Tokotrienoly pro zdraví kosterního svalstva (VitE-muscle)
2. února 2022 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center
Suplementace tokotrienoly pro ženy po menopauze s nízkou svalovou silou
Sarkopenie, definovaná jako snížení svalové hmoty a síly, je hlavním zdravotním problémem žen po menopauze.
Důkazy naznačují, že snížení úrovně zánětu je důležitou strategií, která pomáhá zmírnit svalovou dysfunkci a ztrátu související s věkem.
V této pilotní studii budou výzkumníci studovat intervence tokotrienolu (izomer vitaminu E) z hlediska proveditelnosti a kvantifikovat její účinky na postmenopauzální ženy s nízkou svalovou silou.
Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie bude provedena na padesáti dvou kvalifikovaných subjektech.
Účastníci budou zařazeni na placebo nebo tokotrienoly po dobu 24 týdnů.
Všichni účastníci obdrží optimalizovaný krokoměr Omron Alvita.
Vyšetřovatelé budou měřit svalovou vytrvalost, sílu a velikost a profily střevního mikrobiomu v 0., 12. a 24. týdnu.
Kromě toho budou vyšetřovatelé měřit sérové a svalové zánětlivé hladiny v 0. a 24. týdnu.
Všechna data budou statisticky analyzována na str
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sarkopenie je hlavním zdravotním problémem u postmenopauzálních žen (PMW).
Dlouhodobým cílem je vyvinout novou strategii obsahující doplněk stravy pro zmírnění sarkopenie u žen po menopauze.
Cílem je otestovat proveditelnost intervence doplňků stravy (delta-tokotrienoly, TT) a kvantitativně posoudit její účinky na postmenopauzální ženy se sarkopenií.
Vzhledem k omezenému rozpočtu nebudou vyšetřovatelé v této pilotní studii hodnotit svalovou hmotu apendikula a zaměří se na svalovou sílu a funkci.
Ústřední hypotézy jsou, že (i) suplementace TT zmírní dysfunkci kosterního svalstva související s věkem u postmenopauzálních žen s nízkou svalovou silou a (ii) takové změny v kosterním svalu jsou spojeny se sníženým oxidačním stresem a zánětem, přičemž cílem jsou oxylipiny (OxL ) a endokanabinoidy (eCB) a možná modifikace střevní mikroflóry.
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie.
Padesát dva kvalifikovaných subjektů bude přiřazeno k placebu nebo TT po dobu 24 týdnů.
V této studii jsou 4 specifické cíle (SA).
SA 1 má zhodnotit účinky intervence TT na vytrvalost, sílu, funkci a velikost svalstva dolních končetin u PMW s nízkou svalovou silou.
SA 2 má měřit účinky intervence TT na oxidační stres a zánětlivé hladiny.
SA 3 má měřit účinky intervence TT na hladiny zánětlivého OxL a eCB v plazmě a svalové tkáni.
SA 4 je hodnotit účinky intervence TT na množství a složení střevních bakterií ve stolici.
Výsledky měření SA 1 budou hodnoceny na začátku, po 12 a 24 týdnech.
Výsledky měření SA 2, SA 3 a SA 4 budou hodnoceny na začátku a po 24 týdnech.
Kromě toho v 0 a 24 týdnech budou výzkumníci monitorovat (i) dodržování počtu pilulek a (ii) změny životního stylu v průběhu studie prostřednictvím průzkumů příjmu potravy a průzkumů fyzické aktivity.
Pro kvantitativní analýzu účinků intervence TT budou použity deskriptivní statistiky, bivariační testy a obecné/zobecněné lineární smíšené modelování.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
56 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze (60–85 let), které v posledním roce neužívaly hormonální substituční terapii.
- Normální játra, ledviny, funkce štítné žlázy (TSH), sérový 25-OH vitamín D (≥ 20 ng/ml) – odesláno do Quest Diagnostic Laboratory.
- Slabost síly stisku (
- Sedavý – vyhodnocuje se pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), který si sami spravují.
Kritéria vyloučení:
- Závažné chronické onemocnění (např. nestabilní CVD, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, aktivní rakovina, Parkinsonova choroba).
- Užívání hormonální substituční terapie do 3 měsíců před zahájením studie.
- Užívání léků (tj. steroidů) do 3 měsíců před zahájením studie, protože steroidy by mohly ovlivnit svalovou funkci.
- Užívání doplňků stravy (tj. rybího tuku), které mají protizánětlivý účinek během posledních 3 měsíců.
- Máte demenci nebo jinou zdravotní poruchu/poruchu příjmu potravy (tj. v současné době užíváte stimulant chuti k jídlu).
- Vlastní hlášení o >10% ztrátě tělesné hmotnosti za poslední měsíc.
- Užívání antikoagulancií, které mohou interagovat s tokotrienoly.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Jedna tobolka 430 mg olivového oleje denně po dobu 24 týdnů.
Každá tobolka s placebem 430 mg olivového oleje nebude obsahovat žádný tokotrienol ani tokoferoly v detekovatelných hladinách.
|
Jedna tobolka 430 mg olivového oleje denně po dobu 24 týdnů.
Každá tobolka s placebem 430 mg olivového oleje nebude obsahovat žádný tokotrienol nebo tokoferoly v detekovatelných hladinách.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Jeden 430 mg tokotrienolový měkký gel denně po dobu 24 týdnů.
Každý tokotrienolový měkký gel (DeltaGold® Tocotrienol 70 %) obsahuje 430 mg tokotrienolu (90 % δ-tokotrienolu + 10 % γ-tokotrienolu) o 70% čistotě, což představuje 300 mg tokotrienolu.
|
Každý měkký gel TT (DeltaGold® Tocotrienol 70 %) obsahuje 430 mg TT (90 % 5-TT + 10 % y-TT) se 70% čistotou, což představuje 300 mg TT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vytrvalost svalů dolní části těla
Časové okno: 24 týdnů
|
hodnoceno 6minutovým testem chůze
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
8-OHdG
Časové okno: 24 týdnů
|
moč 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin
|
24 týdnů
|
|
oxylipiny
Časové okno: 24 týdnů
|
hladiny oxylipinů v plazmě a biopsii kosterního svalstva
|
24 týdnů
|
|
střevní mikrobiom
Časové okno: 24 týdnů
|
hojnost a složení střevního mikrobiomu ve stolici
|
24 týdnů
|
|
síla rukojeti
Časové okno: 24 týdnů
|
hodnoceno ručním dynamometrem
|
24 týdnů
|
|
svalová síla dolní části těla
Časové okno: 24 týdnů
|
hodnoceno pomocí izometrické síly svalů extenze kolena
|
24 týdnů
|
|
funkční výkon
Časové okno: 24 týdnů
|
hodnoceno testem Time Up and Go
|
24 týdnů
|
|
Velikost svalů dolních končetin
Časové okno: 24 týdnů
|
plocha příčného řezu m. rectus femoris hodnocena pomocí diagnostického ultrazvukového přístroje
|
24 týdnů
|
|
F2-isoprostany
Časové okno: 24 týdnů
|
F2-isoprostany v moči
|
24 týdnů
|
|
TNF-alfa
Časové okno: 24 týdnů
|
Transformující nekrotický faktor-alfa v moči
|
24 týdnů
|
|
hs-CRP
Časové okno: 24 týdnů
|
vysoce citlivý C-reaktivní protein
|
24 týdnů
|
|
endokanabinoid
Časové okno: 24 týdnů
|
hladiny endokanabinoidů v plazmě a svalové biopsii
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L19-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .