Výkonné funkce a předčasně narozené děti ve věku 3 až 4 let
21. srpna 2019 aktualizováno: Nantes University Hospital
Hodnocení exekutivních funkcí u předčasně narozených dětí ve věku 3 až 4 let z dotazníku Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Předčasně narozené děti mají vysoké riziko neurovývojových poruch.
Vliv na motorické funkce a neurosenzorické funkce je prokázán, ale výskyt exekutivních funkcí není popsán u předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je to epidemiologická, observační, prospektivní studie.
Všichni pacienti, zahrnutí do kohorty LIFT, ve věku 3 až 4 let během období studie, jsou kontaktováni poštou.
Pacienti s vrozenými anomáliemi nebo genetickými syndromy jsou vyloučeni.
Děti s rodiči, kteří nemluví francouzsky, jsou vyloučeny.
Předporodní a postnatální kritéria, o nichž je známo, že jsou spojena s poruchami exekutivních funkcí, jsou shromažďována jako gestační věk, pohlaví, vícečetné těhotenství, intrauterinní růstová retardace, prenatální nebo postnatální užívání steroidů, kojení, cerebrální poranění a socioekonomický stav.
Po několika týdnech jsou rodiče telefonicky kontaktováni vedoucím studia, aby získali souhlas rodičů a odpověděli na otázky rodičů.
Po shromáždění souhlasu jsou odeslány KRÁTKÉ dotazníky.
Pokud si to rodiče přejí, mohli by průměrnému učiteli dát dotazník pro učitele BRIEF.
Učitelé posílají své odpovědi sami.
K dispozici je informatická verze s osobním odkazem zaslaným zejména poštou pro každé dítě.
Všechny údaje jsou anonymní.
BRIEF dotazník se skládá z 63 položek, zkoumajících 2 hlavní domény: chování a metakognici.
Na vyplnění dotazníku je potřeba dvacet minut.
V případě, že se dotazník do jednoho měsíce nevrátí, jsou rodiče kontaktováni telefonicky.
Vyšetřovatelé předpokládají ztrátu sledování při 0,25 a žádnou odpověď při 0,35.
Očekávaná odpověď je 300 dotazníků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
356
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44000
- Chu Nantes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientky, které předčasně dosáhly gestačního věku méně než 34 týdnů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient ve věku 3 až 4 let, zařazený do kohorty LIFT
Kritéria vyloučení:
- Vrozené abnormality včetně malformací nervového systému; genetická onemocnění; neúplné porozumění písemné a ústní francouzštině ze strany rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt poruch exekutivních funkcí u dětí ve věku 3 až 4 let, u kterých došlo k předčasnému gestačnímu věku méně než 34 týdnů, z dotazníku Behavioral Rating Inventory of Executive Function.
Časové okno: 3 až 4 roky po předčasném porodu
|
počítá se součet 63 položek
|
3 až 4 roky po předčasném porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neonatální faktory
Časové okno: 3 až 4 roky po předčasném porodu
|
Novorozenecké faktory spojené s poruchami exekutivních funkcí u bývalých nedonošených ve věku 3 až 4 let a adekvátnost mezi BRIEF dotazníkem provedeným/vyplněným rodiči a BRIEF dotazníkem provedeným učitelem.
|
3 až 4 roky po předčasném porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC18_0147
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasně narozené dítě
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na STRUČNÝ rodičovský průzkum
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno