- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03704558
Předoperační radiografické hodnocení mediální osteoartrózy tibiofemorálního kolena (RX-FTI)
Předoperační radiografické hodnocení mediální tibiofemorální kolenní osteoartrózy: reprodukovatelnost, spolehlivost a korelace s poraněním vazů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U pokročilého stádia osteoartrózy nebo osteonekrózy kloubních nosných ploch kolena spočívá chirurgická terapeutická řešení v náhradě kloubních ploch protetickými implantáty. V závislosti na tom, zda tyto implantáty nahrazují všechny nebo část kloubních ploch, se nazývají „celkové“ nebo „jednokompartmentální“ kolenní protézy.
Unikompartmentální mediální protéza nahrazuje pouze mediální tibiofemorální kompartment kolena a je proto určena pro pacienty s chrupavčitým opotřebením izolovaným z tohoto kompartmentu.
Jednokompartmentální mediální protéza má oproti totální endoprotéze kolena výhody v tom, že je ekonomičtější v kloubních tkáních kolena, má lepší funkční výsledky a nižší výskyt komplikací. Ačkoli se o tom diskutuje, míra přežití jednokomorových protéz v mezinárodních registrech je nižší než u celkových kolenních protéz.
Jedním z nejčastějších faktorů časného selhání jednokomorových protéz je absence funkčního předního zkříženého vazu. Byly také identifikovány další faktory, které jsou někdy velmi diskutované, jako například Kozinnova a Scottova kritéria. Skupina konstruktérů jednokompartmentální kompartmentální protézy Oxford Uni Knee Arthroplasty (OUKA) (Zimmer Biomet, Varšava) navrhla a ověřila rozšířená kritéria. Tato kritéria, výlučně rentgenová, jsou seskupena v dokumentu nazvaném „pomoc při rozhodování“ ke kontrole funkčního stavu mediálních a předních zkřížených kolaterálních vazů, dalších kompartmentů kolena (laterální femoro-tibiální a femoro-patelární).
Při rozhodování je funkční stav předního zkříženého vazu posuzován na rentgenovém snímku kolene podle umístění osteoartrotické jamky. Pokud je přítomna a funkční, chrupavkové opotřebení je přední vzhledem k zadní části tibiální plošiny.
Po pravidelném používání francouzské verze pomůcky pro rozhodování se nám hodnocení lokalizace osteoartrózy zdá subjektivní, je však nezbytné ověřit indikaci jednokomorové protézy. Při špatném vyhodnocení je rizikem peroperační zjištění skutečného stavu předního zkříženého vazu, které může mít za následek změnu indikace a instalaci totální kolenní protézy. Výzkumníci nenašli v literatuře studie hodnotící spolehlivost a reprodukovatelnost laterálního rentgenového snímku k posouzení funkčního stavu předního zkříženého vazu.
Hypotézou je, že laterální rentgenový snímek je nespolehlivý a reprodukovatelný pro posouzení funkčního stavu předního zkříženého vazu v populaci pacientů s mediální femoro-tibiální osteoartrózou kolena.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient ve věku 18 let nebo starší;
- projevující se střední femorální tibiální osteoartrózou;
- Indikace TKA nebo mediálního PUC prvního záměru;
- Validace chirurgické indikace u personálu ortopedické chirurgie;
- Nevyjádřil svůj nesouhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Významná osoba podléhající právní ochraně (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví);
- Osoba zbavená svobody;
- Těhotná nebo kojící žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace
Časové okno: Základní linie
|
Míra korelace mezi poddajností zadní třetiny radiologicky hodnoceného tibiálního plató a funkčním stavem předního zkříženého vazu
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost
Časové okno: Základní linie
|
Inter a intra-observer reprodukovatelnost předoperační radiologické analýzy: velikost opotřebitelné misky, vzdálenost zadního okraje misky - misky, respektování zadní třetiny a funkční stav předního zkříženého vazu
|
Základní linie
|
|
Spolehlivost
Časové okno: Základní linie
|
Spolehlivost profilového rádia: míra korelace mezi radiologickými a intraoperačními údaji
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Gicquel, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC18_3012_RX-FTI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .