Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione radiografica preoperatoria dell'artrosi del ginocchio tibiofemorale mediale (RX-FTI)

11 giugno 2026 aggiornato da: Rennes University Hospital

Valutazione radiografica preoperatoria dell'artrosi del ginocchio tibiofemorale mediale: riproducibilità, affidabilità e correlazione con lesione del legamento

Studio osservazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

Nell'artrosi in stadio avanzato o nell'osteonecrosi delle superfici articolari del ginocchio, le soluzioni terapeutiche chirurgiche consistono nella sostituzione delle superfici articolari con impianti protesici. A seconda che questi impianti sostituiscano in tutto o in parte le superfici articolari vengono definiti protesi di ginocchio “totali” o “unicompartimentali”.

La protesi mediale unicompartimentale sostituisce solo il compartimento tibiofemorale mediale del ginocchio ed è quindi destinata a pazienti con usura cartilaginea isolata da questo compartimento.

La protesi mediale unicompartimentale presenta vantaggi rispetto all'artroplastica totale del ginocchio di essere più economica nei tessuti articolari del ginocchio, avere migliori risultati funzionali e tassi di complicanze inferiori. Sebbene questo sia dibattuto, il tasso di sopravvivenza delle protesi unicompartimentali nei registri internazionali è inferiore a quello delle protesi totali di ginocchio.

Uno dei più comuni fattori di fallimento precoce delle protesi unicompartimentali è l'assenza di un legamento crociato anteriore funzionale. Sono stati identificati anche altri fattori, talvolta molto dibattuti, come i criteri di Kozinn e Scott. Il gruppo di progettisti della protesi compartimentale monocompartimentale Oxford Uni Knee Arthroplasty (OUKA) (Zimmer Biomet, Varsavia) ha proposto e convalidato criteri ampliati. Tali criteri, esclusivamente radiografici, sono raggruppati in un documento denominato “ausilio decisionale” per verificare lo stato funzionale dei legamenti collaterali mediali e trasversali anteriori, degli altri compartimenti del ginocchio (laterale femoro-tibiale e femoro-rotuleo).

Nel supporto decisionale, lo stato funzionale del legamento crociato anteriore viene giudicato sulla radiografia del ginocchio dalla posizione della coppa osteoartritica. Se è presente e funzionale, l'usura cartilaginea è anteriore rispetto alla porzione posteriore del piatto tibiale.

Dopo l'uso regolare della versione francese dell'ausilio alla decisione, la valutazione della localizzazione dell'artrosi ci sembra soggettiva, tuttavia è essenziale convalidare l'indicazione di una protesi unicompartimentale. In caso di scarsa valutazione, il rischio è la scoperta intraoperatoria dell'effettivo stato del legamento crociato anteriore che può comportare un cambio di indicazione e l'installazione di una protesi totale di ginocchio. I ricercatori non hanno trovato in letteratura studi che valutassero l'affidabilità e la riproducibilità della radiografia laterale per giudicare lo stato funzionale del legamento crociato anteriore.

L'ipotesi è che la radiografia laterale sia inaffidabile e riproducibile per giudicare lo stato funzionale del legamento crociato anteriore in una popolazione di pazienti con artrosi del ginocchio femoro-tibiale mediale.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente che ha ricevuto una protesi unicompartimentale o una sostituzione totale del ginocchio per un periodo di 6 mesi presso l'ospedale universitario di Rennes

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni;
  • presentando con artrosi tibiale femorale mediale;
  • Indicazione di una TKA o di una PUC mediale di prima intenzione;
  • Validazione dell'indicazione chirurgica presso il personale di chirurgia ortopedica;
  • Non avendo espresso la sua contrarietà a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Persona maggiore soggetta a tutela giuridica (tutela della giustizia, tutela, tutela);
  • Persona privata della libertà;
  • Donna incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione
Lasso di tempo: Linea di base
Tasso di correlazione tra compliance con il terzo posteriore del piatto tibiale valutato radiologicamente e lo stato funzionale del legamento crociato anteriore
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità
Lasso di tempo: Linea di base
Riproducibilità inter e intra-osservatore dell'analisi radiologica preoperatoria: dimensione del cotile di usura, distanza bordo posteriore portaimpronte - cotile, rispetto del terzo posteriore e stato funzionale del legamento crociato anteriore
Linea di base
Affidabilità
Lasso di tempo: Linea di base
Affidabilità del profilo radio: tasso di correlazione tra dati radiologici e dati intraoperatori
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Gicquel, Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC18_3012_RX-FTI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite al ginocchio

Sottoscrivi