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Tocotrienóis para a saúde do músculo esquelético (VitE-muscle)

2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center

Suplementação de tocotrienóis para mulheres na pós-menopausa com baixa força muscular

A sarcopenia, definida como uma redução na massa e força muscular, é um grande problema de saúde para mulheres na pós-menopausa. Evidências sugerem que a redução dos níveis de inflamação é uma estratégia importante para ajudar a mitigar a disfunção e perda muscular relacionada à idade. Neste estudo piloto, os pesquisadores estudarão a viabilidade de uma intervenção com tocotrienol (isômero da vitamina E) e quantificarão seus efeitos em mulheres na pós-menopausa com baixa força muscular. Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, será conduzido em cinquenta e dois indivíduos qualificados. Os participantes receberão placebo ou tocotrienóis por 24 semanas. Todos os participantes receberão um pedômetro otimizado Omron Alvita. Os investigadores medirão a resistência muscular, força e tamanho e os perfis do microbioma intestinal em 0, 12 e 24 semanas. Além disso, os investigadores medirão os níveis séricos e inflamatórios musculares em 0 e 24 semanas. Todos os dados serão analisados ​​estatisticamente em p

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sarcopenia é um importante problema de saúde em mulheres na pós-menopausa (PMW). O objetivo a longo prazo é desenvolver uma nova estratégia apresentando um suplemento dietético para aliviar a sarcopenia em mulheres na pós-menopausa. O objetivo é testar a viabilidade de uma intervenção de suplemento dietético (delta-tocotrienóis, TT) e avaliar quantitativamente seus efeitos em mulheres na pós-menopausa com sarcopenia. Devido ao orçamento limitado, os investigadores não avaliarão a massa muscular apendicular neste estudo piloto e se concentrarão na força e função muscular. As hipóteses centrais são que (i) a suplementação de TT aliviará a disfunção muscular esquelética associada à idade de mulheres na pós-menopausa com baixa força muscular, e (ii) tais alterações no músculo esquelético estão associadas com redução do estresse oxidativo e inflamação em que os alvos são as oxilipinas (OxL ) e endocanabinóides (eCB) e possível modificação da microbiota intestinal. Este é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo. Cinqüenta e dois indivíduos qualificados serão designados para placebo ou TT por 24 semanas. Existem 4 objetivos específicos (SA) neste estudo. SA 1 é para avaliar os efeitos da intervenção TT na resistência, força, função e tamanho da musculatura da extremidade inferior em PMW com baixa força muscular. SA 2 é para medir os efeitos da intervenção TT no estresse oxidativo e nos níveis inflamatórios. SA 3 é para medir os efeitos da intervenção TT nos níveis inflamatórios de OxL e eCB no plasma e tecido muscular. SA 4 é avaliar os efeitos da intervenção TT na abundância e composição de bactérias intestinais nas fezes. As medidas de resultado de SA 1 serão avaliadas na linha de base, após 12 e 24 semanas. As medidas de resultado de SA 2, SA 3 e SA 4 serão avaliadas no início e após 24 semanas. Além disso, em 0 e 24 semanas, os investigadores monitorarão (i) adesão por contagem de comprimidos e (ii) mudanças no estilo de vida ao longo do estudo por meio de pesquisas de ingestão de alimentos e pesquisas de atividade física. Estatística descritiva, testes bivariados e modelagem mista linear geral/generalizada serão usados ​​para a análise quantitativa dos efeitos da intervenção TT.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

58 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres na pós-menopausa (60-85 anos) que não fizeram terapia de reposição hormonal no último ano.
  2. Fígado normal, rim, função tireoidiana (TSH), 25-OH vitamina D sérica (≥ 20 ng/ml) - enviados para Quest Diagnostic Laboratory.
  3. Fraqueza na força de preensão (
  4. Sedentário -avaliado por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) auto-aplicável.

Critério de exclusão:

  1. Doença crônica grave (por exemplo, DCV instável, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, câncer ativo, doença de Parkinson).
  2. Tomando terapia de reposição hormonal dentro de 3 meses antes do início do estudo.
  3. Tomar medicamentos (ou seja, esteróides) dentro de 3 meses antes do início do estudo, uma vez que os esteróides podem afetar a função muscular.
  4. Tomando suplementos (ou seja, óleo de peixe) que tenham ação anti-inflamatória durante os últimos 3 meses.
  5. Ter demência ou outro distúrbio médico/alimentar (ou seja, atualmente recebendo um estimulante de apetite).
  6. Auto-relato de >10% de perda de peso corporal no último mês.
  7. Tomando anticoagulantes que podem interagir com tocotrienóis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Uma cápsula mole de 430 mg de azeite diariamente durante 24 semanas. Cada cápsula de placebo de 430 mg de azeite não conterá tocotrienol ou tocoferóis em níveis detectáveis.
Medicamento: cápsula de placebo
Uma cápsula mole de 430 mg de azeite diariamente durante 24 semanas. Cada cápsula de placebo de 430 mg de azeite não conterá tocotrienol ou tocoferóis em níveis detectáveis.
Outros nomes:
  • azeite
Comparador Ativo: Intervenção
Uma cápsula softgel de 430 mg de tocotrienol diariamente por 24 semanas. Cada cápsula mole de tocotrienol (DeltaGold® Tocotrienol 70%) contém 430 mg de tocotrienol (90% δ-tocotrienol+10% γ-tocotrienol) com 70% de pureza, representando 300 mg de tocotrienol.
Medicamento: DeltaGold® Tocotrienol 70%
Cada cápsula mole TT (DeltaGold® Tocotrienol 70%) contém 430 mg TT (90% δ-TT+10% γ-TT) com 70% de pureza, representando 300 mg TT.
Outros nomes:
  • tocotrienol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resistência muscular da parte inferior do corpo
Prazo: 24 semanas
avaliado pelo teste de caminhada de 6 minutos
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
8-OHdG
Prazo: 24 semanas
urina 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina
24 semanas
oxilipinas
Prazo: 24 semanas
níveis de oxilipinas em biópsia de plasma e músculo esquelético
24 semanas
microbioma intestinal
Prazo: 24 semanas
abundância e composição do microbioma intestinal nas fezes
24 semanas
força de preensão
Prazo: 24 poços
avaliado por um dinamômetro de mão
24 poços
força muscular da parte inferior do corpo
Prazo: 24 semanas
avaliada pela força muscular isométrica de extensão do joelho
24 semanas
desempenho funcional
Prazo: 24 semanas
avaliado pelo teste Time Up and Go
24 semanas
Tamanho muscular da musculatura dos membros inferiores
Prazo: 24 semanas
área transversal do reto femoral avaliada usando um dispositivo de ultrassom diagnóstico
24 semanas
F2-isoprostanos
Prazo: 24 semanas
F2-isoprostanos na urina
24 semanas
TNF-alfa
Prazo: 24 semanas
Transformando o fator de necrose-alfa na urina
24 semanas
hs-CRP
Prazo: 24 semanas
proteína C-reativa de alta sensibilidade
24 semanas
endocanabinóide
Prazo: 24 semanas
níveis de endocanabinóides no plasma e biópsia muscular
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Texas Tech University Health Sciences Center

Investigadores

  • Investigador principal: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L19-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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