Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ radiografisk evaluering av medial tibiofemoral kneartrose (RX-FTI)

11. juni 2026 oppdatert av: Rennes University Hospital

Preoperativ radiografisk evaluering av medial tibiofemoral kneartrose: reproduserbarhet, pålitelighet og korrelasjon med ligamentskade

Observasjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ved avansert stadium av artrose eller osteonekrose av de artikulære bæreflatene i kneet, består de kirurgiske terapeutiske løsningene av en erstatning av leddflatene med protetiske implantater. Avhengig av om disse implantatene erstatter hele eller deler av leddflatene kalles de "total" eller "unikompartmental" kneprotese.

Den uni-kompartmentale mediale protesen erstatter kun det mediale tibiofemorale avdelingen i kneet og er derfor beregnet på pasienter med brusk slitasje isolert fra dette rommet.

Den uni-kompartmentelle mediale protesen har fordeler i forhold til total kneprotese ved å være mer økonomisk i leddvev i kneet, ha bedre funksjonelle resultater og lavere komplikasjonsfrekvens. Selv om dette er omdiskutert, er overlevelsesraten for uni-kompartmentelle proteser i de internasjonale registrene lavere enn for totale kneproteser.

En av de vanligste tidlige sviktfaktorene ved uni-kompartmentale proteser er fraværet av et funksjonelt fremre korsbånd. Andre faktorer har også blitt identifisert og er noen ganger sterkt omdiskutert som Kozinn- og Scott-kriteriene. Gruppen av designere av den unicompartmental Oxford Uni kompartmental protesen Knee Arthroplasty (OUKA) (Zimmer Biomet, Warszawa) foreslo og validerte utvidede kriterier. Disse kriteriene, utelukkende radiografiske, er gruppert i et dokument kalt "beslutningshjelp" for å kontrollere funksjonsstatusen til kollaterale leddbånd mediale og fremre kryss, andre kompartmenter i kneet (lateral femoro-tibial og femoro-patellar).

I beslutningshjelp bedømmes funksjonsstatusen til det fremre korsbåndet på røntgenbildet av kneet etter plasseringen av artrosekoppen. Hvis den er tilstede og funksjonell, er bruskslitasjen anterior med hensyn til den bakre delen av tibialplatået.

Etter regelmessig bruk av den franske versjonen av beslutningshjelpen, virker vurderingen av lokaliseringen av artrose subjektiv for oss, men det er viktig å validere indikasjonen på en uni-kompartmental protese. Ved dårlig evaluering er risikoen intraoperativ oppdagelse av faktisk status til fremre korsbånd som kan resultere i endring av indikasjon og montering av total kneprotese. Forskerne har ikke funnet i litteraturen studier som evaluerer påliteligheten og reproduserbarheten til det laterale røntgenbildet for å bedømme funksjonsstatusen til det fremre korsbåndet.

Hypotesen er at det laterale røntgenbildet er upålitelig og reproduserbart for å bedømme funksjonsstatusen til det fremre korsbåndet i en populasjon av pasienter med medial femoro-tibial kneartrose.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient som mottok en kompartmental protese eller total kneprotese over en periode på 6 måneder ved Rennes universitetssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 18 år eller eldre;
  • presenterer med medial femoral tibial artrose;
  • Indikasjon på en TKA eller en medial PUC av første intensjon;
  • Validering av den kirurgiske indikasjonen hos ortopedisk kirurgisk personale;
  • Ikke å ha uttrykt sin motstand mot å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Større person underlagt rettsbeskyttelse (rettferdighetssikkerhet, vergemål, vergemål);
  • Person som er berøvet friheten;
  • Gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng
Tidsramme: Grunnlinje
Korrelasjonsrate mellom etterlevelse av den bakre tredjedelen av det radiologisk vurderte tibialplatået og funksjonsstatusen til det fremre korsbåndet
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet
Tidsramme: Grunnlinje
Inter- og intra-observatør reproduserbarhet av den preoperative radiologiske analysen: størrelsen på slitasjekoppen, avstand bakkant av brettet - kopp, respekt for bakre tredjedel og funksjonell status til fremre korsbånd
Grunnlinje
Pålitelighet
Tidsramme: Grunnlinje
Pålitelighet av profilradio: korrelasjonsrate mellom radiologiske og intraoperative data
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Gicquel, Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2019

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 35RC18_3012_RX-FTI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt kne

Abonnere