- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03700463
Johtotehtävät ja keskoset 3–4-vuotiailla
keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: Nantes University Hospital
Johtotehtävien arviointi 3–4-vuotiaiden keskosten lasten käyttäytymisarvioinnin perusteella toimeenpanotehtävien luettelo (LYHYT) -kyselylomake
Keskosilla on suuri riski saada hermoston kehityshäiriöitä.
Vaikutus motorisiin toimintoihin ja neurosensorisiin toimintoihin on osoitettu, mutta toimeenpanotoimintojen esiintyvyyttä ei ole kuvattu keskosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on epidemiologinen, havainnollinen, prospektiivinen tutkimus.
Kaikkiin LIFT-kohorttiin kuuluviin potilaisiin, jotka olivat 3–4-vuotiaita tutkimuksen aikana, otetaan yhteyttä postitse.
Potilaat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia tai geneettisiä oireyhtymiä, suljetaan pois.
Lapset, joiden vanhemmat eivät puhu ranskaa, eivät ole mukana.
Antenataaliset ja postnataaliset kriteerit, joiden tiedetään liittyvän toimeenpanotoimintojen häiriöihin, kerätään seuraavasti: gestaatioikä, sukupuoli, monisikiöinen raskaus, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, synnytystä edeltävä tai synnytyksen jälkeinen steroidien käyttö, imetys, aivovammat ja sosioekonominen asema.
Parin viikon kuluttua vanhemmat ovat puhelimitse yhteydessä opintopäällikön kautta vanhempien suostumuksen keräämiseksi ja vanhempien kysymyksiin vastaamiseksi.
Suostumuksen keräämisen jälkeen lähetetään LYHYT kyselylomakkeet.
Vanhemmat voivat halutessaan antaa LYHYEN opettajakyselyn ilkeälle opettajalle.
Opettajat lähettävät vastauksensa itse.
Informatiivinen versio on saatavana henkilökohtaisella linkillä, joka annetaan erityisesti postitse jokaiselle lapselle.
Kaikki tiedot ovat anonyymejä.
LYHYT kyselylomake koostuu 63 kohdasta, jotka tutkivat kahta pääaluetta: käyttäytymistä ja metakognitiota.
Kyselylomakkeen täyttämiseen tarvitaan kaksikymmentä minuuttia.
Mikäli kyselylomakkeita ei palauteta kuukauden kuluttua, vanhemmille otetaan yhteyttä puhelimitse.
Tutkijat olettavat, että seuranta hävisi 0,25:ssä ja ei vastausta 0,35:ssä.
Odotettu vastaus on 300 kyselylomaketta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
356
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joiden ennenaikainen raskausikä on alle 34 viikkoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–4-vuotiaat potilaat, jotka sisältyvät LIFT-kohorttiin
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset poikkeavuudet, mukaan lukien hermoston epämuodostumat; geneettiset sairaudet; vanhemmat eivät ymmärtäneet ranskaa kirjallisesti ja suullisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimeenpanotoimintojen häiriöiden ilmaantuvuus 3–4-vuotiailla, jotka olivat ennen raskausaikaa alle 34 viikkoa, Behavioral Rating Inventory of Executive Function -kyselylomakkeesta.
Aikaikkuna: 3-4 vuotta ennenaikaisen synnytyksen jälkeen
|
lasketaan 63 kohteen summa
|
3-4 vuotta ennenaikaisen synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastasyntyneet tekijät
Aikaikkuna: 3-4 vuotta ennenaikaisen synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneet tekijät, jotka liittyvät toimeenpanotoiminnan häiriöihin entisillä keskosilla 3–4-vuotiailla, sekä vanhempien suorittaman/täyttämän LYHYEN kyselyn ja opettajan suorittaman LYHYEN kyselyn välillä.
|
3-4 vuotta ennenaikaisen synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC18_0147
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .