Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tokotrienoler för skelettmuskelhälsa (VitE-muscle)

2 februari 2022 uppdaterad av: Texas Tech University Health Sciences Center

Tokotrienoltillskott för postmenopausala kvinnor med låg muskelstyrka

Sarkopeni, definierad som en minskning av muskelmassa och styrka, är ett stort hälsoproblem för postmenopausala kvinnor. Bevis tyder på att sänkning av inflammationsnivåer är en viktig strategi för att lindra åldersrelaterad muskeldysfunktion och förlust. I denna pilotstudie kommer forskarna att studera en tokotrienol (vitamin-E-isomer) intervention för genomförbarhet och kvantifiera dess effekter på postmenopausala kvinnor med låg muskelstyrka. En dubbelblind, placebokontrollerad studie kommer att genomföras på 52 kvalificerade försökspersoner. Deltagarna kommer att tilldelas placebo eller tokotrienoler i 24 veckor. Alla deltagare kommer att få en Omron Alvita optimerad stegräknare. Utredarna kommer att mäta muskulär uthållighet, styrka och storlek och tarmmikrobiomprofiler vid 0, 12 och 24 veckor. Dessutom kommer utredarna att mäta serum- och muskelinflammatoriska nivåer vid 0 och 24 veckor. All data kommer att analyseras statistiskt på sid

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sarkopeni är ett stort hälsoproblem hos postmenopausala kvinnor (PMW). Det långsiktiga målet är att utveckla en ny strategi med ett kosttillskott för att lindra sarkopeni hos postmenopausala kvinnor. Målet är att testa en kosttillskottsintervention (delta-tokotrienoler, TT) för genomförbarhet och att kvantitativt bedöma dess effekter på postmenopausala kvinnor med sarkopeni. På grund av den begränsade budgeten kommer utredarna inte att bedöma appendikulär muskelmassa i denna pilotstudie och kommer att fokusera på muskelstyrka och funktion. De centrala hypoteserna är att (i) TT-tillskott kommer att lindra åldersrelaterad skelettmuskulär dysfunktion hos postmenopausala kvinnor med låg muskelstyrka, och (ii) sådana förändringar i skelettmuskulaturen är associerade med minskad oxidativ stress och inflammation där målen är oxylipiner (OxL) ) och endocannabinoider (eCB), och möjlig modifiering av tarmmikrobiota. Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie. Femtiotvå kvalificerade försökspersoner kommer att tilldelas placebo eller TT under 24 veckor. Det finns 4 specifika mål (SA) i denna studie. SA 1 är för att utvärdera effekterna av TT-intervention på uthållighet, styrka, funktion och storlek på den nedre extremitetsmuskulaturen i PMW med låg muskelstyrka. SA 2 är att mäta effekterna av TT-intervention på oxidativ stress och inflammatoriska nivåer. SA 3 är att mäta effekterna av TT-intervention på inflammatoriska OxL- och eCB-nivåer i plasma och muskelvävnad. SA 4 är att utvärdera effekterna av TT-intervention på förekomst och sammansättning av tarmbakterier i avföring. Resultatmåtten för SA 1 kommer att bedömas vid baslinjen, efter 12 och 24 veckor. Resultatmåtten för SA 2, SA 3 och SA 4 kommer att bedömas vid baslinjen och efter 24 veckor. Dessutom, vid 0 och 24 veckor, kommer utredarna att övervaka (i) efterlevnad av antalet piller och (ii) förändringar i livsstil genom hela studien via matintagsundersökningar och fysisk aktivitetsundersökningar. Beskrivande statistik, bivariata tester och generell/generaliserad linjär blandad modellering kommer att användas för den kvantitativa analysen av effekterna av TT-interventionen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

56 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausala kvinnor (60-85 år) som inte har fått hormonbehandling under det senaste året.
  2. Normal lever, njure, sköldkörtelfunktion (TSH), serum 25-OH vitamin D (≥ 20 ng/ml) skickas till Quest Diagnostic Laboratory.
  3. Svaghet i greppstyrka (
  4. Stillasittande - utvärderas med hjälp av självadministrerad International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortform.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig kronisk sjukdom (t.ex. instabil CVD, okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, aktiv cancer, Parkinsons sjukdom).
  2. Tar hormonersättningsterapi inom 3 månader innan studien startar.
  3. Att ta mediciner (d.v.s. steroider) inom 3 månader innan studien startar, eftersom steroider kan påverka muskelfunktionen.
  4. Att ta kosttillskott (d.v.s. fiskolja) som har antiinflammatorisk verkan under de senaste 3 månaderna.
  5. Att ha demens eller annan medicinsk/ätstörning (dvs. får för närvarande ett aptitstimulerande medel).
  6. Självrapportering av >10 % kroppsviktsminskning den senaste månaden.
  7. Tar antikoagulantia som kan interagera med tokotrienoler.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
En 430 mg olivolja mjukgel dagligen i 24 veckor. Varje placebo softgel på 430 mg olivolja innehåller inga tokotrienol eller tokoferoler vid detekterbara nivåer.
Läkemedel: placebo softgel
En 430 mg olivolja mjukgel dagligen i 24 veckor. Varje placebo softgel på 430 mg olivolja innehåller inga tokotrienol eller tokoferoler vid detekterbara nivåer.
Andra namn:
  • olivolja
Aktiv komparator: Intervention
En 430 mg tokotrienol softgel dagligen i 24 veckor. Varje mjukgel för tokotrienol (DeltaGold® Tokotrienol 70 %) innehåller 430 mg tokotrienol (90 % δ-tokotrienol + 10 % γ-tokotrienol) med 70 % renhet, vilket motsvarar 300 mg tokotrienol.
Läkemedel: DeltaGold® Tokotrienol 70 %
Varje TT mjukgel (DeltaGold® Tocotrienol 70%) innehåller 430 mg TT (90% δ-TT+10% γ-TT) med en 70% renhet, vilket motsvarar 300 mg TT.
Andra namn:
  • tokotrienol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uthållighet i underkroppens muskler
Tidsram: 24 veckor
bedöms med 6-minuters gångtest
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
8-OHdG
Tidsram: 24 veckor
urin 8-hydroxi-2'-deoxiguanosin
24 veckor
oxilipiner
Tidsram: 24 veckor
oxylipinnivåer i plasma- och skelettmuskelbiopsi
24 veckor
tarmmikrobiom
Tidsram: 24 veckor
överflöd och sammansättning av tarmmikrobiom i avföring
24 veckor
handgreppsstyrka
Tidsram: 24 st
bedöms med handdynamometer
24 st
muskelstyrka i underkroppen
Tidsram: 24 veckor
bedöms av isometrisk knäförlängningsmuskelstyrka
24 veckor
funktionell prestanda
Tidsram: 24 veckor
bedöms av Time Up and Go-test
24 veckor
Muskelstorlek av muskulaturen i nedre extremiteter
Tidsram: 24 veckor
tvärsnittsarea av rectus femoris bedömd med hjälp av en diagnostisk ultraljudsapparat
24 veckor
F2-isoprostaner
Tidsram: 24 veckor
F2-isoprostaner i urin
24 veckor
TNF-alfa
Tidsram: 24 veckor
Transformerande nekrosfaktor-alfa i urin
24 veckor
hs-CRP
Tidsram: 24 veckor
högkänsligt C-reaktivt protein
24 veckor
endocannabinoid
Tidsram: 24 veckor
endocannabinoidnivåer i plasma- och muskelbiopsi
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Utredare

  • Huvudutredare: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L19-011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postmenopausala kvinnor

Kliniska prövningar på placebo softgel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera