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Évaluation radiographique préopératoire de l'arthrose tibio-fémorale médiale du genou (RX-FTI)

27 septembre 2019 mis à jour par: Rennes University Hospital

Évaluation radiographique préopératoire de l'arthrose tibio-fémorale médiale du genou : reproductibilité, fiabilité et corrélation avec la lésion ligamentaire

Étude observationnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Au stade avancé de l'arthrose ou de l'ostéonécrose des surfaces d'appui articulaires du genou, les solutions thérapeutiques chirurgicales consistent en un remplacement des surfaces articulaires par des implants prothétiques. Selon que ces implants remplacent tout ou partie des surfaces articulaires on parle de prothèse de genou « totale » ou « unicompartimentale ».

La prothèse médiale unicompartimentale remplace uniquement le compartiment tibiofémoral médial du genou et s'adresse donc aux patients présentant une usure cartilagineuse isolée de ce compartiment.

La prothèse médiale unicompartimentale présente les avantages par rapport à l'arthroplastie totale du genou d'être plus économique dans les tissus articulaires du genou, d'avoir de meilleurs résultats fonctionnels et des taux de complications plus faibles. Bien que cela fasse débat, le taux de survie des prothèses unicompartimentales dans les registres internationaux est inférieur à celui des prothèses totales de genou.

L'un des facteurs d'échec précoce les plus fréquents des prothèses unicompartimentales est l'absence de ligament croisé antérieur fonctionnel. D'autres facteurs ont également été identifiés et sont parfois très débattus comme les critères de Kozinn et Scott. Le groupe de concepteurs de la prothèse unicompartimentale Oxford Uni compartimental prothesis Knee Arthroplasty (OUKA) (Zimmer Biomet, Varsovie) a proposé et validé des critères élargis. Ces critères, exclusivement radiographiques, sont regroupés dans un document appelé « aide à la décision » permettant de vérifier l'état fonctionnel des ligaments collatéraux médial et croisé antérieur, autres compartiments du genou (fémoro-tibial latéral et fémoro-patellaire).

Dans l'aide à la décision, l'état fonctionnel du ligament croisé antérieur est jugé sur la radiographie du genou par la localisation de la cupule arthrosique. Si elle est présente et fonctionnelle, l'usure cartilagineuse est antérieure avec un respect de la partie postérieure du plateau tibial.

Après utilisation régulière de la version française de l'aide à la décision, l'appréciation de la localisation de l'arthrose nous semble subjective cependant elle est indispensable pour valider l'indication d'une prothèse unicompartimentale. En cas de mauvaise évaluation, le risque est la découverte peropératoire de l'état réel du ligament croisé antérieur pouvant entraîner un changement d'indication et la pose d'une prothèse totale de genou. Les investigateurs n'ont pas trouvé dans la littérature, d'études évaluant la fiabilité et la reproductibilité de la radiographie de profil pour juger de l'état fonctionnel du ligament croisé antérieur.

L'hypothèse est que la radiographie de profil est peu fiable et reproductible pour juger de l'état fonctionnel du ligament croisé antérieur dans une population de patients atteints d'arthrose fémoro-tibiale médiale du genou.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient ayant bénéficié d'une prothèse unicompartimentale ou d'une prothèse totale de genou sur une période de 6 mois au CHU de Rennes

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 ans ou plus ;
  • présentant une arthrose tibiale fémorale médiale ;
  • Indication d'une PTG ou d'un PUC médial de première intention ;
  • Validation de l'indication chirurgicale auprès du personnel de chirurgie orthopédique ;
  • Ne pas avoir manifesté son opposition à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Personne majeure soumise à la protection légale (sauvegarde de justice, tutelle, curatelle) ;
  • Personne privée de liberté ;
  • Femme enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation
Délai: Ligne de base
Taux de corrélation entre la compliance du tiers postérieur du plateau tibial évalué radiologiquement et l'état fonctionnel du ligament croisé antérieur
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité
Délai: Ligne de base
Reproductibilité inter et intra-observateur de l'analyse radiologique préopératoire : taille de la cupule d'usure, distance bord postérieur du plateau - cupule, respect du tiers postérieur et état fonctionnel du ligament croisé antérieur
Ligne de base
Fiabilité
Délai: Ligne de base
Fiabilité du profil radio : taux de corrélation entre les données radiologiques et peropératoires
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Gicquel, Rennes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC18_3012_RX-FTI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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