- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03699670
eFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation (eFAST Decision)
eFast Diagnose Performance in Guiding First Aid Resuscitation ved innleggelse av alvorlige traumeskader
En lesjonsopparbeidelse forbundet med klinisk undersøkelse, utvidet fokusert ultralyd (eFAST inkludert abdominal ultralyd [høyre øvre, venstre øvre og suprapubiske kvadrant], bilateral fremre og laterale pleuropulmonal ultralyd, sub-xyphoid perikardial ultralyd, transkraniell doppler), og muligens bryst og røntgen av bekkenet, kan tidlig diagnostisere de mest alvorlige traumatiske lesjonene og veilede førstehjelpsgjenopplivning og hemostase. Protokollen endrer ikke de diagnostiske og terapeutiske strategiene som brukes i deltakersentrene.
Målet med studien er å evaluere diagnoseytelsen til en innledende lesjonsvurdering ved utvidet fokusert ultralyd (eFAST) (eventuelt assosiert med røntgen av thorax og bekken) i den tidlige fasen av en alvorlig traumepasientbehandling i veiledning av førstehjelpsgjenoppliving og hemostase.
Relevansen vil bli vurdert ut fra de terapeutiske avgjørelsene som tas (thorax eller perikardial drenering, thorakotomi eller laparotomi, bekkenembolisering, holdning av et bekkenbelte og tidlig optimalisering av cerebralt perfusjonstrykk) basert på den første ultralydskanningen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Noen av de alvorlig traumatiserte pasientene som ankommer i live til sykehuset, er i alvorlig hemodynamisk og/eller respiratorisk ustabilitet og trenger gjenoppliving og/eller hemostase umiddelbart før en fullstendig uttømmende opparbeiding kan realiseres. Vanligvis er dette en CT-skanning av hele kroppen. Disse bevegelsene styres av bildeundersøkelser (omfattende fokusert ultralyd [eFAST] +/- røntgen thorax +/- røntgen av bekkenet) som er mindre nøyaktige, men raskere ved pasientens seng. Evnen til utvidet fokusert ultralyd til riktig veiledning av umiddelbar gjenoppliving og hemostase bør evalueres for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til metoden.
Denne studien er en nasjonal prospektiv kohort (6 franske sentre). Hver deltaker vil dra nytte av en innledende lesjonsopparbeidelse ved klinisk undersøkelse, etterfulgt av en utvidet fokusert ultralyd (eFAST inkludert abdominal ultralyd [høyre øvre, venstre øvre og suprapubiske kvadrant], bilateral anterior og lateral pleuropulmonal ultralyd, sub-xyphoid perikardial ultralyd , transkraniell doppler), og muligens frontal røntgen av bryst og bekken.
Basert på kliniske, radiografiske og ultralyddata, vil etterforskeren bestemme seg for å utføre umiddelbar gjenopplivning og hemostasebevegelser, eller terapeutisk avholdenhet, før realiseringen av den fullstendige lesjonsopparbeidingen ved CT-skanning av hele kroppen.
Denne studien kan validere og styrke plasseringen av ultralyd i den første alvorlige traumatiske pasientens behandling og ser ut til å være kontinuiteten til Peytel et al. forskning, studere nye modaliteter for eFAST. Vår studie kan utvide omfanget og konklusjonene til Peytel et al. studere hva som rutinemessig gjøres i de franske og europeiske traumesentrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cs10217
-
Grenoble, Cs10217, Frankrike, 38420
- University Hospital of Grenoble Alpes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlige traumer (grad A eller B i henhold til TRENAU-klassifiseringen)
- På legevakten til et etterforskersenter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten døde på stedet eller ved ankomst til legevakten
- Pasient med penetrerende traumer
- Pasienten innlagt på et annet senter og deretter overført til et etterforskersenter
- Pasient referert til i artiklene L1121-5 til L1121-8 i den franske folkehelsekoden (gravid, fødende, ammende kvinne, frihetsberøvet, person under juridisk beskyttelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av diagnoseutførelsen av en innledende lesjonsvurdering ved utvidet fokusert ultralyd (eFAST) i den tidlige fasen av en alvorlig traumepasientbehandling for å veilede førstehjelpsgjenopplivning og hemostase.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Retrospektiv vurdering (på helkropps-CT-skanning av data og kliniske data), av et panel av eksperter om legitimiteten til presserende terapeutiske beslutninger som er tatt, etter den første skadeevalueringen (blant et forhåndsutvalg av avgjørelser).
Vurdering av tilstedeværelse av perikard, intraabdominal eller pleural effusjon og tilstedeværelse av kjønnssymfise.
Vurdering av fysiologiske parametere for transkraniell Doppler.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av varigheten av den innledende lesjonsvurderingen ved utvidet fokusert ultralyd (eFAST).
Tidsramme: En dag 0
|
Tiden målt mellom pasientens ankomst til legevakten og realiseringen av umiddelbare gjenopplivnings- og hemostasebevegelser
|
En dag 0
|
Analyse av hovedresultatmålet i eget kriterium: US (+/- Rx).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Analyse av relevansen av ultralyd vs røntgenstråler ved å vurdere samsvarsraten mellom presserende terapeutiske beslutninger og ekspertevalueringer for hver av de terapeutiske modalitetene, tatt separat
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sammenligning av observert dødelighet og predikert dødelighet vurdert ved ISS-score
Tidsramme: under pasientens behandling, på time 24 og på dag 8
|
Prognostisk poengsum ISS
|
under pasientens behandling, på time 24 og på dag 8
|
Sammenligning av observert dødelighet og predikert dødelighet vurdert av TRISS
Tidsramme: under pasientens behandling, på time 24 og på dag 8
|
Prognostisk poengsum TRISS
|
under pasientens behandling, på time 24 og på dag 8
|
Sammenligning av observert dødelighet og predikert dødelighet vurdert ved dødelighetsevaluering
Tidsramme: under pasientens behandling, på time 24 og på dag 8
|
Dødelighetsevaluering
|
under pasientens behandling, på time 24 og på dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre BOUZAT, University Hospital of Grenoble Alpes
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jaffres P, Brun J, Declety P, Bosson JL, Fauvage B, Schleiermacher A, Kaddour A, Anglade D, Jacquot C, Payen JF. Transcranial Doppler to detect on admission patients at risk for neurological deterioration following mild and moderate brain trauma. Intensive Care Med. 2005 Jun;31(6):785-90. doi: 10.1007/s00134-005-2630-4. Epub 2005 Apr 16.
- Moore CL, Copel JA. Point-of-care ultrasonography. N Engl J Med. 2011 Feb 24;364(8):749-57. doi: 10.1056/NEJMra0909487. No abstract available.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Peytel E, Menegaux F, Cluzel P, Langeron O, Coriat P, Riou B. Initial imaging assessment of severe blunt trauma. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1756-61. doi: 10.1007/s00134-001-1119-z. Epub 2001 Oct 17.
- Brooks A, Davies B, Smethhurst M, Connolly J. Emergency ultrasound in the acute assessment of haemothorax. Emerg Med J. 2004 Jan;21(1):44-6. doi: 10.1136/emj.2003.005438.
- Geeraerts T, Velly L, Abdennour L, Asehnoune K, Audibert G, Bouzat P, Bruder N, Carrillon R, Cottenceau V, Cotton F, Courtil-Teyssedre S, Dahyot-Fizelier C, Dailler F, David JS, Engrand N, Fletcher D, Francony G, Gergele L, Ichai C, Javouhey E, Leblanc PE, Lieutaud T, Meyer P, Mirek S, Orliaguet G, Proust F, Quintard H, Ract C, Srairi M, Tazarourte K, Vigue B, Payen JF; French Society of Anaesthesia; Intensive Care Medicine; in partnership with Association de neuro-anesthesie-reanimation de langue francaise (Anarlf); French Society of Emergency Medicine (Societe Francaise de Medecine d'urgence (SFMU); Societe francaise de neurochirurgie (SFN); Groupe francophone de reanimation et d'urgences pediatriques (GFRUP); Association des anesthesistes-reanimateurs pediatriques d'expression francaise (Adarpef). Management of severe traumatic brain injury (first 24hours). Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Apr;37(2):171-186. doi: 10.1016/j.accpm.2017.12.001. Epub 2017 Dec 27.
- Ract C, Le Moigno S, Bruder N, Vigue B. Transcranial Doppler ultrasound goal-directed therapy for the early management of severe traumatic brain injury. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):645-51. doi: 10.1007/s00134-007-0558-6. Epub 2007 Feb 27.
- Shaukat NM, Copeli N, Desai P. The Focused Assessment With Sonography For Trauma (FAST) Examination And Pelvic Trauma: Indications And Limitations. Emerg Med Pract. 2016 Mar;18(3):1-20, 24; quiz 20-1. Epub 2016 Mar 1.
- Bauman M, Marinaro J, Tawil I, Crandall C, Rosenbaum L, Paul I. Ultrasonographic determination of pubic symphyseal widening in trauma: the FAST-PS study. J Emerg Med. 2011 May;40(5):528-33. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.08.041. Epub 2009 Nov 17.
- Ma OJ, Mateer JR, Ogata M, Kefer MP, Wittmann D, Aprahamian C. Prospective analysis of a rapid trauma ultrasound examination performed by emergency physicians. J Trauma. 1995 Jun;38(6):879-85. doi: 10.1097/00005373-199506000-00009.
- Boulanger BR, McLellan BA, Brenneman FD, Ochoa J, Kirkpatrick AW. Prospective evidence of the superiority of a sonography-based algorithm in the assessment of blunt abdominal injury. J Trauma. 1999 Oct;47(4):632-7. doi: 10.1097/00005373-199910000-00005.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC18.071
- 2018-A00835-50 (Annen identifikator: ID RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .