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Strahlenschutzwirkung von Amifostin bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

19. Januar 2019 aktualisiert von: Zhu Ji, Fudan University

Eine Phase-II-Studie mit Capecitabin und Irinotecan mit oder ohne Amifostin in der neoadjuvanten Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Die Studie bewertet die Zugabe von Amifostin zu Capecitabin und Irinotecan bei neoadjuvanter Radiochemotherapie (CRT) bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Capecitabin und zusammen mit einer neoadjuvanten Strahlentherapie, gefolgt von einem XELIRI-Zyklus, während die anderen Capecitabin und Irinotecan zusätzlich zu Amifostin während der CRT erhalten, gefolgt von einem XELIRI-Zyklus. Alle Teilnehmer werden 6-8 Wochen nach Abschluss der CRT operiert. Dann hängt es davon ab, welche Therapien der Patient gemäß seinen pathologischen Ergebnissen erhalten würde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologisch bestätigtes Adenokarzinom
  • klinisches Stadium T3-4 und/oder N+
  • der Abstand vom Analrand weniger als 12 cm
  • ohne Fernmetastasen
  • Leistungsstatuspunktzahl: 0~1
  • UGT1A1*28 6/6 oder 6/7
  • ohne vorherige Krebstherapie
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • schwere medizinische Erkrankung
  • Baseline-Blut und biochemische Indikatoren erfüllen nicht die folgenden Kriterien: Neutrophile ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  • DPD-Mangel
  • UGT1A1*28 7/7

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Capecitabin und Irinotecan ohne Amifostin

Gleichzeitige Radiochemotherapie:

Strahlung: 50Gy/25Fx; Capecitabin: 625 mg/m2 2-mal täglich von Montag bis Freitag pro Woche; Irinotecan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) oder 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Chemotherapie im Intervall zwischen CRT und Operation:

Capecitabin: 1000 mg/m2 2-mal täglich d1-14; Irinotecan: 200 mg/m2 d1

Operation:

Geplant 6-8 Wochen nach Abschluss der adjuvanten CRT-Chemotherapie: hängt von der pathologischen Beurteilung des Patienten ab.
Arzneimittel: Capecitabin
625 mg/m2 täglich von Montag bis Freitag pro Woche
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Irinotecan
80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) oder 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
Strahlung: Strahlung
Beckenstrahlung: 50Gy/25Fx
EXPERIMENTAL: Capecitabin und Irinotecan mit Amifostin

Gleichzeitige Radiochemotherapie:

Strahlung: 50Gy/25Fx; Capecitabin: 625 mg/m2 2-mal täglich von Montag bis Freitag pro Woche; Irinotecan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) oder 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) Amifostin: 400 mg/m2 pro Woche

Chemotherapie im Intervall zwischen CRT und Operation:

Capecitabin: 1000 mg/m2 2-mal täglich d1-14; Irinotecan: 200 mg/m2 d1

Operation:

Geplant 6-8 Wochen nach Abschluss der adjuvanten CRT-Chemotherapie: hängt von der pathologischen Beurteilung des Patienten ab.
Arzneimittel: Capecitabin
625 mg/m2 täglich von Montag bis Freitag pro Woche
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Irinotecan
80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) oder 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
Strahlung: Strahlung
Beckenstrahlung: 50Gy/25Fx
Arzneimittel: Amifostin
400 mg/m2 pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Morbidität von hämatologischen unerwünschten Ereignissen und Durchfall, wie von CTCAE v4.0 bewertet
Zeitfenster: während einer neoadjuvanten Radiochemotherapie.
während einer neoadjuvanten Radiochemotherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer während der Behandlung, wie anhand des EQ-5D-Fragebogens und des EORTC-QLQ-C30-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: während einer neoadjuvanten Radiochemotherapie.
während einer neoadjuvanten Radiochemotherapie.
pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: Operation geplant 6-8 Wochen nach dem Ende der Radiochemotherapie.
Operation geplant 6-8 Wochen nach dem Ende der Radiochemotherapie.
die Morbidität der späten Strahlenproktitis
Zeitfenster: späte Strahlenproktitis wird 9 Monate nach Ende der Radiochemotherapie gemessen.
späte Strahlenproktitis wird 9 Monate nach Ende der Radiochemotherapie gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDRT-R007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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