de 2023 atualizado por: Judith Moskowitz, Northwestern University
Regulação do Afeto Positivo como Adjuvante de Terapias Integrativas para Dor Crônica: Desenvolvimento da Intervenção Baseada na Clínica LARKSPUR
A dor crônica afeta milhões de americanos, mas os tratamentos integrativos e convencionais ficam aquém do alívio dessa dor.
Os pesquisadores estão testando uma intervenção on-line personalizada de habilidades de afeto positivo por meio de um estudo controlado randomizado de alta qualidade para pessoas com dor musculoesquelética crônica.
O trabalho proposto é promissor como uma intervenção eficaz, de baixo custo e facilmente disseminada para ajudar as pessoas a lidar com a dor crônica, diminuir a depressão e o sofrimento que representam barreiras para a adesão ideal e potencialmente aumentar a eficácia dos tratamentos integrativos e convencionais da dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Osher Center for Integrative Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Paciente atual no Northwestern Memorial Hospital
- Procurando tratamento para dor musculoesquelética crônica no Northwestern Osher Center for Integrative Medicine. A dor será definida como persistente por pelo menos os últimos três meses com um nível médio ao longo do último mês de pelo menos 4 de 10 em uma escala de classificação numérica, incluindo dor nas costas, dor no pescoço/cervicalgia, dor no joelho, outras dores nas articulações (quadris , tornozelos), fibromialgia, osteoartrite e artrite reumatóide.
- Fluente na língua inglesa
- Tenha um endereço de e-mail funcional
- Ter acesso confiável à Internet para acessar o site online
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Os participantes receberão a intervenção online do LARKSPUR, que dura cerca de 5 a 6 semanas, recebendo as habilidades de emoções positivas por meio do site e acessando o site por cerca de 5 a 10 minutos todos os dias durante esse período.
As avaliações serão realizadas no início do estudo, pós-intervenção (8 semanas após o início do estudo) e 12 semanas após o início do estudo (1 mês após a intervenção).
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8 habilidades emocionais positivas ensinadas ao longo de 5-6 semanas para ajudar os indivíduos a lidar com a dor crônica e o estresse.
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Comparador Ativo: Controle de relatórios de emoções
Os participantes relatarão suas emoções por 5 a 6 semanas, acessando o site por cerca de 5 minutos por dia.
As avaliações serão feitas no início, 8 semanas após o início e 12 semanas após o início.
Após 12 semanas, os participantes receberão acesso à intervenção LARKSPUR online.
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Condição de controle de atenção combinada, os participantes relatarão suas emoções diárias durante 5 a 6 semanas online.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção no Estudo LARKSPUR desde o início até 8 semanas após o início
Prazo: 8 semanas; da linha de base até 8 semanas após a linha de base
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A retenção será definida como resposta às avaliações na linha de base e 8 semanas após a linha de base
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8 semanas; da linha de base até 8 semanas após a linha de base
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Retenção no Estudo LARKSPUR desde o início até 12 semanas após o início
Prazo: 12 semanas; da linha de base até 12 semanas após a linha de base
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A retenção será definida como resposta às avaliações na linha de base e 12 semanas após a linha de base
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12 semanas; da linha de base até 12 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso autorreferido de medicação na linha de base
Prazo: Administrado na linha de base
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Medir o uso de medicamentos perguntando: "Você usou algum medicamento prescrito ou não prescrito para sua dor nos últimos 7 dias?"
com uma resposta Sim-Não.
Se "Sim" for selecionado, as opções incluem 13 tipos de medicamentos como opções de resposta, com 2 perguntas de acompanhamento para cada medicamento selecionado: "Quantos miligramas (mg) por comprimido, se você souber?"
e "Qual é o número médio de comprimidos por dia?"
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Administrado na linha de base
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Auto-relato de uso de medicação em 8 semanas após o início do estudo
Prazo: Administrado 8 semanas após a linha de base
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Medir o uso de medicamentos perguntando: "Você usou algum medicamento prescrito ou não prescrito para sua dor nos últimos 7 dias?"
com uma resposta Sim-Não.
Se "Sim" for selecionado, as opções incluem 13 tipos de medicamentos como opções de resposta, com 2 perguntas de acompanhamento para cada medicamento selecionado: "Quantos miligramas (mg) por comprimido, se você souber?"
e "Qual é o número médio de comprimidos por dia?"
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Administrado 8 semanas após a linha de base
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Uso autorreferido de medicação 12 semanas após o início do estudo
Prazo: Administrado 12 semanas após a linha de base
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Medir o uso de medicamentos perguntando: "Você usou algum medicamento prescrito ou não prescrito para sua dor nos últimos 7 dias?"
com uma resposta Sim-Não.
Se "Sim" for selecionado, as opções incluem 13 tipos de medicamentos como opções de resposta, com 2 perguntas de acompanhamento para cada medicamento selecionado: "Quantos miligramas (mg) por comprimido, se você souber?"
e "Qual é o número médio de comprimidos por dia?"
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Administrado 12 semanas após a linha de base
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Escala de Emoções Diferenciais Modificadas (mDES)
Prazo: Administrado diariamente durante 5 semanas do período de intervenção
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Medindo o afeto positivo e negativo por meio de uma versão modificada de 26 itens da Escala de Emoções Diferenciais com a âncora: "Quanto você sentiu cada uma dessas emoções no ÚLTIMO DIA?" com itens como "divertido ou amante da diversão", "irritado, irritado ou frustrado" e "ansioso ou assustado".
A escala de resposta vai de 1 Nunca a 9 Sempre.
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Administrado diariamente durante 5 semanas do período de intervenção
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Inventário Diário de Eventos Estressantes (DISE)
Prazo: Administrado diariamente durante 5 semanas do período de intervenção
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Medindo o estresse por meio de uma escala de 7 itens com a seguinte âncora: "No ÚLTIMO DIA, você..." e os itens incluem: "Teve uma discussão ou desacordo com alguém?" e "Quase teve uma discussão ou desentendimento, mas decidiu deixar passar para evitar desentendimentos?"
A escala de resposta vai de 0 Não aconteceu a 4 Muito estressante.
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Administrado diariamente durante 5 semanas do período de intervenção
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Nível de dor, medido por uma questão de dor de item único
Prazo: Administrado diariamente durante 5 semanas do período de intervenção
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Medir o nível de dor diário por meio do item único: "Qual é o seu nível de dor agora?" Os itens de resposta variam de 0 Sem dor a 10 Dor tão ruim quanto você pode imaginar.
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Administrado diariamente durante 5 semanas do período de intervenção
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Afeto Positivo usando a Caixa de Ferramentas do NIH para Afeto Positivo, Formulário Curto (Linha de Base)
Prazo: Administrado na linha de base
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Uma medida de 16 itens que pergunta: "Nos últimos 7 dias..." e há 15 itens como "Senti-me alegre" "Senti-me atento" "Senti-me encantado" "Senti-me feliz".
A escala de resposta varia de 1 Nada a 5 Muito.
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Administrado na linha de base
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Afeto positivo usando o NIH Toolbox for Positive Affect, Short-Form (8 semanas após a linha de base)
Prazo: Administrado 8 semanas após a linha de base
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Uma medida de 16 itens que pergunta: "Nos últimos 7 dias..." e há 15 itens como "Senti-me alegre" "Senti-me atento" "Senti-me encantado" "Senti-me feliz".
A escala de resposta varia de 1 Nada a 5 Muito.
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Administrado 8 semanas após a linha de base
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Afeto positivo usando o NIH Toolbox for Positive Affect, Short-Form (12 semanas após a linha de base)
Prazo: Administrado 12 semanas após a linha de base
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Uma medida de 16 itens que pergunta: "Nos últimos 7 dias..." e há 15 itens como "Senti-me alegre" "Senti-me atento" "Senti-me encantado" "Senti-me feliz".
A escala de resposta varia de 1 Nada a 5 Muito.
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Administrado 12 semanas após a linha de base
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Suporte emocional na linha de base usando o NIH Toolbox for Emotional Support
Prazo: Administrado na linha de base
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Medir o apoio emocional por meio da medida NIH Toolbox para apoio emocional (4a) com perguntas como "Tenho alguém que me ouvirá quando precisar falar" e "Tenho alguém em quem confiar ou falar sobre mim ou sobre minha problemas".
