Uitvoerende functies en te vroeg geboren kinderen in de leeftijd van 3 tot 4 jaar
21 augustus 2019 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Beoordeling van executieve functies bij te vroeg geboren kinderen in de leeftijd van 3 tot 4 jaar aan de hand van de vragenlijst Behavioural Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Prematuur geboren kinderen hebben een hoog risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen.
De impact op motorische functies en neurosensorische functies is aangetoond, maar de incidentie van executieve functies is niet beschreven voor te vroeg geboren baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een epidemiologische, observationele, prospectieve studie.
Alle patiënten, opgenomen in het LIFT-cohort, in de leeftijd van 3 tot 4 jaar tijdens de periodestudie, worden per post gecontacteerd.
Patiënten met aangeboren afwijkingen of genetische syndromen zijn uitgesloten.
Kinderen met ouders die geen Frans spreken, zijn uitgesloten.
Prenatale en postnatale criteria waarvan bekend is dat ze verband houden met stoornissen van executieve functies, worden verzameld als zwangerschapsduur, geslacht, meerlingzwangerschap, intra-uteriene groeiachterstand, antenataal of postnataal gebruik van steroïden, borstvoeding, hersenletsel en sociaaleconomische status.
Na een paar weken worden de ouders telefonisch gecontacteerd door een studiemanager om ouderlijke toestemming te verkrijgen en ouderlijke vragen te beantwoorden.
Nadat de toestemming is verzameld, worden KORTE vragenlijsten verzonden.
Ouders kunnen desgewenst de KORTE leerkrachtvragenlijst aan de gemene leerkracht geven.
Docenten sturen zelf hun antwoord in.
Er is een informatieve versie beschikbaar met een persoonlijke link die speciaal voor elk kind per mail wordt meegedeeld.
Alle gegevens zijn anoniem.
De KORTE vragenlijst bestaat uit 63 items en onderzoekt 2 hoofddomeinen: gedrag en metacognitie.
Twintig minuten zijn nodig om de vragenlijst in te vullen.
Indien er na een maand nog geen vragenlijst is teruggestuurd, wordt telefonisch contact opgenomen met de ouders.
De onderzoekers veronderstellen een lost-to-follow-up op 0,25 en geen respons op 0,35.
De verwachte respons is 300 vragenlijsten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
356
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- CHU Nantes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met een vroegere zwangerschapsduur van minder dan 34 weken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt van 3 tot 4 jaar oud, opgenomen in LIFT-cohort
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijkingen waaronder misvormingen van het zenuwstelsel; genetische ziekten; onvolledig begrip van geschreven en mondeling Frans door ouders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van stoornissen van executieve functies bij kinderen van 3 tot 4 jaar oud die eerder prematuur waren of een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken hadden, uit de vragenlijst Behavioural Rating Inventory of Executive Function.
Tijdsspanne: 3 tot 4 jaar na vroeggeboorte
|
som van 63 items wordt berekend
|
3 tot 4 jaar na vroeggeboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
neonatale factoren
Tijdsspanne: 3 tot 4 jaar na vroeggeboorte
|
Neonatale factoren geassocieerd met stoornissen van de executieve functies bij voormalige prematuren bij 3 tot 4-jarigen en adequaatheid tussen KORTE vragenlijst uitgevoerd/ingevuld door ouders en KORTE vragenlijst uitgevoerd door leraar.
|
3 tot 4 jaar na vroeggeboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC18_0147
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .