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Effetto radioprotettivo dell'amifostina nel cancro del retto localmente avanzato

19 gennaio 2019 aggiornato da: Zhu Ji, Fudan University

Uno studio di fase II su capecitabina e irinotecan con o senza amifostina nella chemioradioterapia neoadiuvante nel carcinoma del retto localmente avanzato

Lo studio valuta l'aggiunta di amifostina a capecitabina e irinotecan nella chemioradioterapia neoadiuvante (CRT) nel carcinoma del retto localmente avanzato. La metà dei partecipanti riceverà capecitabina e insieme a radioterapia neoadiuvante, seguita da un ciclo di XELIRI, mentre gli altri riceveranno capecitabina e irinotecan aggiunti da amifostina durante la CRT, seguiti da un ciclo di XELIRI. Tutti i partecipanti saranno programmati per ricevere un intervento chirurgico 6-8 settimane dopo il completamento della CRT. Quindi dipenderà da quali regimi il paziente riceverà in base ai suoi risultati patologici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma patologico confermato
  • stadio clinico T3-4 e/o N+
  • la distanza dal margine anale inferiore a 12 cm
  • senza metastasi a distanza
  • punteggio dello stato delle prestazioni: 0~1
  • UGT1A1*28 6/6 o 6/7
  • senza precedente terapia antitumorale
  • firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o che allattano
  • grave malattia medica
  • gli indicatori ematici e biochimici al basale non soddisfano i seguenti criteri: neutrofili≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  • Deficit di DPD
  • UGT1A1*28 7/7

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Capecitabina e Irinotecan senza Amifostina

Chemioradioterapia concomitante:

Radiazione: 50Gy/25Fx; Capecitabina: 625 mg/m2 offerta dal lunedì al venerdì a settimana; Irinotecan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) o 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Chemioterapia nell'intervallo tra CRT e intervento chirurgico:

Capecitabina: 1000mg/m2 bid d1-14; Irinotecan: 200mg/m2 d1

Chirurgia:

Programmato 6-8 settimane dopo il completamento della chemioterapia adiuvante CRT: dipende dalla revisione patologica del paziente.
Droga: Capecitabina
Offerta di 625 mg/m2 dal lunedì al venerdì a settimana
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Irinotecano
80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) o 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
Radiazione: Radiazione
Radiazione pelvica: 50Gy/25Fx
SPERIMENTALE: Capecitabina e Irinotecan con Amifostina

Chemioradioterapia concomitante:

Radiazione: 50Gy/25Fx; Capecitabina: 625 mg/m2 offerta dal lunedì al venerdì a settimana; Irinotecan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) o 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) Amifostina: 400 mg/m2 a settimana

Chemioterapia nell'intervallo tra CRT e intervento chirurgico:

Capecitabina: 1000mg/m2 bid d1-14; Irinotecan: 200mg/m2 d1

Chirurgia:

Programmato 6-8 settimane dopo il completamento della chemioterapia adiuvante CRT: dipende dalla revisione patologica del paziente.
Droga: Capecitabina
Offerta di 625 mg/m2 dal lunedì al venerdì a settimana
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Irinotecano
80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) o 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
Radiazione: Radiazione
Radiazione pelvica: 50Gy/25Fx
Droga: Amifostina
400mg/m2 a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la morbilità degli eventi avversi ematologici e la diarrea valutata da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: durante chemioradioterapia neoadiuvante.
durante chemioradioterapia neoadiuvante.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto sulla qualità della vita dei partecipanti durante il trattamento come valutato dal questionario EQ-5D e dal questionario EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: durante chemioradioterapia neoadiuvante.
durante chemioradioterapia neoadiuvante.
tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: Chirurgia programmata 6-8 settimane dopo la fine della chemioradioterapia.
Chirurgia programmata 6-8 settimane dopo la fine della chemioradioterapia.
la morbilità della proctite tardiva da radiazioni
Lasso di tempo: la proctite tardiva da radiazioni viene misurata 9 mesi dopo la fine della chemioradioterapia.
la proctite tardiva da radiazioni viene misurata 9 mesi dopo la fine della chemioradioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDRT-R007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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