- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03700463
Utøvende funksjoner og premature barn i 3 til 4 år
21. august 2019 oppdatert av: Nantes University Hospital
Vurdering av eksekutive funksjoner hos premature barn i 3 til 4-årsalderen Fra atferdsvurdering Inventar over utøvende funksjon (KORT) spørreskjema
Premature barn har høy risiko for nevroutviklingssvikt.
Påvirkningen på motoriske funksjoner og nevrosensoriske funksjoner er demonstrert, men forekomsten av eksekutive funksjoner er ikke beskrevet for premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en epidemiologisk, observasjonsmessig, prospektiv studie.
Alle pasienter, inkludert i LIFT-kohorten, i 3 til 4-åringer i løpet av periodestudiet, blir kontaktet per post.
Pasienter med medfødte anomalier eller genetiske syndromer er ekskludert.
Barn med foreldre som ikke snakker fransk er ekskludert.
Antenatale og postnatale kriterier som er kjent for å være assosiert med forstyrrelser i eksekutive funksjoner, samles inn som svangerskapsalder, kjønn, flerfoldsgraviditet, intrauterin vekstretardasjon, bruk av prenatal eller postnatal steroidbruk, amming, cerebrale skader og sosioøkonomisk status.
Etter et par uker blir foreldre kontaktet av studieleder, på telefon, for å innhente samtykke fra foreldre og svare på spørsmål fra foreldre.
Etter innhenting av samtykke sendes KORTE spørreskjemaer.
Hvis de ønsker det, kan foreldrene gi KORT lærerspørreskjema til den slemme læreren.
Lærerne sender selv svaret sitt.
En informativ versjon er tilgjengelig med en personlig lenke gitt spesielt per post for hvert barn.
Alle data er anonyme.
KORT spørreskjema består av 63 elementer, som utforsker 2 hoveddomener: atferd og metakognisjon.
Tjue minutter er nødvendig for å fylle ut spørreskjemaet.
Ved manglende spørreskjema tilbake etter en måned, kontaktes foreldre på telefon.
Etterforskerne antar en tapt til oppfølging ved 0,25 og ingen respons ved 0,35.
Det forventede svaret er 300 spørreskjemaer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
356
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som tidligere var svangerskapsalder mindre enn 34 uker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient i 3 til 4 år gamle, inkludert i LIFT-kohort
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte abnormiteter inkludert misdannelser i nervesystemet; genetiske sykdommer; ufullstendig forståelse av skriftlig og muntlig fransk av foreldrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av forstyrrelser i eksekutive funksjoner hos 3 til 4 år gamle som tidligere var svangerskapsalder mindre enn 34 uker, fra spørreskjemaet Behavioral Rating Inventory of Executive Function.
Tidsramme: 3 til 4 år etter for tidlig fødsel
|
sum av 63 elementer er beregnet
|
3 til 4 år etter for tidlig fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neonatale faktorer
Tidsramme: 3 til 4 år etter for tidlig fødsel
|
Neonatale faktorer assosiert med eksekutive funksjonsforstyrrelser hos tidligere premature hos 3 til 4 åringer og tilstrekkelighet mellom KORT spørreskjema utført/utfylt av foreldre og KORT spørreskjema utført av lærer.
|
3 til 4 år etter for tidlig fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC18_0147
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .