Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

eFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation (eFAST Decision)

7. februar 2022 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

eFast Diagnose Performance in Guiding First Aid Resuscitation ved innleggelse av alvorlige traumeskader

En lesjonsopparbeidelse forbundet med klinisk undersøkelse, utvidet fokusert ultralyd (eFAST inkludert abdominal ultralyd [høyre øvre, venstre øvre og suprapubiske kvadrant], bilateral fremre og laterale pleuropulmonal ultralyd, sub-xyphoid perikardial ultralyd, transkraniell doppler), og muligens bryst og røntgen av bekkenet, kan tidlig diagnostisere de mest alvorlige traumatiske lesjonene og veilede førstehjelpsgjenopplivning og hemostase. Protokollen endrer ikke de diagnostiske og terapeutiske strategiene som brukes i deltakersentrene.

Målet med studien er å evaluere diagnoseytelsen til en innledende lesjonsvurdering ved utvidet fokusert ultralyd (eFAST) (eventuelt assosiert med røntgen av thorax og bekken) i den tidlige fasen av en alvorlig traumepasientbehandling i veiledning av førstehjelpsgjenoppliving og hemostase.

Relevansen vil bli vurdert ut fra de terapeutiske avgjørelsene som tas (thorax eller perikardial drenering, thorakotomi eller laparotomi, bekkenembolisering, holdning av et bekkenbelte og tidlig optimalisering av cerebralt perfusjonstrykk) basert på den første ultralydskanningen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Noen av de alvorlig traumatiserte pasientene som ankommer i live til sykehuset, er i alvorlig hemodynamisk og/eller respiratorisk ustabilitet og trenger gjenoppliving og/eller hemostase umiddelbart før en fullstendig uttømmende opparbeiding kan realiseres. Vanligvis er dette en CT-skanning av hele kroppen. Disse bevegelsene styres av bildeundersøkelser (omfattende fokusert ultralyd [eFAST] +/- røntgen thorax +/- røntgen av bekkenet) som er mindre nøyaktige, men raskere ved pasientens seng. Evnen til utvidet fokusert ultralyd til riktig veiledning av umiddelbar gjenoppliving og hemostase bør evalueres for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til metoden.

Denne studien er en nasjonal prospektiv kohort (6 franske sentre). Hver deltaker vil dra nytte av en innledende lesjonsopparbeidelse ved klinisk undersøkelse, etterfulgt av en utvidet fokusert ultralyd (eFAST inkludert abdominal ultralyd [høyre øvre, venstre øvre og suprapubiske kvadrant], bilateral anterior og lateral pleuropulmonal ultralyd, sub-xyphoid perikardial ultralyd , transkraniell doppler), og muligens frontal røntgen av bryst og bekken.

Basert på kliniske, radiografiske og ultralyddata, vil etterforskeren bestemme seg for å utføre umiddelbar gjenopplivning og hemostasebevegelser, eller terapeutisk avholdenhet, før realiseringen av den fullstendige lesjonsopparbeidingen ved CT-skanning av hele kroppen.

Denne studien kan validere og styrke plasseringen av ultralyd i den første alvorlige traumatiske pasientens behandling og ser ut til å være kontinuiteten til Peytel et al. forskning, studere nye modaliteter for eFAST. Vår studie kan utvide omfanget og konklusjonene til Peytel et al. studere hva som rutinemessig gjøres i de franske og europeiske traumesentrene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

510

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cs10217
      • Grenoble, Cs10217, Frankrike, 38420
        • University Hospital of Grenoble Alpes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle alvorlig traumatiserte pasienter ble tatt hånd om i akuttblokken til et av etterforskersentrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlige traumer (grad A eller B i henhold til TRENAU-klassifiseringen)
  • På legevakten til et etterforskersenter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten døde på stedet eller ved ankomst til legevakten
  • Pasient med penetrerende traumer
  • Pasienten innlagt på et annet senter og deretter overført til et etterforskersenter
  • Pasient referert til i artiklene L1121-5 til L1121-8 i den franske folkehelsekoden (gravid, fødende, ammende kvinne, frihetsberøvet, person under juridisk beskyttelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av diagnoseutførelsen av en innledende lesjonsvurdering ved utvidet fokusert ultralyd (eFAST) i den tidlige fasen av en alvorlig traumepasientbehandling for å veilede førstehjelpsgjenopplivning og hemostase.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Retrospektiv vurdering (på helkropps-CT-skanning av data og kliniske data), av et panel av eksperter om legitimiteten til presserende terapeutiske beslutninger som er tatt, etter den første skadeevalueringen (blant et forhåndsutvalg av avgjørelser). Vurdering av tilstedeværelse av perikard, intraabdominal eller pleural effusjon og tilstedeværelse av kjønnssymfise. Vurdering av fysiologiske parametere for transkraniell Doppler.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av varigheten av den innledende lesjonsvurderingen ved utvidet fokusert ultralyd (eFAST).
Tidsramme: En dag 0
Tiden målt mellom pasientens ankomst til legevakten og realiseringen av umiddelbare gjenopplivnings- og hemostasebevegelser
En dag 0
Analyse av hovedresultatmålet i eget kriterium: US (+/- Rx).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Analyse av relevansen av ultralyd vs røntgenstråler ved å vurdere samsvarsraten mellom presserende terapeutiske beslutninger og ekspertevalueringer for hver av de terapeutiske modalitetene, tatt separat
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sammenligning av observert dødelighet og predikert dødelighet vurdert ved ISS-score
Tidsramme: under pasientens behandling, på time 24 og på dag 8
Prognostisk poengsum ISS
under pasientens behandling, på time 24 og på dag 8
Sammenligning av observert dødelighet og predikert dødelighet vurdert av TRISS
Tidsramme: under pasientens behandling, på time 24 og på dag 8
Prognostisk poengsum TRISS
under pasientens behandling, på time 24 og på dag 8
Sammenligning av observert dødelighet og predikert dødelighet vurdert ved dødelighetsevaluering
Tidsramme: under pasientens behandling, på time 24 og på dag 8
Dødelighetsevaluering
under pasientens behandling, på time 24 og på dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre BOUZAT, University Hospital of Grenoble Alpes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC18.071
  • 2018-A00835-50 (Annen identifikator: ID RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere