Ultrazvukem naváděný TAP blok versus kaudální blok v pediatrii
Ultrazvukem naváděný rovinný blok transversus abdominis versus kaudální blok v chirurgii tříselné kýly v pediatrii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Používání regionální anestezie u dětí se zvýšilo díky její účinné kontrole bolesti, zlepšenému bezpečnostnímu profilu lokálních anestetik a zavedení ultrazvuku.
Kaudální blokáda je v současnosti jednou z nejběžnějších regionálních anestetických technik používaných v dětské chirurgii. Kromě toho, že poskytuje pooperační analgezii, kaudální blok významně snižuje požadavky na intraoperační analgetika a komplikace horních cest dýchacích.
V posledních dnech však existuje trend k použití blokády periferních nervů všude tam, kde je to možné, vzhledem k nižšímu výskytu nežádoucích účinků ve srovnání s neuron-axiálními technikami. Kromě toho mohou existovat specifické anatomické odchylky nebo abnormality, které znemožňují použití kaudálního bloku.
Břišní stěna se skládá ze tří svalových vrstev, zevního šikmého břišního svalu (EOAM), vnitřního šikmého břišního svalu (IOAM) a m. tranversus abdominis (TAM) a jejich přidružených fasciálních pochev. Centrální břišní stěna také zahrnuje přímé břišní svaly a s nimi spojené fasciální pouzdro. Tato svalová stěna je inervována nervovými aferenty, které procházejí transversus abdominis neuron-fasciální rovinou.
Blok transversus abdominis roviny (TAP) zahrnuje infiltraci lokálních anestetik do roviny mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis svalem. Blokáda TAP skutečně nabízí hemodynamickou stabilitu, vhodnou intraoperační analgezii a pooperační analgezii břišní stěny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alsharkia
-
Zagazig, Alsharkia, Egypt, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig University.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA (Americká společnost anesteziologů) fyzický stav stupeň I-II.
- Operace nepřesahující dvě hodiny.
- Jednostranné operace.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí rodičů.
- Naléhavé případy.
- Bilaterální nebo komplikované kýly (tj. ucpané, uškrcené, neredukovatelné…).
- Jiná kontraindikace regionální anestezie např. septické ložisko v místě vpichu, pacienti na antikoagulační léčbě nebo trpící koagulopatií, alergie na lokální anestetikum.
- Operace delší než dvě hodiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina A
Blokáda rovinného transversus abdominis s použitím 1 ml/kg bupivakainu 0,25 % pod ultrazvukovou kontrolou
|
ultrazvukem (US) naváděná TAP blokáda bude pacientům provedena s použitím 0,25% bupivakainu v dávce (1 ml/kg).
Dávka 1 ml/kg tělesné hmotnosti pacienta
pomocí povrchové vysokofrekvenční sondy k vedení regionální anestezie
|
|
Aktivní komparátor: skupina B
Kaudální blok s použitím 1 ml/kg bupivakainu 0,25 % pod ultrazvukovou kontrolou
|
Dávka 1 ml/kg tělesné hmotnosti pacienta
pomocí povrchové vysokofrekvenční sondy k vedení regionální anestezie
ultrazvukem (US) naváděná kaudální blokáda bude pacientům provedena pomocí 0,25% bupivakainu v dávce (1 ml/kg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
vyšetřovatelem do propuštění z nemocnice, poté telefonicky s rodiči po propuštění
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Během provozu
|
Celkové množství intraoperační spotřeby fentanylu.
|
Během provozu
|
|
Celková spotřeba ibuprofenu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celkové množství perorálně podaného ibuprofenu po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
skóre pooperační bolesti.
Časové okno: 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
|
Hodnocení bolesti Dětskou nemocnicí ve východním Ontariu (CHEOPS) vyšetřovatelem až do propuštění z nemocnice, poté telefonicky s rodiči po propuštění
|
2, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
|
|
skóre spokojenosti rodičů.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
spokojenost byla měřena na 5bodové škále „extrémně nespokojen“ až „mimořádně spokojen“ takto: 1- zcela nespokojen (nejhorší), 2- nespokojen 3- nespokojen, ani nespokojen, 4- spokojen, 5- zcela spokojen (nejlépe ).
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohammed A Refky, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
- Studijní židle: Doaa M Farid, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
- Ředitel studie: Ayat A Amer, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAP/caudal block in pediatric
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .