Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebeskyttende effekt af Amifostin i lokalt avanceret rektalcancer

19. januar 2019 opdateret af: Zhu Ji, Fudan University

Et fase II-forsøg med Capecitabin og Irinotecan med eller uden amifostin i neoadjuverende kemoradioterapi ved lokalt avanceret rektalcancer

Studiet evaluerer tilføjelsen af ​​Amifostine til capecitabin og irinotecan ved neoadjuverende kemoradiation (CRT) ved lokalt fremskreden rektalcancer. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage capecitabin og sammen med neoadjuverende strålebehandling, efterfulgt af en cyklus med XELIRI, mens de andre vil modtage capecitabin og irinotecan tilsat af amifostin under CRT, efterfulgt af en cyklus med XELIRI. Alle deltagere vil blive planlagt til at blive opereret 6-8 uger efter afslutningen af ​​CRT. Så afhænger det af, hvilke kure patienten vil modtage i henhold til hans eller hendes patologiske resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patologisk bekræftet adenocarcinom
  • klinisk stadium T3-4 og/eller N+
  • afstanden fra analkanten er mindre end 12 cm
  • uden afstandsmetastaser
  • præstationsstatusscore: 0~1
  • UGT1A1*28 6/6 eller 6/7
  • uden tidligere kræftbehandling
  • underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • alvorlig medicinsk sygdom
  • baseline blod og biokemiske indikatorer opfylder ikke følgende kriterier: neutrofiler≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  • DPD-mangel
  • UGT1A1*28 7/7

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Capecitabine og Irinotecan uden Amifostin

Samtidig kemoradioterapi:

Stråling: 50Gy/25Fx; Capecitabin: 625mg/m2 bud mandag-fredag ​​pr. uge; Irinotecan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Kemoterapi i intervallet mellem CRT og kirurgi:

Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14; Irinotecan: 200mg/m2 d1

Kirurgi:

Planlagt 6-8 uger efter afslutningen af ​​CRT-adjuverende kemoterapi: afhænger af patientens patologiske gennemgang.
Medicin: Capecitabin
625mg/m2 bud mandag-fredag ​​om ugen
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Irinotecan
80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
Stråling: Stråling
Bækkenstråling: 50Gy/25Fx
EKSPERIMENTEL: Capecitabin og Irinotecan med Amifostin

Samtidig kemoradioterapi:

Stråling: 50Gy/25Fx; Capecitabin: 625mg/m2 bud mandag-fredag ​​pr. uge; Irinotecan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) Amifostin: 400mg/m2 pr. uge

Kemoterapi i intervallet mellem CRT og kirurgi:

Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14; Irinotecan: 200mg/m2 d1

Kirurgi:

Planlagt 6-8 uger efter afslutningen af ​​CRT-adjuverende kemoterapi: afhænger af patientens patologiske gennemgang.
Medicin: Capecitabin
625mg/m2 bud mandag-fredag ​​om ugen
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Irinotecan
80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
Stråling: Stråling
Bækkenstråling: 50Gy/25Fx
Medicin: Amifostin
400mg/m2 om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygeligheden af ​​hæmatologiske bivirkninger og diarré som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: under neoadjuverende kemoradiation.
under neoadjuverende kemoradiation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvirkning af deltagernes livskvalitet under behandlingen vurderet ved EQ-5D spørgeskema og EORTC-QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: under neoadjuverende kemoradiation.
under neoadjuverende kemoradiation.
patologisk responsrate
Tidsramme: Operation planlagt 6-8 uger efter afslutningen af ​​kemoradiationen.
Operation planlagt 6-8 uger efter afslutningen af ​​kemoradiationen.
sygeligheden af ​​sen strålingsproktitis
Tidsramme: sen strålingsproctitis måles 9 måneder efter afslutningen af ​​kemoradiationen.
sen strålingsproctitis måles 9 måneder efter afslutningen af ​​kemoradiationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDRT-R007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner