Ultralydsstyret TAP-blok versus kaudal blokering i pædiatri
Ultralydsstyret Transversus Abdominis Planeblok versus kaudalblokering i lyskebrokreparationskirurgi i pædiatri
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brugen af pædiatrisk regional anæstesi er steget på grund af dens effektive smertekontrol, forbedrede sikkerhedsprofil af lokalbedøvelsesmidler, foruden introduktionen af ultralyd.
På nuværende tidspunkt er kaudal blokering en af de mest almindelige regionale anæstesiteknikker, der anvendes i pædiatrisk kirurgi. Ud over at give postoperativ analgesi, reducerer kaudal blokering betydeligt intraoperative analgetiske behov og komplikationer i de øvre luftveje.
Men i de seneste dage er der en tendens til brug af perifer nerveblokade, hvor det er relevant, givet den lavere forekomst af negative virkninger sammenlignet med neuronaksiale teknikker. Endvidere kan der være specifikke anatomiske variationer eller abnormiteter, som udelukker brugen af kaudal blokering.
Bugvæggen består af tre muskulære lag, den ydre skrå abdominismuskel (EOAM), den indre skrå abdominismuskel (IOAM) og tranversus abdominismusklen (TAM) og deres tilhørende fascieskeder. Den centrale bugvæg omfatter også rectus abdominis-musklerne og dens tilhørende fascieskede. Denne muskelvæg er innerveret af nerveafferenter, der går gennem transversus abdominis neuron-fascialplan.
Transversus abdominis plane (TAP) blok involverer infiltration af lokalbedøvelse til planet mellem de indre skrå og transversus abdominis muskler. Faktisk tilbyder TAP-blok en hæmodynamisk stabilitet, passende intraoperativ analgesi og postkirurgisk analgesi af bugvæggen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alsharkia
-
Zagazig, Alsharkia, Egypten, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig University.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of anesthiologists) fysisk status grad I-II.
- Operationer, der ikke varer mere end to timer.
- Ensidige operationer.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af forældre.
- Haste sager.
- Bilaterale eller komplicerede brok (dvs. blokeret, stranguleret, irreducerbar …).
- Anden kontraindikation af regional anæstesi f.eks. septisk fokus på injektionsstedet, patienter i antikoagulantbehandling eller lider af koagulopati, allergi over for lokalbedøvelsesmiddel.
- Langvarige operationer mere end to timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
Transversus Abdominis Plane blok ved hjælp af 1ml/kg bupivacain 0,25% under ultralydsvejledning
|
ultralyd (US) guidet TAP blokering vil blive udført til patienterne ved hjælp af 0,25% bupivacain, i en dosis på (1 ml/kg).
Dosis 1 ml/kg af patientens kropsvægt
ved hjælp af overfladisk højfrekvent sonde til at guide regional anæstesi
|
|
Aktiv komparator: gruppe B
Caudal blokering med 1 ml/kg bupivacain 0,25 % under ultralydsvejledning
|
Dosis 1 ml/kg af patientens kropsvægt
ved hjælp af overfladisk højfrekvent sonde til at guide regional anæstesi
ultralyd (US) guidet kaudal blokering vil blive udført på patienterne ved hjælp af 0,25% bupivacain, i en dosis på (1 ml/kg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første analgetiske anmodning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
af investigator indtil hospitalsudskrivning, derefter via telefon med forældre efter udskrivelse
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Under drift
|
Samlet mængde af intraoperativt fentanylforbrug.
|
Under drift
|
|
Samlet ibuprofenforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Samlet mængde af oralt ibuprofenforbrug postoperativt.
|
24 timer efter operationen
|
|
postoperativ smertescore.
Tidsramme: 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen.
|
Smertevurdering af Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) af investigator indtil hospitalsudskrivning, derefter via telefon med forældre efter udskrivelse
|
2, 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen.
|
|
forældrenes tilfredshedsscore.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Tilfredsheden blev målt på en 5-trins skala fra "ekstremt utilfreds" til "ekstremt tilfreds" som følger: 1- Fuldstændig utilfreds (dårligst), 2- Utilfreds 3- Ikke tilfreds eller utilfreds, 4- Tilfreds, 5- Fuldstændig tilfreds (bedst tilfreds (bedst) ).
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mohammed A Refky, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
- Studiestol: Doaa M Farid, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
- Studieleder: Ayat A Amer, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAP/caudal block in pediatric
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .