Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ radiografisk evaluering af medial tibiofemoral knæartrose (RX-FTI)

11. juni 2026 opdateret af: Rennes University Hospital

Præoperativ radiografisk evaluering af medial tibiofemoral knæartrose: reproducerbarhed, pålidelighed og sammenhæng med ledbåndsskade

Observationsstudie.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ved fremskredent stadie slidgigt eller osteonekrose af knæets ledflader består de kirurgiske terapeutiske løsninger af en udskiftning af de artikulære overflader med proteseimplantater. Afhængigt af om disse implantater erstatter hele eller dele af de artikulære overflader, kaldes de "total" eller "uni kompartmental" knæprotese.

Den uni-kompartmentale mediale protese erstatter kun det mediale tibiofemorale rum i knæet og er derfor beregnet til patienter med brusk slid isoleret fra dette rum.

Den uni-kompartmentelle mediale protese har fordele i forhold til den totale knæarthroplastik ved at være mere økonomisk i artikulære væv i knæet, med bedre funktionelle resultater og lavere komplikationsrater. Selvom dette er omdiskuteret, er overlevelsesraten for uni-kompartmentale proteser i de internationale registre lavere end for totale knæproteser.

En af de mest almindelige tidlige fejlfaktorer ved uni-kompartmentale proteser er fraværet af et funktionelt forreste korsbånd. Andre faktorer er også blevet identificeret og er nogle gange meget omdiskuterede, såsom Kozinn- og Scott-kriterierne. Gruppen af ​​designere af den unicompartmental Oxford Uni kompartmental protese Knee Arthroplasty (OUKA) (Zimmer Biomet, Warszawa) foreslog og validerede udvidede kriterier. Disse kriterier, udelukkende radiografiske, er grupperet i et dokument kaldet "beslutningshjælp" for at kontrollere den funktionelle status af de kollaterale ligamenter mediale og anteriore kryds, andre rum i knæet (lateral femoro-tibial og femoro-patellar).

I beslutningshjælp bedømmes den funktionelle status af det forreste korsbånd på røntgenbilledet af knæet efter placeringen af ​​den slidgigtskål. Hvis det er til stede og funktionelt, er brusk-slidningen anterior med hensyn til den bageste del af tibialplateauet.

Efter regelmæssig brug af den franske version af beslutningshjælpen forekommer vurderingen af ​​lokaliseringen af ​​slidgigt subjektiv for os, men det er væsentligt at validere indikationen af ​​en uni-kompartmental protese. Ved dårlig evaluering er risikoen den intraoperative opdagelse af den faktiske status af det forreste korsbånd, der kan resultere i en ændring af indikationen og installation af en total knæprotese. Forskerne har ikke i litteraturen fundet undersøgelser, der evaluerer pålideligheden og reproducerbarheden af ​​det laterale røntgenbillede for at bedømme den funktionelle status af det forreste korsbånd.

Hypotesen er, at det laterale røntgenbillede er upålideligt og reproducerbart til at bedømme den funktionelle status af det forreste korsbånd i en population af patienter med medial femoro-tibial knæartrose.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der modtog en uni-kompartmental protese eller en total knæprotese over en periode på 6 måneder på Rennes Universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller derover;
  • præsenterer med medial femoral tibial slidgigt;
  • Indikation af en TKA eller en medial PUC af første hensigt;
  • Validering af den kirurgiske indikation hos ortopædkirurgisk personale;
  • Ikke at have udtrykt sin modstand mod at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Større person, der er underlagt retlig beskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, værgemål, værgemål);
  • Frihedsberøvet person;
  • Gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation
Tidsramme: Baseline
Korrelationshastighed mellem compliance med den bageste tredjedel af det radiologisk vurderede tibiale plateau og den funktionelle status af det forreste korsbånd
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed
Tidsramme: Baseline
Inter- og intra-observatør reproducerbarhed af den præoperative radiologiske analyse: størrelsen af ​​slidskålen, afstand bageste kant af bakken - skål, respekt for den bagerste tredjedel og funktionel status af det forreste korsbånd
Baseline
Pålidelighed
Tidsramme: Baseline
Pålidelighed af profilradio: korrelationshastighed mellem radiologiske og intraoperative data
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Gicquel, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC18_3012_RX-FTI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt knæ

Abonner