- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03700463
Funciones ejecutivas y niños prematuros en niños de 3 a 4 años
21 de agosto de 2019 actualizado por: Nantes University Hospital
Evaluación de las funciones ejecutivas en niños prematuros de 3 a 4 años de edad del cuestionario Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Los niños prematuros tienen un alto riesgo de alteraciones del desarrollo neurológico.
Se demuestra el impacto sobre las funciones motoras y las funciones neurosensoriales, pero no se describe la incidencia de las funciones ejecutivas en los recién nacidos prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio epidemiológico, observacional, prospectivo.
Todos los pacientes, incluidos en la cohorte LIFT, de 3 a 4 años durante el período de estudio, son contactados por correo.
Se excluyen pacientes con anomalías congénitas o síndromes genéticos.
Los niños con padres que no hablan francés están excluidos.
Se recogen criterios prenatales y posnatales que se sabe que están asociados con trastornos de las funciones ejecutivas, como la edad gestacional, el sexo, el embarazo múltiple, el retraso del crecimiento intrauterino, el uso de esteroides prenatales o posnatales, la lactancia materna, las lesiones cerebrales y el nivel socioeconómico.
Después de un par de semanas, un director del estudio se pone en contacto con los padres, por teléfono, para obtener el consentimiento de los padres y responder a las preguntas de los padres.
Después de la recopilación del consentimiento, se envían los cuestionarios BREVE.
Si lo desean, los padres pueden entregar el cuestionario BREVE del maestro al maestro malo.
Los profesores envían por sí mismos su respuesta.
Está disponible una versión informática con un enlace personal entregado especialmente por correo para cada niño.
Todos los datos son anónimos.
El cuestionario BRIEF está compuesto por 63 ítems, explorando 2 dominios principales: comportamiento y metacognición.
Se necesitan veinte minutos para completar el cuestionario.
En caso de que no se devuelva el cuestionario después de un mes, se contacta a los padres por teléfono.
Los investigadores plantean la hipótesis de una pérdida de seguimiento a las 0,25 y ninguna respuesta a las 0,35.
La respuesta esperada es de 300 cuestionarios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
356
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia, 44000
- CHU Nantes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes que ex pretérmino de edad gestacional menos de 34 semanas
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente de 3 a 4 años, incluido en la cohorte LIFT
Criterio de exclusión:
- anomalías congénitas, incluidas las malformaciones del sistema nervioso; Enfermedades genéticas; comprensión incompleta del francés escrito y oral por parte de los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de trastornos de funciones ejecutivas en niños de 3 a 4 años ex prematuros de edad gestacional menor de 34 semanas, del cuestionario Behavioral Rating Inventory of Executive Function.
Periodo de tiempo: 3 a 4 años después del parto prematuro
|
se calcula la suma de 63 elementos
|
3 a 4 años después del parto prematuro
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
factores neonatales
Periodo de tiempo: 3 a 4 años después del parto prematuro
|
Factores neonatales asociados a trastornos de funciones ejecutivas en ex prematuros de 3 a 4 años y adecuación entre cuestionario BRIEF realizado/completado por padres y cuestionario BRIEF realizado por docente.
|
3 a 4 años después del parto prematuro
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC18_0147
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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