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Exekutivfunktionen und Frühgeborene im Alter von 3 bis 4 Jahren

21. August 2019 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Bewertung der Exekutivfunktionen bei Frühgeborenen im Alter von 3 bis 4 Jahren anhand des Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Questionnaire

Frühgeborene haben ein hohes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen. Die Auswirkung auf motorische Funktionen und neurosensorische Funktionen wird gezeigt, aber die Inzidenz exekutiver Funktionen bei Frühgeborenen wird nicht beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine epidemiologische, beobachtende, prospektive Studie. Alle Patienten der LIFT-Kohorte im Alter von 3 bis 4 Jahren während des Studienzeitraums werden per E-Mail kontaktiert. Patienten mit angeborenen Anomalien oder genetischen Syndromen sind ausgeschlossen. Kinder mit Eltern, die kein Französisch sprechen, sind ausgeschlossen. Pränatale und postnatale Kriterien, von denen bekannt ist, dass sie mit Störungen exekutiver Funktionen in Zusammenhang stehen, werden gesammelt, wie Gestationsalter, Geschlecht, Mehrlingsschwangerschaft, intrauterine Wachstumsverzögerung, pränatale oder postnatale Steroidanwendung, Stillen, Hirnverletzungen und sozioökonomischer Status. Nach ein paar Wochen werden die Eltern von einem Studienleiter telefonisch kontaktiert, um die Zustimmung der Eltern einzuholen und Fragen der Eltern zu beantworten. Nach der Einwilligungserhebung werden BRIEF-Fragebögen versendet. Wenn sie möchten, können die Eltern den BRIEF-Lehrerfragebogen an den mittleren Lehrer weitergeben. Lehrer senden selbst ihre Antwort. Eine informative Version ist mit einem persönlichen Link erhältlich, der speziell für jedes Kind per E-Mail verschickt wird. Alle Daten sind anonym. Der BRIEF-Fragebogen besteht aus 63 Items, die 2 Hauptbereiche untersuchen: Verhalten und Metakognition. Zwanzig Minuten sind notwendig, um den Fragebogen auszufüllen. Erfolgt nach einem Monat keine Rücksendung des Fragebogens, werden die Eltern telefonisch kontaktiert. Die Forscher gehen von einem Lost-to-Follow-up bei 0,25 und keiner Reaktion bei 0,35 aus. Die erwartete Antwort beträgt 300 Fragebögen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, deren früheres Frühgeborenes Gestationsalter weniger als 34 Wochen beträgt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 3 bis 4 Jahren, enthalten in der LIFT-Kohorte

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalien einschließlich Fehlbildungen des Nervensystems; genetische Krankheiten; unvollständiges Verständnis des schriftlichen und mündlichen Französisch durch die Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Störungen der Exekutivfunktionen bei 3- bis 4-Jährigen mit früherer Frühgeburtlichkeit unter 34 Wochen, aus dem Fragebogen Behavioral Rating Inventory of Executive Function.
Zeitfenster: 3 bis 4 Jahre nach Frühgeburt
Summe von 63 Items wird berechnet
3 bis 4 Jahre nach Frühgeburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neonatale Faktoren
Zeitfenster: 3 bis 4 Jahre nach Frühgeburt
Neugeborene Faktoren im Zusammenhang mit Störungen der Exekutivfunktionen bei ehemaligen Frühgeborenen im Alter von 3 bis 4 Jahren und Angemessenheit zwischen dem von den Eltern durchgeführten/ausgefüllten BRIEF-Fragebogen und dem vom Lehrer durchgeführten BRIEF-Fragebogen.
3 bis 4 Jahre nach Frühgeburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC18_0147

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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