eSzybka diagnostyka w prowadzeniu resuscytacji przy udzielaniu pierwszej pomocy (eFAST Decision)
eFast Diagnostyka w prowadzeniu pierwszej pomocy resuscytacyjnej przy przyjęciu do szpitala z ciężkimi urazami
Badanie zmiany chorobowej obejmujące badanie kliniczne, rozszerzone zogniskowane badanie ultrasonograficzne (eFAST, w tym badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej [prawy górny, lewy górny i kwadrant nadłonowy], obustronne badanie ultrasonograficzne jamy opłucnej przedniej i bocznej, badanie ultrasonograficzne osierdzia pod wyrostkiem mieczykowatym, badanie dopplerowskie przezczaszkowe) oraz prawdopodobnie klatki piersiowej i RTG miednicy, może wcześnie zdiagnozować najcięższe zmiany urazowe i poprowadzić pierwszą pomoc resuscytacyjną i hemostazę. Protokół nie modyfikuje strategii diagnostycznych i terapeutycznych stosowanych w ośrodkach uczestników.
Celem pracy jest ocena skuteczności diagnostycznej wstępnej oceny zmiany chorobowej za pomocą rozszerzonego zogniskowanego ultrasonografii (eFAST) (ewentualnie w połączeniu z prześwietleniem klatki piersiowej i miednicy) we wczesnej fazie opieki nad pacjentem z ciężkim urazem w prowadzeniu resuscytacji i udzielania pierwszej pomocy hemostaza.
Znaczenie zostanie ocenione na podstawie podjętych decyzji terapeutycznych (drenaż klatki piersiowej lub osierdzia, torakotomia lub laparotomia, embolizacja miednicy, ustawienie obręczy miednicy i wczesna optymalizacja ciśnienia perfuzyjnego mózgu) na podstawie wstępnego badania ultrasonograficznego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niektórzy z pacjentów z ciężkim urazem, którzy przybywają żywi do szpitala, mają poważną niestabilność hemodynamiczną i/lub oddechową i wymagają natychmiastowej resuscytacji i/lub hemostazy, zanim będzie można przeprowadzić pełne i wyczerpujące leczenie. Zwykle jest to tomografia komputerowa całego ciała. Te gesty są kierowane badaniami obrazowymi (szerokie zogniskowane USG [eFAST] +/- RTG klatki piersiowej +/- RTG miednicy), które są mniej dokładne, ale szybsze przy łóżku pacjenta. W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa metody należy ocenić zdolność rozszerzonego skupionego ultradźwięku do właściwego prowadzenia natychmiastowej resuscytacji i hemostazy.
To badanie jest krajową prospektywną kohortą (6 ośrodków francuskich). Każdy uczestnik odniesie korzyści ze wstępnej obróbki zmiany poprzez badanie kliniczne, a następnie rozszerzonego zogniskowanego ultrasonografii (eFAST, w tym USG jamy brzusznej [prawy górny, lewy górny i kwadrant nadłonowy], obustronne przedniego i bocznego ultrasonografii opłucnej, ultrasonografii osierdzia pod wyrostkiem mieczykowatym) , przezczaszkowy Doppler) i ewentualnie przedniego RTG klatki piersiowej i miednicy.
Na podstawie danych klinicznych, radiologicznych i ultrasonograficznych badacz podejmie decyzję o wykonaniu natychmiastowej resuscytacji i gestów hemostazy lub wstrzymaniu się od leczenia przed wykonaniem pełnego opracowania zmiany za pomocą tomografii komputerowej całego ciała.
Badanie to mogłoby potwierdzić i wzmocnić miejsce ultradźwięków w początkowej opiece nad pacjentami z ciężkim urazem i wydaje się być kontynuacją prac Peytela i wsp. badania, badanie nowych modalności eFAST. Nasze badanie może rozszerzyć zakres i wnioski Peytel et al. studiować, co jest rutynowo wykonywane we francuskich i europejskich ośrodkach urazowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cs10217
-
Grenoble, Cs10217, Francja, 38420
- University Hospital of Grenoble Alpes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poważny uraz (stopień A lub B według klasyfikacji TRENAU)
- Na izbie przyjęć ośrodka badawczego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent zmarł na miejscu lub po przybyciu na izbę przyjęć
- Pacjent z urazem penetrującym
- Pacjent przyjęty do innego ośrodka, a następnie przeniesiony do ośrodka badacza
- Pacjent, o którym mowa w art. L1121-5 do L1121-8 francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego (kobieta w ciąży, rodząca, karmiąca piersią, osoba pozbawiona wolności, osoba podlegająca ochronie prawnej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności diagnostycznej wstępnej oceny zmiany za pomocą rozszerzonego zogniskowanego ultrasonografii (eFAST) we wczesnej fazie opieki nad pacjentem z ciężkim urazem w prowadzeniu pierwszej pomocy resuscytacyjnej i hemostazie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Ocena retrospektywna (na podstawie danych tomografii komputerowej całego ciała i danych klinicznych) przeprowadzona przez zespół ekspertów pod kątem zasadności podjętych pilnych decyzji terapeutycznych po wstępnej ocenie urazu (w ramach wstępnej selekcji decyzji).
Ocena obecności wysięku w osierdziu, jamie brzusznej lub opłucnej oraz obecności spojenia łonowego.
Ocena parametrów fizjologicznych przezczaszkowego dopplera.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czasu trwania wstępnej oceny zmiany za pomocą rozszerzonego zogniskowanego ultradźwięku (eFAST).
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Czas mierzony między przybyciem pacjenta na SOR a wykonaniem doraźnych gestów resuscytacji i hemostazy
|
Dzień 0
|
|
Analiza głównego miernika wyniku w osobnym kryterium: US (+/- Rx).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Analiza istotności ultradźwięków i zdjęć rentgenowskich poprzez ocenę stopnia zgodności między pilnymi decyzjami terapeutycznymi a ocenami ekspertów dla każdej z metod terapeutycznych, rozpatrywanych oddzielnie
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Porównanie obserwowanej śmiertelności i przewidywanej śmiertelności ocenianej za pomocą skali ISS
Ramy czasowe: podczas opieki nad pacjentem, w godzinie 24 i w dniu 8
|
Wynik prognostyczny ISS
|
podczas opieki nad pacjentem, w godzinie 24 i w dniu 8
|
|
Porównanie obserwowanej śmiertelności i przewidywanej śmiertelności ocenianej za pomocą TRISS
Ramy czasowe: podczas opieki nad pacjentem, w godzinie 24 i w dniu 8
|
Skala prognostyczna TRISS
|
podczas opieki nad pacjentem, w godzinie 24 i w dniu 8
|
|
Porównanie obserwowanej śmiertelności i przewidywanej śmiertelności ocenianej na podstawie oceny śmiertelności
Ramy czasowe: podczas opieki nad pacjentem, w godzinie 24 i w dniu 8
|
Ocena śmiertelności
|
podczas opieki nad pacjentem, w godzinie 24 i w dniu 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre BOUZAT, University Hospital of Grenoble Alpes
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jaffres P, Brun J, Declety P, Bosson JL, Fauvage B, Schleiermacher A, Kaddour A, Anglade D, Jacquot C, Payen JF. Transcranial Doppler to detect on admission patients at risk for neurological deterioration following mild and moderate brain trauma. Intensive Care Med. 2005 Jun;31(6):785-90. doi: 10.1007/s00134-005-2630-4. Epub 2005 Apr 16.
- Moore CL, Copel JA. Point-of-care ultrasonography. N Engl J Med. 2011 Feb 24;364(8):749-57. doi: 10.1056/NEJMra0909487. No abstract available.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Peytel E, Menegaux F, Cluzel P, Langeron O, Coriat P, Riou B. Initial imaging assessment of severe blunt trauma. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1756-61. doi: 10.1007/s00134-001-1119-z. Epub 2001 Oct 17.
- Brooks A, Davies B, Smethhurst M, Connolly J. Emergency ultrasound in the acute assessment of haemothorax. Emerg Med J. 2004 Jan;21(1):44-6. doi: 10.1136/emj.2003.005438.
- Geeraerts T, Velly L, Abdennour L, Asehnoune K, Audibert G, Bouzat P, Bruder N, Carrillon R, Cottenceau V, Cotton F, Courtil-Teyssedre S, Dahyot-Fizelier C, Dailler F, David JS, Engrand N, Fletcher D, Francony G, Gergele L, Ichai C, Javouhey E, Leblanc PE, Lieutaud T, Meyer P, Mirek S, Orliaguet G, Proust F, Quintard H, Ract C, Srairi M, Tazarourte K, Vigue B, Payen JF; French Society of Anaesthesia; Intensive Care Medicine; in partnership with Association de neuro-anesthesie-reanimation de langue francaise (Anarlf); French Society of Emergency Medicine (Societe Francaise de Medecine d'urgence (SFMU); Societe francaise de neurochirurgie (SFN); Groupe francophone de reanimation et d'urgences pediatriques (GFRUP); Association des anesthesistes-reanimateurs pediatriques d'expression francaise (Adarpef). Management of severe traumatic brain injury (first 24hours). Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Apr;37(2):171-186. doi: 10.1016/j.accpm.2017.12.001. Epub 2017 Dec 27.
- Ract C, Le Moigno S, Bruder N, Vigue B. Transcranial Doppler ultrasound goal-directed therapy for the early management of severe traumatic brain injury. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):645-51. doi: 10.1007/s00134-007-0558-6. Epub 2007 Feb 27.
- Shaukat NM, Copeli N, Desai P. The Focused Assessment With Sonography For Trauma (FAST) Examination And Pelvic Trauma: Indications And Limitations. Emerg Med Pract. 2016 Mar;18(3):1-20, 24; quiz 20-1. Epub 2016 Mar 1.
- Bauman M, Marinaro J, Tawil I, Crandall C, Rosenbaum L, Paul I. Ultrasonographic determination of pubic symphyseal widening in trauma: the FAST-PS study. J Emerg Med. 2011 May;40(5):528-33. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.08.041. Epub 2009 Nov 17.
- Ma OJ, Mateer JR, Ogata M, Kefer MP, Wittmann D, Aprahamian C. Prospective analysis of a rapid trauma ultrasound examination performed by emergency physicians. J Trauma. 1995 Jun;38(6):879-85. doi: 10.1097/00005373-199506000-00009.
- Boulanger BR, McLellan BA, Brenneman FD, Ochoa J, Kirkpatrick AW. Prospective evidence of the superiority of a sonography-based algorithm in the assessment of blunt abdominal injury. J Trauma. 1999 Oct;47(4):632-7. doi: 10.1097/00005373-199910000-00005.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC18.071
- 2018-A00835-50 (Inny identyfikator: ID RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .