Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mediális tibiofemoralis térd osteoarthritis műtét előtti radiográfiás értékelése (RX-FTI)

2026. június 11. frissítette: Rennes University Hospital

A mediális tibiofemoralis térd osteoarthritis preoperatív radiográfiás értékelése: reprodukálhatóság, megbízhatóság és összefüggés a szalagsérüléssel

Megfigyelési tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A térd ízületi tartófelületeinek előrehaladott stádiumú osteoarthritisében vagy osteonecrosisában a sebészi terápiás megoldások az ízületi felületek protetikus implantátumokkal történő cseréjéből állnak. Attól függően, hogy ezek az implantátumok helyettesítik-e az ízületi felületek egészét vagy egy részét, „teljes” vagy „egyrekeszes” térdprotézisnek nevezzük őket.

Az uni-kompartmentális mediális protézis csak a térd mediális tibiofemoralis rekeszét helyettesíti, ezért olyan betegek számára készült, akiknek porcos kopása ebből a részből izolált.

Az egyrekeszes mediális protézis előnye a teljes térdízületi protézissel szemben, hogy gazdaságosabb a térd ízületi szöveteiben, jobb funkcionális eredményeket és alacsonyabb szövődményeket biztosít. Bár ezt vitatják, az egyrekeszes protézisek túlélési aránya a nemzetközi nyilvántartásokban alacsonyabb, mint a teljes térdprotéziseké.

Az uni-compartmentes protézisek egyik leggyakoribb korai tönkremeneteli tényezője a funkcionális elülső keresztszalag hiánya. Más tényezőket is azonosítottak, és néha erősen vitatottak, mint például a Kozinn és Scott kritériumok. Az egyrekeszes Oxford Uni rekeszes protézis Knee Arthroplasty (OUKA) tervezőinek csoportja (Zimmer Biomet, Varsó) kiterjesztett kritériumokat javasolt és validált. Ezek a kizárólag radiográfiás kritériumok egy „döntési segédlet” nevű dokumentumban vannak csoportosítva a mediális és elülső keresztirányú szalagszalagok funkcionális állapotának ellenőrzésére, valamint a térd egyéb részeinek (oldalsó femoro-tibialis és femoro-patellaris).

Döntési segédlet során az elülső keresztszalag funkcionális állapotát a térd röntgenfelvételén az osteoarthritis csésze elhelyezkedése alapján ítélik meg. Ha jelen van és működőképes, akkor a porcos kopás elülső, a sípcsont plató hátsó részéhez képest.

A döntési segédlet francia változatának rendszeres használata után az osteoarthritis lokalizációjának megítélése szubjektívnek tűnik számunkra, azonban elengedhetetlen az unicompartmentalis protézis indikációjának validálása. Rossz értékelés esetén a kockázat az elülső keresztszalag aktuális állapotának intraoperatív feltárása, amely indikációváltást és teljes térdprotézis beszerelését eredményezheti. A kutatók az irodalomban nem találtak olyan tanulmányokat, amelyek az oldalsó röntgenfelvétel megbízhatóságát és reprodukálhatóságát értékelték volna az elülső keresztszalag funkcionális állapotának megítélésére.

A hipotézis az, hogy az oldalsó röntgenfelvétel nem megbízható és reprodukálható az elülső keresztszalag funkcionális állapotának megítélésére a mediális femoro-tibialis térd osteoarthritisben szenvedő betegek populációjában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Beteg, aki egyrekeszes protézist vagy teljes térdprotézist kapott 6 hónapon keresztül a Rennes-i Egyetemi Kórházban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb beteg;
  • mediális femoralis tibia osteoarthritis megjelenése;
  • Első szándékú TKA vagy mediális PUC jelzése;
  • A műtéti indikáció érvényesítése az ortopéd sebészeti személyzetnél;
  • Nem fejezte ki tiltakozását a vizsgálatban való részvétellel szemben.

Kizárási kritériumok:

  • Jogi védelem alá eső (igazságszolgáltatás, gondnokság, gondnokság) fő személy;
  • szabadságától megfosztott személy;
  • Terhes vagy szoptató nő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció
Időkeret: Alapvonal
Korrelációs arány a radiológiailag értékelt sípcsont hátsó harmadának való megfelelés és az elülső keresztszalag funkcionális állapota között
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reprodukálhatóság
Időkeret: Alapvonal
A preoperatív radiológiai elemzés inter- és intra-megfigyelői reprodukálhatósága: a kopócsésze mérete, a tálca - csésze hátsó szélének távolsága, a hátsó harmad figyelembevétele és az elülső keresztszalag funkcionális állapota
Alapvonal
Megbízhatóság
Időkeret: Alapvonal
Profilrádió megbízhatósága: korrelációs arány a radiológiai és az intraoperatív adatok között
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Gicquel, Rennes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35RC18_3012_RX-FTI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthritis térd

Iratkozz fel