- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03704558
Präoperative radiologische Beurteilung der medialen tibiofemoralen Kniearthrose (RX-FTI)
Präoperative radiologische Bewertung der medialen tibiofemoralen Kniearthrose: Reproduzierbarkeit, Zuverlässigkeit und Korrelation mit Bandverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei fortgeschrittener Arthrose oder Osteonekrose der Gelenklagerflächen des Knies bestehen die chirurgischen Therapielösungen in einem Ersatz der Gelenkflächen durch prothetische Implantate. Je nachdem, ob diese Implantate alle oder einen Teil der Gelenkflächen ersetzen, werden sie als "Total"- oder "Unikompartiment"-Knieprothese bezeichnet.
Die einteilige mediale Prothese ersetzt nur das mediale tibiofemorale Kompartiment des Knies und ist daher für Patienten mit von diesem Kompartiment isoliertem Knorpelverschleiß vorgesehen.
Die unikompartimentelle mediale Prothese hat Vorteile gegenüber der totalen Kniearthroplastik, da sie im Gelenkgewebe des Knies sparsamer ist, bessere funktionelle Ergebnisse und geringere Komplikationsraten aufweist. Obwohl dies umstritten ist, ist die Überlebensrate von Einkammerprothesen in den internationalen Registern niedriger als die von Knietotalprothesen.
Einer der häufigsten Frühversagensfaktoren von einteiligen Prothesen ist das Fehlen eines funktionsfähigen vorderen Kreuzbandes. Andere Faktoren wurden ebenfalls identifiziert und werden manchmal heftig diskutiert, wie die Kozinn- und Scott-Kriterien. Die Gruppe von Designern der unikompartimentellen Oxford Uni-Kompartimentprothese Kniearthroplastik (OUKA) (Zimmer Biomet, Warschau) hat erweiterte Kriterien vorgeschlagen und validiert. Diese Kriterien, ausschließlich röntgenologisch, sind in einem Dokument namens "Entscheidungshilfe" zusammengefasst, um den Funktionsstatus der medialen und anterioren Querbänder der Seitenbänder, anderer Kompartimente des Knies (lateral femoro-tibial und femoro-patellar) zu überprüfen.
Als Entscheidungshilfe wird der Funktionsstatus des vorderen Kreuzbandes im Knieröntgenbild anhand der Lage der Arthrosepfanne beurteilt. Wenn vorhanden und funktionsfähig, liegt der Knorpelverschleiß anterior in Bezug auf den hinteren Teil des Tibiaplateaus.
Nach regelmäßiger Anwendung der französischen Version der Entscheidungshilfe erscheint uns die Beurteilung der Arthroselokalisation subjektiv, jedoch ist es unerlässlich, die Indikation einer unikompartimentellen Prothese zu validieren. Bei schlechter Beurteilung besteht das Risiko der intraoperativen Entdeckung des tatsächlichen Zustands des vorderen Kreuzbandes, die zu einer Indikationsänderung und dem Einbau einer Knie-Totalendoprothese führen kann. Die Untersucher haben in der Literatur keine Studien gefunden, die die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit des seitlichen Röntgenbildes zur Beurteilung des Funktionsstatus des vorderen Kreuzbandes bewerten.
Die Hypothese ist, dass das laterale Röntgenbild unzuverlässig und reproduzierbar ist, um den Funktionsstatus des vorderen Kreuzbandes in einer Population von Patienten mit medialer femoro-tibialer Kniearthrose zu beurteilen.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren;
- Präsentation mit medialer femoraler Tibia-Osteoarthritis;
- Hinweis auf eine TKA oder eine mediale PUC der ersten Absicht;
- Validierung der OP-Indikation beim orthopädischen OP-Personal;
- Er hat seinen Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie nicht geäußert.
Ausschlusskriterien:
- Bedürftige Rechtsschutzberechtigte (Rechtsschutz, Vormundschaft, Vormundschaft);
- Person, der die Freiheit entzogen ist;
- Schwangere oder stillende Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation
Zeitfenster: Grundlinie
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Korrelationsrate zwischen Compliance mit dem hinteren Drittel des radiologisch beurteilten Tibiaplateaus und dem Funktionsstatus des vorderen Kreuzbandes
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Inter- und Intra-Observer Reproduzierbarkeit der präoperativen radiologischen Analyse: Größe der Tragepfanne, Abstand hinterer Rand des Löffels - Pfanne, Beachtung des hinteren Drittels und Funktionsstatus des vorderen Kreuzbandes
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Grundlinie
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Verlässlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Zuverlässigkeit des Profilfunks: Korrelationsrate zwischen radiologischen und intraoperativen Daten
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Gicquel, Rennes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC18_3012_RX-FTI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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