A resposta está em uma escala de 5 pontos, de Nunca a Sempre.
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Administrado na linha de base
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Suporte emocional 8 semanas após a linha de base usando o NIH Toolbox for Emotional Support
Prazo: Administrado 8 semanas após a linha de base
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Medir o apoio emocional por meio da medida NIH Toolbox para apoio emocional (4a) com perguntas como "Tenho alguém que me ouvirá quando precisar falar" e "Tenho alguém em quem confiar ou falar sobre mim ou sobre minha problemas".
A resposta está em uma escala de 5 pontos, de Nunca a Sempre.
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Administrado 8 semanas após a linha de base
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Suporte emocional 12 semanas após a linha de base usando o NIH Toolbox for Emotional Support
Prazo: Administrado 12 semanas após a linha de base
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Medir o apoio emocional por meio da medida NIH Toolbox para apoio emocional (4a) com perguntas como "Tenho alguém que me ouvirá quando precisar falar" e "Tenho alguém em quem confiar ou falar sobre mim ou sobre minha problemas".
A resposta está em uma escala de 5 pontos, de Nunca a Sempre.
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Administrado 12 semanas após a linha de base
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Função física na linha de base através da medida PROMIS para função física
Prazo: Administrado na linha de base
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Medindo a função física por meio do PROMIS Short-From v2.0 - Função Física 4a.
As perguntas incluem: "Você é capaz de fazer tarefas como aspirar ou trabalhar no jardim?" ou "Você consegue subir e descer escadas em um ritmo normal?"
As respostas estão em uma escala de 5 pontos, de "Sem qualquer dificuldade" a "Incapaz de fazer".
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Administrado na linha de base
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Função física 8 semanas após a linha de base por meio da medida PROMIS para função física
Prazo: Administrado 8 semanas após a linha de base
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Medindo a função física por meio do PROMIS Short-From v2.0 - Função Física 4a.
As perguntas incluem: "Você é capaz de fazer tarefas como aspirar ou trabalhar no jardim?" ou "Você consegue subir e descer escadas em um ritmo normal?"
As respostas estão em uma escala de 5 pontos, de "Sem qualquer dificuldade" a "Incapaz de fazer".
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Administrado 8 semanas após a linha de base
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Função física 12 semanas após a linha de base por meio da medida PROMIS para função física
Prazo: Administrado 12 semanas após a linha de base
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Medindo a função física por meio do PROMIS Short-From v2.0 - Função Física 4a.
As perguntas incluem: "Você é capaz de fazer tarefas como aspirar ou trabalhar no jardim?" ou "Você consegue subir e descer escadas em um ritmo normal?"
As respostas estão em uma escala de 5 pontos, de "Sem qualquer dificuldade" a "Incapaz de fazer".
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Administrado 12 semanas após a linha de base
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Dor em média durante 7 dias na linha de base por meio de uma pergunta de um único item
Prazo: Administrado na linha de base
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Medir a dor em média nos últimos 7 dias com uma pergunta de um único item: "Nos últimos 7 dias, como você classificaria sua dor em média?"
A escala de resposta varia de 0 Sem dor a 10 Dor tão ruim quanto você pode imaginar.
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Administrado na linha de base
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Dor em média durante 7 dias às 8 semanas após a linha de base por meio de uma pergunta de um único item
Prazo: Administrado 8 semanas após a linha de base
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Medir a dor em média nos últimos 7 dias com uma pergunta de um único item: "Nos últimos 7 dias, como você classificaria sua dor em média?"
A escala de resposta varia de 0 Sem dor a 10 Dor tão ruim quanto você pode imaginar.
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Administrado 8 semanas após a linha de base
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Dor em média durante 7 dias às 12 semanas após a linha de base por meio de uma pergunta de um único item
Prazo: Administrado 12 semanas após a linha de base
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Medir a dor em média nos últimos 7 dias com uma pergunta de um único item: "Nos últimos 7 dias, como você classificaria sua dor em média?"
A escala de resposta varia de 0 Sem dor a 10 Dor tão ruim quanto você pode imaginar.
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Administrado 12 semanas após a linha de base
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Depressão no início do estudo usando a medida PROMIS
Prazo: Administrado na linha de base
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Medindo a depressão usando o PROMIS Short-Form v1.0-Depression 4a com 4 itens, incluindo: "Nos últimos 7 dias me senti inútil" e "Nos últimos 7 dias me senti impotente".
A escala de resposta de 5 pontos varia de Nunca a Sempre.
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Administrado na linha de base
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Depressão 8 semanas após o início do estudo usando a medida PROMIS
Prazo: Administrado 8 semanas após a linha de base
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Medindo a depressão usando o PROMIS Short-Form v1.0-Depression 4a com 4 itens, incluindo: "Nos últimos 7 dias me senti inútil" e "Nos últimos 7 dias me senti impotente".
A escala de resposta de 5 pontos varia de Nunca a Sempre.
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Administrado 8 semanas após a linha de base
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Depressão 12 semanas após o início do estudo usando a medida PROMIS
Prazo: Administrado 12 semanas após a linha de base
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Medindo a depressão usando o PROMIS Short-Form v1.0-Depression 4a com 4 itens, incluindo: "Nos últimos 7 dias me senti inútil" e "Nos últimos 7 dias me senti impotente".
A escala de resposta de 5 pontos varia de Nunca a Sempre.
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Administrado 12 semanas após a linha de base
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Ansiedade na linha de base usando a medida PROMIS
Prazo: Administrado na linha de base
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Medindo a ansiedade usando o PROMIS Short-Form v1.0-Anxiety 4a com 4 itens como "Nos últimos 7 dias, senti medo" e "Nos últimos 7 dias, achei difícil me concentrar em qualquer coisa que não fosse minha ansiedade".
A escala de resposta de 5 pontos varia de Nunca a Sempre.
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Administrado na linha de base
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Ansiedade 8 semanas após o início do estudo usando a medida PROMIS
Prazo: Administrado 8 semanas após a linha de base
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Medindo a ansiedade usando o PROMIS Short-Form v1.0-Anxiety 4a com 4 itens como "Nos últimos 7 dias, senti medo" e "Nos últimos 7 dias, achei difícil me concentrar em qualquer coisa que não fosse minha ansiedade".
A escala de resposta de 5 pontos varia de Nunca a Sempre.
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Administrado 8 semanas após a linha de base
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Ansiedade 12 semanas após o início do estudo usando a medida PROMIS
Prazo: Administrado 12 semanas após a linha de base
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Medindo a ansiedade usando o PROMIS Short-Form v1.0-Anxiety 4a com 4 itens como "Nos últimos 7 dias, senti medo" e "Nos últimos 7 dias, achei difícil me concentrar em qualquer coisa que não fosse minha ansiedade".
A escala de resposta de 5 pontos varia de Nunca a Sempre.
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Administrado 12 semanas após a linha de base
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Intensidade da dor na linha de base usando a medida PROMIS
Prazo: Administrado na linha de base
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Medindo a intensidade da dor usando a Escala PROMIS v.1.0-
Intensidade da dor 3a que consiste em 3 perguntas com a âncora: "Nos últimos 7 dias..." e os itens incluem "Quão intensa foi a sua dor no seu pior momento?" "Quão intensa foi a sua dor média?" e "Qual é o seu nível de dor agora?"
A escala de resposta de 5 itens varia de "Sem dor" a "Muito forte".
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Administrado na linha de base
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Intensidade da dor 8 semanas após a linha de base usando a medida PROMIS
Prazo: Administrado 8 semanas após a linha de base
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Medindo a intensidade da dor usando a Escala PROMIS v.1.0-
Intensidade da dor 3a que consiste em 3 questões com a âncora: "Nos últimos 7 dias..." e os itens incluem "Quão intensa foi a sua dor no seu pior momento?" "Quão intensa foi a sua dor média?" e "Qual é o seu nível de dor agora?"
A escala de resposta de 5 itens varia de "Sem dor" a "Muito forte".
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Administrado 8 semanas após a linha de base
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Intensidade da dor 12 semanas após a linha de base usando a medida PROMIS
Prazo: Administrado 12 semanas após a linha de base
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Medindo a intensidade da dor usando a Escala PROMIS v.1.0-
Intensidade da dor 3a que consiste em 3 perguntas com a âncora: "Nos últimos 7 dias..." e os itens incluem "Quão intensa foi a sua dor no seu pior momento?" "Quão intensa foi a sua dor média?" e "Qual é o seu nível de dor agora?"
A escala de resposta de 5 itens varia de "Sem dor" a "Muito forte".
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Administrado 12 semanas após a linha de base
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Interferência da dor na linha de base usando a medida PROMIS
Prazo: Administrado na linha de base
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Medindo a interferência da dor usando o PROMIS SF v1.0 - dor Interferência 8a com a âncora: "Nos últimos 7 dias..." com 8 itens incluindo: "Quanto a dor interferiu nas suas atividades do dia a dia?"
"Quanto a dor interferiu no trabalho em casa?" ou "Quanto a dor interferiu em sua capacidade de participar de atividades sociais?"
A escala de resposta de 5 itens varia de "Nada" a "Muito".
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Administrado na linha de base
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Interferência da dor 8 semanas após o início do estudo usando a medida PROMIS
Prazo: Administrado 8 semanas após a linha de base
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Medindo a interferência da dor usando o PROMIS SF v1.0 - dor Interferência 8a com a âncora: "Nos últimos 7 dias..." com 8 itens incluindo: "Quanto a dor interferiu nas suas atividades do dia a dia?"
"Quanto a dor interferiu no trabalho em casa?" ou "Quanto a dor interferiu em sua capacidade de participar de atividades sociais?"
A escala de resposta de 5 itens varia de "Nada" a "Muito".
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Administrado 8 semanas após a linha de base
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Interferência da dor 12 semanas após o início do estudo usando a medida PROMIS
Prazo: Administrado 12 semanas após a linha de base
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Medindo a interferência da dor usando o PROMIS SF v1.0 - dor Interferência 8a com a âncora: "Nos últimos 7 dias..." com 8 itens incluindo: "Quanto a dor interferiu nas suas atividades do dia a dia?"
"Quanto a dor interferiu no trabalho em casa?" ou "Quanto a dor interferiu em sua capacidade de participar de atividades sociais?"
A escala de resposta de 5 itens varia de "Nada" a "Muito".
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Administrado 12 semanas após a linha de base
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Dor Autoeficácia na linha de base (PSEQ)
Prazo: Administrado na linha de base
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Medindo a autoeficácia da dor usando o Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ), que possui 10 itens com a âncora: "Por favor, avalie o quanto você está confiante de que pode fazer as seguintes coisas no momento, apesar da dor."
Os itens incluem: "Eu posso aproveitar as coisas, apesar da dor."
"Eu posso lidar com a minha dor na maioria das situações."
"Eu posso lidar com a minha dor sem medicação."
A escala de resposta varia de 0 nada confiante a 6 totalmente confiante.
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Administrado na linha de base
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Autoeficácia da dor 8 semanas após o início do estudo (PSEQ)
Prazo: Administrado 8 semanas após a linha de base
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Medindo a autoeficácia da dor usando o Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ), que possui 10 itens com a âncora: "Por favor, avalie o quanto você está confiante de que pode fazer as seguintes coisas no momento, apesar da dor."
Os itens incluem: "Eu posso aproveitar as coisas, apesar da dor."
"Eu posso lidar com a minha dor na maioria das situações."
"Eu posso lidar com a minha dor sem medicação."
A escala de resposta varia de 0 nada confiante a 6 totalmente confiante.
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Administrado 8 semanas após a linha de base
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Autoeficácia da dor 12 semanas após o início do estudo (PSEQ)
Prazo: Administrado 12 semanas após a linha de base
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Medindo a autoeficácia da dor usando o Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ), que possui 10 itens com a âncora: "Por favor, avalie o quanto você está confiante de que pode fazer as seguintes coisas no momento, apesar da dor."
Os itens incluem: "Eu posso aproveitar as coisas, apesar da dor."
"Eu posso lidar com a minha dor na maioria das situações."
"Eu posso lidar com a minha dor sem medicação."
A escala de resposta varia de 0 nada confiante a 6 totalmente confiante.
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Administrado 12 semanas após a linha de base
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Resiliência à dor na linha de base
Prazo: Administrado na linha de base
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Medindo a resiliência à dor usando a Escala de Resiliência à Dor de 14 itens.
A âncora é: "Quando confrontado com dor intensa ou prolongada..." Os itens incluem "Eu volto lá" "Eu supero isso" "Eu mantenho uma atitude positiva" e "Eu tento ficar relaxado".
A escala de resposta de 5 itens varia de "0 Nunca" a "4 Sempre".
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Administrado na linha de base
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Resiliência à dor 8 semanas após o início do estudo
Prazo: Administrado 8 semanas após a linha de base
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Medindo a resiliência à dor usando a Escala de Resiliência à Dor de 14 itens.
A âncora é: "Quando confrontado com dor intensa ou prolongada..." Os itens incluem "Eu volto lá" "Eu supero isso" "Eu mantenho uma atitude positiva" e "Eu tento ficar relaxado".
A escala de resposta de 5 itens varia de "0 Nunca" a "4 Sempre".
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Administrado 8 semanas após a linha de base
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Resiliência à dor 12 semanas após o início do estudo
Prazo: Administrado 12 semanas após a linha de base
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Medindo a resiliência à dor usando a Escala de Resiliência à Dor de 14 itens.
A âncora é: "Quando confrontado com dor intensa ou prolongada..." Os itens incluem "Eu volto lá" "Eu supero isso" "Eu mantenho uma atitude positiva" e "Eu tento ficar relaxado".
A escala de resposta de 5 itens varia de "0 Nunca" a "4 Sempre".
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Administrado 12 semanas após a linha de base
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Catastrofização da dor na linha de base
Prazo: Administrado na linha de base
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Medindo a catastrofização da dor usando a Escala de Catastrofização da Dor, que tem 13 itens com a âncora: "Quando estou com dor..." Os itens incluem: "Sinto que não posso continuar."
"Sinto que não aguento mais."
"Eu continuo pensando sobre o quanto dói."
A escala de resposta varia de 0 Nem sempre a 4 Sempre.
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Administrado na linha de base
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Catastrofização da dor 8 semanas após o início do estudo
Prazo: Administrado 8 semanas após a linha de base
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Medindo a catastrofização da dor usando a Escala de Catastrofização da Dor, que tem 13 itens com a âncora: "Quando estou com dor..." Os itens incluem: "Sinto que não posso continuar."
"Sinto que não aguento mais."
"Eu continuo pensando sobre o quanto dói."
A escala de resposta varia de 0 Nem sempre a 4 Sempre.
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Administrado 8 semanas após a linha de base
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Catastrofização da dor 12 semanas após o início do estudo
Prazo: Administrado 12 semanas após a linha de base
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Medindo a catastrofização da dor usando a Escala de Catastrofização da Dor, que tem 13 itens com a âncora: "Quando estou com dor..." Os itens incluem: "Sinto que não posso continuar."
"Sinto que não aguento mais."
"Eu continuo pensando sobre o quanto dói."
A escala de resposta varia de 0 Nem sempre a 4 Sempre.
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Administrado 12 semanas após a linha de base
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Adesão do paciente na linha de base
Prazo: Administrado na linha de base
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Medir a adesão do paciente às recomendações médicas usando as medidas de adesão do paciente do Estudo de Resultados Médicos (MOS).
O instrumento possui 5 itens.
Os primeiros quatro itens fazem perguntas como "Tive dificuldade em fazer o que o médico sugeriu que eu fizesse..." ou "Não consegui fazer o que era necessário para seguir os planos de tratamento do meu médico...".
O 5º item pergunta: "De um modo geral, com que frequência nas últimas 4 semanas você foi capaz de fazer o que o médico lhe disse?"
A escala de resposta de 6 itens varia de nenhum tempo a todo o tempo.
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Administrado na linha de base
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Adesão do paciente 8 semanas após o início do estudo
Prazo: Administrado 8 semanas após a linha de base
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Medir a adesão do paciente às recomendações médicas usando as medidas de adesão do paciente do Estudo de Resultados Médicos (MOS).
O instrumento possui 5 itens.
Os primeiros quatro itens fazem perguntas como "Tive dificuldade em fazer o que o médico sugeriu que eu fizesse..." ou "Não consegui fazer o que era necessário para seguir os planos de tratamento do meu médico...".
O 5º item pergunta: "De um modo geral, com que frequência nas últimas 4 semanas você foi capaz de fazer o que o médico lhe disse?"
