Radiační ochranný účinek amifostinu u lokálně pokročilého karcinomu rekta
19. ledna 2019 aktualizováno: Zhu Ji, Fudan University
Studie fáze II s kapecitabinem a irinotekanem s amifostinem nebo bez něj v neoadjuvantní chemoradioterapii u lokálně pokročilého karcinomu rekta
Studie hodnotí přidání amifostinu ke kapecitabinu a irinotekanu při neoadjuvantní chemoradiaci (CRT) u lokálně pokročilého karcinomu rekta.
Polovina účastníků bude dostávat kapecitabin a spolu s neoadjuvantní radioterapií, po které bude následovat cyklus XELIRI, zatímco ostatní budou dostávat kapecitabin a irinotekan přidaný amifostinem během CRT, po kterém bude následovat cyklus XELIRI.
Všichni účastníci budou naplánováni na operaci 6-8 týdnů po dokončení CRT.
Pak bude záležet na tom, jaké režimy by pacient dostal podle svých patologických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologicky potvrzený adenokarcinom
- klinického stadia T3-4 a/nebo N+
- vzdálenost od análního okraje je menší než 12 cm
- bez distančních metastáz
- skóre stavu výkonu: 0~1
- UGT1A1*28 6/6 nebo 6/7
- bez předchozí protinádorové léčby
- podepsat informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy
- vážné zdravotní onemocnění
- výchozí krevní a biochemické ukazatele nesplňují následující kritéria: neutrofily≥1,5×10^9/l, Hb≥90 g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤1 ULN
- Nedostatek DPD
- UGT1A1*28 7/7
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapecitabin a irinotekan bez amifostinu
Souběžná chemoterapie: Vyzařování: 50Gy/25Fx; Kapecitabin: 625 mg/m2 nabídka pondělí až pátek za týden; Irinotekan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) nebo 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) Chemoterapie v intervalu mezi CRT a operací: Kapecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14; Irinotekan: 200 mg/m2 d1 Chirurgická operace: Plánováno 6-8 týdnů po dokončení adjuvantní chemoterapie CRT: závisí na patologickém přehledu pacienta. |
Nabídka 625 mg/m2 od pondělí do pátku za týden
Ostatní jména:
80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) nebo 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
Pánevní záření: 50Gy/25Fx
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kapecitabin a irinotekan s amifostinem
Souběžná chemoterapie: Vyzařování: 50Gy/25Fx; Kapecitabin: 625 mg/m2 nabídka pondělí až pátek za týden; Irinotekan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) nebo 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) Amifostin: 400 mg/m2 za týden Chemoterapie v intervalu mezi CRT a operací: Kapecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14; Irinotekan: 200 mg/m2 d1 Chirurgická operace: Plánováno 6-8 týdnů po dokončení adjuvantní chemoterapie CRT: závisí na patologickém přehledu pacienta. |
Nabídka 625 mg/m2 od pondělí do pátku za týden
Ostatní jména:
80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) nebo 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
Pánevní záření: 50Gy/25Fx
400 mg/m2 za týden
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
morbidita hematologických nežádoucích příhod a průjmu, jak byla hodnocena pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: během neoadjuvantní chemoradiace.
|
během neoadjuvantní chemoradiace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv kvality života účastníků během léčby hodnocený pomocí dotazníku EQ-5D a dotazníku EORTC-QLQ-C30
Časové okno: během neoadjuvantní chemoradiace.
|
během neoadjuvantní chemoradiace.
|
|
míra patologické odpovědi
Časové okno: Operace naplánována 6-8 týdnů po ukončení chemoradiace.
|
Operace naplánována 6-8 týdnů po ukončení chemoradiace.
|
|
morbidita pozdní radiační proktitidy
Časové okno: pozdní radiační proktitida se měří 9 měsíců po ukončení chemoradiace.
|
pozdní radiační proktitida se měří 9 měsíců po ukončení chemoradiace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. května 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Radiační ochranné prostředky
- Kapecitabin
- Irinotekan
- Amifostin
Další identifikační čísla studie
- FDRT-R007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .