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Präoperative radiologische Beurteilung der medialen tibiofemoralen Kniearthrose (RX-FTI)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Präoperative radiologische Bewertung der medialen tibiofemoralen Kniearthrose: Reproduzierbarkeit, Zuverlässigkeit und Korrelation mit Bandverletzung

Beobachtungsstudie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei fortgeschrittener Arthrose oder Osteonekrose der Gelenklagerflächen des Knies bestehen die chirurgischen Therapielösungen in einem Ersatz der Gelenkflächen durch prothetische Implantate. Je nachdem, ob diese Implantate alle oder einen Teil der Gelenkflächen ersetzen, werden sie als "Total"- oder "Unikompartiment"-Knieprothese bezeichnet.

Die einteilige mediale Prothese ersetzt nur das mediale tibiofemorale Kompartiment des Knies und ist daher für Patienten mit von diesem Kompartiment isoliertem Knorpelverschleiß vorgesehen.

Die unikompartimentelle mediale Prothese hat Vorteile gegenüber der totalen Kniearthroplastik, da sie im Gelenkgewebe des Knies sparsamer ist, bessere funktionelle Ergebnisse und geringere Komplikationsraten aufweist. Obwohl dies umstritten ist, ist die Überlebensrate von Einkammerprothesen in den internationalen Registern niedriger als die von Knietotalprothesen.

Einer der häufigsten Frühversagensfaktoren von einteiligen Prothesen ist das Fehlen eines funktionsfähigen vorderen Kreuzbandes. Andere Faktoren wurden ebenfalls identifiziert und werden manchmal heftig diskutiert, wie die Kozinn- und Scott-Kriterien. Die Gruppe von Designern der unikompartimentellen Oxford Uni-Kompartimentprothese Kniearthroplastik (OUKA) (Zimmer Biomet, Warschau) hat erweiterte Kriterien vorgeschlagen und validiert. Diese Kriterien, ausschließlich röntgenologisch, sind in einem Dokument namens "Entscheidungshilfe" zusammengefasst, um den Funktionsstatus der medialen und anterioren Querbänder der Seitenbänder, anderer Kompartimente des Knies (lateral femoro-tibial und femoro-patellar) zu überprüfen.

Als Entscheidungshilfe wird der Funktionsstatus des vorderen Kreuzbandes im Knieröntgenbild anhand der Lage der Arthrosepfanne beurteilt. Wenn vorhanden und funktionsfähig, liegt der Knorpelverschleiß anterior in Bezug auf den hinteren Teil des Tibiaplateaus.

Nach regelmäßiger Anwendung der französischen Version der Entscheidungshilfe erscheint uns die Beurteilung der Arthroselokalisation subjektiv, jedoch ist es unerlässlich, die Indikation einer unikompartimentellen Prothese zu validieren. Bei schlechter Beurteilung besteht das Risiko der intraoperativen Entdeckung des tatsächlichen Zustands des vorderen Kreuzbandes, die zu einer Indikationsänderung und dem Einbau einer Knie-Totalendoprothese führen kann. Die Untersucher haben in der Literatur keine Studien gefunden, die die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit des seitlichen Röntgenbildes zur Beurteilung des Funktionsstatus des vorderen Kreuzbandes bewerten.

Die Hypothese ist, dass das laterale Röntgenbild unzuverlässig und reproduzierbar ist, um den Funktionsstatus des vorderen Kreuzbandes in einer Population von Patienten mit medialer femoro-tibialer Kniearthrose zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der im Universitätsklinikum Rennes über einen Zeitraum von 6 Monaten eine einteilige Prothese oder einen Knietotalersatz erhielt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren;
  • Präsentation mit medialer femoraler Tibia-Osteoarthritis;
  • Hinweis auf eine TKA oder eine mediale PUC der ersten Absicht;
  • Validierung der OP-Indikation beim orthopädischen OP-Personal;
  • Er hat seinen Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie nicht geäußert.

Ausschlusskriterien:

  • Bedürftige Rechtsschutzberechtigte (Rechtsschutz, Vormundschaft, Vormundschaft);
  • Person, der die Freiheit entzogen ist;
  • Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelationsrate zwischen Compliance mit dem hinteren Drittel des radiologisch beurteilten Tibiaplateaus und dem Funktionsstatus des vorderen Kreuzbandes
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Inter- und Intra-Observer Reproduzierbarkeit der präoperativen radiologischen Analyse: Größe der Tragepfanne, Abstand hinterer Rand des Löffels - Pfanne, Beachtung des hinteren Drittels und Funktionsstatus des vorderen Kreuzbandes
Grundlinie
Verlässlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Zuverlässigkeit des Profilfunks: Korrelationsrate zwischen radiologischen und intraoperativen Daten
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Gicquel, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC18_3012_RX-FTI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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