- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03699670
eFast Diagnosis Performance nella guida alla rianimazione di primo soccorso (eFAST Decision)
Prestazioni di diagnosi eFast nella guida alla rianimazione di primo soccorso al ricovero di lesioni da trauma grave
Un work-up della lesione che associ esame clinico, ecografia focalizzata estesa (eFAST comprendente ecografia addominale [superiore destro, superiore sinistro e quadrante sovrapubico], ecografia pleuropolmonare bilaterale anteriore e laterale, ecografia pericardica sub-xifoidea, Doppler transcranico) ed eventualmente torace e la radiografia del bacino, può diagnosticare precocemente le lesioni traumatiche più gravi e guidare la rianimazione e l'emostasi di primo soccorso. Il protocollo non modifica le strategie diagnostiche e terapeutiche applicate nei centri partecipanti.
L'obiettivo dello studio è valutare le prestazioni diagnostiche di una valutazione iniziale della lesione mediante ultrasuoni focalizzati estesi (eFAST) (possibilmente associati a radiografia del torace e del bacino) nella fase iniziale di una cura del paziente con trauma grave nel guidare la rianimazione di primo soccorso e emostasi.
La rilevanza sarà giudicata sulle decisioni terapeutiche prese (drenaggio toracico o pericardico, toracotomia o laparotomia, embolizzazione pelvica, postura di una cintura pelvica e ottimizzazione precoce della pressione di perfusione cerebrale) sulla base dell'ecografia iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Alcuni dei pazienti traumatizzati gravi che arrivano vivi in ospedale, sono in grave instabilità emodinamica e/o respiratoria e necessitano di un intervento immediato di rianimazione e/o emostasi prima che possa essere realizzato un esame completo ed esaustivo. Di solito si tratta di una TAC di tutto il corpo. Questi gesti sono guidati da esami di imaging (ultrasuono focalizzato estensivo [eFAST] +/- radiografia del torace +/- radiografia del bacino) che sono meno accurati ma più veloci al letto del paziente. La capacità degli ultrasuoni focalizzati estesi di guidare correttamente la rianimazione immediata e l'emostasi dovrebbe essere valutata per valutare l'efficacia e la sicurezza del metodo.
Questo studio è una coorte prospettica nazionale (6 centri francesi). Ogni partecipante beneficerà di un work-up iniziale della lesione mediante esame clinico, seguito da un'ecografia focalizzata estesa (eFAST inclusa l'ecografia addominale [superiore destro, superiore sinistro e quadrante sovrapubico], ecografia pleuropolmonare bilaterale anteriore e laterale, ecografia pericardica sub-xifoidea , Doppler transcranico) ed eventualmente radiografia frontale del torace e del bacino.
Sulla base dei dati clinici, radiografici ed ecografici, lo sperimentatore deciderà di eseguire gesti di rianimazione ed emostasi immediati, o astensione terapeutica, prima della realizzazione del completo work-up della lesione mediante TAC di tutto il corpo.
Questo studio potrebbe convalidare e rafforzare il posto dell'ecografia nella cura iniziale dei pazienti traumatici gravi e sembra essere la continuità del Peytel et al. ricerca, studio di nuove modalità dell'eFAST. Il nostro studio potrebbe estendere la portata e le conclusioni del Peytel et al. studio a ciò che viene fatto abitualmente nei centri traumatologici francesi ed europei.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cs10217
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Grenoble, Cs10217, Francia, 38420
- University Hospital of Grenoble Alpes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Traumi gravi (Grado A o B secondo la classificazione TRENAU)
- Al pronto soccorso di un centro investigatori
Criteri di esclusione:
- Il paziente è deceduto sul posto o all'arrivo al pronto soccorso
- Paziente con trauma penetrante
- Paziente ricoverato in altro centro e poi trasferito in un centro sperimentatore
- Paziente di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del Codice di sanità pubblica francese (donna incinta, partoriente, che allatta, persona privata della libertà, persona sotto protezione giuridica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle prestazioni diagnostiche di una valutazione iniziale della lesione mediante ultrasuoni focalizzati estesi (eFAST) nella fase iniziale della cura di un paziente traumatizzato grave nel guidare la rianimazione di primo soccorso e l'emostasi.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutazione retrospettiva (su dati di TAC di tutto il corpo e dati clinici), da parte di un gruppo di esperti sulla legittimità delle decisioni terapeutiche urgenti prese, a seguito della valutazione iniziale della lesione (tra una preselezione di decisioni).
Valutazione della presenza di versamento pericardico, intraddominale o pleurico e presenza di sinfisi pubica.
Valutazione dei parametri fisiologici del Doppler transcranico.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della durata della valutazione iniziale della lesione mediante ultrasuoni focalizzati estesi (eFAST).
Lasso di tempo: Un giorno 0
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Tempo misurato tra l'arrivo del paziente in pronto soccorso e la realizzazione di gesti immediati di rianimazione ed emostasi
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Un giorno 0
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Analisi della misura dell'esito principale in un criterio separato: US (+/- Rx).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Analisi della rilevanza degli ultrasuoni rispetto ai raggi X valutando il tasso di concordanza tra le decisioni terapeutiche urgenti e le valutazioni degli esperti per ciascuna delle modalità terapeutiche, prese separatamente
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Confronto tra mortalità osservata e mortalità prevista valutata dal punteggio ISS
Lasso di tempo: durante la cura del paziente, all'Ora 24 e al Giorno 8
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Punteggio prognostico ISS
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durante la cura del paziente, all'Ora 24 e al Giorno 8
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Confronto tra mortalità osservata e mortalità prevista valutata da TRISS
Lasso di tempo: durante la cura del paziente, all'Ora 24 e al Giorno 8
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Punteggio prognostico TRISS
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durante la cura del paziente, all'Ora 24 e al Giorno 8
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Confronto tra mortalità osservata e mortalità prevista valutata mediante valutazione della mortalità
Lasso di tempo: durante la cura del paziente, all'Ora 24 e al Giorno 8
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Valutazione della mortalità
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durante la cura del paziente, all'Ora 24 e al Giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre BOUZAT, University Hospital of Grenoble Alpes
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jaffres P, Brun J, Declety P, Bosson JL, Fauvage B, Schleiermacher A, Kaddour A, Anglade D, Jacquot C, Payen JF. Transcranial Doppler to detect on admission patients at risk for neurological deterioration following mild and moderate brain trauma. Intensive Care Med. 2005 Jun;31(6):785-90. doi: 10.1007/s00134-005-2630-4. Epub 2005 Apr 16.
- Moore CL, Copel JA. Point-of-care ultrasonography. N Engl J Med. 2011 Feb 24;364(8):749-57. doi: 10.1056/NEJMra0909487. No abstract available.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Peytel E, Menegaux F, Cluzel P, Langeron O, Coriat P, Riou B. Initial imaging assessment of severe blunt trauma. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1756-61. doi: 10.1007/s00134-001-1119-z. Epub 2001 Oct 17.
- Brooks A, Davies B, Smethhurst M, Connolly J. Emergency ultrasound in the acute assessment of haemothorax. Emerg Med J. 2004 Jan;21(1):44-6. doi: 10.1136/emj.2003.005438.
- Geeraerts T, Velly L, Abdennour L, Asehnoune K, Audibert G, Bouzat P, Bruder N, Carrillon R, Cottenceau V, Cotton F, Courtil-Teyssedre S, Dahyot-Fizelier C, Dailler F, David JS, Engrand N, Fletcher D, Francony G, Gergele L, Ichai C, Javouhey E, Leblanc PE, Lieutaud T, Meyer P, Mirek S, Orliaguet G, Proust F, Quintard H, Ract C, Srairi M, Tazarourte K, Vigue B, Payen JF; French Society of Anaesthesia; Intensive Care Medicine; in partnership with Association de neuro-anesthesie-reanimation de langue francaise (Anarlf); French Society of Emergency Medicine (Societe Francaise de Medecine d'urgence (SFMU); Societe francaise de neurochirurgie (SFN); Groupe francophone de reanimation et d'urgences pediatriques (GFRUP); Association des anesthesistes-reanimateurs pediatriques d'expression francaise (Adarpef). Management of severe traumatic brain injury (first 24hours). Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Apr;37(2):171-186. doi: 10.1016/j.accpm.2017.12.001. Epub 2017 Dec 27.
- Ract C, Le Moigno S, Bruder N, Vigue B. Transcranial Doppler ultrasound goal-directed therapy for the early management of severe traumatic brain injury. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):645-51. doi: 10.1007/s00134-007-0558-6. Epub 2007 Feb 27.
- Shaukat NM, Copeli N, Desai P. The Focused Assessment With Sonography For Trauma (FAST) Examination And Pelvic Trauma: Indications And Limitations. Emerg Med Pract. 2016 Mar;18(3):1-20, 24; quiz 20-1. Epub 2016 Mar 1.
- Bauman M, Marinaro J, Tawil I, Crandall C, Rosenbaum L, Paul I. Ultrasonographic determination of pubic symphyseal widening in trauma: the FAST-PS study. J Emerg Med. 2011 May;40(5):528-33. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.08.041. Epub 2009 Nov 17.
- Ma OJ, Mateer JR, Ogata M, Kefer MP, Wittmann D, Aprahamian C. Prospective analysis of a rapid trauma ultrasound examination performed by emergency physicians. J Trauma. 1995 Jun;38(6):879-85. doi: 10.1097/00005373-199506000-00009.
- Boulanger BR, McLellan BA, Brenneman FD, Ochoa J, Kirkpatrick AW. Prospective evidence of the superiority of a sonography-based algorithm in the assessment of blunt abdominal injury. J Trauma. 1999 Oct;47(4):632-7. doi: 10.1097/00005373-199910000-00005.
Collegamenti utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC18.071
- 2018-A00835-50 (Altro identificatore: ID RCB)
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