A escala de resposta de 6 itens varia de nenhum tempo a todo o tempo.
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Administrado 8 semanas após a linha de base
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Adesão do paciente 12 semanas após o início do estudo
Prazo: Administrado 12 semanas após a linha de base
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Medir a adesão do paciente às recomendações médicas usando as medidas de adesão do paciente do Estudo de Resultados Médicos (MOS).
O instrumento possui 5 itens.
Os primeiros quatro itens fazem perguntas como "Tive dificuldade em fazer o que o médico sugeriu que eu fizesse..." ou "Não consegui fazer o que era necessário para seguir os planos de tratamento do meu médico...".
O 5º item pergunta: "De um modo geral, com que frequência nas últimas 4 semanas você foi capaz de fazer o que o médico lhe disse?"
A escala de resposta de 6 itens varia de nenhum tempo a todo o tempo.
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Administrado 12 semanas após a linha de base
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Perturbação do sono na linha de base usando a medida PROMIS
Prazo: Administrado na linha de base
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Medindo o distúrbio do sono usando o PROMIS Short Form v.1.0 de 4 itens
- Distúrbio do Sono 4a com a âncora: "Nos últimos 7 dias..." Três dos itens são: "Meu sono foi revigorante" "Tive problemas com meu sono" e "Tive dificuldade em adormecer".
A escala de resposta de 5 itens varia de "Nada" a "Muito".
A quarta pergunta é: "A qualidade do meu sono foi..." com uma escala de resposta de 5 itens variando de "Muito ruim" a "Muito bom".
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Administrado na linha de base
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Perturbação do sono 8 semanas após o início do estudo usando a medida PROMIS
Prazo: Administrado 8 semanas após a linha de base
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Medindo o distúrbio do sono usando o PROMIS Short Form v.1.0 de 4 itens
- Distúrbio do Sono 4a com a âncora: "Nos últimos 7 dias..." Três dos itens são: "Meu sono foi revigorante" "Tive problemas com meu sono" e "Tive dificuldade em adormecer".
A escala de resposta de 5 itens varia de "Nada" a "Muito".
A quarta pergunta é: "A qualidade do meu sono foi..." com uma escala de resposta de 5 itens variando de "Muito ruim" a "Muito bom".
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Administrado 8 semanas após a linha de base
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Perturbação do sono 12 semanas após o início do estudo usando a medida PROMIS
Prazo: Administrado 12 semanas após a linha de base
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Medindo o distúrbio do sono usando o PROMIS Short Form v.1.0 de 4 itens
- Distúrbio do Sono 4a com a âncora: "Nos últimos 7 dias..." Três dos itens são: "Meu sono foi revigorante" "Tive problemas com meu sono" e "Tive dificuldade em adormecer".
A escala de resposta de 5 itens varia de "Nada" a "Muito".
A quarta pergunta é: "A qualidade do meu sono foi..." com uma escala de resposta de 5 itens variando de "Muito ruim" a "Muito bom".
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Administrado 12 semanas após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de medicamentos prescritos no Registro Eletrônico de Saúde do paciente 12 semanas após o início do estudo
Prazo: Extração de dados de EHR 12 semanas após a linha de base
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Analisaremos o prontuário médico do paciente a partir dos dados do EHR para fazer uma referência cruzada com o uso autorreferido de medicamentos prescritos
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Extração de dados de EHR 12 semanas após a linha de base
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Uso de medicamentos não prescritos no Registro Eletrônico de Saúde do paciente 12 semanas após o início do estudo
Prazo: Extração de dados de EHR 12 semanas após a linha de base
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Analisaremos o prontuário médico do paciente a partir dos dados do EHR para fazer uma referência cruzada com o uso de medicamentos não prescritos auto-relatados
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Extração de dados de EHR 12 semanas após a linha de base
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Resultados dos exames físicos no Registro Eletrônico de Saúde do paciente 12 semanas após o início do estudo
Prazo: Extração de dados de EHR 12 semanas após a linha de base
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Analisaremos o prontuário médico do paciente a partir dos dados do EHR para cruzar a referência da dor autorreferida em média durante 7 dias no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo e 12 semanas após o início do estudo
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Extração de dados de EHR 12 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP0042991
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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