- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03704558
Præoperativ radiografisk evaluering af medial tibiofemoral knæartrose (RX-FTI)
Præoperativ radiografisk evaluering af medial tibiofemoral knæartrose: reproducerbarhed, pålidelighed og sammenhæng med ledbåndsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved fremskredent stadie slidgigt eller osteonekrose af knæets ledflader består de kirurgiske terapeutiske løsninger af en udskiftning af de artikulære overflader med proteseimplantater. Afhængigt af om disse implantater erstatter hele eller dele af de artikulære overflader, kaldes de "total" eller "uni kompartmental" knæprotese.
Den uni-kompartmentale mediale protese erstatter kun det mediale tibiofemorale rum i knæet og er derfor beregnet til patienter med brusk slid isoleret fra dette rum.
Den uni-kompartmentelle mediale protese har fordele i forhold til den totale knæarthroplastik ved at være mere økonomisk i artikulære væv i knæet, med bedre funktionelle resultater og lavere komplikationsrater. Selvom dette er omdiskuteret, er overlevelsesraten for uni-kompartmentale proteser i de internationale registre lavere end for totale knæproteser.
En af de mest almindelige tidlige fejlfaktorer ved uni-kompartmentale proteser er fraværet af et funktionelt forreste korsbånd. Andre faktorer er også blevet identificeret og er nogle gange meget omdiskuterede, såsom Kozinn- og Scott-kriterierne. Gruppen af designere af den unicompartmental Oxford Uni kompartmental protese Knee Arthroplasty (OUKA) (Zimmer Biomet, Warszawa) foreslog og validerede udvidede kriterier. Disse kriterier, udelukkende radiografiske, er grupperet i et dokument kaldet "beslutningshjælp" for at kontrollere den funktionelle status af de kollaterale ligamenter mediale og anteriore kryds, andre rum i knæet (lateral femoro-tibial og femoro-patellar).
I beslutningshjælp bedømmes den funktionelle status af det forreste korsbånd på røntgenbilledet af knæet efter placeringen af den slidgigtskål. Hvis det er til stede og funktionelt, er brusk-slidningen anterior med hensyn til den bageste del af tibialplateauet.
Efter regelmæssig brug af den franske version af beslutningshjælpen forekommer vurderingen af lokaliseringen af slidgigt subjektiv for os, men det er væsentligt at validere indikationen af en uni-kompartmental protese. Ved dårlig evaluering er risikoen den intraoperative opdagelse af den faktiske status af det forreste korsbånd, der kan resultere i en ændring af indikationen og installation af en total knæprotese. Forskerne har ikke i litteraturen fundet undersøgelser, der evaluerer pålideligheden og reproducerbarheden af det laterale røntgenbillede for at bedømme den funktionelle status af det forreste korsbånd.
Hypotesen er, at det laterale røntgenbillede er upålideligt og reproducerbart til at bedømme den funktionelle status af det forreste korsbånd i en population af patienter med medial femoro-tibial knæartrose.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år eller derover;
- præsenterer med medial femoral tibial slidgigt;
- Indikation af en TKA eller en medial PUC af første hensigt;
- Validering af den kirurgiske indikation hos ortopædkirurgisk personale;
- Ikke at have udtrykt sin modstand mod at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Større person, der er underlagt retlig beskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, værgemål, værgemål);
- Frihedsberøvet person;
- Gravid eller ammende kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation
Tidsramme: Baseline
|
Korrelationshastighed mellem compliance med den bageste tredjedel af det radiologisk vurderede tibiale plateau og den funktionelle status af det forreste korsbånd
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed
Tidsramme: Baseline
|
Inter- og intra-observatør reproducerbarhed af den præoperative radiologiske analyse: størrelsen af slidskålen, afstand bageste kant af bakken - skål, respekt for den bagerste tredjedel og funktionel status af det forreste korsbånd
|
Baseline
|
|
Pålidelighed
Tidsramme: Baseline
|
Pålidelighed af profilradio: korrelationshastighed mellem radiologiske og intraoperative data
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Gicquel, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC18_3012_RX-FTI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater