Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиационно-защитный эффект амифостина при местнораспространенном раке прямой кишки

19 января 2019 г. обновлено: Zhu Ji, Fudan University

Испытание фазы II капецитабина и иринотекана с амифостином или без него в неоадъювантной химиолучевой терапии местно-распространенного рака прямой кишки

В исследовании оценивается добавление амифостина к капецитабину и иринотекану при неоадъювантной химиолучевой терапии (ХЛТ) при местно-распространенном раке прямой кишки. Половина участников будет получать капецитабин и неоадъювантную лучевую терапию с последующим циклом XELIRI, в то время как другие будут получать капецитабин и иринотекан с добавлением амифостина во время CRT с последующим циклом XELIRI. Всем участникам будет назначена операция через 6-8 недель после завершения CRT. Тогда это будет зависеть от того, какие схемы будет получать пациент в соответствии с его или ее патологическими результатами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • патологически подтвержденная аденокарцинома
  • клиническая стадия Т3-4 и/или N+
  • расстояние от анального края менее 12 см
  • без отдаленных метастазов
  • оценка состояния производительности: 0 ~ 1
  • UGT1A1*28 6/6 или 6/7
  • без предшествующей противораковой терапии
  • подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины
  • серьезное заболевание
  • исходные показатели крови и биохимические показатели не соответствуют следующим критериям: нейтрофилы ≥1,5×10^9/л, Hb≥90 г/л, PLT≥100×10^9/л, АЛТ/АСТ ≤2,5 ВГН, Cr≤1 ВГН
  • Дефицит ДПД
  • УГТ1А1*28 7/7

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Капецитабин и иринотекан без амифостина

Параллельная химиолучевая терапия:

Радиация: 50 Гр/25Fx; капецитабин: 625 мг/м2 2 раза в неделю с понедельника по пятницу; Иринотекан: 80 мг/м2 (UGT1A1*28 6/6) или 65 мг/м2 (UGT1A1*28 6/7)

Химиотерапия в промежутке между ЭЛТ и операцией:

капецитабин: 1000 мг/м2 2 раза в сутки 1–14 дней; Иринотекан: 200 мг/м2 d1

Операция:

Назначается через 6-8 недель после завершения адъювантной химиотерапии CRT: зависит от патологического обзора пациента.
Лекарство: Капецитабин
625 мг/м2 2 раза в день с понедельника по пятницу в неделю
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Иринотекан
80 мг/м2 (UGT1A1*28 6/6) или 65 мг/м2 (UGT1A1*28 6/7)
Радиация: Радиация
Облучение таза: 50 Гр/25Fx
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капецитабин и иринотекан с амифостином

Параллельная химиолучевая терапия:

Радиация: 50 Гр/25Fx; капецитабин: 625 мг/м2 2 раза в неделю с понедельника по пятницу; Иринотекан: 80 мг/м2 (UGT1A1*28 6/6) или 65 мг/м2 (UGT1A1*28 6/7) Амифостин: 400 мг/м2 в неделю

Химиотерапия в промежутке между ЭЛТ и операцией:

капецитабин: 1000 мг/м2 2 раза в сутки 1–14 дней; Иринотекан: 200 мг/м2 d1

Операция:

Назначается через 6-8 недель после завершения адъювантной химиотерапии CRT: зависит от патологического обзора пациента.
Лекарство: Капецитабин
625 мг/м2 2 раза в день с понедельника по пятницу в неделю
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Иринотекан
80 мг/м2 (UGT1A1*28 6/6) или 65 мг/м2 (UGT1A1*28 6/7)
Радиация: Радиация
Облучение таза: 50 Гр/25Fx
Лекарство: Амифостин
400мг/м2 в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
заболеваемость гематологическими побочными явлениями и диареей по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: во время неоадъювантной химиолучевой терапии.
во время неоадъювантной химиолучевой терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние на качество жизни участников во время лечения по оценке с помощью опросника EQ-5D и опросника EORTC-QLQ-C30.
Временное ограничение: во время неоадъювантной химиолучевой терапии.
во время неоадъювантной химиолучевой терапии.
скорость патологического ответа
Временное ограничение: Операция назначается через 6-8 недель после окончания химиолучевой терапии.
Операция назначается через 6-8 недель после окончания химиолучевой терапии.
заболеваемость поздним лучевым проктитом
Временное ограничение: поздний лучевой проктит измеряют через 9 мес после окончания химиолучевой терапии.
поздний лучевой проктит измеряют через 9 мес после окончания химиолучевой терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDRT-R007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться