- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03700463
Исполнительные функции и недоношенные дети в возрасте от 3 до 4 лет
21 августа 2019 г. обновлено: Nantes University Hospital
Оценка управляющих функций у недоношенных детей в возрасте от 3 до 4 лет на основе поведенческого рейтингового опросника управляющих функций (BRIEF)
Недоношенные дети имеют высокий риск нарушений развития нервной системы.
Продемонстрировано влияние на двигательные функции и нейросенсорные функции, но частота исполнительных функций у недоношенных детей не описана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это эпидемиологическое, обсервационное, проспективное исследование.
Со всеми пациентами, включенными в когорту LIFT, в возрасте от 3 до 4 лет в период исследования связывались по почте.
Исключаются пациенты с врожденными аномалиями или генетическими синдромами.
Исключаются дети, чьи родители не говорят по-французски.
Собираются антенатальные и постнатальные критерии, которые, как известно, связаны с нарушениями исполнительных функций, такие как гестационный возраст, пол, многоплодная беременность, задержка внутриутробного развития, антенатальное или постнатальное использование стероидов, грудное вскармливание, мозговые травмы и социально-экономический статус.
Через пару недель руководитель исследования связывается с родителями по телефону, чтобы получить согласие родителей и ответить на вопросы родителей.
После сбора согласия отправляются анкеты BRIEF.
При желании родители могли дать скупому учителю анкету учителя BRIEF.
Учителя сами присылают свои ответы.
Информационная версия доступна с персональной ссылкой, которая предоставляется по почте специально для каждого ребенка.
Все данные анонимны.
Опросник BRIEF состоит из 63 пунктов, исследующих 2 основные области: поведение и метапознание.
Для заполнения анкеты необходимо двадцать минут.
В случае невозврата анкеты через месяц с родителями связываются по телефону.
Исследователи выдвигают гипотезу о потере наблюдения при 0,25 и отсутствии ответа при 0,35.
Ожидаемый ответ составляет 300 анкет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
356
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44000
- CHU Nantes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациентки, бывшие недоношенными со сроком гестации менее 34 недель
Описание
Критерии включения:
- пациент в возрасте от 3 до 4 лет, включенный в когорту LIFT
Критерий исключения:
- Врожденные аномалии, включая пороки развития нервной системы; генетические заболевания; неполное понимание письменного и устного французского языка родителями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нарушений исполнительных функций у детей в возрасте от 3 до 4 лет, ранее недоношенных с гестационным возрастом менее 34 недель, из опросника Behavioral Rating Inventory of Executive Function.
Временное ограничение: Через 3-4 года после преждевременных родов
|
вычисляется сумма 63 пунктов
|
Через 3-4 года после преждевременных родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неонатальные факторы
Временное ограничение: Через 3-4 года после преждевременных родов
|
Неонатальные факторы, связанные с нарушением исполнительных функций у бывших недоношенных детей в возрасте 3–4 лет, и адекватность опросника BRIEF, проведенного/заполненного родителями, и опросника BRIEF, проведенного учителем.
|
Через 3-4 года после преждевременных родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC18_0147
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .