- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03704558
Valutazione radiografica preoperatoria dell'artrosi del ginocchio tibiofemorale mediale (RX-FTI)
Valutazione radiografica preoperatoria dell'artrosi del ginocchio tibiofemorale mediale: riproducibilità, affidabilità e correlazione con lesione del legamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nell'artrosi in stadio avanzato o nell'osteonecrosi delle superfici articolari del ginocchio, le soluzioni terapeutiche chirurgiche consistono nella sostituzione delle superfici articolari con impianti protesici. A seconda che questi impianti sostituiscano in tutto o in parte le superfici articolari vengono definiti protesi di ginocchio “totali” o “unicompartimentali”.
La protesi mediale unicompartimentale sostituisce solo il compartimento tibiofemorale mediale del ginocchio ed è quindi destinata a pazienti con usura cartilaginea isolata da questo compartimento.
La protesi mediale unicompartimentale presenta vantaggi rispetto all'artroplastica totale del ginocchio di essere più economica nei tessuti articolari del ginocchio, avere migliori risultati funzionali e tassi di complicanze inferiori. Sebbene questo sia dibattuto, il tasso di sopravvivenza delle protesi unicompartimentali nei registri internazionali è inferiore a quello delle protesi totali di ginocchio.
Uno dei più comuni fattori di fallimento precoce delle protesi unicompartimentali è l'assenza di un legamento crociato anteriore funzionale. Sono stati identificati anche altri fattori, talvolta molto dibattuti, come i criteri di Kozinn e Scott. Il gruppo di progettisti della protesi compartimentale monocompartimentale Oxford Uni Knee Arthroplasty (OUKA) (Zimmer Biomet, Varsavia) ha proposto e convalidato criteri ampliati. Tali criteri, esclusivamente radiografici, sono raggruppati in un documento denominato “ausilio decisionale” per verificare lo stato funzionale dei legamenti collaterali mediali e trasversali anteriori, degli altri compartimenti del ginocchio (laterale femoro-tibiale e femoro-rotuleo).
Nel supporto decisionale, lo stato funzionale del legamento crociato anteriore viene giudicato sulla radiografia del ginocchio dalla posizione della coppa osteoartritica. Se è presente e funzionale, l'usura cartilaginea è anteriore rispetto alla porzione posteriore del piatto tibiale.
Dopo l'uso regolare della versione francese dell'ausilio alla decisione, la valutazione della localizzazione dell'artrosi ci sembra soggettiva, tuttavia è essenziale convalidare l'indicazione di una protesi unicompartimentale. In caso di scarsa valutazione, il rischio è la scoperta intraoperatoria dell'effettivo stato del legamento crociato anteriore che può comportare un cambio di indicazione e l'installazione di una protesi totale di ginocchio. I ricercatori non hanno trovato in letteratura studi che valutassero l'affidabilità e la riproducibilità della radiografia laterale per giudicare lo stato funzionale del legamento crociato anteriore.
L'ipotesi è che la radiografia laterale sia inaffidabile e riproducibile per giudicare lo stato funzionale del legamento crociato anteriore in una popolazione di pazienti con artrosi del ginocchio femoro-tibiale mediale.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni;
- presentando con artrosi tibiale femorale mediale;
- Indicazione di una TKA o di una PUC mediale di prima intenzione;
- Validazione dell'indicazione chirurgica presso il personale di chirurgia ortopedica;
- Non avendo espresso la sua contrarietà a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Persona maggiore soggetta a tutela giuridica (tutela della giustizia, tutela, tutela);
- Persona privata della libertà;
- Donna incinta o che allatta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Tasso di correlazione tra compliance con il terzo posteriore del piatto tibiale valutato radiologicamente e lo stato funzionale del legamento crociato anteriore
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riproducibilità
Lasso di tempo: Linea di base
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Riproducibilità inter e intra-osservatore dell'analisi radiologica preoperatoria: dimensione del cotile di usura, distanza bordo posteriore portaimpronte - cotile, rispetto del terzo posteriore e stato funzionale del legamento crociato anteriore
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Linea di base
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Affidabilità
Lasso di tempo: Linea di base
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Affidabilità del profilo radio: tasso di correlazione tra dati radiologici e dati intraoperatori
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Gicquel, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC18_3012_RX-FTI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Artrite al ginocchio
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University of GroningenCompletato