- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03704558
Avaliação radiográfica pré-operatória da osteoartrite tibiofemoral medial do joelho (RX-FTI)
Avaliação radiográfica pré-operatória da osteoartrite tibiofemoral medial do joelho: reprodutibilidade, confiabilidade e correlação com lesão ligamentar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na osteoartrite ou osteonecrose em estágio avançado das superfícies articulares do joelho, as soluções terapêuticas cirúrgicas consistem na substituição das superfícies articulares por implantes protéticos. Dependendo se esses implantes substituem toda ou parte das superfícies articulares, eles são chamados de próteses de joelho "totais" ou "unicompartimentais".
A prótese medial unicompartimental substitui apenas o compartimento tibiofemoral medial do joelho e, portanto, destina-se a pacientes com desgaste cartilaginoso isolado deste compartimento.
A prótese unicompartimental medial apresenta vantagens sobre a artroplastia total do joelho por ser mais econômica nos tecidos articulares do joelho, apresentando melhores resultados funcionais e menores índices de complicações. Embora isso seja debatido, a taxa de sobrevivência de próteses unicompartimentais nos registros internacionais é menor do que a de próteses totais de joelho.
Um dos fatores de falha precoce mais comuns das próteses unicompartimentais é a ausência de um ligamento cruzado anterior funcional. Outros fatores também foram identificados e às vezes são altamente debatidos, como os critérios de Kozinn e Scott. O grupo de designers da prótese compartimental unicompartimental Oxford Uni Artroplastia de Joelho (OUKA) (Zimmer Biomet, Varsóvia) propôs e validou critérios expandidos. Esses critérios, exclusivamente radiográficos, estão agrupados em um documento denominado “auxílio à decisão” para verificar o estado funcional dos ligamentos colaterais medial e cruzado anterior, demais compartimentos do joelho (femoro-tibial lateral e femoro-patelar).
No auxílio à decisão, o estado funcional do ligamento cruzado anterior é avaliado na radiografia do joelho pela localização da cúpula osteoartrítica. Se presente e funcional, o desgaste cartilaginoso é anterior em relação à porção posterior do planalto tibial.
Após o uso regular da versão francesa do auxílio à decisão, a avaliação da localização da osteoartrite nos parece subjetiva, mas é essencial validar a indicação de uma prótese unicompartimental. Em caso de má avaliação, o risco é a descoberta intraoperatória do real estado do ligamento cruzado anterior que pode resultar em mudança de indicação e instalação de prótese total de joelho. Os investigadores não encontraram na literatura estudos avaliando a confiabilidade e reprodutibilidade da radiografia lateral para julgar o estado funcional do ligamento cruzado anterior.
A hipótese é que a radiografia lateral não é confiável e reprodutível para julgar o estado funcional do ligamento cruzado anterior em uma população de pacientes com osteoartrite fêmoro-tibial medial do joelho.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade igual ou superior a 18 anos;
- apresentando osteoartrite tibial femoral medial;
- Indicação de ATJ ou PUC medial de primeira intenção;
- Validação da indicação cirúrgica pela equipe de cirurgia ortopédica;
- Não ter manifestado sua oposição em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pessoa maior sujeita a proteção legal (tutela de justiça, tutela, tutela);
- Pessoa privada de liberdade;
- Mulher grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação
Prazo: Linha de base
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Taxa de correlação entre a conformidade com o terço posterior do planalto tibial avaliado radiologicamente e o estado funcional do ligamento cruzado anterior
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reprodutibilidade
Prazo: Linha de base
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Reprodutibilidade inter e intra-observador da análise radiológica pré-operatória: tamanho da taça de desgaste, distância bordo posterior da moldeira - taça, respeito do terço posterior e estado funcional do ligamento cruzado anterior
|
Linha de base
|
|
Confiabilidade
Prazo: Linha de base
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Confiabilidade do rádio perfil: taxa de correlação entre dados radiológicos e intraoperatórios
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Gicquel, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC18_3012_RX-FTI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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