- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03704558
Preoperativ röntgenutvärdering av medial tibiofemoral knäartros (RX-FTI)
Preoperativ röntgenutvärdering av medial tibiofemoral knäartros: reproducerbarhet, tillförlitlighet och korrelation med ligamentskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vid avancerad artros eller osteonekros av de artikulära bärytorna i knäet består de kirurgiska terapeutiska lösningarna av att de artikulära ytorna ersätts med protesimplantat. Beroende på om dessa implantat ersätter hela eller delar av ledytorna kallas de "total" eller "unikompartmental" knäprotes.
Den enkompartmentella mediala protesen ersätter endast det mediala tibiofemorala facket i knäet och är därför avsedd för patienter med broskslitage isolerade från detta utrymme.
Den enkompartmentella mediala protesen har fördelar jämfört med den totala knäprotesen att den är mer ekonomisk i artikulära vävnader i knäet, har bättre funktionella resultat och lägre komplikationsfrekvens. Även om detta är omdiskuterat är överlevnaden för enkompartmentala proteser i de internationella registren lägre än för totala knäproteser.
En av de vanligaste tidiga felfaktorerna för enkompartmentala proteser är frånvaron av ett funktionellt främre korsband. Andra faktorer har också identifierats och är ibland mycket omdebatterade som Kozinn- och Scott-kriterierna. Gruppen av designers av den enkompartmentala Oxford Uni kompartmentala protesen Knee Artroplasty (OUKA) (Zimmer Biomet, Warszawa) föreslog och validerade utökade kriterier. Dessa kriterier, uteslutande radiografiska, är grupperade i ett dokument som kallas "beslutshjälp" för att kontrollera den funktionella statusen för kollateralligamenten mediala och främre korsningen, andra fack i knät (lateral femoro-tibial och femoro-patellar).
I beslutshjälp bedöms det främre korsbandets funktionella status på röntgenbilden av knäet efter platsen för artroskoppen. Om det är närvarande och funktionellt är broskförslitningen anterior med avseende på den bakre delen av tibialplatån.
Efter regelbunden användning av den franska versionen av beslutsstödet förefaller bedömningen av lokaliseringen av artros subjektiv för oss, men det är viktigt att validera indikationen på en enkompartmentell protes. Vid dålig utvärdering är risken den intraoperativa upptäckten av det främre korsbandets faktiska status som kan resultera i en förändring av indikationen och installation av en total knäprotes. Utredarna har inte i litteraturen hittat studier som utvärderar tillförlitligheten och reproducerbarheten hos den laterala röntgenbilden för att bedöma det främre korsbandets funktionella status.
Hypotesen är att den laterala röntgenbilden är opålitlig och reproducerbar för att bedöma det främre korsbandets funktionella status i en population av patienter med medial femoro-tibial knäartros.
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller äldre;
- uppvisar medial femoral tibial artros;
- Indikation på en TKA eller en mediall PUC av första avsikt;
- Validering av den kirurgiska indikationen hos ortopedkirurgisk personal;
- Att inte ha uttryckt sitt motstånd mot att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Stor person som omfattas av rättsskydd (rättsskydd, förmynderskap, förmynderskap);
- frihetsberövad person;
- Gravid eller ammande kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation
Tidsram: Baslinje
|
Korrelationshastighet mellan överensstämmelse med den bakre tredjedelen av den radiologiskt bedömda tibiala platån och det främre korsbandets funktionella status
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhet
Tidsram: Baslinje
|
Inter- och intra-observatörsreproducerbarhet av den preoperativa radiologiska analysen: storleken på slitskålen, avstånd bakkant på brickan - kopp, respekt för den bakre tredjedelen och funktionell status för det främre korsbandet
|
Baslinje
|
|
Pålitlighet
Tidsram: Baslinje
|
Tillförlitlighet för profilradio: korrelationshastighet mellan radiologiska och intraoperativa data
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Gicquel, Rennes University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC18_3012_RX-FTI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artrit Knä
-
Universidad Complutense de MadridHar inte rekryterat ännuPatellar tendinopati / Jumpers KneeSpanien
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekryteringPatellar tendinopati / Jumpers KneeSpanien
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Peking University Third HospitalAvslutadKinesio tejpning | Patellar tendinopati / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
University Hospital, MontpellierHar inte rekryterat ännuKnäskador | Jumper's Knee | Patellar tendinit | Muskuloskeletala skadorFrankrike
-
Peking University Third HospitalAktiv, inte rekryterandeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
-
Bispebjerg HospitalAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark