- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03700463
Exekutivfunktioner och för tidigt födda barn i 3 till 4 år
21 augusti 2019 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Bedömning av verkställande funktioner hos prematura barn i 3 till 4-årsåldern från beteendebedömning Inventering av verkställande funktion (KORT) Frågeformulär
För tidigt födda barn har en hög risk för neuroutvecklingsstörningar.
Effekten på motoriska funktioner och neurosensoriska funktioner har visats men förekomsten av exekutiva funktioner beskrivs inte för prematura spädbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är en epidemiologisk, observationell, prospektiv studie.
Alla patienter, inkluderade i LIFT-kohorten, i 3 till 4-åringar under periodstudien, kontaktas per post.
Patienter med medfödda anomalier eller genetiska syndrom är uteslutna.
Barn med föräldrar som inte talar franska är uteslutna.
Antennatala och postnatala kriterier som är kända för att vara associerade med störningar i exekutiva funktioner samlas in som, graviditetsålder, kön, flerbördsgraviditet, intrauterin tillväxthämning, antenatal eller postnatal steroidanvändning, amning, cerebrala skador och socioekonomisk status.
Efter ett par veckor kontaktas föräldrar av en studieledare, per telefon, för att hämta föräldrarnas samtycke och svara på föräldrarnas frågor.
Efter insamling av samtycke skickas KORTFAST frågeformulär.
Om de så önskar kan föräldrarna ge den KORTA lärarenkäten till den elake läraren.
Lärarna skickar själva sitt svar.
En informativ version finns tillgänglig med en personlig länk som ges särskilt per post för varje barn.
Alla uppgifter är anonyma.
KORT frågeformulär består av 63 artiklar, som utforskar 2 huvuddomäner: beteende och metakognition.
Tjugo minuter krävs för att fylla i frågeformuläret.
Vid utebliven frågeformulär efter en månad kontaktas föräldrar per telefon.
Utredarna har en hypotes om en förlorad uppföljning vid 0,25 och inget svar vid 0,35.
Det förväntade svaret är 300 enkäter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
356
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter som före detta prematur graviditetsålder mindre än 34 veckor
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient i 3 till 4-åringar, inkluderad i LIFT-kohorten
Exklusions kriterier:
- Medfödda abnormiteter inklusive missbildningar i nervsystemet; genetiska sjukdomar; ofullständig förståelse av skriftlig och muntlig franska av föräldrar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av störningar i exekutiva funktioner hos 3 till 4-åringar som före detta prematur graviditetsålder mindre än 34 veckor, från Behavioral Rating Inventory of Executive Function frågeformuläret.
Tidsram: 3 till 4 år efter för tidig födsel
|
summan av 63 poster beräknas
|
3 till 4 år efter för tidig födsel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
neonatala faktorer
Tidsram: 3 till 4 år efter för tidig födsel
|
Neonatala faktorer associerade med exekutivfunktionsstörningar hos tidigare prematura hos 3 till 4-åringar och tillräcklighet mellan KORT frågeformulär utfört/ifyllt av föräldrar och KORT frågeformulär utfört av lärare.
|
3 till 4 år efter för tidig födsel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC18_0147
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .