- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03700463
Funzioni esecutive e bambini pretermine di 3-4 anni
21 agosto 2019 aggiornato da: Nantes University Hospital
Valutazione delle funzioni esecutive nei bambini prematuri di età compresa tra 3 e 4 anni dal questionario Inventario di valutazione comportamentale delle funzioni esecutive (BRIEF)
I bambini pretermine hanno un alto rischio di disturbi dello sviluppo neurologico.
L'impatto sulle funzioni motorie e neurosensoriali è dimostrato ma l'incidenza delle funzioni esecutive non è descritta per i neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio epidemiologico, osservazionale, prospettico.
Tutti i pazienti, inclusi nella coorte LIFT, di età compresa tra 3 e 4 anni durante il periodo di studio, vengono contattati via mail.
Sono esclusi i pazienti con anomalie congenite o sindromi genetiche.
Sono esclusi i bambini con genitori che non parlano francese.
Vengono raccolti criteri prenatali e postnatali noti per essere associati a disturbi delle funzioni esecutive come età gestazionale, sesso, gravidanze multiple, ritardo della crescita intrauterina, uso prenatale o postnatale di steroidi, allattamento al seno, lesioni cerebrali e stato socio-economico.
Dopo un paio di settimane, i genitori vengono contattati da un responsabile dello studio, tramite telefonata, per raccogliere il consenso dei genitori e rispondere alle domande dei genitori.
Dopo la raccolta del consenso, vengono inviati i questionari BREVE.
Se lo desiderano, i genitori possono consegnare il questionario insegnante BRIEF all'insegnante medio.
Gli insegnanti inviano da soli la loro risposta.
È disponibile una versione informatica con un link personale fornito appositamente via mail per ogni bambino.
Tutti i dati sono anonimi.
Il questionario BRIEF è composto da 63 item, che esplorano 2 domini principali: comportamento e metacognizione.
Sono necessari venti minuti per completare il questionario.
In caso di mancata restituzione del questionario dopo un mese, i genitori vengono contattati telefonicamente.
Gli investigatori ipotizzano una perdita al follow-up a 0,25 e nessuna risposta a 0,35.
La risposta attesa è di 300 questionari.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
356
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nantes, Francia, 44000
- CHU Nantes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti ex pretermine di età gestazionale inferiore a 34 settimane
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente di età compresa tra 3 e 4 anni, incluso nella coorte LIFT
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite comprese malformazioni del sistema nervoso; malattie genetiche; comprensione incompleta del francese scritto e orale da parte dei genitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di disturbi delle funzioni esecutive in 3 a 4 anni che ex pretermine di età gestazionale inferiore a 34 settimane, dal questionario Behavioral Rating Inventory of Executive Function.
Lasso di tempo: 3-4 anni dopo il parto pretermine
|
viene calcolata la somma di 63 voci
|
3-4 anni dopo il parto pretermine
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
fattori neonatali
Lasso di tempo: 3-4 anni dopo il parto pretermine
|
Fattori neonatali associati a disturbi delle funzioni esecutive in ex prematuri di 3-4 anni e adeguatezza tra il questionario BRIEF svolto/compilato dai genitori e il questionario BRIEF eseguito dall'insegnante.
|
3-4 anni dopo il parto pretermine
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC18_0147
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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