- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03704558
A mediális tibiofemoralis térd osteoarthritis műtét előtti radiográfiás értékelése (RX-FTI)
A mediális tibiofemoralis térd osteoarthritis preoperatív radiográfiás értékelése: reprodukálhatóság, megbízhatóság és összefüggés a szalagsérüléssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A térd ízületi tartófelületeinek előrehaladott stádiumú osteoarthritisében vagy osteonecrosisában a sebészi terápiás megoldások az ízületi felületek protetikus implantátumokkal történő cseréjéből állnak. Attól függően, hogy ezek az implantátumok helyettesítik-e az ízületi felületek egészét vagy egy részét, „teljes” vagy „egyrekeszes” térdprotézisnek nevezzük őket.
Az uni-kompartmentális mediális protézis csak a térd mediális tibiofemoralis rekeszét helyettesíti, ezért olyan betegek számára készült, akiknek porcos kopása ebből a részből izolált.
Az egyrekeszes mediális protézis előnye a teljes térdízületi protézissel szemben, hogy gazdaságosabb a térd ízületi szöveteiben, jobb funkcionális eredményeket és alacsonyabb szövődményeket biztosít. Bár ezt vitatják, az egyrekeszes protézisek túlélési aránya a nemzetközi nyilvántartásokban alacsonyabb, mint a teljes térdprotéziseké.
Az uni-compartmentes protézisek egyik leggyakoribb korai tönkremeneteli tényezője a funkcionális elülső keresztszalag hiánya. Más tényezőket is azonosítottak, és néha erősen vitatottak, mint például a Kozinn és Scott kritériumok. Az egyrekeszes Oxford Uni rekeszes protézis Knee Arthroplasty (OUKA) tervezőinek csoportja (Zimmer Biomet, Varsó) kiterjesztett kritériumokat javasolt és validált. Ezek a kizárólag radiográfiás kritériumok egy „döntési segédlet” nevű dokumentumban vannak csoportosítva a mediális és elülső keresztirányú szalagszalagok funkcionális állapotának ellenőrzésére, valamint a térd egyéb részeinek (oldalsó femoro-tibialis és femoro-patellaris).
Döntési segédlet során az elülső keresztszalag funkcionális állapotát a térd röntgenfelvételén az osteoarthritis csésze elhelyezkedése alapján ítélik meg. Ha jelen van és működőképes, akkor a porcos kopás elülső, a sípcsont plató hátsó részéhez képest.
A döntési segédlet francia változatának rendszeres használata után az osteoarthritis lokalizációjának megítélése szubjektívnek tűnik számunkra, azonban elengedhetetlen az unicompartmentalis protézis indikációjának validálása. Rossz értékelés esetén a kockázat az elülső keresztszalag aktuális állapotának intraoperatív feltárása, amely indikációváltást és teljes térdprotézis beszerelését eredményezheti. A kutatók az irodalomban nem találtak olyan tanulmányokat, amelyek az oldalsó röntgenfelvétel megbízhatóságát és reprodukálhatóságát értékelték volna az elülső keresztszalag funkcionális állapotának megítélésére.
A hipotézis az, hogy az oldalsó röntgenfelvétel nem megbízható és reprodukálható az elülső keresztszalag funkcionális állapotának megítélésére a mediális femoro-tibialis térd osteoarthritisben szenvedő betegek populációjában.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb beteg;
- mediális femoralis tibia osteoarthritis megjelenése;
- Első szándékú TKA vagy mediális PUC jelzése;
- A műtéti indikáció érvényesítése az ortopéd sebészeti személyzetnél;
- Nem fejezte ki tiltakozását a vizsgálatban való részvétellel szemben.
Kizárási kritériumok:
- Jogi védelem alá eső (igazságszolgáltatás, gondnokság, gondnokság) fő személy;
- szabadságától megfosztott személy;
- Terhes vagy szoptató nő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció
Időkeret: Alapvonal
|
Korrelációs arány a radiológiailag értékelt sípcsont hátsó harmadának való megfelelés és az elülső keresztszalag funkcionális állapota között
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reprodukálhatóság
Időkeret: Alapvonal
|
A preoperatív radiológiai elemzés inter- és intra-megfigyelői reprodukálhatósága: a kopócsésze mérete, a tálca - csésze hátsó szélének távolsága, a hátsó harmad figyelembevétele és az elülső keresztszalag funkcionális állapota
|
Alapvonal
|
|
Megbízhatóság
Időkeret: Alapvonal
|
Profilrádió megbízhatósága: korrelációs arány a radiológiai és az intraoperatív adatok között
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Gicquel, Rennes University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC18_3012_RX-FTI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Arthritis térd
-
Seoul National University HospitalBefejezveArthritis térd | Arthritis csípőDél -Korea
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Royal United Hospitals Bath NHS Foundation TrustUniversity of BathMég nincs toborzásPsoriasis ArthritisEgyesült Királyság
-
Chinese University of Hong KongMég nincs toborzás
-
NHS LothianToborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
University of PaviaAktív, nem toborzóOsteo Arthritis térdOlaszország
-
Elevara Medicines LimitedToborzás
-
University of JaénAktív, nem toborzó
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktív, nem toborzóOsteo Arthritis térd és csípőKanada