- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03704558
Évaluation radiographique préopératoire de l'arthrose tibio-fémorale médiale du genou (RX-FTI)
Évaluation radiographique préopératoire de l'arthrose tibio-fémorale médiale du genou : reproductibilité, fiabilité et corrélation avec la lésion ligamentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au stade avancé de l'arthrose ou de l'ostéonécrose des surfaces d'appui articulaires du genou, les solutions thérapeutiques chirurgicales consistent en un remplacement des surfaces articulaires par des implants prothétiques. Selon que ces implants remplacent tout ou partie des surfaces articulaires on parle de prothèse de genou « totale » ou « unicompartimentale ».
La prothèse médiale unicompartimentale remplace uniquement le compartiment tibiofémoral médial du genou et s'adresse donc aux patients présentant une usure cartilagineuse isolée de ce compartiment.
La prothèse médiale unicompartimentale présente les avantages par rapport à l'arthroplastie totale du genou d'être plus économique dans les tissus articulaires du genou, d'avoir de meilleurs résultats fonctionnels et des taux de complications plus faibles. Bien que cela fasse débat, le taux de survie des prothèses unicompartimentales dans les registres internationaux est inférieur à celui des prothèses totales de genou.
L'un des facteurs d'échec précoce les plus fréquents des prothèses unicompartimentales est l'absence de ligament croisé antérieur fonctionnel. D'autres facteurs ont également été identifiés et sont parfois très débattus comme les critères de Kozinn et Scott. Le groupe de concepteurs de la prothèse unicompartimentale Oxford Uni compartimental prothesis Knee Arthroplasty (OUKA) (Zimmer Biomet, Varsovie) a proposé et validé des critères élargis. Ces critères, exclusivement radiographiques, sont regroupés dans un document appelé « aide à la décision » permettant de vérifier l'état fonctionnel des ligaments collatéraux médial et croisé antérieur, autres compartiments du genou (fémoro-tibial latéral et fémoro-patellaire).
Dans l'aide à la décision, l'état fonctionnel du ligament croisé antérieur est jugé sur la radiographie du genou par la localisation de la cupule arthrosique. Si elle est présente et fonctionnelle, l'usure cartilagineuse est antérieure avec un respect de la partie postérieure du plateau tibial.
Après utilisation régulière de la version française de l'aide à la décision, l'appréciation de la localisation de l'arthrose nous semble subjective cependant elle est indispensable pour valider l'indication d'une prothèse unicompartimentale. En cas de mauvaise évaluation, le risque est la découverte peropératoire de l'état réel du ligament croisé antérieur pouvant entraîner un changement d'indication et la pose d'une prothèse totale de genou. Les investigateurs n'ont pas trouvé dans la littérature, d'études évaluant la fiabilité et la reproductibilité de la radiographie de profil pour juger de l'état fonctionnel du ligament croisé antérieur.
L'hypothèse est que la radiographie de profil est peu fiable et reproductible pour juger de l'état fonctionnel du ligament croisé antérieur dans une population de patients atteints d'arthrose fémoro-tibiale médiale du genou.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus ;
- présentant une arthrose tibiale fémorale médiale ;
- Indication d'une PTG ou d'un PUC médial de première intention ;
- Validation de l'indication chirurgicale auprès du personnel de chirurgie orthopédique ;
- Ne pas avoir manifesté son opposition à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Personne majeure soumise à la protection légale (sauvegarde de justice, tutelle, curatelle) ;
- Personne privée de liberté ;
- Femme enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation
Délai: Ligne de base
|
Taux de corrélation entre la compliance du tiers postérieur du plateau tibial évalué radiologiquement et l'état fonctionnel du ligament croisé antérieur
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Reproductibilité
Délai: Ligne de base
|
Reproductibilité inter et intra-observateur de l'analyse radiologique préopératoire : taille de la cupule d'usure, distance bord postérieur du plateau - cupule, respect du tiers postérieur et état fonctionnel du ligament croisé antérieur
|
Ligne de base
|
Fiabilité
Délai: Ligne de base
|
Fiabilité du profil radio : taux de corrélation entre les données radiologiques et peropératoires
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Gicquel, Rennes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC18_3012_RX-FTI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .