Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tocotriënolen voor de gezondheid van de skeletspieren (VitE-muscle)

2 februari 2022 bijgewerkt door: Texas Tech University Health Sciences Center

Tocotriënolensuppletie voor postmenopauzale vrouwen met lage spierkracht

Sarcopenie, gedefinieerd als een vermindering van spiermassa en -kracht, is een belangrijk gezondheidsrisico voor postmenopauzale vrouwen. Er zijn aanwijzingen dat het verlagen van ontstekingsniveaus een belangrijke strategie is om leeftijdsgebonden spierdisfunctie en -verlies te verminderen. In deze pilootstudie zullen de onderzoekers een tocotrienol (vitamine-E-isomeer)-interventie bestuderen op haalbaarheid en de effecten ervan op postmenopauzale vrouwen met lage spierkracht kwantificeren. Er zal een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie worden uitgevoerd op tweeënvijftig gekwalificeerde proefpersonen. De deelnemers krijgen gedurende 24 weken placebo of tocotriënolen toegewezen. Alle deelnemers ontvangen een Omron Alvita Optimized Pedometer. De onderzoekers zullen het uithoudingsvermogen, de kracht en de grootte van de spieren en profielen van het darmmicrobioom meten na 0, 12 en 24 weken. Daarnaast zullen de onderzoekers serum- en spierontstekingsniveaus meten op 0 en 24 weken. Alle gegevens worden statistisch geanalyseerd op p

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sarcopenie is een belangrijk gezondheidsprobleem bij postmenopauzale vrouwen (PMW). Het langetermijndoel is het ontwikkelen van een nieuwe strategie met een voedingssupplement voor het verlichten van sarcopenie bij postmenopauzale vrouwen. Het doel is om een ​​voedingssupplementeninterventie (delta-tocotriënolen, TT) te testen op haalbaarheid en om de effecten ervan op postmenopauzale vrouwen met sarcopenie kwantitatief te beoordelen. Vanwege het beperkte budget zullen de onderzoekers in deze pilotstudie geen appendiculaire spiermassa beoordelen en zich concentreren op spierkracht en -functie. De centrale hypothesen zijn dat (i) TT-suppletie leeftijdsgebonden skeletspierdisfunctie van postmenopauzale vrouwen met lage spierkracht zal verlichten, en (ii) dergelijke veranderingen in skeletspieren geassocieerd zijn met verlaagde oxidatieve stress en ontsteking waarbij de doelwitten oxylipines zijn (OxL ) en endocannabinoïden (eCB), en mogelijke wijziging van de darmmicrobiota. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Tweeënvijftig gekwalificeerde proefpersonen zullen gedurende 24 weken worden toegewezen aan placebo of TT. Er zijn 4 specifieke doelen (SA) in deze studie. SA 1 is het evalueren van de effecten van TT-interventie op het uithoudingsvermogen, de kracht, de functie en de grootte van de musculatuur van de onderste ledematen bij PMW met lage spierkracht. SA 2 is om de effecten van TT-interventie op oxidatieve stress en ontstekingsniveaus te meten. SA 3 is om de effecten van TT-interventie op inflammatoire OxL- en eCB-niveaus in plasma en spierweefsel te meten. SA 4 is om de effecten van TT-interventie op overvloed en samenstelling van darmbacteriën in de ontlasting te evalueren. De uitkomstmaten van SA 1 worden beoordeeld bij de baseline, na 12 en 24 weken. De uitkomstmaten van SA 2, SA 3 en SA 4 worden beoordeeld bij de nulmeting en na 24 weken. Bovendien zullen de onderzoekers na 0 en 24 weken (i) naleving van het aantal pillen en (ii) veranderingen in levensstijl tijdens het onderzoek controleren via onderzoeken naar voedselinname en lichaamsbeweging. Beschrijvende statistiek, bivariate tests en algemene/gegeneraliseerde lineaire gemengde modellering zullen worden gebruikt voor de kwantitatieve analyse van de effecten van de TT-interventie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Postmenopauzale vrouwen (60-85 jaar) die het afgelopen jaar geen hormoonvervangingstherapie hebben ondergaan.
  2. Normale lever-, nier-, schildklierfunctie (TSH), serum 25-OH vitamine D (≥ 20 ng/ml) - verzonden naar Quest Diagnostic Laboratory.
  3. Grijpkracht zwakte (
  4. Sedentair -geëvalueerd door gebruik te maken van de korte vorm van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) die u zelf invult.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige chronische ziekte (bijv. onstabiele hart- en vaatziekten, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, actieve kanker, de ziekte van Parkinson).
  2. Het nemen van hormoonvervangende therapie binnen 3 maanden voor aanvang van de studie.
  3. Inname van medicijnen (d.w.z. steroïden) binnen 3 maanden voordat de studie begint, aangezien steroïden de spierfunctie kunnen beïnvloeden.
  4. Het nemen van supplementen (d.w.z. visolie) die een ontstekingsremmende werking hebben gedurende de afgelopen 3 maanden.
  5. Dementie of een andere medische/eetstoornis hebben (d.w.z. krijgt momenteel een eetluststimulans).
  6. Zelfrapportage van >10% gewichtsverlies in de afgelopen maand.
  7. Het gebruik van anticoagulantia die kunnen interageren met tocotriënolen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Eén 430 mg olijfolie softgel per dag gedurende 24 weken. Elke placebo-softgel van 430 mg olijfolie bevat geen tocotrienol of tocoferolen op detecteerbare niveaus.
Geneesmiddel: placebo-softgel
Eén 430 mg olijfolie softgel per dag gedurende 24 weken. Elke placebo-softgel van 430 mg olijfolie bevat geen tocotrienol of tocoferolen op detecteerbare niveaus.
Andere namen:
  • olijfolie
Actieve vergelijker: Interventie
Eén 430 mg tocotriënol-softgel per dag gedurende 24 weken. Elke tocotrienol-softgel (DeltaGold® Tocotrienol 70%) bevat 430 mg tocotrienol (90% δ-tocotrienol+10% γ-tocotrienol) met een zuiverheid van 70%, wat neerkomt op 300 mg tocotrienol.
Geneesmiddel: DeltaGold® Tocotriënol 70%
Elke TT-softgel (DeltaGold® Tocotrienol 70%) bevat 430 mg TT (90% δ-TT+10% γ-TT) met een zuiverheid van 70%, wat neerkomt op 300 mg TT.
Andere namen:
  • tocotriënol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spieruithoudingsvermogen van het onderlichaam
Tijdsspanne: 24 weken
beoordeeld met een looptest van 6 minuten
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
8-OHdG
Tijdsspanne: 24 weken
urine 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine
24 weken
oxylipinen
Tijdsspanne: 24 weken
oxylipines niveaus in plasma en skeletspierbiopsie
24 weken
darm microbioom
Tijdsspanne: 24 weken
overvloed en samenstelling van het darmmicrobioom in de ontlasting
24 weken
handgreep kracht
Tijdsspanne: 24 wielen
beoordeeld met een handdynamometer
24 wielen
spierkracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: 24 weken
beoordeeld door middel van isometrische knie-extensie spierkracht
24 weken
functionele prestaties
Tijdsspanne: 24 weken
beoordeeld door de Time Up and Go-test
24 weken
Spieromvang van de musculatuur van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 24 weken
dwarsdoorsnede van de rectus femoris beoordeeld met behulp van een diagnostisch ultrageluidapparaat
24 weken
F2-isoprostanen
Tijdsspanne: 24 weken
F2-isoprostanen in de urine
24 weken
TNF-alfa
Tijdsspanne: 24 weken
Transformatie van necrosefactor-alfa in urine
24 weken
hs-CRP
Tijdsspanne: 24 weken
hooggevoelig C-reactief proteïne
24 weken
endocannabinoïde
Tijdsspanne: 24 weken
endocannabinoïde niveaus in plasma- en spierbiopten
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L19-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo-softgel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren