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Avaliação radiográfica pré-operatória da osteoartrite tibiofemoral medial do joelho (RX-FTI)

11 de junho de 2026 atualizado por: Rennes University Hospital

Avaliação radiográfica pré-operatória da osteoartrite tibiofemoral medial do joelho: reprodutibilidade, confiabilidade e correlação com lesão ligamentar

Estudo de observação.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Na osteoartrite ou osteonecrose em estágio avançado das superfícies articulares do joelho, as soluções terapêuticas cirúrgicas consistem na substituição das superfícies articulares por implantes protéticos. Dependendo se esses implantes substituem toda ou parte das superfícies articulares, eles são chamados de próteses de joelho "totais" ou "unicompartimentais".

A prótese medial unicompartimental substitui apenas o compartimento tibiofemoral medial do joelho e, portanto, destina-se a pacientes com desgaste cartilaginoso isolado deste compartimento.

A prótese unicompartimental medial apresenta vantagens sobre a artroplastia total do joelho por ser mais econômica nos tecidos articulares do joelho, apresentando melhores resultados funcionais e menores índices de complicações. Embora isso seja debatido, a taxa de sobrevivência de próteses unicompartimentais nos registros internacionais é menor do que a de próteses totais de joelho.

Um dos fatores de falha precoce mais comuns das próteses unicompartimentais é a ausência de um ligamento cruzado anterior funcional. Outros fatores também foram identificados e às vezes são altamente debatidos, como os critérios de Kozinn e Scott. O grupo de designers da prótese compartimental unicompartimental Oxford Uni Artroplastia de Joelho (OUKA) (Zimmer Biomet, Varsóvia) propôs e validou critérios expandidos. Esses critérios, exclusivamente radiográficos, estão agrupados em um documento denominado “auxílio à decisão” para verificar o estado funcional dos ligamentos colaterais medial e cruzado anterior, demais compartimentos do joelho (femoro-tibial lateral e femoro-patelar).

No auxílio à decisão, o estado funcional do ligamento cruzado anterior é avaliado na radiografia do joelho pela localização da cúpula osteoartrítica. Se presente e funcional, o desgaste cartilaginoso é anterior em relação à porção posterior do planalto tibial.

Após o uso regular da versão francesa do auxílio à decisão, a avaliação da localização da osteoartrite nos parece subjetiva, mas é essencial validar a indicação de uma prótese unicompartimental. Em caso de má avaliação, o risco é a descoberta intraoperatória do real estado do ligamento cruzado anterior que pode resultar em mudança de indicação e instalação de prótese total de joelho. Os investigadores não encontraram na literatura estudos avaliando a confiabilidade e reprodutibilidade da radiografia lateral para julgar o estado funcional do ligamento cruzado anterior.

A hipótese é que a radiografia lateral não é confiável e reprodutível para julgar o estado funcional do ligamento cruzado anterior em uma população de pacientes com osteoartrite fêmoro-tibial medial do joelho.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente que recebeu uma prótese unicompartimental ou uma substituição total do joelho durante um período de 6 meses no Rennes University Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade igual ou superior a 18 anos;
  • apresentando osteoartrite tibial femoral medial;
  • Indicação de ATJ ou PUC medial de primeira intenção;
  • Validação da indicação cirúrgica pela equipe de cirurgia ortopédica;
  • Não ter manifestado sua oposição em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pessoa maior sujeita a proteção legal (tutela de justiça, tutela, tutela);
  • Pessoa privada de liberdade;
  • Mulher grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação
Prazo: Linha de base
Taxa de correlação entre a conformidade com o terço posterior do planalto tibial avaliado radiologicamente e o estado funcional do ligamento cruzado anterior
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade
Prazo: Linha de base
Reprodutibilidade inter e intra-observador da análise radiológica pré-operatória: tamanho da taça de desgaste, distância bordo posterior da moldeira - taça, respeito do terço posterior e estado funcional do ligamento cruzado anterior
Linha de base
Confiabilidade
Prazo: Linha de base
Confiabilidade do rádio perfil: taxa de correlação entre dados radiológicos e intraoperatórios
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Gicquel, Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC18_3012_RX-FTI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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