- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03701126
Bloqueio TAP guiado por ultrassom versus bloqueio caudal em pediatria
Bloqueio do Plano Transverso Abdominal Guiado por Ultrassom versus Bloqueio Caudal na Cirurgia de Correção de Hérnia Inguinal em Pediatria
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O uso da anestesia regional pediátrica aumentou devido ao seu controle eficaz da dor, melhor perfil de segurança dos agentes anestésicos locais, além da introdução do ultrassom.
Atualmente, o bloqueio caudal é uma das técnicas anestésicas regionais mais comuns empregadas em cirurgia pediátrica. Além de fornecer analgesia pós-operatória, o bloqueio caudal reduz significativamente a necessidade de analgésicos intraoperatórios e as complicações das vias aéreas superiores.
No entanto, nos últimos dias, há uma tendência para o uso de bloqueio de nervo periférico sempre que aplicável, dada a menor incidência de efeitos adversos quando comparada com as técnicas neuroaxiais. Além disso, pode haver variações ou anormalidades anatômicas específicas que impeçam o uso do bloqueio caudal.
A parede abdominal consiste em três camadas musculares, o músculo abdominal oblíquo externo (EOAM), o músculo abdominal oblíquo interno (IOAM) e o músculo transverso do abdome (TAM) e suas bainhas fasciais associadas. A parede abdominal central também inclui os músculos reto abdominal e sua bainha fascial associada. Essa parede muscular é inervada por aferentes nervosos que percorrem o plano neurônio-fascial do transverso do abdome.
O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) envolve a infiltração de anestésicos locais no plano entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome. De fato, o bloqueio TAP oferece estabilidade hemodinâmica, analgesia intraoperatória adequada e analgesia pós-operatória da parede abdominal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alsharkia
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Zagazig, Alsharkia, Egito, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig University.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA (American Society of Anesthiologists) grau I-II.
- Operações não superiores a duas horas.
- Cirurgias unilaterais.
Critério de exclusão:
- Recusa dos pais.
- Casos urgentes.
- Hérnias bilaterais ou complicadas (isto é, obstruídas, estranguladas, irredutíveis…).
- Outra contra-indicação da anestesia regional, por ex. foco séptico no local da injeção, pacientes em terapia anticoagulante ou que sofrem de coagulopatia, alergia ao anestésico local.
- Operações prolongadas de mais de duas horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo A
Bloqueio do Plano Transverso do Abdome com 1ml/kg de bupivacaína 0,25% guiada por ultrassom
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O bloqueio TAP guiado por ultrassom (US) será feito aos pacientes com bupivacaína a 0,25%, na dose de (1 ml/kg).
Dose 1ml/kg de peso corporal do paciente
usando sonda superficial de alta frequência para guiar a anestesia regional
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Comparador Ativo: grupo B
Bloqueio caudal com bupivacaína 0,25% 1ml/kg guiada por ultrassom
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Dose 1ml/kg de peso corporal do paciente
usando sonda superficial de alta frequência para guiar a anestesia regional
Aos pacientes será feito bloqueio caudal guiado por ultrassom (US) com bupivacaína a 0,25%, na dose de (1 ml/kg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora da primeira solicitação de analgésico
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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pelo investigador até a alta hospitalar, depois por telefone com os pais após a alta
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides
Prazo: Durante a operação
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Quantidade total de consumo de fentanil intra-operatório.
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Durante a operação
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Consumo total de ibuprofeno
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Quantidade total de consumo oral de ibuprofeno no pós-operatório.
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24 horas após a cirurgia
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escore de dor pós-operatória.
Prazo: 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
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Avaliação da dor pelo Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) pelo investigador até a alta hospitalar, depois por telefone com os pais após a alta
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2, 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
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pontuação de satisfação dos pais.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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satisfação foram medidos em uma escala de 5 pontos de "extremamente insatisfeito" a "extremamente satisfeito" como segue: 1- Totalmente insatisfeito (pior), 2- Insatisfeito 3- Nem satisfeito, nem insatisfeito, 4- Satisfeito, 5- Totalmente satisfeito (melhor ).
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohammed A Refky, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
- Cadeira de estudo: Doaa M Farid, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
- Diretor de estudo: Ayat A Amer, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAP/caudal block in pediatric
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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