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Tocotrienole für die Gesundheit der Skelettmuskulatur (VitE-muscle)

2. Februar 2022 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center

Tocotrienol-Ergänzung für postmenopausale Frauen mit geringer Muskelkraft

Sarkopenie, definiert als eine Verringerung der Muskelmasse und -kraft, ist ein großes Gesundheitsproblem für postmenopausale Frauen. Es gibt Hinweise darauf, dass die Senkung des Entzündungsgrades eine wichtige Strategie ist, um altersbedingte Muskelfunktionsstörungen und -verluste zu mildern. In dieser Pilotstudie werden die Forscher eine Intervention mit Tocotrienol (Vitamin-E-Isomer) auf Machbarkeit untersuchen und ihre Auswirkungen auf postmenopausale Frauen mit geringer Muskelkraft quantifizieren. An 52 qualifizierten Probanden wird eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt. Die Teilnehmer werden 24 Wochen lang Placebo oder Tocotrienolen zugeteilt. Alle Teilnehmer erhalten einen Omron Alvita Optimized Pedometer. Die Ermittler messen die Muskelausdauer, Kraft und Größe sowie die Profile des Darmmikrobioms nach 0, 12 und 24 Wochen. Darüber hinaus werden die Ermittler Serum- und Muskelentzündungswerte nach 0 und 24 Wochen messen. Alle Daten werden ab S. 14 statistisch ausgewertet

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sarkopenie ist ein großes Gesundheitsproblem bei postmenopausalen Frauen (PMW). Langfristiges Ziel ist die Entwicklung einer neuen Strategie mit einem Nahrungsergänzungsmittel zur Linderung der Sarkopenie bei postmenopausalen Frauen. Ziel ist es, eine Nahrungsergänzungsintervention (Delta-Tocotrienole, TT) auf Machbarkeit zu prüfen und ihre Wirkung auf postmenopausale Frauen mit Sarkopenie quantitativ zu erfassen. Aufgrund des begrenzten Budgets werden die Forscher in dieser Pilotstudie die Appendikularmuskelmasse nicht bewerten und sich auf Muskelkraft und -funktion konzentrieren. Die zentralen Hypothesen lauten, dass (i) eine TT-Supplementierung die altersbedingte Funktionsstörung der Skelettmuskulatur bei postmenopausalen Frauen mit geringer Muskelkraft lindert und (ii) solche Veränderungen der Skelettmuskulatur mit verringertem oxidativem Stress und Entzündungen verbunden sind, wobei die Ziele Oxylipine (OxL ) und Endocannabinoide (eCB) und mögliche Veränderungen der Darmmikrobiota. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Zweiundfünfzig qualifizierte Probanden werden 24 Wochen lang Placebo oder TT zugewiesen. Es gibt 4 spezifische Ziele (SA) in dieser Studie. SA 1 soll die Auswirkungen der TT-Intervention auf Ausdauer, Kraft, Funktion und Größe der Muskulatur der unteren Extremitäten bei PMW mit geringer Muskelkraft bewerten. SA 2 soll die Wirkungen einer TT-Intervention auf oxidativen Stress und Entzündungsniveaus messen. SA 3 soll die Wirkungen einer TT-Intervention auf entzündliche OxL- und eCB-Spiegel im Plasma und Muskelgewebe messen. SA 4 soll die Auswirkungen der TT-Intervention auf die Häufigkeit und Zusammensetzung von Darmbakterien im Kot bewerten. Die Ergebnismessungen von SA 1 werden zu Studienbeginn nach 12 und 24 Wochen bewertet. Die Ergebnismessungen von SA 2, SA 3 und SA 4 werden zu Studienbeginn und nach 24 Wochen bewertet. Darüber hinaus überwachen die Prüfärzte nach 0 und 24 Wochen (i) die Compliance anhand der Anzahl der Tabletten und (ii) Änderungen des Lebensstils während der gesamten Studie durch Erhebungen zur Nahrungsaufnahme und zur körperlichen Aktivität. Für die quantitative Analyse der Effekte der TT-Intervention werden deskriptive Statistik, bivariate Tests und allgemeine/verallgemeinerte lineare gemischte Modellierung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenopausale Frauen (60–85 Jahre), die im vergangenen Jahr keine Hormonersatztherapie erhalten haben.
  2. Normale Leber-, Nieren-, Schilddrüsenfunktion (TSH), Serum-25-OH-Vitamin D (≥ 20 ng/ml) – an Quest Diagnostic Laboratory gesendet.
  3. Griffkraftschwäche (
  4. Bewegungsmangel – bewertet anhand der Kurzform des selbstverwalteten International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere chronische Erkrankung (z. B. instabile kardiovaskuläre Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, aktiver Krebs, Parkinson-Krankheit).
  2. Einnahme einer Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
  3. Einnahme von Medikamenten (z. B. Steroiden) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn, da Steroide die Muskelfunktion beeinträchtigen könnten.
  4. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Fischöl) mit entzündungshemmender Wirkung in den letzten 3 Monaten.
  5. Demenz oder andere medizinische/Essstörungen haben (d.h. derzeit ein Appetitanregungsmittel erhalten).
  6. Selbstangabe von > 10 % Körpergewichtsverlust im letzten Monat.
  7. Einnahme von Antikoagulanzien, die mit Tocotrienolen interagieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Eine Kapsel mit 430 mg Olivenöl täglich für 24 Wochen. Jedes Placebo-Softgel mit 430 mg Olivenöl enthält kein Tocotrienol oder Tocopherole in nachweisbaren Mengen.
Arzneimittel: Placebo-Softgel
Eine Kapsel mit 430 mg Olivenöl täglich für 24 Wochen. Jedes Placebo-Softgel mit 430 mg Olivenöl enthält kein Tocotrienol oder Tocopherole in nachweisbaren Mengen.
Andere Namen:
  • Olivenöl
Aktiver Komparator: Intervention
Eine 430-mg-Tocotrienol-Softgelkapsel täglich für 24 Wochen. Jedes Tocotrienol-Softgel (DeltaGold® Tocotrienol 70 %) enthält 430 mg Tocotrienol (90 % δ-Tocotrienol + 10 % γ-Tocotrienol) mit einer Reinheit von 70 %, was 300 mg Tocotrienol entspricht.
Arzneimittel: DeltaGold® Tocotrienol 70%
Jedes TT-Softgel (DeltaGold® Tocotrienol 70 %) enthält 430 mg TT (90 % δ-TT + 10 % γ-TT) mit einer Reinheit von 70 %, was 300 mg TT entspricht.
Andere Namen:
  • Tocotrienol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausdauer der Unterkörpermuskulatur
Zeitfenster: 24 Wochen
Beurteilt durch 6-Minuten-Gehtest
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
8-OHdG
Zeitfenster: 24 Wochen
Urin 8-Hydroxy-2'-desoxyguanosin
24 Wochen
Oxylipine
Zeitfenster: 24 Wochen
Oxylipinspiegel in Plasma- und Skelettmuskelbiopsie
24 Wochen
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 24 Wochen
Häufigkeit und Zusammensetzung des Darmmikrobioms im Kot
24 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: 24 rad
mit einem Handdynamometer beurteilt
24 rad
Muskelkraft des Unterkörpers
Zeitfenster: 24 Wochen
bewertet durch isometrische Kniestreckungsmuskelkraft
24 Wochen
funktionale Leistung
Zeitfenster: 24 Wochen
bewertet durch Time Up and Go-Test
24 Wochen
Muskelgröße der Muskulatur der unteren Extremität
Zeitfenster: 24 Wochen
Querschnittsfläche des M. rectus femoris, beurteilt mit einem diagnostischen Ultraschallgerät
24 Wochen
F2-Isoprostane
Zeitfenster: 24 Wochen
F2-Isoprostane im Urin
24 Wochen
TNF-alpha
Zeitfenster: 24 Wochen
Transformierender Nekrosefaktor-alpha im Urin
24 Wochen
hs-CRP
Zeitfenster: 24 Wochen
hochempfindliches C-reaktives Protein
24 Wochen
Endocannabinoid
Zeitfenster: 24 Wochen
Endocannabinoidspiegel in Plasma- und Muskelbiopsien
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L19-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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