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골격근 건강을 위한 토코트리에놀 (VitE-muscle)

2022년 2월 2일 업데이트: Texas Tech University Health Sciences Center

근력이 약한 폐경 후 여성을 위한 토코트리에놀 보충제

근육량과 근력의 감소로 정의되는 근감소증은 폐경 후 여성의 주요 건강 문제입니다. 염증 수준을 낮추는 것이 노화와 관련된 근육 기능 장애 및 손실을 완화하는 데 도움이 되는 중요한 전략이라는 증거가 있습니다. 이 파일럿 연구에서 조사관은 실행 가능성에 대한 토코트리에놀(비타민-E 이성질체) 개입을 연구하고 근력이 약한 폐경 후 여성에 대한 효과를 정량화합니다. 이중 맹검, 위약 대조 시험이 52명의 적격 피험자에 대해 수행됩니다. 참가자는 24주 동안 위약 또는 토코트리에놀에 배정됩니다. 모든 참가자는 Omron Alvita Optimized Pedometer를 받게 됩니다. 조사관은 0주, 12주 및 24주에 근지구력, 근력, 크기 및 장내 미생물 군집 프로파일을 측정할 것입니다. 또한 조사관은 0주와 24주에 혈청 및 근육 염증 수준을 측정할 것입니다. 모든 데이터는 p에서 통계적으로 분석됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

근감소증은 폐경기 여성(PMW)의 주요 건강 문제입니다. 장기 목표는 폐경 후 여성의 근감소증을 완화하기 위한 식이 보충제를 특징으로 하는 새로운 전략을 개발하는 것입니다. 목표는 타당성에 대한 식이 보충제 개입(델타-토코트리에놀, TT)을 테스트하고 근감소증이 있는 폐경 후 여성에 대한 효과를 정량적으로 평가하는 것입니다. 제한된 예산으로 인해 조사관은 이 예비 연구에서 사지 근육량을 평가하지 않고 근력과 기능에 초점을 맞출 것입니다. 중심 가설은 (i) TT 보충이 근력이 낮은 폐경 후 여성의 연령 관련 골격근 기능 장애를 완화하고 (ii) 골격근의 이러한 변화가 감소된 산화 스트레스 및 염증과 관련이 있다는 것입니다. 여기서 표적은 옥시리핀(OxL ) 및 엔도카나비노이드(eCB), 장내 미생물총의 변형 가능성. 이것은 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 52명의 적격 피험자가 24주 동안 위약 또는 TT에 배정됩니다. 이 연구에는 4가지 특정 목표(SA)가 있습니다. SA 1은 근력이 낮은 PMW에서 하지 근육계의 지구력, 근력, 기능 및 크기에 대한 TT 중재의 효과를 평가하는 것입니다. SA 2는 산화 스트레스 및 염증 수준에 대한 TT 개입의 효과를 측정하기 위한 것입니다. SA 3은 ​​혈장 및 근육 조직에서 염증성 OxL 및 eCB 수준에 대한 TT 개입의 효과를 측정하기 위한 것입니다. SA 4는 대변 내 장내 세균의 양과 구성에 대한 TT 개입의 효과를 평가하기 위한 것입니다. SA 1의 결과 측정은 12주 및 24주 후에 기준선에서 평가됩니다. SA 2, SA 3 및 SA 4의 결과 측정은 기준선에서 그리고 24주 후에 평가됩니다. 또한, 0주 및 24주에 조사관은 음식 섭취 조사 및 신체 활동 조사를 통해 연구 전반에 걸쳐 (i) 알약 수에 의한 순응도 및 (ii) 라이프스타일의 변화를 모니터링할 것입니다. TT 개입의 효과에 대한 정량적 분석을 위해 기술 통계, 이변량 테스트 및 일반/일반화 선형 혼합 모델링이 사용됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

56년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 지난 1년 동안 호르몬 대체 요법을 받지 않은 폐경 후 여성(60-85세).
  2. 정상 간, 신장, 갑상선 기능(TSH), 혈청 25-OH 비타민 D(≥ 20ng/ml) - Quest Diagnostic Laboratory로 보냅니다.
  3. 그립 강도 약점 (
  4. 좌식 - 자가 관리 국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 약식을 사용하여 평가합니다.

제외 기준:

  1. 심각한 만성 질환(예: 불안정한 CVD, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 활동성 암, 파킨슨병).
  2. 연구가 시작되기 전 3개월 이내에 호르몬 대체 요법을 받고 있습니다.
  3. 스테로이드가 근육 기능에 영향을 미칠 수 있으므로 연구 시작 전 3개월 이내에 약물(즉, 스테로이드)을 복용합니다.
  4. 지난 3개월 동안 소염 작용이 있는 보충제(즉, 어유)를 복용했습니다.
  5. 치매 또는 기타 의학적/섭식 장애(예: 현재 식욕촉진제를 투여받고 있음).
  6. 지난 한 달 동안 체중이 10% 이상 감소했다고 자가 보고했습니다.
  7. 토코트리에놀과 상호 작용할 수 있는 항응고제 복용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
24주 동안 매일 430mg 올리브 오일 소프트젤 1개. 430mg 올리브 오일의 각 위약 소프트젤에는 검출 가능한 수준의 토코트리에놀이나 토코페롤이 포함되어 있지 않습니다.
의약품: 플라시보 소프트젤
24주 동안 매일 430mg 올리브 오일 소프트젤 1개. 430mg 올리브 오일의 각 위약 소프트젤에는 검출 가능한 수준의 토코트리에놀이나 토코페롤이 포함되어 있지 않습니다.
다른 이름들:
  • 올리브유
활성 비교기: 간섭
24주 동안 매일 430mg 토코트리에놀 소프트젤 1개. 각 토코트리에놀 소프트젤(DeltaGold® 토코트리에놀 70%)에는 순도 70%의 토코트리에놀 430mg(90% δ-토코트리에놀 + 10% γ-토코트리에놀)이 들어 있으며, 이는 토코트리에놀 300mg에 해당합니다.
의약품: DeltaGold® 토코트리에놀 70%
각 TT 소프트젤(DeltaGold® Tocotrienol 70%)에는 70% 순도의 430mg TT(90% δ-TT+10% γ-TT)가 포함되어 있으며 이는 300mg TT에 해당합니다.
다른 이름들:
  • 토코트리에놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하체 근육 지구력
기간: 24주
6분 도보 테스트로 평가
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8-OHdG
기간: 24주
소변 8-하이드록시-2'-데옥시구아노신
24주
옥시리핀
기간: 24주
혈장 및 골격근 생검에서 옥시리핀 수치
24주
장내 마이크로바이옴
기간: 24주
대변 ​​내 장내 마이크로바이옴의 풍부함과 구성
24주
손잡이 강도
기간: 24웰
수동 동력계로 평가
24웰
하체 근력
기간: 24주
아이소메트릭 무릎 신전 근력으로 평가
24주
기능적 성능
기간: 24주
Time Up and Go 테스트로 평가
24주
하지 근육계의 근육 크기
기간: 24주
진단용 초음파 장치를 사용하여 평가한 대퇴직근의 단면적
24주
F2-이소프로스탄
기간: 24주
소변의 F2-이소프로스테인
24주
TNF-알파
기간: 24주
소변에서 변형 괴사 인자-알파
24주
hs-CRP
기간: 24주
고감도 C 반응성 단백질
24주
체내칸나비노이드
기간: 24주
혈장 및 근육 생검에서 체내칸나비노이드 수준
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Texas Tech University Health Sciences Center

수사관

  • 수석 연구원: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • L19-011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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