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eFast Diagnosis Performance nella guida alla rianimazione di primo soccorso (eFAST Decision)

7 febbraio 2022 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Prestazioni di diagnosi eFast nella guida alla rianimazione di primo soccorso al ricovero di lesioni da trauma grave

Un work-up della lesione che associ esame clinico, ecografia focalizzata estesa (eFAST comprendente ecografia addominale [superiore destro, superiore sinistro e quadrante sovrapubico], ecografia pleuropolmonare bilaterale anteriore e laterale, ecografia pericardica sub-xifoidea, Doppler transcranico) ed eventualmente torace e la radiografia del bacino, può diagnosticare precocemente le lesioni traumatiche più gravi e guidare la rianimazione e l'emostasi di primo soccorso. Il protocollo non modifica le strategie diagnostiche e terapeutiche applicate nei centri partecipanti.

L'obiettivo dello studio è valutare le prestazioni diagnostiche di una valutazione iniziale della lesione mediante ultrasuoni focalizzati estesi (eFAST) (possibilmente associati a radiografia del torace e del bacino) nella fase iniziale di una cura del paziente con trauma grave nel guidare la rianimazione di primo soccorso e emostasi.

La rilevanza sarà giudicata sulle decisioni terapeutiche prese (drenaggio toracico o pericardico, toracotomia o laparotomia, embolizzazione pelvica, postura di una cintura pelvica e ottimizzazione precoce della pressione di perfusione cerebrale) sulla base dell'ecografia iniziale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Alcuni dei pazienti traumatizzati gravi che arrivano vivi in ​​ospedale, sono in grave instabilità emodinamica e/o respiratoria e necessitano di un intervento immediato di rianimazione e/o emostasi prima che possa essere realizzato un esame completo ed esaustivo. Di solito si tratta di una TAC di tutto il corpo. Questi gesti sono guidati da esami di imaging (ultrasuono focalizzato estensivo [eFAST] +/- radiografia del torace +/- radiografia del bacino) che sono meno accurati ma più veloci al letto del paziente. La capacità degli ultrasuoni focalizzati estesi di guidare correttamente la rianimazione immediata e l'emostasi dovrebbe essere valutata per valutare l'efficacia e la sicurezza del metodo.

Questo studio è una coorte prospettica nazionale (6 centri francesi). Ogni partecipante beneficerà di un work-up iniziale della lesione mediante esame clinico, seguito da un'ecografia focalizzata estesa (eFAST inclusa l'ecografia addominale [superiore destro, superiore sinistro e quadrante sovrapubico], ecografia pleuropolmonare bilaterale anteriore e laterale, ecografia pericardica sub-xifoidea , Doppler transcranico) ed eventualmente radiografia frontale del torace e del bacino.

Sulla base dei dati clinici, radiografici ed ecografici, lo sperimentatore deciderà di eseguire gesti di rianimazione ed emostasi immediati, o astensione terapeutica, prima della realizzazione del completo work-up della lesione mediante TAC di tutto il corpo.

Questo studio potrebbe convalidare e rafforzare il posto dell'ecografia nella cura iniziale dei pazienti traumatici gravi e sembra essere la continuità del Peytel et al. ricerca, studio di nuove modalità dell'eFAST. Il nostro studio potrebbe estendere la portata e le conclusioni del Peytel et al. studio a ciò che viene fatto abitualmente nei centri traumatologici francesi ed europei.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

510

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cs10217
      • Grenoble, Cs10217, Francia, 38420
        • University Hospital of Grenoble Alpes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti gravemente traumatizzati sono stati curati nel blocco di emergenza di uno dei centri investigatori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Traumi gravi (Grado A o B secondo la classificazione TRENAU)
  • Al pronto soccorso di un centro investigatori

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è deceduto sul posto o all'arrivo al pronto soccorso
  • Paziente con trauma penetrante
  • Paziente ricoverato in altro centro e poi trasferito in un centro sperimentatore
  • Paziente di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del Codice di sanità pubblica francese (donna incinta, partoriente, che allatta, persona privata della libertà, persona sotto protezione giuridica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni diagnostiche di una valutazione iniziale della lesione mediante ultrasuoni focalizzati estesi (eFAST) nella fase iniziale della cura di un paziente traumatizzato grave nel guidare la rianimazione di primo soccorso e l'emostasi.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione retrospettiva (su dati di TAC di tutto il corpo e dati clinici), da parte di un gruppo di esperti sulla legittimità delle decisioni terapeutiche urgenti prese, a seguito della valutazione iniziale della lesione (tra una preselezione di decisioni). Valutazione della presenza di versamento pericardico, intraddominale o pleurico e presenza di sinfisi pubica. Valutazione dei parametri fisiologici del Doppler transcranico.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della durata della valutazione iniziale della lesione mediante ultrasuoni focalizzati estesi (eFAST).
Lasso di tempo: Un giorno 0
Tempo misurato tra l'arrivo del paziente in pronto soccorso e la realizzazione di gesti immediati di rianimazione ed emostasi
Un giorno 0
Analisi della misura dell'esito principale in un criterio separato: US (+/- Rx).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Analisi della rilevanza degli ultrasuoni rispetto ai raggi X valutando il tasso di concordanza tra le decisioni terapeutiche urgenti e le valutazioni degli esperti per ciascuna delle modalità terapeutiche, prese separatamente
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto tra mortalità osservata e mortalità prevista valutata dal punteggio ISS
Lasso di tempo: durante la cura del paziente, all'Ora 24 e al Giorno 8
Punteggio prognostico ISS
durante la cura del paziente, all'Ora 24 e al Giorno 8
Confronto tra mortalità osservata e mortalità prevista valutata da TRISS
Lasso di tempo: durante la cura del paziente, all'Ora 24 e al Giorno 8
Punteggio prognostico TRISS
durante la cura del paziente, all'Ora 24 e al Giorno 8
Confronto tra mortalità osservata e mortalità prevista valutata mediante valutazione della mortalità
Lasso di tempo: durante la cura del paziente, all'Ora 24 e al Giorno 8
Valutazione della mortalità
durante la cura del paziente, all'Ora 24 e al Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre BOUZAT, University Hospital of Grenoble Alpes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC18.071
  • 2018-A00835-50 (Altro identificatore: ID RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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