- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03704558
Preoperativ radiografisk evaluering av medial tibiofemoral kneartrose (RX-FTI)
Preoperativ radiografisk evaluering av medial tibiofemoral kneartrose: reproduserbarhet, pålitelighet og korrelasjon med ligamentskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved avansert stadium av artrose eller osteonekrose av de artikulære bæreflatene i kneet, består de kirurgiske terapeutiske løsningene av en erstatning av leddflatene med protetiske implantater. Avhengig av om disse implantatene erstatter hele eller deler av leddflatene kalles de "total" eller "unikompartmental" kneprotese.
Den uni-kompartmentale mediale protesen erstatter kun det mediale tibiofemorale avdelingen i kneet og er derfor beregnet på pasienter med brusk slitasje isolert fra dette rommet.
Den uni-kompartmentelle mediale protesen har fordeler i forhold til total kneprotese ved å være mer økonomisk i leddvev i kneet, ha bedre funksjonelle resultater og lavere komplikasjonsfrekvens. Selv om dette er omdiskutert, er overlevelsesraten for uni-kompartmentelle proteser i de internasjonale registrene lavere enn for totale kneproteser.
En av de vanligste tidlige sviktfaktorene ved uni-kompartmentale proteser er fraværet av et funksjonelt fremre korsbånd. Andre faktorer har også blitt identifisert og er noen ganger sterkt omdiskutert som Kozinn- og Scott-kriteriene. Gruppen av designere av den unicompartmental Oxford Uni kompartmental protesen Knee Arthroplasty (OUKA) (Zimmer Biomet, Warszawa) foreslo og validerte utvidede kriterier. Disse kriteriene, utelukkende radiografiske, er gruppert i et dokument kalt "beslutningshjelp" for å kontrollere funksjonsstatusen til kollaterale leddbånd mediale og fremre kryss, andre kompartmenter i kneet (lateral femoro-tibial og femoro-patellar).
I beslutningshjelp bedømmes funksjonsstatusen til det fremre korsbåndet på røntgenbildet av kneet etter plasseringen av artrosekoppen. Hvis den er tilstede og funksjonell, er bruskslitasjen anterior med hensyn til den bakre delen av tibialplatået.
Etter regelmessig bruk av den franske versjonen av beslutningshjelpen, virker vurderingen av lokaliseringen av artrose subjektiv for oss, men det er viktig å validere indikasjonen på en uni-kompartmental protese. Ved dårlig evaluering er risikoen intraoperativ oppdagelse av faktisk status til fremre korsbånd som kan resultere i endring av indikasjon og montering av total kneprotese. Forskerne har ikke funnet i litteraturen studier som evaluerer påliteligheten og reproduserbarheten til det laterale røntgenbildet for å bedømme funksjonsstatusen til det fremre korsbåndet.
Hypotesen er at det laterale røntgenbildet er upålitelig og reproduserbart for å bedømme funksjonsstatusen til det fremre korsbåndet i en populasjon av pasienter med medial femoro-tibial kneartrose.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 18 år eller eldre;
- presenterer med medial femoral tibial artrose;
- Indikasjon på en TKA eller en medial PUC av første intensjon;
- Validering av den kirurgiske indikasjonen hos ortopedisk kirurgisk personale;
- Ikke å ha uttrykt sin motstand mot å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Større person underlagt rettsbeskyttelse (rettferdighetssikkerhet, vergemål, vergemål);
- Person som er berøvet friheten;
- Gravid eller ammende kvinne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjonsrate mellom etterlevelse av den bakre tredjedelen av det radiologisk vurderte tibialplatået og funksjonsstatusen til det fremre korsbåndet
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Inter- og intra-observatør reproduserbarhet av den preoperative radiologiske analysen: størrelsen på slitasjekoppen, avstand bakkant av brettet - kopp, respekt for bakre tredjedel og funksjonell status til fremre korsbånd
|
Grunnlinje
|
|
Pålitelighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pålitelighet av profilradio: korrelasjonsrate mellom radiologiske og intraoperative data
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Gicquel, Rennes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC18_3012_RX-FTI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt kne
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina